2019年全球生命科學展望

編譯 方陵生

德勤公司發(fā)布的《2019年全球生命科學展望》報告對全球生命科學發(fā)展進行了思考，分析了對生命科學發(fā)展產生影響的一些趨勢，為利益相關者提供了未來一年需要考慮的關鍵問題和需要采取的行動，以及全球經濟變化的建議，希望加快變革，提升體驗。

《2019年全球生命科學展望》（2019 Global life sciences outlook）報告認為，戰(zhàn)略轉型是生命科學公司建立未來新商業(yè)模式的核心。為加速轉變，重點將放在發(fā)展創(chuàng)新、建立關系驅動的伙伴關系以及為病人創(chuàng)造真正的價值之上。如今數(shù)據(jù)是生命科學的“流通貨幣”，調動企業(yè)數(shù)據(jù)、轉換和共享技術成果，將是推進數(shù)字轉型的基礎。

發(fā)展趨勢

全球醫(yī)療保健支出正在上升，到2022年，預計將大幅增長，達10.059萬億美元。影響醫(yī)療保健成本增加的因素包括：預期壽命持續(xù)攀升——全球65歲以上人口超過6.68億，占全球總人口的11.6%；為戰(zhàn)勝傳染病付出巨大努力；非傳染性疾病（尤其是癌癥、心臟病和糖尿?。├^續(xù)增長。

2019年，生命科學領域將出現(xiàn)數(shù)字化思維和進一步采用革命性技術的戰(zhàn)略性崛起。雖然如收購和兼并等一些傳統(tǒng)的投資手段仍然有望獲得更大關注，但通過與新加入者和非傳統(tǒng)參與者的創(chuàng)新和創(chuàng)造性的伙伴關系，外部創(chuàng)新可成為一種有深遠意義的文化變革推動力量。

數(shù)據(jù)將成為新的收益模式背后的推動力。數(shù)字時代需要更大的透明度和信息披露，需要建立真正的關系驅動型伙伴關系，這種關系將擴展到所有的利益相關者——患者、倡導團體、監(jiān)管機構、對供應鏈至關重要的外包供應商。

持續(xù)的價格壓力，越來越多的藥物、基因療法和細胞療法的發(fā)展，以及不確定的貿易政策將進一步導致市場動態(tài)變化。

制藥公司趨勢 到2024年，全球醫(yī)藥銷售將增長至1.2萬億美元。影響制藥公司銷售額增長的因素包括：非專利藥造成的銷售損失、生物仿制藥的競爭。促進增長的驅動力包括：研發(fā)關鍵性的、未滿足需求的新療法；世界各地的新定價政策將增加更多人獲得藥物的機會。但據(jù)估計，2019年190億美元的處方藥銷售可能面臨風險。12家大型生物制藥公司的研發(fā)回報降至9年來的最低水平，開發(fā)大多數(shù)新藥的小公司正在推動創(chuàng)新。

生物技術、孤兒藥開發(fā)和細胞療法/基因療法趨勢 預計生物技術產品將穩(wěn)步提升，2019年生物技術將占全球市場的27%，到2024年將占31%；到2024年，孤兒藥（或稱罕用藥，指用于罕見病或是商業(yè)價值小、沒有醫(yī)藥公司愿意投資開發(fā)的藥物）行業(yè)預計將增長近一倍，占處方藥銷售的20%，特別是基因和細胞療法正在加速增長；CAR-T細胞治療（T細胞免疫療法）市場預計在2018—2030年間的年增長率將超過51%。面臨的三大挑戰(zhàn)是：藥物安全、藥物療效和藥物成本。

通用藥（非專利藥）和生物仿制藥趨勢 世界各國政府都在尋求開發(fā)患者負擔得起的藥物，并可能增加對仿制藥的需求；2018年至2024年期間，2 510億美元的藥品收益面臨專利到期風險；非專利制藥正在整合提升，但隨著其價格的上漲，投訴也在增加；藥物短缺可能會限制增長；監(jiān)管機構將加快審批程序，以加快生物仿制藥上市的速度；非政府組織（NGOs）正在努力協(xié)調全球生物仿制藥標準。

個性化醫(yī)療發(fā)展趨勢 預計2017—2024年年復合增長率（CAGR）將達11%以上；醫(yī)療分析、人工智能（AI）和區(qū)塊鏈持續(xù)推進；向以價值為基礎的個性化醫(yī)療保健的轉變，可能需要新的平臺來支持患者，以及為患者提供有針對性服務的眾多利益相關者。面臨的四大挑戰(zhàn)是：償付、臨床實用程序、數(shù)據(jù)連接和數(shù)據(jù)訪問。

