軟堅止痛膏治療癌性疼痛的臨床療效研究

陳立偉，趙林林，賈英杰

（天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腫瘤科，天津 300381）

癌性疼痛是腫瘤患者最常見癥狀，嚴重影響患者生活質(zhì)量[1]，控制癌性疼痛是臨床急需解決的問題。軟堅止痛膏為天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腫瘤科賈英杰主任研制的中藥外用止痛貼，主要治療癌性疼痛，具有良好的鎮(zhèn)痛效果[2-4]。

1 資料與方法

1.1 一般資料 120例患者為2015—2018年住院及門診患者，診斷以病理學為標準，均有癌性疼痛癥狀，輕中度癌性疼痛患者60例，重度癌性疼痛患者60例，按國際抗癌聯(lián)盟（UICC）TNM分期標準，Ⅲ期45例，Ⅳ期75例；輕中度及重度癌性疼痛患者采用電腦隨機數(shù)字法，分別隨機分為兩組，治療組與對照組。治療組各30例，男31例，女29例，年齡45歲～80歲，平均年齡60歲。其中肺癌27例、胃癌9例、肝癌8例、結腸癌6例、胰腺癌5例、直腸癌5例。對照組各30例，男28例，女32例，年齡41歲～71歲，平均年齡57歲，其中肺癌29例、胃癌8例、結腸癌6例、肝癌6例、直腸癌5例、胰腺癌4例、卵巢癌2例。兩組資料基線對比見表1，組間性別、年齡、腫瘤病理分期比較無統(tǒng)計學差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 研究方法 所有患者治療前72 h內(nèi)未使用過鎮(zhèn)痛劑、鎮(zhèn)靜劑及潑尼松類藥物。輕中度癌性疼痛患者，治療組外用軟堅止痛膏，對照組外用復方蟾酥膏，兩組患者每日1次，7 d為1療程。重度癌性疼痛患者，治療組口服鹽酸羥考酮控釋片，同時外用軟堅止痛膏，每日1次，7 d為1個療程，對照組僅予鹽酸羥考酮控釋片，兩組根據(jù)疼痛緩解程度，予鹽酸羥考酮控釋片劑量滴定，直至達到疼痛數(shù)字分級法（NRS）評分小于4分。

1.3 療效標準 根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）評價標準：完全緩解（CR）指疼痛消失、部分緩解（PR）疼痛明顯減輕，輕度緩解（MR）疼痛較前減輕，未緩解（NR）疼痛治療后無減輕或加重。運用NRS評估疼痛，從0至10數(shù)字，0表示無痛，1~3為輕度痛，4~6為中度痛，7~10為重度痛。采用平均睡眠時間、卡氏評分（KPS）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）和漢密爾頓抑郁量表（HAMD）評價重度癌性疼痛患者痛緩解情況。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 19.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，計量資料采用均數(shù)±標準差（x±s）表示，組內(nèi)治療前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料采用構成比描述，組間比較采用卡方檢驗，等級資料組間比較采用秩和檢驗，P<0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 療效與結果

2.1 軟堅止痛膏對輕中度癌性疼痛患者的療效觀察 治療組鎮(zhèn)痛緩解率（CR+PR+MR）93.3%高于對照組的90.0%，但差異無統(tǒng)計學意義，見表2。對照組出現(xiàn)皮疹3例，停藥2日后自行消退，治療組未發(fā)現(xiàn)不良反應。軟堅止痛膏在治療輕、中度癌性疼痛療效好、安全性好。

表1 兩組基線比較Tab.1 Comparison of baseline between two groups 例

表2 輕中度癌痛患者療效分析Tab.2 Analysis of the efficacy of mild to moderate cancer pain 例（%）

表3 兩組重度癌性疼痛患者療效分析Tab.3 Analysis of therapeutic effect of of patients on severe cancer pain between two groups %

2.2 軟堅止痛膏對重度癌性疼痛輔助治療作用的臨床療效觀察 對重度癌性疼痛的治療，治療組與對照組相比，可提高癌性疼痛完全緩解率，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表3；且起效時間、持續(xù)緩解時間優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），治療后與治療前兩組疼痛強度（NRS評分）均明顯改善，具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表4。兩組治療后，患者KPS評分和睡眠時間皆有明顯改善，且治療組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表5；HAMA評分和HAMD評分，治療后均有改善，且治療組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表6。兩組在鹽酸羥考酮滴定時間分布上差異有統(tǒng)計學意義，治療組滴定時間更短，見表7。治療組不良反應少于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表 8。

3 討論

WHO推薦癌性疼痛患者采用“三階梯”止痛療法，但長期使用鎮(zhèn)痛劑毒副作用大[5]。中醫(yī)藥作為綜合治療的手段之一，貫穿于惡性腫瘤治療的全過程[6]，且不良反應較小。目前中醫(yī)藥已有多種方法治療癌性疼痛，如內(nèi)服、外用、針灸等，相繼做出了大量的文獻報道[7-11]?！独礤壩摹酚性疲骸巴庵沃恚磧?nèi)治之理，外治之藥，即內(nèi)治之藥，所異者法耳。醫(yī)理藥性無二，而法則神奇變化?！敝兴幫庵螢轶w表直接給藥，可避免口服經(jīng)消化道吸收所遇到的多環(huán)節(jié)滅活作用及一些藥物內(nèi)服帶來的不良反應。特別是晚期癌癥患者正氣已虛，不耐攻伐，脾胃吸收功能減弱，單靠內(nèi)服藥效果不佳，中藥外治更具優(yōu)勢[12]。

表4 兩組治療重度癌性疼痛的起效時間、持續(xù)緩解時間和疼痛強度改變比較（x±s）Tab.4 Comparison of onset time，duration of remission and changes in pain intensity of patients in the treatment of severe cancer pain between two groups（x±s）

表5 兩組重度癌性疼痛患者KPS評分、平均睡眠時間改變比較（x±s）Tab.5 Comparison of KPS score and average sleep time in patients with severe cancer pain between two groups（x±s）

表6 兩組重度癌性疼痛患者治療前后HAMA評分和HAMD 評分比較（x±s）Tab.6 Comparison of HAMA score and HAMD score of patients with severe cancer pain before and after treatment in two groups（x±s）

表7 兩組重度癌性疼痛患者鹽酸羥考酮滴定時間比較Tab.7 Comparison of titration time of oxycodone hydrochloride of patients with severe cancer pain between two groups 例

表8 兩組重度癌性疼痛患者不良反應比較Tab.8 Comparison of side effects of patients with severe cancer pain between two groups 例

“癥瘕”“積聚”（腫瘤）形成的病理機制與瘀血凝滯有著極其密切的關系[13]，軟堅止痛膏主要由大黃、姜黃、冰片、蜈蚣、木鱉子、土鱉蟲等藥物組成，方中大黃通腑泄?jié)帷⒒钛?；姜黃行氣破瘀、通經(jīng)止痛；蜈蚣通絡止痛、攻毒散結；木鱉子和土鱉蟲散結消腫、攻毒療瘡、破血逐瘀；冰片辛香走竄止痛。本方具有良好的祛瘀止痛療效，對輕中度癌性疼痛有良好的鎮(zhèn)痛作用，并且對重度癌性疼痛，軟堅止痛膏能夠加強阿片類藥物的鎮(zhèn)痛效果，起效快，減少止痛藥滴定時間，相應減少止痛藥用量及不良反應，改善患者焦慮抑郁狀態(tài)及平均睡眠時間，提高生活質(zhì)量。

綜上所述，軟堅止痛膏作為療效好、應用方便的外用止痛藥，值得臨床推廣。