醫(yī)用聽診器胸件容器盒的研制和效果評估

彭紅鈺，李歡，賀兵

西南醫(yī)科大學(xué) a. 臨床醫(yī)學(xué)院；b. 醫(yī)學(xué)信息工程學(xué)院，四川 瀘州 646000

引言

醫(yī)用聽診器是內(nèi)外婦兒科醫(yī)師最常用的診斷用具，在臨床上有著廣泛的應(yīng)用，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)即始于聽診器的發(fā)明。研究表明，聽診器不清潔可導(dǎo)致患者發(fā)生醫(yī)院感染[1]。國內(nèi)大量研究發(fā)現(xiàn)60%～100%醫(yī)院聽診器細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果呈陽性，菌落數(shù)最高為7450 cfu/件[2]。其中包括有金黃色葡萄球菌、微球菌、芽孢桿菌等革蘭陽性細(xì)菌和少數(shù)革蘭陰性桿菌[3-4]。這使得聽診器極易成為各種病原微生物和抗生素耐藥菌株的主要傳播介質(zhì)之一，從而導(dǎo)致醫(yī)院感染的爆發(fā)[5]。而在實際工作過程中，醫(yī)務(wù)人員對聽診器消毒的依從性較差，極少有醫(yī)生會在使用完聽診器后對其進(jìn)行消毒[6]。且實際工作中還存在聽診器隨意放置、消毒效果持續(xù)時間不長等問題，增加了醫(yī)源性感染的發(fā)生，在聽診醫(yī)生、聽診器和病人之間構(gòu)成了感染鏈[7]。

此外，金屬材質(zhì)的聽診器胸件直接接觸病員身體會產(chǎn)生冷刺激，可能引起條件反射，如心跳加速、肌肉僵硬緊張、呼吸加快等癥狀，導(dǎo)致診斷的不準(zhǔn)確，同時也缺乏醫(yī)學(xué)人文關(guān)懷。

針對前述情況，為阻斷由聽診器不潔而導(dǎo)致的醫(yī)院感染，以及減小聽診器胸件對病員產(chǎn)生的冷刺激，本項目提出設(shè)計一個聽診器胸件容器盒。使該容器盒主要具有以下功能：① 能夠?qū)β犜\器胸件進(jìn)行簡單快捷而有效地消毒，并能保持聽診器胸件與消毒劑接觸，使其始終保持處于相對無菌環(huán)境，一定程度上阻斷微生物通過聽診器對病員造成交叉感染這一途徑；② 能夠?qū)β犜\器胸件加熱，使胸件保持在人體皮膚感覺舒適的溫度，以提高聽診器的使用舒適感，減小聽診器使用過程中對病員的刺激。③ 能夠?qū)β犜\器起到保護(hù)作用，避免損傷，延長其使用壽命。

1 容器盒的設(shè)計

1.1 設(shè)計思路

本文設(shè)計的容器盒有三個主要功能，一是消毒功能，通過浸潤消毒液于滅菌方紗上，聽診器胸件接觸面可直接與其接觸從而達(dá)到消毒的目的；二是通過發(fā)熱元件發(fā)熱，再通過金屬片的導(dǎo)熱性能，間接達(dá)到給聽診器胸件加熱的目的；三是在臨床實際使用中對聽診器胸件起到保護(hù)作用。

具體流程為，醫(yī)務(wù)工作者將容器盒佩戴于工作服口袋上，使用完聽診器后，將聽診器胸件放入容器盒，通過胸件與容器盒中浸有消毒劑的滅菌方紗接觸，可對胸件進(jìn)行消毒。同時，打開按壓式開關(guān)，容器盒通過加熱元件對胸件進(jìn)行加熱，待下一次使用時將胸件取出。

1.2 容器盒的結(jié)構(gòu)

容器盒的3D結(jié)構(gòu)模型圖，如圖1所示。

圖1 裝置3D模型圖

整個容器盒分為兩個部分，頭端為類圓柱體形，其直徑約為46 mm，高約為60 mm。其末端有一大小約為60 mm×35 mm×20 mm的長方體結(jié)構(gòu)，與聽診器胸件相配，可使聽診器胸件恰好裝入容器盒而略有松動。整個容器盒共分為兩層，中間以厚度為5 mm的304醫(yī)用不銹鋼板相間隔，起到防水、導(dǎo)熱等作用。

類圓柱體上層高度約為35 mm，為聽診器胸件消毒倉，主要起到消毒作用。消毒倉底部為304醫(yī)用不銹鋼板，上附有一張大小適當(dāng)?shù)姆郊?，浸潤有消毒劑。聽診器胸件放入時，可與聽診器胸件密切接觸，實現(xiàn)消毒功能。類圓柱體下層高為25 mm，為加熱保溫倉，設(shè)置有加熱保溫電路。304醫(yī)用不銹鋼板置于保溫倉的頂部，其上設(shè)置有發(fā)熱元件和50℃常閉式溫控開關(guān)，保溫倉底層設(shè)置有發(fā)熱保溫電路的充電電池、導(dǎo)線、按壓式開關(guān)、USB接口等元件。

