4種型號便攜式血糖儀與東芝2000FR全自動生化儀血糖結(jié)果的比對

孫靜靜 ，李海濤 ，秦明 ，楊海燕 ，孫長虹

(1．濰坊市坊子區(qū)人民醫(yī)院檢驗科，山東 濰坊 261206；2．濰坊市疾病預(yù)防控制中心檢驗科，山東 濰坊 261061)

即時檢驗（POCT）的一個重要用途是提供快速檢測，樣本報告周轉(zhuǎn)時間（TAT）最小[1]。便攜式血糖儀已作為一種應(yīng)用最為廣泛的POCT設(shè)備應(yīng)用于各大醫(yī)院的臨床科室[2]。本研究主要依據(jù)衛(wèi)生部：醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖儀管理和操作規(guī)范方案一進行操作，我院正在或即將使用的有A、B、C、D四種型號。將上述血糖儀與東芝2000FR全自動生化分析儀測定血糖值的差異，以供各臨床科室選擇偏差符合要求的POCT血糖儀型號，并對血糖儀檢測結(jié)果的解釋提供參考依據(jù)。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1．1 儀器與試劑 東芝2000FR全自動生化分析儀（參加山東省臨床檢驗中心室間質(zhì)評，成績合格）。生化試劑 （葡萄糖項目采用Levey-Jennings質(zhì)控圖，Westgard多規(guī)則，每天至少測定一次，每次高、中、低三個水平，比對實驗前對儀器進行校準(zhǔn)并確保質(zhì)控均在控）廠家：濰坊澤成生物，批號：20171201，質(zhì)控品：貝克曼多項質(zhì)控復(fù)合物，批號：M507470。A、B、C、D型血糖儀分別用廠家配套校對密碼片和試紙條，試劑批號A：45001 B：475532 C：201710129 D：3708EN。比對實驗前用廠家提供的質(zhì)控品檢測，確保質(zhì)控在控的情況下進行比對。批內(nèi)精密度：用廠家提供的質(zhì)控品進行重復(fù)性試驗，分別重復(fù)檢測20次，計算有效檢測結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）。批間精密度：統(tǒng)計各型血糖儀近一個月的室內(nèi)質(zhì)控在控數(shù)據(jù)，計算SD和CV。 精密度評價標(biāo)準(zhǔn)[2]：當(dāng)血糖濃度＜5．5mmol/L 時（低濃度樣本），SD 應(yīng)＜0．42mmol/L； 當(dāng)血糖濃度≥5．5mmol/L 時（高濃度樣本），CV 應(yīng)＜7．5%。

50例不同濃度血糖標(biāo)本，選自本院住院的糖尿病及門診患者EDTA抗凝靜脈血2ml，紅細(xì)胞壓積在30～60%。高濃度樣品選擇濃度為50%的葡萄糖用生理鹽水稀釋10倍后，將稀釋后的葡萄糖6-12滴加入到EDTA抗凝靜脈血中，即可獲得血糖濃度＞22．2mmol/L的樣品。低濃度樣本選擇溫箱孵育獲得血糖濃度＜2．8mmol/L的樣品[3]。 其中＜5．5mmol/L 6 例 ，5．5 ～11．1mmol/L 25 例 ，11．1 ～22．2mmol/L 16 例，≥22．2mmol/L 3 例。

1．2 方法 從EDTA抗凝標(biāo)本中取全血，用A、B、C、D四種型號血糖儀檢測血糖。半個小時內(nèi)分離血漿用生化分析儀測定血漿葡萄糖濃度，每個重復(fù)3次，取均值作為參考靶值，計算血糖儀測定值與靶值間的相對偏差，上述步驟嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作[4]。

比對試驗評價標(biāo)準(zhǔn)[2]：當(dāng)血糖濃度＜5．5mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0．83mmol/L的范圍內(nèi)，當(dāng)血糖濃度≥5．5mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。按照上述標(biāo)準(zhǔn)，判定各型血糖儀的結(jié)果是否符合要求，如果符合判定為合格，反之不合格。

2 結(jié)果

2．1 4種型號血糖儀的精密度分析結(jié)果 4種型號血糖儀低濃度質(zhì)控品批內(nèi)精密度和批間精密度SD均低于0．42mmol/L的目標(biāo)值，高濃度質(zhì)控品批內(nèi)精密度和批間精密度CV均低于7．5%的目標(biāo)值，精密度符合要求。見表1。

2．2 4種型號血糖儀與生化儀符合率比對結(jié)果 ⑴A型血糖儀血糖＜5．5mmol/L時符合率均為100%，血糖≥5．5mmol/L 時符合率為 95．5%～100%，按照判定標(biāo)準(zhǔn)，①～⑤號5臺血糖儀的結(jié)果符合率為96%～100%。⑵B型血糖儀高、低血糖水平均為100%，按照判定標(biāo)準(zhǔn)，①～③號3臺血糖儀的結(jié)果符合率均為100%。⑶C型血糖儀僅有1臺，血糖＜5．5mmol/L 時符合率為 100%，血糖≥5．5mmol/L 時符合率為90．9%，按照判定標(biāo)準(zhǔn)，該臺血糖儀符合率為92%，偏差不符合要求。⑷D型血糖儀2臺，血糖＜5．5mmol/L時符合率為 50～100%， 血糖≥5．5mmol/L 時符合率為 36．4～54．5%， 按照判定標(biāo)準(zhǔn)，①②號2臺血糖儀符合率為44%～54%，偏差均不符合要求。見表2。

我院POCT屬于醫(yī)療部管理，上述A、B型血糖儀為臨床上目前正在使用的血糖儀，C、D型血糖儀為即將使用的血糖儀，受醫(yī)療部委托進行檢驗，將比對結(jié)果提交醫(yī)療部。對不符合要求的血糖儀與廠家溝通后，只能進行日常保養(yǎng)，無法進行校準(zhǔn)，也無法輸入校正因子或者補償值。因此，只能將科室即將使用的上述C、D型共3臺儀器收回，建議科室更換符合條件的血糖儀。

3 討論

影響POCT血糖儀檢測的因素很多，包括取血方法、溫度、濕度[5]、試紙條的批號及保存等。另外，不同血糖儀的測定方法不同，受干擾因素也不同[6，7]。2012年中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會和衛(wèi)生部臨檢中心聯(lián)合發(fā)布了《POCT臨床應(yīng)用建議》[8]，其中包括“同一醫(yī)療機構(gòu)檢測相同項目需要購置多臺POCT儀器時，建議盡量選擇品牌型號相一致的儀器”。2016年9月，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心聯(lián)合發(fā)布了《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》，提出了新的血糖監(jiān)測系統(tǒng)生化比對方案[2]。我們?nèi)匀徊捎玫氖轻t(yī)療機構(gòu)便攜式血糖儀管理和操作規(guī)范中的方案一，所需樣本多（50例），結(jié)果比較費時。國內(nèi)文獻報道也有采用其他的比對方式[9-11]。我院從明年開始將改用《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》中的附錄3血糖監(jiān)測系統(tǒng)生化比對方案，為臨床出具的血糖結(jié)果提供可靠的依據(jù)，并對不合格的血糖儀及時進行更換。

另外，血糖儀的結(jié)果與生化的符合性可能與不同廠家使用的檢測方法不同以及不同品牌血糖儀的換算系數(shù)有關(guān)，在今后的比對工作中，我們將在這兩方面做更為細(xì)致的工作。

表1 4種型號血糖儀的精密度分析(mmol/L，%)

表2 4種型號血糖儀與生化儀符合率（n=50，%）