醫(yī)療技術趨勢 預計2017—2024年期間的年復合增長率為5.6%；2019年，全球醫(yī)療技術銷售額預計將達到4 750億美元，到2024年將增長到5 950億美元；增長領域包括神經病學、糖尿病護理、普通外科和整形外科/牙科；腫瘤治療研究繼續(xù)領先，其次是糖尿病、風濕病和抗病毒治療的研究；預計到2024年，體外診斷有望成為最大的醫(yī)療技術領域，年銷售額796億美元，其次是心臟病學和診斷成像；到2024年，醫(yī)療技術研發(fā)支出預計為390億美元；醫(yī)療設備軟件開發(fā)是一個快速增長的創(chuàng)新領域，全球監(jiān)管機構都在致力于降低風險，提高靈活性。

應重點關注的領域

戰(zhàn)略重點是交易和外部創(chuàng)新 2019年，生物制藥面臨外部創(chuàng)新的迫切戰(zhàn)略需求。為應對研發(fā)回報率下降而尋找新一代藥物，使得外部交易成為企業(yè)的一個關鍵性創(chuàng)新來源。尤其對于那些希望在下一代新療法領域內占據(jù)領先地位的公司來說，這很可能是新交易時代到來的曙光。2018年至2019年初，全球轉型收購規(guī)模達600億至700億美元。2019年，補足企業(yè)核心資產、剝離非核心資產的中等規(guī)模的戰(zhàn)略轉型交易將有所提升。

企業(yè)需要通過并購、授權和戰(zhàn)略合作伙伴關系來加強研發(fā)渠道。然而，與傳統(tǒng)框架不同的是，2019年的交易可能會更加復雜，其結構將有所創(chuàng)新。雖然公司可能會根據(jù)定價控制重新安排投資組合，但預計收購將非常具有戰(zhàn)略性，重點將放在核心療法或擅長的專業(yè)領域。因此，在資產剝離方面預計也會有大量活動。

關注新加入者 隨著數(shù)字化對制藥行業(yè)各個方面的持續(xù)影響，新一代初創(chuàng)企業(yè)和科技巨頭紛紛涌現(xiàn)，打破現(xiàn)狀，威脅著制藥行業(yè)的傳統(tǒng)文化。當制藥巨頭投資于基于基因的治療方案時，超過250家初創(chuàng)公司已經在圍繞患者開發(fā)這些治療方案。這些初創(chuàng)公司有可能合并成為全新類型的公司，在創(chuàng)新和生命科學領域擁有截然不同的文化。以多元化發(fā)展進入醫(yī)療保健領域并投資初創(chuàng)企業(yè)的科技巨頭都是數(shù)據(jù)大師，他們知道如何簡化患者體驗，開發(fā)診斷和治療的醫(yī)療技術。2018年，第一家科技巨頭獲得了美國食品藥品管理局（FDA）的批準，表明監(jiān)管機構已做好準備應對新進入者帶來的影響。根據(jù)最近一項調查，超過80%的醫(yī)療技術研發(fā)領導者計劃與醫(yī)療技術和保健公司之外的組織開展合作。排名前十的科技巨頭中有6家正涉足于醫(yī)療保健和生命科學領域。

盡管新進入者為企業(yè)提供了推動創(chuàng)新的機會，但也構成了無可爭辯的威脅。由于無法與新時代的能力和多樣性與時俱進，傳統(tǒng)制藥企業(yè)可能會發(fā)現(xiàn)自己處于價值鏈之外。在數(shù)字經濟中，一些較小的公司，通常是一些只擁有某項資產的小公司，正越來越多地嘗試在整個生命周期內控制其資產。即使基礎設施有限，他們也可以在自己的領域內與制藥巨頭開展競爭。

擴展蓬勃發(fā)展的網絡生態(tài)系統(tǒng) 無可置疑的是，數(shù)字化正在幫助建立一個豐富的網絡和協(xié)作生態(tài)系統(tǒng)。這樣的系統(tǒng)為價值創(chuàng)造提供了良好的空間，可以創(chuàng)造新的價值、提供競爭優(yōu)勢、并加速學習過程，但它也會構成來自未受監(jiān)控的第三方活動的風險。數(shù)據(jù)合作伙伴、物聯(lián)網（IoT）和日益發(fā)展的醫(yī)療物聯(lián)網（IoMT）一直在警告制藥企業(yè)面臨的網絡風險。因此，領導者應該開發(fā)管理框架，并與有風險承擔能力者合作。醫(yī)療保健數(shù)字化也導致病人的期望值不斷上升，這意味著生命科學的領導者在設計價值鏈時，要更深入地理解患者的體驗和期望。

數(shù)字化帶來了大量機遇，但它也使制藥公司暴露在網絡威脅等面前，尤其是在相互依存和協(xié)作不斷擴大的情況下。隨著工具和流程的數(shù)字化，病人的期望值也在提高。利益相關者應該在研發(fā)、產品和商業(yè)化等階段與患者加強互動，創(chuàng)造連貫而有意義的體驗。

