長蛇灸治療腰椎間盤突出癥隨機(jī)對照研究的系統(tǒng)評價※

李 琪 黃 輝 耿樂樂 江曉鳴 萬康敏 張 濤 胡秀武*

（1 南昌市洪都中醫(yī)院門診二部，江西 南昌 330006；2 南昌市洪都中醫(yī)院針灸科，江西 南昌 330006）

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniat，LDH） 主要是由于腰椎間盤纖維的退行性變或直、間接外傷，致纖維環(huán)破裂，髓核突出壓迫周圍神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)所表現(xiàn)出來的一種神經(jīng)功能障礙綜合征［1-2］。主要表現(xiàn)為腰痛、坐骨神經(jīng)痛、麻木、跛行等，嚴(yán)重影響人們生活質(zhì)量。有一項對國內(nèi)某地區(qū)人群進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)LDH患病率達(dá)7.62%，且25～55歲人群的發(fā)病率最高［3］。隨著人們生活、工作方式等改變，本病發(fā)病率呈上升趨勢［4］，研究顯示［5］大部分的LDH可依靠保守治療緩解癥狀，甚至治愈。針灸治療是中醫(yī)治療LDH的重要手段，近年來灸法發(fā)展迅速，相關(guān)臨床研究越來越豐富，一項對灸法治療LDH的臨床證據(jù)研究［6］中顯示，多項高級別證據(jù)表明灸法治療LDH的有效性。

長蛇灸又稱鋪灸、督灸，是目前灸療中施灸范圍最大的灸法。其施灸部位多選擇背部督脈，常用于治療腰背部疾患。目前長蛇灸治療LDH的臨床研究逐漸增多，但文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊，尚未有相關(guān)臨床隨機(jī)對照研究的系統(tǒng)評價，本研究通過收集長蛇灸治療LDH的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)，系統(tǒng)評價其療效和安全性，為臨床長蛇灸治療腰椎間盤突出癥提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）有關(guān)長蛇灸治療LDH的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，無論是否采用盲法，語種為中文或英文。（2）研究對象明確診斷為LDH，年齡、性別、病例來源不限。（3）干預(yù)措施：試驗(yàn)組采用長蛇灸治療，或長蛇灸結(jié)合其他陽性干預(yù)措施；對照組干預(yù)措施不限。（4）治療效果有明確結(jié)局指標(biāo)，包括有效率、VAS評分、JOA評分、不良反應(yīng)等。（5）診斷標(biāo)準(zhǔn)明確，診斷標(biāo)準(zhǔn)來源包括《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［7］《腰椎間盤突出癥》［8］等。

表1 納入文獻(xiàn)基本情況及質(zhì)量評價表

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 動物實(shí)驗(yàn)研究文獻(xiàn)，綜述性文獻(xiàn)，會議論文，個人經(jīng)驗(yàn)總結(jié)文獻(xiàn)，重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)，只有摘要無全文文獻(xiàn)，數(shù)據(jù)錯誤或不完整文獻(xiàn)。

1.3 檢索策略 采用計算機(jī)檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM，1979—2018）、中國知網(wǎng) （CNKI，1979—2018）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP，1989—2018） 和萬方數(shù)字化期刊群（WF，1998—2018），輔以手工檢索江西中醫(yī)藥大學(xué)圖書館過刊資料庫，所有檢索時間截止至2018年9月。檢索詞包括“腰椎間盤突出癥”“腰突癥”“LDH”“長蛇灸”“鋪灸”“督灸”等。

1.4 文獻(xiàn)篩選 采用Noteexpress實(shí)現(xiàn)流程化控制，由兩位獨(dú)立篩選員閱讀問題和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，對剩下的文獻(xiàn)閱讀全文，根據(jù)文獻(xiàn)干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)等信息排除不合格的文獻(xiàn)，最后確定文獻(xiàn)是否被納入。2位篩選員在核對信息時發(fā)現(xiàn)部分結(jié)果評判不一致，需通過討論或由第三方專業(yè)人員決定其是否納入。

1.5 文獻(xiàn)篩選及質(zhì)量評價 由2位篩選人員根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，并采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1.0評價文獻(xiàn)質(zhì)量，包括隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告和其他偏倚等方面。對有分歧的試驗(yàn)共同討論并由第3名評價員決定。提取數(shù)據(jù)主要內(nèi)容包括作者、發(fā)表日期、病例數(shù)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、療程、隨訪情況、結(jié)局指標(biāo)、基線水平情況、隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法、失訪、退出等。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計學(xué)分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3版統(tǒng)計軟件。計算效應(yīng)量時計數(shù)資料采用相對危險度（RR） 及95%CI，計量資料選用權(quán)重均數(shù)差（WMD）。各研究間的異質(zhì)性采用 х2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1，再根據(jù)I2值估計異質(zhì)性程度：I2＜40%提示無明顯統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，支持選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；40%＜I2＜75%提示存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性，需進(jìn)一步分析異質(zhì)性來源，如無明顯臨床異質(zhì)性，則選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；I2＞75%提示有實(shí)質(zhì)異質(zhì)性，只進(jìn)行描述性分析。如文獻(xiàn)數(shù)量充分，可行漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 根據(jù)檢索策略共可以搜集到45篇，通過閱讀題目、摘要及全文，篩選后最終納入的文獻(xiàn)有5篇，共368例患者。文獻(xiàn)檢索流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2 研究基本情況及質(zhì)量評價 見表1。

