藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制必要性與舉措

李芳蓉 王艷博

摘? 要：為了讓更多人了解到藥品檢驗(yàn)質(zhì)量帶來的影響，該文將以藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制必要性為出發(fā)點(diǎn)，通過對影響藥品檢驗(yàn)需求進(jìn)行分析，確保藥品檢驗(yàn)的精準(zhǔn)性、科學(xué)性能夠達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，為提高藥品質(zhì)量予以幫助。作為保障藥品質(zhì)量、藥品安全的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，藥品檢驗(yàn)成為了廣大患者高度關(guān)注的話題與因素。我國對于藥品檢驗(yàn)予以了高度關(guān)注，并提出了很高的要求與很高的標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)工作對人民群眾安全用藥有著很重大的責(zé)任。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)質(zhì)量? 質(zhì)量控制? 必要性

中圖分類號：R927? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號：1672-3791（2019）04（a）-0206-02

1? 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制必要性

對于人們來說藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的意義在于其將直接影響到患者的生命安全，同時其也與藥品公司的發(fā)展有直接的聯(lián)系。藥品檢驗(yàn)在安全保障、質(zhì)量控制方面都有著重要的意義[1]。不過根據(jù)當(dāng)前藥品檢驗(yàn)情況來看，藥品檢驗(yàn)問題是非常多的，這些問題對于藥品質(zhì)量的控制會造成嚴(yán)重的制約與影響。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)前，工作人員需要先行制定科學(xué)手段，也就是做好抽樣驗(yàn)品的質(zhì)量控制。在檢測中工作人員需要抽取擁有代表性的樣品，抽檢中需要制定合理、有效的舉措保障樣品的原始性與完整性。實(shí)際操作中如果檢測者忽視了抽檢環(huán)境或是本身操作不夠規(guī)范，那么藥品的抽檢質(zhì)量都將得不到保障與控制。

2? 驗(yàn)前質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)前，所有的實(shí)驗(yàn)藥品都要采用抽樣檢查的方式進(jìn)行質(zhì)量抽檢、質(zhì)量控制，這是確保藥品問題能夠得到及時揭露的重要途徑。將藥品中具有代表性的樣品做專業(yè)檢驗(yàn)[2]。在此過程中抽取方法標(biāo)準(zhǔn)與否、正確與否都會影響檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。工作人員需要明白藥品抽樣的方法與重要性，我們需要應(yīng)用正確、合理、規(guī)范、科學(xué)的抽樣方式保障抽取樣品的原始、完整。此外，操作規(guī)范、抽樣環(huán)境等要素同樣也會對檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，我們要采取可行、合理的手段與措施，減少周圍環(huán)境對藥品檢驗(yàn)帶來的不良影響。因不同檢測對象需采取不同的檢測方式，應(yīng)多加注意檢驗(yàn)要求與注意事項(xiàng)，確保抽樣安全、規(guī)范、迅速。此外，藥品質(zhì)檢過程中還要做好檢測重要性宣傳工作，強(qiáng)化檢驗(yàn)人員工作能力與責(zé)任意識，確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量達(dá)成相關(guān)要求。藥品質(zhì)檢企業(yè)需要做好相關(guān)培訓(xùn)，要求工作人員嚴(yán)格按照要求與規(guī)范學(xué)習(xí)相關(guān)技能與知識，提高藥品檢驗(yàn)效率與質(zhì)量。

3? 驗(yàn)中質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室原始記錄、操作記錄、儀器性能、實(shí)驗(yàn)室條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)品管理等都是藥品質(zhì)檢中的重要內(nèi)容。只有做好了這些因素的控制，才能夠切實(shí)保障藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，充分發(fā)揮藥品應(yīng)有的價值與作用。

