浮標(biāo)式氧氣吸入器強(qiáng)制檢定工作調(diào)整的必要性探討

嚴(yán) 捷 錢凱華

為加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國(guó)家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，國(guó)家制定了《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》(以下簡(jiǎn)稱《計(jì)量法》)，并與之配套出臺(tái)了《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》及《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》[1-2]。《計(jì)量法》規(guī)定:凡是用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生和環(huán)境檢測(cè)并列入強(qiáng)制檢定目錄中的工作計(jì)量器具，必須實(shí)行定期強(qiáng)制檢定[1]。浮標(biāo)式氧氣吸入器(以下簡(jiǎn)稱氧氣吸入器)是醫(yī)院使用的強(qiáng)制檢定器具中數(shù)量較多的醫(yī)療器械，根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程，氧氣吸入器的檢定周期為半年，每年各級(jí)醫(yī)院和計(jì)量檢定部門均花費(fèi)大量的時(shí)間和精力。在強(qiáng)制檢定目錄中，氧氣吸入器的項(xiàng)別號(hào)為24(流量表)，種別號(hào)為49(氣體流量計(jì))，用途為醫(yī)用氧氣瓶氧氣流量測(cè)量，由于管道輸氧的普及，瓶式氧氣吸入器在醫(yī)院用的很少，大量使用的是墻式氧氣吸入器[3]。

1 氧氣吸入器強(qiáng)制檢定

1.1 氧氣吸入器作用及結(jié)構(gòu)

氧氣吸入器是提供持續(xù)且恒定的壓力和流量的氧氣供患者使用，一般均具有過(guò)濾、濕化、調(diào)節(jié)和流量指示等功能。根據(jù)氧氣來(lái)源不同將氧氣吸入器分為瓶插式氧氣吸入器和墻式氧氣吸入器兩種，瓶插式自帶減壓裝置，將氧氣瓶?jī)?nèi)的高壓(滿瓶時(shí)15 MPa壓力)減至適合人體使用的低壓(0.2～0.4 MPa)，然后經(jīng)水濕化后輸出給人體；墻式氧氣吸入器由于輸入壓力為0.2～0.4 MPa，因此不需要進(jìn)行減壓，可直接輸出給人體[4]。

近年來(lái)，醫(yī)院設(shè)施設(shè)備的飛速發(fā)展，瓶插式氧氣吸入器只作為應(yīng)急情況下的備用裝置，且使用較少，醫(yī)院基本都使用管道供氧的墻式氧氣吸入器，其結(jié)構(gòu)主要由快速插頭、調(diào)節(jié)閥閥體、流量調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)、吸入器瓶體及流量指示部分組成。其工作流程為:氧氣由快速插頭進(jìn)入調(diào)節(jié)閥閥體，經(jīng)流量調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)調(diào)節(jié)后分兩路，一路進(jìn)入瓶體濕化后輸出，一路進(jìn)入流量指示部分推動(dòng)浮子供操作者觀察調(diào)節(jié)流量。

1.2 氧氣吸入器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

氧氣吸入器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《浮標(biāo)式氧氣吸入器》(YY 1107-2003)的主要技術(shù)指標(biāo)為:①測(cè)量范圍為1～10 ml/min；②基本誤差為最大示值的±4%；③安全閥排氣壓力為(0.35±0.05)MPa。

1.3 氧氣吸入器檢定規(guī)程

氧氣吸入器檢定規(guī)程按《浮標(biāo)式氧氣吸入器》(JJG 913-2015)檢定內(nèi)容執(zhí)行，主要包括下述6方面內(nèi)容。

(1)工作壓力。瓶用氧氣吸入器輸入端壓力應(yīng)能承受10～15 MPa的壓力，減壓后應(yīng)能降至0.2～0.3 MPa范圍內(nèi)；墻式氧氣吸入器無(wú)要求。

(2)密封性。墻式氧氣吸入器在輸入部分承受工作壓力≥0.4 MPa，各連接部分不應(yīng)有漏氣現(xiàn)象。

(3)安全閥排氣壓力。當(dāng)墻式氧氣吸入器的輸出壓力達(dá)(0.17±0.05)MPa時(shí)，安全閥應(yīng)自動(dòng)排氣。

(4)潮化瓶耐壓強(qiáng)度。墻式氧氣吸入器潮化瓶在(0.17±0.05)MPa的壓力作用下，不應(yīng)破裂。

(5)氧氣壓力表。墻式氧氣吸入器無(wú)壓力表配置，此項(xiàng)不檢。

(6)流量計(jì)。流量計(jì)的準(zhǔn)確度等級(jí)為4級(jí)，最大允許誤差為量程的±4%，流量調(diào)節(jié)范圍為1～10 L/min，示值誤差應(yīng)不超過(guò)最大允許誤差。