2.3 結(jié)局指標(biāo)分析

2.3.1 有效率和治愈率 5項納入研究中對有效率進(jìn)行了報告，其中4項研究將長蛇灸+針刺與單純針刺對比，Meta分析結(jié)果示：長蛇灸結(jié)合針刺治療LDH有效率高于單純針刺 ［RR=1.19，95%CI（1.07，1.32），Z=3.32，P=0.009＜0.05］ （見圖 2）。

圖2 長蛇灸+針刺組與單純針刺組對照治療LDH有效率比較的Meta分析

治愈率同樣有顯著差異［RR=1.62，95%CI（1.21，2.18），Z=3.21，P=0.001＜0.05］ （見圖 3），差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。另外一項研究中，長蛇灸結(jié)合電針對照單純電針治療LDH，有效率及治愈率分析均無明顯差異 ［RR=3.32，95%CI（0.32，33.87）］、［RR=2.04，95%CI（0.51，8.12）］。

圖3 長蛇灸+針刺組與單純針刺組對照治療LDH治愈率比較的Meta分析

2.3.2 JOA評分 5項納入研究中，有4項長蛇灸+針刺對照單純針刺治療LDH的研究運(yùn)用了JOA評分作為結(jié)局指標(biāo)，Meta分析結(jié)果顯示：長蛇灸結(jié)合針刺組對改善LDH患者JOA評分優(yōu)于單純針刺組 ［MD=4.17，95%CI（2.60，5.74），P=0.00001＜0.05］ （見圖 4），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。另一項研究中，長蛇灸結(jié)合電針對照單純電針治療LDH，2組治療后JOA評分有顯著差異，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ［MD=3.40，95%CI（1.16，5.64），P=0.003＜0.05］。

圖4 長蛇灸+針刺組與單純針刺組對照治療LDH JOA評分比較的Meta分析

2.3.3 VAS評分 5項納入研究中，有3項長蛇灸+針刺對照單純針刺治療LDH的研究運(yùn)用了VAS評分作為結(jié)局指標(biāo)，Meta分析結(jié)果顯示：長蛇灸結(jié)合針刺組對改善LDH患者VAS評分優(yōu)于單純針刺組［MD=-1.16，95%CI（-1.53，-0.79），P=0.000 01＜0.05］ （見圖 5），差異有統(tǒng)計學(xué)意義。另一項研究中，長蛇灸結(jié)合電針對照單純電針治療LDH，2組治療后VAS評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義［MD=-1.68，95%CI（-2.77，-0.59），P=0.002＜0.05］。

圖5 長蛇灸+針刺組與單純針刺組對照治療LDH VAS評分比較的Meta分析

2.3.4 不良反應(yīng) 共有2項研究對不良反應(yīng)進(jìn)行了描述，其中1篇明確報道未見不良反應(yīng)，另外1項研究報道不良反應(yīng)有輕微皮下出血。

3 討論

本研究收集2018年9月之前長蛇灸治療LDH的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，由于納入的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)較少，無單純長蛇灸治療LDH的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)，尚未有結(jié)果表明長蛇灸治療LDH的優(yōu)勢，但有4項研究顯示長蛇灸配合針刺治療LDH優(yōu)于單純針刺，1項研究顯示長蛇灸配合電針治療LDH有效率及治愈率無明顯差異，但改善VAS評分及JOA評分優(yōu)于單純電針，在一定程度上能夠反映出長蛇灸治療LDH的有效性。

納入的5項臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)中，均缺乏大樣本、多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)研究，同時方法學(xué)質(zhì)量不高。納入的研究均詳細(xì)描述基線資料，在隨機(jī)方法選擇上3項研究提及使用隨機(jī)數(shù)字表方法，另2項研究僅提及隨機(jī)字樣。所有研究均未描述分配隱藏及盲法，僅有1項研究描述病例脫落情況。納入的研究中，診斷標(biāo)準(zhǔn)選擇不一致，其中4項研究參考的是中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中腰椎間盤突出癥的診斷，另1項研究采用的是2001年胡有谷主編的《腰椎間盤突出癥》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)。此外，有3項研究描述了中醫(yī)證候分型。納入研究的評價指標(biāo)相對較統(tǒng)一，包括有效率、VAS評分及JOA評分等，安全性指標(biāo)中僅有1項描述的皮下出血的不良反應(yīng)。除此之外長蛇灸的施灸部位、施灸方法、施灸時間及療程等均有較大差異。

綜上所述，長蛇灸治療LDH有一定療效，但文獻(xiàn)質(zhì)量不高，研究方法仍存在諸多不足，對此我們建議可采用多中心、大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)方法，規(guī)范隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計，詳細(xì)報告具體的隨機(jī)方法以及分配隱藏，提高研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，正確使用盲法，減少偏倚。此外統(tǒng)一診斷、納入、排除及療效標(biāo)準(zhǔn)，能夠更準(zhǔn)確、客觀的體現(xiàn)長蛇灸治療LDH的療效。此外，統(tǒng)一長蛇灸施灸方法、部位、灸量及療程等因素，對施灸器具、艾絨質(zhì)地、生姜等介質(zhì)品種等進(jìn)行規(guī)定，形成規(guī)范化操作指南，提高研究的科學(xué)性、重復(fù)性，以獲得更準(zhǔn)確、可靠的系統(tǒng)評價，為臨床提供更有價值的參考。