關注外包 制藥巨頭正在采取戰(zhàn)略上的基于關系的外包模式，而不是傳統(tǒng)的交易。這將有可能刺激生物制劑的開發(fā)和數(shù)據(jù)驅動的臨床創(chuàng)新，并提高產能。未來一年里，可能會有更多的專業(yè)知識外包，尤其是在認知自動化、人工智能和云計算領域內。由生物制藥外包推動的行業(yè)增長也是一種可能性。與學術界、合同研究組織（CROs）的戰(zhàn)略伙伴關系表明，一些公司正在致力于加強研發(fā)能力。

戰(zhàn)略性的長期合作關系是制藥公司精簡供應鏈、更好地管理因轉向生物制劑和個性化藥物而產生的產能缺口，從而縮短上市時間。與供應商保持密切關系對于維持合規(guī)運營至關重要，因為監(jiān)管可能會損害制藥公司的聲譽。隨著人工智能、機器學習和物聯(lián)網等先進技術的發(fā)展，知識管理在制藥領域正進入下一個階段。

外包

從交易性外包關系向更具戰(zhàn)略性和基于關系的生物產品、數(shù)據(jù)驅動的臨床創(chuàng)新和制造能力的外包關系轉移，包括人工智能、機器人、認知自動化以及云計算等領域的專門技術外包。

與新伙伴合作實現(xiàn)轉型 醫(yī)療數(shù)字化已經改變了患者、供應商和創(chuàng)新者之間的互動方式。一個高度以病人為中心的未來已經浮出水面，有組織的病人倡導團體正在發(fā)揮越來越重要的作用。2019年，合作方式將成為與患者和監(jiān)管機構合作、推進藥物開發(fā)和醫(yī)療物聯(lián)網發(fā)展的關鍵。此外還需要大公司和小公司的共同努力，將生態(tài)系統(tǒng)中的網絡風險降至最低。

在這個高度數(shù)字化和互相聯(lián)結的世界里，對于病人來說，未來的醫(yī)療體驗應該是完全可視化的，企業(yè)必須加倍關注客戶體驗。企業(yè)應該通過建立一種文化，讓患者成為合作伙伴，而不僅僅是消費者。像人工智能這樣的先進技術可以幫助制藥公司在較短時間內，以具有競爭力的價格產生高度個性化的解決方案，從而在這方面發(fā)揮關鍵作用。將連接的醫(yī)療設備集成到現(xiàn)有的醫(yī)療路徑中，需要跨醫(yī)療物聯(lián)網生態(tài)系統(tǒng)的協(xié)作，這可以通過伙伴關系和合資企業(yè)來促進實現(xiàn)。

數(shù)據(jù)流通：生命科學創(chuàng)新的“貨幣” 采用數(shù)字平臺和新興技術的領導者正在以更高的效率衡量價值和成果。大數(shù)據(jù)驅動的創(chuàng)新想法可以極大地改變患者護理水平，提高臨床試驗的效率。數(shù)字化浪潮的到來推動研發(fā)進入一段新的旅程，科學試驗將變得不那么繁重且更具吸引力?；颊呤桥R床試驗的合作者，而不僅僅是被動的參與者。虛擬臨床試驗擴大了醫(yī)護人員與患者互動的地理范圍和可達性。研發(fā)主管的工作重心將放在真實世界證據(jù)的作用上，以及通過人工智能端到端驅動的內部解決方案開發(fā)上。

2019年，數(shù)字化技術和平臺的早期采用者將受益于與患者的互動、臨床試驗中獲得的經驗以及更快的產品開發(fā)周期。

生命科學中的革命性技術

物理、數(shù)字和生物在工業(yè)4.0（即第四次工業(yè)革命）中融合。具有前瞻性的制藥公司正在專注于新技術如何增加價值的問題。以下是推動生命科學數(shù)字化轉型的相關技術。

人工智能 人工智能剛開始應用于生命科學，以幫助數(shù)據(jù)的智能化使用，具有改革醫(yī)療診斷、治療計劃、病人監(jiān)測和藥物發(fā)現(xiàn)的潛力。

醫(yī)療物聯(lián)網 隨著聯(lián)網醫(yī)療設備數(shù)量的增多，以及支持醫(yī)療數(shù)據(jù)和聯(lián)網系統(tǒng)的軟件進步，醫(yī)療物聯(lián)網應運而生。各種感應檢測設備正在改變醫(yī)療診斷和對病人的治療和監(jiān)測方式，聯(lián)網設備目前已成為現(xiàn)代醫(yī)療中的重要環(huán)節(jié)。

