中藥制劑不良反應原因分析

李蘇穎

451191河南醫(yī)學高等?？茖W校，河南鄭州

中藥產(chǎn)業(yè)的完備和行業(yè)發(fā)展促進了中藥制劑使用范圍的擴大，更多患者在治療時傾向于使用中藥制劑，且由于中藥制劑的制作成本低、給藥較為方便，這使得中藥制劑的臨床應用范圍正在擴大[1]。然而，根據(jù)2016年全國有害藥物反應試驗報告的結(jié)果顯示，17%的有害藥物反應在中草制劑中出現(xiàn)，因此可以認為中藥制劑本身并不會達到100%的安全性與可靠性[2]。為了有效增強中藥制劑本身的可靠性，分析患者服用中藥制劑后的不良反應，本研究回顧性分析220例患者，具體情況報告如下。

資料與方法

選取河南某醫(yī)院2017年1月-2018年1月門診及經(jīng)過上報220例服用中藥制劑后出現(xiàn)不良反應的患者，其中男111例，女109例，年齡13～77歲，平均(44.11±5.62)歲。

納入標準：①使用中藥制劑后存在不良反應癥狀；②患者知情且同意本研究；③經(jīng)醫(yī)療委員會審核通過。

排除標準：①存在嚴重器官衰竭現(xiàn)象；②患有嚴重精神疾?。虎刍加袊乐匮杭膊『蛧乐馗腥拘约膊?。

方法：分析220例患者的給藥方法和藥物種類，分析不良反應的組成比。①給藥方式：口服60例(27.27%)，靜脈注射70例(31.81%)，穴位注射40例(18.18%)，貼敷50例(22.72%)。②藥品種類：活血化瘀類藥物60例(27.27%)，清熱解毒類藥物70例(31.81%)，抗腫瘤類藥物40例(18.18%)，補益類藥物50例(22.72%)。

觀察指標：分析藥物制劑的不良反應發(fā)生率，注意確?；颊呱踩⒁庵兴幹苿┎涣挤磻团R床癥狀所涉及的器官和系統(tǒng)。

統(tǒng)計學方法：數(shù)據(jù)采用SPSS 17.0軟件處理；計數(shù)資料以[n(%)]表示，采用χ2檢驗；P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結(jié) 果

中藥制劑不良反應對機體的影響及其臨床表現(xiàn)：服用中藥制劑產(chǎn)生不良反應的220例患者中，出現(xiàn)皮膚不良反應142例(64.54%)，消化系統(tǒng)不良反應33例(15%)。皮膚和消化系統(tǒng)出現(xiàn)不良反應的患者高于其他部位。因此可以認為，涉及中藥制劑不良反應并被不良反應影響的器官或系統(tǒng)主要包括有皮膚、呼吸系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和全身損傷，見表1。

中藥制劑不良反應對不同患者的影響：220例中藥配方不良反應患者中，60歲以上患者占比高于其他年齡組，接受注射和口服的患者比例高于其他類型的制劑，見表2。

討 論

不良反應是患者在疾病診斷、治療、預防等用藥過程中突然出現(xiàn)的負面變化。輕度的不良反應可以通過對癥治療恢復，但是在嚴重的情況下不良反應會加劇患者的病情，甚至危及患者的生命和健康。因此，注意中藥制劑的不良反應，及時采取糾正措施是必要的。大多數(shù)人認為中醫(yī)和中藥制劑是高度安全的，中醫(yī)在現(xiàn)代醫(yī)學領(lǐng)域的應用也非常廣泛。然而，隨著中藥制劑的廣泛應用，中藥制劑引起的不良反應不斷增加，這對中藥制劑的安全性構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。因此近年來，許多研究人員正在對中草藥產(chǎn)品的安全性進行詳細研究，以減少中藥制劑使用時不良反應出現(xiàn)的概率[3]。

表1 中藥制劑不良反應對機體的影響及其臨床表現(xiàn)

表2 中藥制劑不良反應對不同患者的影響

本文對220例患者的不良反應進行回顧性分析發(fā)現(xiàn)，患者自身因素如年齡會影響患者的耐藥性，例如老年人的身體機能逐漸退化因此耐藥性差，所以使用中藥制劑時發(fā)生不良反應的概率較高。除此之外還需要考慮到藥物因素，中藥成分復雜多樣，如果未經(jīng)治療或過量服用則根據(jù)藥物的不同，可能會引起不良反應?？紤]到中藥制劑是在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上參照前人經(jīng)驗制成的，因此部分情況下難以把控患者實際需要的用藥量，無法及時鑒別藥理中的毒性，使得中藥制劑中的不良反應率顯著提升。在這一前提下醫(yī)療人員需要在為患者配制中藥制劑時進行更加全面的考慮，并根據(jù)患者的實際情況來選擇適合患者身體素質(zhì)的用藥量與藥物類型。舉例來說，如果患者是老年人和兒童則需要根據(jù)其耐藥性低選擇藥劑量較少的配方，才能有效減少不良反應發(fā)生率。制藥企業(yè)還必須嚴格控制中藥制劑的生產(chǎn)過程，保證中藥制劑的質(zhì)量，保證中藥制劑的安全性。

本研究中，口服和注射制劑導致的不良反應發(fā)生率較高，這一研究的結(jié)果顯示，31.81%的不良反應發(fā)生在口服，27.27%的注射制劑會導致不良反應，這一比例明顯高于其他中藥制劑使用類型。考慮到現(xiàn)階段中藥制劑凈化技術(shù)尚未達到完全凈化，因此容易引起人體反應，從而導致中藥中大量雜質(zhì)引起不良反應。此外，許多中藥制劑的靜脈注射劑量較高，在這一情況下容易引起患者的不良反應。雖然靜脈注射比其他服用方法更快，但是容易在特殊體質(zhì)患者中產(chǎn)生不良反應，因此在選擇靜脈注射時需要注意。

中藥的不良反應對皮膚和消化系統(tǒng)有很大影響。研究結(jié)果表明，中藥對皮膚的有害影響占54.54.0%，對消化系統(tǒng)的影響占15%。中藥制劑的不良反應對皮膚和胃腸系統(tǒng)的影響比其他部位更大，表明中藥制劑對皮膚和胃腸系統(tǒng)有重大影響。雖然傳統(tǒng)中藥制劑的效果對身體的不同部位有一定影響，但許多醫(yī)院往往會關(guān)注藥物本身的使用效果，因此其與消化系統(tǒng)和皮膚的聯(lián)系更為緊密。

綜上所述，中藥制劑引起的不良反應有很多，因此，醫(yī)務(wù)人員需要為不同患者準備不同的中藥制劑服用方法，在有效保護患者健康的同時有效減少中藥制劑負面反應的影響，在這一前提下醫(yī)療人員需要在傳統(tǒng)的使用中藥制劑方法外，更加科學和合理的使用中藥制劑，才能夠進一步推廣中藥制劑的使用范圍，為中藥制劑發(fā)揮更加良好的臨床治療效果奠定堅實的基礎(chǔ)。