在長方體側(cè)面設(shè)置有電源開關(guān)，控制整個發(fā)熱保溫電路。長方體上層長度為35 mm，高度約為25 mm，與聽診器導(dǎo)管適配。在長方體與圓柱體交界處有一約10 mm的落差，與聽診器胸件單側(cè)聽頭厚度相匹配，使聽診器胸件在放入后能夠與底面含有消毒劑的方紗接觸完全，以達(dá)到消毒的目的。容器盒的蓋子為翻蓋式，兩側(cè)面分別有兩個卡槽，當(dāng)蓋子蓋上時可將盒蓋扣緊，使聽診器胸件正好嵌于盒中，以此防止在使用過程中聽診器胸件落出。容器盒底面設(shè)置有一U形夾，可將容器盒夾在工作服衣袋上，方便攜帶使用。

胸件容器盒各部分結(jié)構(gòu)裝置示意圖如圖2所示。

圖2 裝置示意圖

2 消毒功能的設(shè)計

消毒部分的設(shè)計關(guān)鍵在于消毒劑的選用，由于要通過不銹鋼板對胸件進(jìn)行間接加熱，因此選用的消毒劑需要具有揮發(fā)性小、無毒性和刺激性、穩(wěn)定性好、消毒效果好、消毒效能下降慢等特點。

本研究采用第六代穩(wěn)定型含氯消毒劑（北京萬金兆元消毒技術(shù)有限公司提供），該消毒劑以二氯異氰尿酸鈉（絡(luò)合二氯與HZ704）為主要殺菌成分，輔助成分為堿性化合物和緩蝕劑組成。其為淡黃色透明液體，有氯氣味，有效氯含量0.50%～0.55%。穩(wěn)定型含氯消毒劑是一種中、高效消毒劑，具有持續(xù)與緩慢消毒作用的特點。其理化性質(zhì)穩(wěn)定，保存時間能夠長達(dá)1年，有效氯衰減率低于0.03[8]。其對細(xì)菌、病毒及細(xì)菌芽孢和繁殖體均有很好的殺滅效果[9]。穩(wěn)定型含氯消毒劑的消毒能力與碘伏相近，可100%殺滅表皮葡萄球菌、大腸桿菌及金黃色葡萄球菌，可90%以上殺滅枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢。同時穩(wěn)定型含氯消毒劑為實際無毒級，對皮膚無刺激性。文獻(xiàn)[10-11]表明，有效氯濃度為1000 mg/L的穩(wěn)定型含氯消毒劑的LD50大于5000 mg/kgBw，皮膚致敏與刺激指數(shù)為0。穩(wěn)定型含氯消毒劑對不銹鋼無腐蝕作用，且毒性試驗為陰性。在54℃下保存14天，有效氯下降＜10%，消毒能力無明顯降低[12]。

根據(jù)穩(wěn)定型含氯消毒劑（北京萬金兆元消毒技術(shù)有限公司提供）產(chǎn)品說明書,用消毒劑和無菌蒸餾水按1:2（有效氯含量1500 mg/L）混勻稀釋，時間需約10 min可以達(dá)到消毒效果。實際使用時，取混勻后的消毒劑約2 mL，使其剛好浸過無菌方紗，再放入聽診器胸件消毒約10 min。配置后的消毒劑連續(xù)使用3 d后，需更換無菌方紗和消毒劑。

3 保溫功能的設(shè)計

加熱保溫電路原理圖如圖3所示。使用的電路元件有：3.7 V、5000 mAh充電電池兩組、1.5 Ω發(fā)熱片、50℃常閉式溫控開關(guān)、按壓式開關(guān)、USB接口充電板、導(dǎo)線等。發(fā)熱元件和溫控開關(guān)安置在不銹鋼板上，連通電路發(fā)熱元件發(fā)熱，當(dāng)溫度高于50℃，溫控開關(guān)斷開，電路停止加熱。當(dāng)溫度下降到30℃時，溫控開關(guān)復(fù)位，電路重新開始加熱，如此反復(fù)。按壓式開關(guān)主要作用為當(dāng)停止使用容器盒時，可關(guān)閉開關(guān)，控制整個電路。USB接口充電板其主要作用為可通過外接電源適配器對充電電池充電，以利于使用。

圖3 加熱保溫電路原理圖

使用兩組3.7 V、5000 mAh充電電池并聯(lián)，裝置運行時僅需一組電池，另一組備用，通過電池切換電路可實現(xiàn)不間斷連續(xù)工作，總電量為10000 mAh。經(jīng)實驗證明，在電完全充滿情況下，可持續(xù)使用2 h。