3.1 檢品管理

藥品的分發(fā)、留樣與接收都要有專人負(fù)責(zé)。這些工作的操作需要指派專人進(jìn)行登記。假如檢驗(yàn)用藥品質(zhì)量、性能并不符合規(guī)定，就需要說明原因。為了保障檢驗(yàn)品擁有溯源性，需要為所有的送檢品配備唯一標(biāo)識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，按照一倍量檢驗(yàn)二倍量留樣原則操作。一些藥品需要特殊儲存條件控制，因此檢驗(yàn)樣品需要被存放在對應(yīng)穩(wěn)定性研究要求的儲存條件下儲存，以免這些藥品發(fā)生變質(zhì)不能反映藥品真實(shí)質(zhì)量。在檢驗(yàn)中需要做好流轉(zhuǎn)工作，確保識別號、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識存在。此外還要做好檢驗(yàn)品保護(hù)工作，以免流轉(zhuǎn)過程中檢驗(yàn)品受到影響與損壞，帶給藥品企業(yè)損失。留樣檢驗(yàn)品需要有唯一標(biāo)識，確保留樣品不會變質(zhì)、混淆、損壞與丟失。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)控制

藥品質(zhì)檢依據(jù)為規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。對于必須處于控制狀態(tài)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)檢工作人員需要及時收獲最新藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，將質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)交由專人維護(hù)與負(fù)責(zé)，做好最新標(biāo)準(zhǔn)的獲取與跟蹤，將其納入現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，檢驗(yàn)人員不僅要做好日常工作，在閑暇時間也要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，了解最新的檢驗(yàn)原理與檢驗(yàn)方式、檢驗(yàn)要求，避免流程化、機(jī)械化操作。工作人員需要根據(jù)不同條件、對象、環(huán)境變換檢驗(yàn)方式，盡可能減少誤差，以此保障檢驗(yàn)效率與檢驗(yàn)精度。

3.3 環(huán)境條件控制

對于檢驗(yàn)精度來說，實(shí)驗(yàn)環(huán)境帶來的影響是非常突出的，如果無法達(dá)到規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，那么檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)精度將無法達(dá)標(biāo)，其受實(shí)驗(yàn)室檢測條件、檢測環(huán)境影響十分突出，這些因素對于檢驗(yàn)過程都會造成不良的影響與干擾，最終導(dǎo)致檢驗(yàn)誤差的出現(xiàn)。為此在檢驗(yàn)前，工作人員需要先行做好精密儀器的檢查，包括藥品檢驗(yàn)中需要使用的天平、色譜儀等工具，確保精度準(zhǔn)確無故障。實(shí)驗(yàn)所用設(shè)備如果陳舊，達(dá)不到性能確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)，則需及時更換與處理。實(shí)驗(yàn)室濕度與溫度需要嚴(yán)格控制，做好通風(fēng)處理與通風(fēng)打掃。定期監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境。特別是微生物控制區(qū)的環(huán)境要求，假設(shè)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)沒有達(dá)標(biāo)，就不應(yīng)該進(jìn)行藥品檢驗(yàn)流程。所有檢驗(yàn)用試劑、器皿都要分類保存，玻璃儀器需要進(jìn)行計(jì)量鑒定，在妥善保管下使用專用倉庫保存實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)備用試劑。

3.4 操作控制

根據(jù)單位實(shí)際環(huán)境編寫相應(yīng)規(guī)程，規(guī)程重點(diǎn)需要充分體現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括數(shù)據(jù)科學(xué)處理、儀器正確使用，內(nèi)容應(yīng)能夠指導(dǎo)不同檢驗(yàn)人員均能按照統(tǒng)一的要求執(zhí)行操作。藥品檢驗(yàn)人員除了要具備專業(yè)技術(shù)以外還要具備足夠經(jīng)驗(yàn)。檢驗(yàn)人員需要具備高度責(zé)任心，在檢驗(yàn)前需要認(rèn)真研讀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，做好檢驗(yàn)用具、檢驗(yàn)儀器的安全性檢查。充分做好前期準(zhǔn)備，改掉隨時操作的陋習(xí)。在檢驗(yàn)中檢驗(yàn)人員需要按照規(guī)定程序操作，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)步驟操作。當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑問的時候需要及時與其他檢驗(yàn)人員討論，不要輕易相信自己的經(jīng)驗(yàn)，必須做好檢驗(yàn)數(shù)值的準(zhǔn)確記錄，做好操作儀器的規(guī)范化操作。異常數(shù)據(jù)、操作誤差對于檢驗(yàn)質(zhì)量的影響十分突出，不論是異常數(shù)據(jù)還是操作誤差都可以結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。比如藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)本身有著明確的規(guī)定，如果在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在沖突，則可以確認(rèn)出現(xiàn)了問題，此時需要重新檢測或檢查檢驗(yàn)操作方法是否存在問題。