醫(yī)療設備和器材軟件（SaMD） 醫(yī)療軟件正在改變臨床醫(yī)生的行醫(yī)方式、消費者管理自己健康的方式以及患者和醫(yī)療服務提供者之間開展互動的方式。SaMD是能提供一種或多種醫(yī)療功能的軟件，通常被嵌入到硬件中。支持SaMD算法的診斷能力已被證明比一些臨床醫(yī)生做得更好。

區(qū)塊鏈 區(qū)塊鏈可輕松整合數(shù)據(jù)，并以自動化和無錯誤的方式安全共享數(shù)據(jù)，正在成為一個強大的解決問題的途徑。

DIY（自動動手）診斷和虛擬護理 可在家方便操作的醫(yī)療工具可幫助患者迅速做出診斷，并提供24/7（每天24小時、每周7天）的健康指導和監(jiān)測，可幫助低收入或農村消費者自行確定是否需要去看醫(yī)生或去醫(yī)院。

移動的未來 聯(lián)網自動駕駛汽車的出現(xiàn)，將通過擴大移動性加速擴大醫(yī)療服務的可及性和臨床試驗進程，給制藥行業(yè)帶來另一場變革。

顛覆性技術改變了醫(yī)療保健和生命科學，但企業(yè)需要研究顛覆性技術如何推動有意義的轉型并提供價值。許多公司的數(shù)字化還處于試驗階段，為充分發(fā)揮技術潛力并跟上技術的快速發(fā)展，對這些技術的管理條例需要更加靈活。

以新的業(yè)務和運營模式創(chuàng)造價值

數(shù)字化技術成熟的生物制藥公司正在探索將新的企業(yè)方法應用于數(shù)字化轉型，所有這些方法都需要以病人為中心。

B2C思維（Business to Customer） 企業(yè)根據(jù)消費者對產品或服務的反應或使用方式進行調整，設計一流的參與策略，如數(shù)字健康應用服務、遠程醫(yī)療、可穿戴監(jiān)控設備等。

便攜式醫(yī)療工具 了解自己病情并參與治療決策的患者往往擁有更理想的健康狀態(tài)，通常醫(yī)療花費也更低。

關注預防和數(shù)字化療法 數(shù)字化療法可以成為生命科學一個新的收益來源，像藥物或醫(yī)療技術那樣，通過保險計劃提供潛在補償。

數(shù)據(jù)流通機遇 生命科學公司面臨的挑戰(zhàn)是建立信任，40%的人愿意分享他們的數(shù)據(jù)用于醫(yī)療研究或改進設備，少數(shù)人愿意與設備制造商分享信息。

生命科學的領導者們希望利用先進的數(shù)字技術來尋找新的收益來源。這個行業(yè)可能需要做好從產品到服務的轉變，公司對醫(yī)療服務機構在病人治療期間和整個衛(wèi)生保健系統(tǒng)中所扮演的角色要有一個遠景設想。

推進生命科學數(shù)字化轉型

3/4以上的生物制藥公司都認為，在這個數(shù)字時代，公司需要在新型領導者的帶領下才能獲得成功。許多公司正在生命科學領域之外招聘數(shù)字化專家。目前，只有20%的公司認為自己在成為數(shù)字企業(yè)的道路上已經成熟。

越來越多數(shù)字化成熟的生物制藥公司正在探索新的經營方式，而不只是開發(fā)公司內部潛力，協(xié)作被視為一個關鍵的區(qū)別。領導者不僅應該鼓勵跨部門的內部合作，還應該鼓勵外部合作。他們還需要為公司的數(shù)字化投資提供清晰的愿景和目標，并允許人們有不同想法。

未來發(fā)展需要一個全新的視角，該行業(yè)正開始接納來自生命科學領域以外的新員工，比如首席數(shù)字官（CDOs）。除了擁有數(shù)字優(yōu)先的態(tài)度，外部人才將越來越多地成為高級數(shù)據(jù)分析和機器學習的專業(yè)人士。先進技術的增加使用并不意味著人類的作用將被取代，相反，人力將被用于執(zhí)行高級任務，以便提高效率、戰(zhàn)勝競爭對手。

為在2019年推進數(shù)字化轉型，生命科學公司應該首先要確定公司發(fā)展方向，并明確具體目標，包括優(yōu)先項目安排、制定決策以及關注未來。然后，領導者就可以做好準備適應新的運營模式、轉變公司文化、實施技術解決方案。為最大限度發(fā)揮當今先進技術的潛在價值，并將對未來勞動力的潛在負面影響降到最低，公司應該將人力資源置于一個再培訓和重新安排崗位的良性循環(huán)中。公司可以在全球范圍內的創(chuàng)新集群中創(chuàng)建孵化器空間，專門用于支持需要設施、指導和關系網來發(fā)展的處于早期階段的公司。