4 實驗分析

4.1 材料與方法

醫(yī)用聽診器40個。

4.1.1 樣品選取

為了盡可能保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，在西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院及附屬中醫(yī)院內(nèi)科病房隨機(jī)抽取臨床工作中已經(jīng)使用6～12個月的聽診器，共40個，將其編號。

4.1.2 取樣材料和方法

材料：高壓蒸汽滅菌的生理鹽水，無菌棉拭子若干，1 mL的無菌離心管若干。

方法：預(yù)先準(zhǔn)備好裝有0.5 mL生理鹽水的無菌離心管若干。將已編號的40個聽診器樣品在收集現(xiàn)場對胸件進(jìn)行細(xì)菌采樣，作為消毒前組。采樣后再將胸件放入容器盒中，打開按壓式開關(guān)，進(jìn)行消毒加熱，10 min后取出，再次取樣作為消毒后組。最終有效樣本為39個，其中一個因培養(yǎng)皿污染而棄去不作計數(shù)。采樣方法具體如下。

消毒前組：以聽診器中線為對稱軸，將聽診器分為左右兩部分。用浸有無菌生理鹽水采樣液的消毒棉拭子依次在胸件的膜面中線旁左側(cè)1 cm2范圍內(nèi)涂抹3次（往返為1次）并隨之轉(zhuǎn)動棉拭子（依據(jù)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）； 將棉拭子以管口為支點折斷手觸部分后放入裝有0.5 mL生理鹽水的編號離心管中。將所取樣本暫時放入冰盒中保存，以防止細(xì)菌增殖對實驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

消毒后組：將采樣后的聽診器胸件放入容器盒中，對胸件進(jìn)行消毒及加熱。10 min后，關(guān)閉開關(guān)，拿出聽診器，對胸件膜面中線旁右側(cè)1 cm2范圍內(nèi)進(jìn)行取樣。取樣方法同消毒前組。

4.1.3 細(xì)菌培養(yǎng)及計數(shù)

按照無菌操作原則，在無菌超凈工作臺中操作。輕搖裝有樣本的離心管并吹打混勻，使細(xì)菌均勻分散于生理鹽水中。分別取0.25 mL菌液樣品均勻涂布于血平板培養(yǎng)基上，編號與離心管編號相對應(yīng)。接種完畢后，將培養(yǎng)皿放入37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 h。培養(yǎng)48 h后，對培養(yǎng)皿進(jìn)行菌落計數(shù)。對于每一樣本，在血平板上生長的菌落總數(shù)，記為細(xì)菌總數(shù)，并記錄。

4.1.4 評價標(biāo)準(zhǔn)

參照2002年版《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》，1、2和3類環(huán)境物體表面的消毒結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，3類區(qū)域物體表面的細(xì)菌總數(shù)≤10 cfu/cm2，并未檢出致病菌為合格。

4.1.5 統(tǒng)計學(xué)分析

使用SPSS 17.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料不符合正態(tài)分布和方差齊性，因此采用秩和檢驗進(jìn)行消毒前后細(xì)菌計數(shù)的比較，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

4.2 結(jié)果

消毒前后細(xì)菌計數(shù)比較，見表1。細(xì)菌數(shù)在消毒前的中位數(shù)為88個，秩均數(shù)為56.91，四分位數(shù)間距為224個；消毒后的中位數(shù)為0個，秩均數(shù)為20.96，四分位數(shù)間距50個。采用Wilcoxon符號秩和檢驗：Z=-5.444，P＜0.01，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，可認(rèn)為使用容器盒對聽診器胸件消毒前后，細(xì)菌數(shù)有變化，且消毒后細(xì)菌計數(shù)小于消毒前，即容器盒消毒作用有效果。

表1 消毒前后細(xì)菌計數(shù)比較

5 臨床應(yīng)用

5.1 容器盒加熱過程

使用容器盒時，打開電源開關(guān)，溫控裝置自動檢測加熱片溫度，當(dāng)溫度低于30℃時，加熱片開始加熱，并將溫度通過304不銹鋼板傳導(dǎo)至聽診器胸件；當(dāng)溫度高于50℃時，溫控開關(guān)斷開，中止發(fā)熱片加熱。使不銹鋼板溫度保持在30℃～50℃之間。實際使用時，取出胸件，由于散熱作用，作用于人體的溫度約為32℃～35℃。