3.5 實(shí)驗(yàn)記錄

檢驗(yàn)中所說的書面記錄指的就是原始記錄，其中包括檢驗(yàn)過程記錄、各類數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室溫濕度、設(shè)備使用運(yùn)行狀況等書面內(nèi)容。必須強(qiáng)調(diào)的是，這些內(nèi)容都是必須認(rèn)真保存的資料，這些記錄需要保持規(guī)范、真實(shí)、完整、清晰，從而為精準(zhǔn)檢驗(yàn)提供相應(yīng)依據(jù)，以免記錄出現(xiàn)過于繁瑣的問題。記錄應(yīng)清晰明了，所用專業(yè)名詞與定義術(shù)語必須保持準(zhǔn)確，確保記錄清楚、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)。除此之外所用儀器精度位數(shù)也必須達(dá)標(biāo)，原始記錄數(shù)據(jù)絕不能隨意增加與刪減，有效數(shù)字需要保持正確運(yùn)算，修約需要具備嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)和規(guī)程小數(shù)位數(shù)保持統(tǒng)一。

4? 驗(yàn)后質(zhì)量控制

4.1 報告質(zhì)量控制

在結(jié)束檢驗(yàn)以后，操作人員需要先整理實(shí)驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)記錄需要簡單明了、條理清晰。工作人員將實(shí)驗(yàn)記錄認(rèn)真地填寫至報告當(dāng)中，整理最終結(jié)果數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照固定規(guī)范、固定格式填寫。此外檢驗(yàn)報告不僅要做到格式標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，同時還要結(jié)合當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)論、結(jié)果以及檢驗(yàn)項(xiàng)目部分能夠一一對應(yīng)。檢驗(yàn)結(jié)果不能出現(xiàn)前后矛盾的問題，只有在確保所有結(jié)果都沒有問題的情況下才可以將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行送檢。在生成原始結(jié)果前，需要用專業(yè)的技術(shù)、設(shè)備分析原始記錄，如果出現(xiàn)了不符合邏輯、偏差的情況需要先行查找問題原因，防止后期措施處理影響到最終結(jié)果。需要在所有審核全部通過以后才可以發(fā)放。

4.2 結(jié)果質(zhì)量控制

為了讓藥品的檢驗(yàn)結(jié)果足夠可靠、準(zhǔn)確，藥品檢驗(yàn)前必須先行制定質(zhì)量控制目標(biāo)與計(jì)劃。比如藥檢企業(yè)通過對比測試的方式了解測量藥品的實(shí)際質(zhì)量，控制藥品的性能與水平。企業(yè)需要制定科學(xué)、科學(xué)的思路完成藥品性能檢驗(yàn)。

5? 結(jié)語

嚴(yán)格按照規(guī)范流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求仍舊會有許多外在因素影響檢驗(yàn)質(zhì)量。所以我們需要從驗(yàn)前、驗(yàn)中與驗(yàn)后3個階段出發(fā)，考慮與明確影響要素，從不同階段展開控制，將失誤率降到最低，獲得更加可靠、真實(shí)、規(guī)范的檢驗(yàn)結(jié)果。只有這樣才能夠提高國內(nèi)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量有效性，為人們提供更安全、更有效的藥品。

參考文獻(xiàn)

[1] 張榮琴.藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施研究[J].北方藥學(xué)，2018，15（11）：186-187.

[2] 段廣佩.藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2018，5（76）：181.