淺談醫(yī)院制劑中中藥制劑的應用現(xiàn)狀、存在問題及改進措施

李方園

【中圖分類號】R766.1

【文獻標志碼】A

【文章編號】 1005-0019（2019）14-127-01

醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后配制的自用制劑，僅可在本單位內使用，而不得在市場流通。中藥醫(yī)院制劑是醫(yī)院制劑中的重要組成部分，多由療效經(jīng)臨床驗證的經(jīng)方、驗方研制而成，具有療效確切、使用方便、價格低廉等優(yōu)點，充分體現(xiàn)中醫(yī)地域特色、醫(yī)療機構?？铺厣?，不僅能填補市場空缺、提高治療效果，還可增加醫(yī)療機構的經(jīng)濟收入，并為中藥新藥研發(fā)奠定基礎[1]。近年來隨著衛(wèi)生改革的不斷深入，國家加大了對醫(yī)院制劑的監(jiān)督和管理力度，對醫(yī)院制劑的要求越來越高。在這種新形勢下如何發(fā)展中藥醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學工作中亟待解決的問題。本研究分析了醫(yī)院制劑中中藥制劑的應用現(xiàn)狀、存在問題，并提出相應的改進措施，現(xiàn)報道如下。

1 應用現(xiàn)狀

醫(yī)療機構特色中醫(yī)?？婆c醫(yī)院制劑中中藥制劑品種存在著相互依存關系，中醫(yī)醫(yī)院或有特色中醫(yī)?？频木C合醫(yī)院的中藥制劑品種較多。醫(yī)院制劑中的中藥制劑以合劑、口服液、膠囊劑、顆粒劑、散劑、搽劑、片劑、膏劑、涂劑等為主，具有使用方便的特點[2]。中藥醫(yī)院制劑可以由本醫(yī)療機構的制劑室配制，也可委托加工。近年來國家對醫(yī)院制劑的要求越來越高，中藥制劑品種和再注冊品種逐漸減少，多數(shù)醫(yī)醫(yī)療機構的中藥醫(yī)院制劑品種減少、生產(chǎn)量下降，甚至部分醫(yī)療機構取消了制劑室。目前醫(yī)療機構制劑室的人員、設備等生產(chǎn)條件往往無法滿足日益提高的生產(chǎn)需求，委托配制可彌補其生產(chǎn)能力的不足[3]。此外由于新的中藥醫(yī)院制劑的申報要求高、申報費用高、申報周期長，因此新品種中藥醫(yī)院制劑申報較少[4]。

2 存在問題

2.1 現(xiàn)行法律法規(guī)不合理

現(xiàn)行的法律法規(guī)對中藥醫(yī)院制劑的定位不準確、監(jiān)管不合理?，F(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定將中藥醫(yī)院制劑定位于臨床用藥的補充和輔助，忽視中藥醫(yī)院制劑在中醫(yī)藥傳承、發(fā)展中的重要作用，在申報注冊、配制、監(jiān)管等方面照搬西藥標準，監(jiān)管方式向藥品生產(chǎn)企業(yè)看齊，大大增加醫(yī)院制劑中中藥制劑的生產(chǎn)、申報難度，使醫(yī)療機構中藥制劑室的工作難度增加而致制劑品種減少、生產(chǎn)量下降[5]。

2.2 利潤低

醫(yī)院制劑中中藥制劑多來源于名老中醫(yī)的驗方或協(xié)定方，是臨床醫(yī)學、藥學工作人員的智慧結晶。但目前的《藥品政府定價辦法》規(guī)定，醫(yī)院制劑的零售價格為成本加5%以下的利潤，忽視醫(yī)務人員的勞務成本和智慧成本，影響醫(yī)療機構對中藥制劑的研發(fā)、申報、生產(chǎn)和使用的積極性。由于中藥制劑不能為醫(yī)療機構創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟效益，導致醫(yī)療機構對醫(yī)院制劑的發(fā)展不夠重視，對中藥制劑室的硬件設施投入不足[6]。

2.3 缺乏人才、工藝、設備驗證

中藥制劑人員配備相對不足，多數(shù)醫(yī)療機構由臨床藥師輪崗，存在一人兼多職現(xiàn)象，中藥制劑人員缺乏專業(yè)的學習和培訓，進修機會少，導致中藥制劑室在人員管理、物料管理、環(huán)境管理、文件管理、生產(chǎn)質量管理等方面達不到《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（GPP）的要求，配制現(xiàn)場物料管理混亂、不按規(guī)定進行檢驗、記錄等情況時有發(fā)生[7]。由于中藥醫(yī)院制劑的配置工藝簡單、產(chǎn)量小、設備自動化程度低，配制人員憑經(jīng)驗完成配制操作，設備管理、維護不到位，配制工藝未進行充分驗證，導致中藥醫(yī)院制劑的質量得不到保證[8]。

3 改進措施

3.1 改進法律法規(guī)

建議藥品質量監(jiān)督管理部門應充分考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)中醫(yī)藥的特點制定新的中藥制劑管理辦法，改變現(xiàn)有的中藥醫(yī)院制劑審批辦法，調整審批政策。除含毒性中藥、含罌粟殼等特殊制劑外，對符合中醫(yī)藥理論，應用歷史悠久、擬用傳統(tǒng)工藝配制的老中醫(yī)經(jīng)驗方可減免中藥醫(yī)院制劑申報資料的部分項目。

3.2 合理提高中藥醫(yī)院制劑定價

建議合理提高中藥醫(yī)院制劑定價，充分考慮醫(yī)學和藥學人員的勞務和智慧成本，調動各方面積極性。促進醫(yī)院制劑納入醫(yī)保報銷范圍。經(jīng)地市級中醫(yī)藥管理部門許可，藥品監(jiān)督管理部門備案后轄區(qū)內醫(yī)療機構間可調劑使用中藥醫(yī)院制劑，以擴大醫(yī)院中藥制劑使用范圍，形成資源共享，以增加利潤。

3.3 加大人才、設備投入

藥品質量是保障臨床用藥安全、有效的基礎，中藥醫(yī)院制劑的質量與研發(fā)、配制、檢驗、流通等諸多環(huán)節(jié)有關?？茖W、規(guī)范的管理是提高中藥醫(yī)院制劑質量的關鍵。配備高素質的中藥制劑人才是醫(yī)院制劑管理工作的基礎，應加強現(xiàn)有中藥制劑人員的培養(yǎng)，并積極引進高學歷中藥制劑人才，采用合理的薪酬激勵機制留住人才，以促進醫(yī)院制劑事業(yè)的發(fā)展。加強醫(yī)療機構制劑室的軟、硬件建設，完善制劑室的各項規(guī)章、管理制度，加強工藝、設備驗證，按照GPP之要求建立規(guī)范化的管理體系，嚴把原藥材、輔料采購、配制、檢驗等環(huán)節(jié)質量，確保中藥醫(yī)院制劑的用藥安全、有效。

4 結語

近年來國家大力發(fā)展和扶持中醫(yī)藥事業(yè)，這樣的大環(huán)境下對中藥醫(yī)院制劑的發(fā)展形成機遇和挑戰(zhàn)。尋求政策支持，配合臨床進行新的中藥醫(yī)院制劑的研發(fā)和申報，并對現(xiàn)存的中藥醫(yī)院制劑資源進行整合，從而促進中醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

參考文獻

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[7] 陳明聰，薛中峰.淺談院內中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與優(yōu)化措施[J].江西中醫(yī)藥，2018，49（1）：67～70.

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