5.2 分組

容器盒組：在臨床工作中隨機(jī)選取40位攜有一個已經(jīng)使用6～12個月聽診器的醫(yī)生，發(fā)放容器盒給他們隨身使用，該40位醫(yī)生加用容器盒所聽診的患者為容器盒組。每一位醫(yī)生將自己的聽診器胸件放置于容器盒內(nèi)。醫(yī)生在準(zhǔn)備對管床病員查房前，打開電源開關(guān)。當(dāng)需要對患者進(jìn)行聽診時，將胸件取出使用。使用完后，醫(yī)生將胸件放入容器盒內(nèi)，待下一患者需要聽診時取出，如此重復(fù)。

常規(guī)組：在臨床工作中隨機(jī)選取40位攜有一個已經(jīng)使用6～12個月聽診器的醫(yī)生，該40位醫(yī)生使用聽診器所聽診的患者為常規(guī)組。每一位醫(yī)生在對管床病員查房時，當(dāng)需要對患者進(jìn)行聽診時，常規(guī)使用聽診器胸件聽診。

5.3 統(tǒng)計學(xué)分析

使用SPSS 17.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)資料采用卡方檢驗 ，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

5.4 結(jié)果

統(tǒng)計并對比容器盒組與常規(guī)組在聽診過程中患者的滿意度。具體內(nèi)容包括：在聽診過程中，患者是否感覺胸件溫度合適；由于胸件冷刺激引起的不良反應(yīng)是否減少；患者的舒適度；整個應(yīng)用過程中，是否會減少因聽診器使用導(dǎo)致的醫(yī)生投訴，醫(yī)療事故等。結(jié)果表明，容器盒組的患者滿意度明顯高于常規(guī)組（P＜0.05），其中容器盒組的患者體感溫度舒適的比例達(dá)100%，顯著高于常規(guī)組。

6 討論

醫(yī)用聽診器胸件容器盒設(shè)計較為合理，制作簡單，價格便宜，可重復(fù)使用；其電池為充電電池，可反復(fù)充電并持續(xù)使用一定時間，從而滿足臨床實際工作；設(shè)計有卡槽，可保證盒蓋能扣緊，不影響使用者工作；底部有U形夾，使用者可將容器盒掛于工作服上，方便使用。

在消毒設(shè)計方面，使用時只需要把聽診器胸件放入容器盒，使胸件與容器盒內(nèi)浸有穩(wěn)定型含氯消毒劑的方紗接觸，約10 min即可完成消毒。這樣可以有效減少病原微生物和抗生素耐藥菌株的借助聽診器的傳播，減少醫(yī)院感染。同時其便捷性可提高醫(yī)務(wù)工作者的依從性。

在加熱保溫方面，將聽診器胸件放入容器盒消毒的同時，打開開關(guān)即可對胸件進(jìn)行加熱，并使胸件使用時溫度保持在32℃～35℃。這樣可避免寒冷刺激給病員帶去的不適，提高使用的舒適度，也可避免傳統(tǒng)地采用手捂熱等方法。

由于容器盒屬外加裝置，沒有改變聽診器結(jié)構(gòu)，聽診時將胸件從盒中拿出即可聽診。因此，使用容器盒沒有改變聽診器傳聲效果，不會對醫(yī)生聽診造成影響。同時，容器盒可對聽診器胸件起到保護(hù)作用，避免臨床工作中外力對胸件的損害，尤其是胸件膜部，延長其使用壽命。

現(xiàn)在對醫(yī)用聽診器有各式改良，且趨向于電子化，如：藍(lán)牙與安卓平臺的無線電子聽診器系統(tǒng)設(shè)計，便攜式低功耗電子聽診器設(shè)計[13-14]等。目前，有使用廢棄輸液軟袋外包裝自制多重耐藥菌患者聽診器保護(hù)套，但仍需要醫(yī)務(wù)人員自行擦拭消毒聽診器后放入保護(hù)套中[15]。也有采用含銀抗菌聽診器胸件貼膜，雖能在短時間內(nèi)維持胸件膜部的衛(wèi)生，但使用超出1周后污染狀況嚴(yán)重,且每個貼膜造價較高[16]。而作為一種在臨床廣泛使用的醫(yī)療器械，采用簡單、方便、成本低廉的改良方法來提高聽診器的使用性能，尤其在基層醫(yī)院，有利于其更好的推廣。

7 結(jié)論

本項目研制的醫(yī)用聽診器容器盒，根據(jù)臨床診療的實際需要而設(shè)計，有對聽診器胸件消毒、加熱及保護(hù)的功能，從而可盡量避免聽診器所造成的醫(yī)源性感染以及減少寒冷刺激對病員造成的不適感，同時可延長聽診器使用壽命。容器盒研制完成后，通過設(shè)計對照實驗并收集臨床實際使用過程中病員、醫(yī)生的反饋，證明容器盒可滿足設(shè)計要求，且同時具有結(jié)構(gòu)簡單、制造簡便、成本低廉、便于使用等特點，值得臨床推廣。