2 氧氣吸入器臨床應(yīng)用

臨床治療活動(dòng)最主要的依據(jù)來(lái)源于教科書《內(nèi)科學(xué)》和《外科學(xué)》，經(jīng)查閱其中的醫(yī)療臨床活動(dòng)指南，“氧療”定義為通過(guò)增加吸入氧濃度糾正患者缺氧狀態(tài)的治療方法，供氧的方法有高流量系統(tǒng)和低流量系統(tǒng)。臨床常見(jiàn)的吸氧方式有鼻塞、鼻導(dǎo)管、面罩、帶氣囊的面罩和文丘里(Venturi)面罩[5]。

2.1 治療原則

確定吸氧濃度原則是在保證血氧分壓(PaO2)提高到60 mmHg，或脈搏容積血氧飽和度(SpO2)到達(dá)90%以上前提下，盡量降低氧濃度，以避免長(zhǎng)時(shí)間高流量(氧流量＞7 L/min)對(duì)鼻黏膜的刺激。低流量吸氧鼻導(dǎo)管給氧時(shí)，吸入氧濃度分?jǐn)?shù)與給氧流量估算為公式1:

吸入氧濃度(%)＝21+4×氧流量(L/min)[6](1)

2.2 內(nèi)科疾病適應(yīng)癥與治療要求

內(nèi)科疾病適應(yīng)癥主要包括呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)以及穩(wěn)定型小量氣胸疾病等，見(jiàn)表1。

(1)慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)。急性加重期治療，一般吸氧流量為1～2 L/min，持續(xù)24 h。長(zhǎng)期家庭氧療吸氧流量為1～2 L/min ，每日吸氧時(shí)間＞15 h。

(2)呼吸衰竭、肺血栓栓塞癥、肺動(dòng)脈高壓與肺源性心臟病等呼吸系統(tǒng)疾病以及急慢性心力衰竭等循環(huán)系統(tǒng)疾病。①輕度缺氧治療，一般吸氧流量為1～2 L/min；②中度缺氧為2～4 L/min；③重度缺氧為4～6 L/min，小兒1～2 L/min。應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間高濃度吸氧引起的CO2潴留[6]。

(3)保守治療氣胸(穩(wěn)定型小量氣胸)面罩吸入10 L/min[7]。

2.3 外科疾病導(dǎo)致的病癥與治療要求

外科疾病導(dǎo)致的病癥主要包括酸堿平衡失調(diào)中呼吸性酸中毒、休克以及重癥監(jiān)測(cè)治療與復(fù)蘇等，見(jiàn)表1。

(1)酸堿平衡失調(diào)中呼吸性酸中毒。吸入氧濃度調(diào)節(jié)在0.6～0.7 L/min之間，通過(guò)估算公式得到氧流量為9.75～12.25 L/min。

表1 氧療臨床適應(yīng)癥分類表

(2)休克。強(qiáng)調(diào)氧供應(yīng)和氧消耗超常值的復(fù)蘇概念，應(yīng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn):氧供應(yīng)(DO2)＞600 ml/min·m2，氧消耗(VO2)＞170 ml/min·m2，心臟指數(shù)(CI)＞4.5 L/min·m2。

(3)重癥監(jiān)測(cè)治療與復(fù)蘇。其氧治療方式:①高流量系統(tǒng)治療，患者吸入氣體均由該裝置供給，氣體流速高，吸入氧濃度穩(wěn)定并能調(diào)節(jié)，常用方法文丘里(Venturi)面罩吸氧；②低流量系統(tǒng)治療，提供的氧流量低于患者吸氣總量，同時(shí)還吸入一定量的空氣，因此吸入氧濃度不穩(wěn)定，也不易控制。常用方法有鼻導(dǎo)管吸氧及面罩吸氧等[8]。

2.4 臨床應(yīng)用

抽取啟東市第三人民醫(yī)院心內(nèi)科氧療患者情況，從2017年第1季度到2018年第2季度共6個(gè)季度，根據(jù)所選氧療患者吸氧流量高低分類制成表格。表中數(shù)據(jù)顯示，中低流量吸氧患者占據(jù)氧療患者總數(shù)的95%以上，高流量吸氧患者＜5%。數(shù)據(jù)顯示絕大部分均為病情較輕患者，對(duì)吸氧流量要求不高。氧療患者吸氧情況見(jiàn)表2。

3 墻式氧氣吸入器強(qiáng)制檢定結(jié)果

3.1 檢定情況

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程《浮標(biāo)式氧氣吸入器》(JJG913-2015)中流量計(jì)基本誤差檢定方法規(guī)定:將流量計(jì)的輸出口與標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)輸入口用橡皮管連接，開(kāi)足吸入器流量計(jì)的輸出調(diào)節(jié)閥，通過(guò)調(diào)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)輸出調(diào)節(jié)閥將流量調(diào)至1 L/min、5 L/min及10 L/min 3個(gè)檢定點(diǎn)進(jìn)行示值檢定。流量計(jì)的準(zhǔn)確度等級(jí)為4級(jí)，最大允許誤差為量程的±4%。流量計(jì)示值誤差不超過(guò)最大允許誤差，即±0.4 L/min。分別對(duì)應(yīng)3個(gè)檢定點(diǎn)數(shù)值范圍為0.6～1.4 L/min、4.6～5.4 L/min和9.6～10.4 L/min。

3.2 不合格因素

抽取啟東市中醫(yī)院2016年1月(105套)、2017年1月(80套)和2017年9月(145套)3批次申報(bào)強(qiáng)制檢定的墻式氧氣吸入器檢定數(shù)據(jù)，墻式氧氣吸入器分別為余姚市宇峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的YF-05A型、上海新天緣醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的XY-90A型和啟東市海永玻璃儀器有限公司生產(chǎn)的HY-06A型3個(gè)不同的生產(chǎn)廠商型號(hào)，檢定結(jié)果顯示，按照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程《浮標(biāo)式氧氣吸入器》(JJG913-2015)，3批次共有7套不合格，計(jì)量許可證分別為浙制02810332號(hào)、滬制01150238號(hào)和蘇制04820006號(hào)。檢定不合格原因?yàn)?示值誤差超標(biāo)，誤差值分別為6%和8%；檢定者從外觀判斷不合格有4套，未進(jìn)一步檢定，見(jiàn)表3。

表2 氧療患者吸氧情況一覽表[例(%)]

表3 檢定情況匯總表

3.3 檢定必要性

通過(guò)內(nèi)科和外科數(shù)種疾病的氧療要求分析發(fā)現(xiàn)，病情危重患者均采用呼吸機(jī)提供一定濃度和流量的氧氣，但呼吸機(jī)卻不是強(qiáng)制檢定設(shè)備。而浮標(biāo)式氧氣吸入器一般用于病情較輕患者，由于患者自身肺功能存在個(gè)體差異及病情輕重的不同，對(duì)流量的要求即使是相同的病種也無(wú)法用相同的流量治療，只能是一個(gè)范圍要求，無(wú)法制定精確嚴(yán)格的定量。檢定標(biāo)準(zhǔn)和臨床要求相比較可發(fā)現(xiàn)，臨床使用范圍一般為1～2 L/min、2～4 L/min和4～6 L/min，對(duì)應(yīng)的最大偏差分別為1 L/min(量程的10%)、2 L/min(量程的20%)和2 L/min(量程的20%)，遠(yuǎn)大于檢定標(biāo)準(zhǔn)0.4 L/min(量程的4%)。臨床治療要求是以吸入氧濃度為標(biāo)準(zhǔn)，而氧氣從氧氣吸入器的輸出口，經(jīng)管路從鼻導(dǎo)管或面罩等裝置輸入患者鼻腔，再進(jìn)入鼻腔時(shí)會(huì)和外部空氣混合，最后進(jìn)入呼吸道，整個(gè)過(guò)程影響氧氣濃度的因素很多，所以對(duì)氧流量只有范圍要求，無(wú)嚴(yán)格定量要求。

臨床治療因個(gè)體差異和病情輕重不同，一般均根據(jù)患者病情輕重，選擇一個(gè)基準(zhǔn)值，若病情較輕，要求氧流量2～4 ml/min，就選擇3 ml/min，然后以患者個(gè)人感覺(jué)或監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)的SpO2數(shù)值為依據(jù)調(diào)節(jié)氧流量；對(duì)病情稍重患者，氧流量是根據(jù)血?dú)夥治鰷y(cè)得的PaO2或監(jiān)護(hù)儀測(cè)量的SpO2來(lái)調(diào)節(jié)。氧流量的設(shè)定值不需要非常精確，醫(yī)生不做具體定量要求。從安全性和有效性兩方面考證，墻式氧氣吸入器檢定需要調(diào)整。氧氣吸入器的檢定僅因有量值特性而計(jì)量，其標(biāo)準(zhǔn)的制定是以流量計(jì)的量程為依據(jù)，而未以安全性和有效性為依據(jù)[9]。

4 結(jié)語(yǔ)

臨床醫(yī)護(hù)人員多不了解器具的構(gòu)成及性能要求，而檢定部門不了解臨床實(shí)際使用要求，臨床醫(yī)學(xué)工程師應(yīng)把臨床實(shí)際需要和產(chǎn)品性能特點(diǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠ヅ鋄10-11]。墻式氧氣吸入器流量顯示原理較為簡(jiǎn)單，是利用氣體推動(dòng)工作介質(zhì)在定量刻度表上顯示。通過(guò)數(shù)年來(lái)檢測(cè)情況及臨床需求調(diào)查，提議對(duì)檢定目錄進(jìn)行相應(yīng)的修改。減少檢定項(xiàng)目，瓶用氧氣吸入器的流量指示部分、結(jié)構(gòu)原理及使用要求和墻式氧氣吸入器是一致的，將檢定項(xiàng)目縮小為壓力表檢定；墻式氧氣吸入器和水銀式血壓計(jì)應(yīng)退出強(qiáng)制檢定器具目錄，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的飛行檢查和監(jiān)管以及使用監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)廠商使用的材料、工藝和流程進(jìn)行抽查；強(qiáng)化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，按生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)核定使用年限，超過(guò)年限進(jìn)行強(qiáng)制檢定。