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    七葉皂苷鈉聯(lián)合甘露醇治療腦出血有效性和安全性的薈萃分析

    2019-07-05 12:06:00才可新常李榮郭宏舉
    藥學(xué)服務(wù)與研究 2019年3期
    關(guān)鍵詞:皂苷鈉甘露醇腦水腫

    才可新,常李榮,郭宏舉,史 寧

    (戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心藥學(xué)部,北京 100101)

    腦出血(cerebral hemorrhage)是一種常見(jiàn)且嚴(yán)重的腦血管疾病,全球每年總體發(fā)病率為0.246‰,亞洲每年發(fā)病率為0.518‰,且男性的發(fā)病率高于女性[1]。據(jù)報(bào)道,我國(guó)20世紀(jì)90年代,腦出血患者約占所有卒中患者的1/3[2]。腦出血時(shí),腦內(nèi)血液的快速積聚,可造成腦組織結(jié)構(gòu)的破壞和局部壓力的增加,產(chǎn)生腦血腫,導(dǎo)致繼發(fā)性損傷和嚴(yán)重的神經(jīng)功能缺損[3]。甘露醇作為降低顱內(nèi)壓的基礎(chǔ)藥物,因其作用速度快、幅度大而在臨床上被廣泛應(yīng)用于治療腦水腫、顱內(nèi)高壓、腦出血和腦卒中。七葉皂苷鈉(sodium aescinate)是從干燥成熟果實(shí)娑羅子中提取的三萜皂苷的鈉鹽,具有抗炎、抗?jié)B出、消水腫,以及抗氧自由基的神經(jīng)保護(hù)作用[4-5]。 因此,兩種藥物聯(lián)合使用治療腦出血,可以降低患者的顱內(nèi)壓,促進(jìn)血腫的吸收,改善并修復(fù)受損的神經(jīng)功能。本研究旨在通過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法,評(píng)價(jià)七葉皂苷鈉聯(lián)合甘露醇治療腦出血的有效性和安全性,為臨床合理用藥提供依據(jù)。

    1 資料和方法

    1.1 文獻(xiàn)檢索 本文主要檢索PubMed、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)-數(shù)字化期刊群。納入文獻(xiàn)語(yǔ)種為中文和英文,檢索時(shí)限均從建庫(kù)至2018年1月。中文檢索詞為“七葉皂苷鈉”、“甘露醇”、“腦出血”;英文檢索詞為“sodium aescinate”、“mannitol”、“intracerebral hemorrhage”。

    1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究設(shè)計(jì):檢索所有關(guān)于應(yīng)用七葉皂苷鈉聯(lián)合甘露醇治療腦出血的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。(2)研究對(duì)象:①均符合1995 年第四屆全國(guó)腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6];②對(duì)照組與試驗(yàn)組患者在性別、年齡、出血量及臨床癥狀等一般資料的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(3)排除標(biāo)準(zhǔn):①重復(fù)報(bào)道、信息量較少、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整或數(shù)據(jù)有歧義的文獻(xiàn);②聯(lián)合使用其他藥物治療的文獻(xiàn)。(4)干預(yù)措施:兩組患者均采取常規(guī)對(duì)癥治療,如鎮(zhèn)靜、吸氧、抗感染、降壓、控制原發(fā)病、糾正酸堿失衡與水電解質(zhì)紊亂等。

    1.3 結(jié)果指標(biāo) 采用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)的療效和安全性的判定指標(biāo)均被納入:治療前后神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分、神經(jīng)功能改善情況、臨床療效、腦水腫減少體積(ml)、腦血腫減少體積(ml)、藥品不良反應(yīng)(ADRs)發(fā)生情況。

    1.4 數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照Cochrane所制定的meta分析評(píng)價(jià)方法,由2名獨(dú)立的評(píng)價(jià)者對(duì)納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)按規(guī)定進(jìn)行篩選并交叉核對(duì);如有分歧,由第三位評(píng)價(jià)員做出判定。納入文獻(xiàn)質(zhì)量參考Cochrane Handbook的標(biāo)準(zhǔn),在隨機(jī)方法、隱藏分組、盲法、基線是否一致、失訪和退出報(bào)道這5個(gè)方面對(duì)所有文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。如完全符合5個(gè)方面,評(píng)定為A級(jí);如部分符合,則評(píng)定為B級(jí);如幾乎完全不符合,則評(píng)定為C級(jí)。提取的數(shù)據(jù)包括研究的一般資料、研究的臨床特征、觀察指標(biāo)、研究的方法學(xué)質(zhì)量等。

    1.5 數(shù)據(jù)分析 采用 RevMan 5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。定性資料的效應(yīng)尺度采用比值比(OR)表示,計(jì)量資料的效應(yīng)尺度采用權(quán)重的均差(MD)表示,二者均以95%可信區(qū)間(CI)表示。根據(jù)異質(zhì)性的大小不同,選擇不同的分析模式。數(shù)據(jù)中潛在的發(fā)表性偏倚則采用漏斗圖來(lái)分析。

    2 結(jié) 果

    2.1 納入文獻(xiàn)基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果 根據(jù)制定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),共篩選出29篇文獻(xiàn),均為中文文獻(xiàn),包括3015例患者,其中治療組1513例,對(duì)照組1502例。納入文獻(xiàn)的基本特征見(jiàn)表1。

    (續(xù)表1)

    T:試驗(yàn)組;C:對(duì)照組;①神經(jīng)功能缺損評(píng)分;②臨床療效;③腦血腫體積;④腦水腫體積;⑤藥品不良反應(yīng)

    除了文獻(xiàn)[22]和[35]未提及,其余所有納入研究的患者均采用了常規(guī)基礎(chǔ)對(duì)癥治療。對(duì)照組與試驗(yàn)組患者性別、年齡、臨床癥狀等一般資料的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。29項(xiàng)研究中,除王楓濤[26]、張學(xué)波等[30]、高明光[31]、續(xù)軍[32]、李曉龍等[35]采用隨機(jī)數(shù)字表法分組,其余的文獻(xiàn)雖然提及應(yīng)用隨機(jī)方法,但均未描述具體的方法。所有的研究均未報(bào)道是否進(jìn)行隨訪、是否進(jìn)行分配隱藏、是否采用盲法等,因此納入本研究的所有文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)均為C級(jí)。

    2.2 神經(jīng)功能缺損評(píng)分變化 11篇文獻(xiàn)[11,14,17,18,24,26-29,31,33]報(bào)道了神經(jīng)功能缺損評(píng)分的變化情況,各文獻(xiàn)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=54%,P=0.02),采用固定效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示兩組間差異極其顯著(P<0.001)。

    2.3 治療前后臨床療效情況 29項(xiàng)研究[7-35]報(bào)道了臨床療效情況,各文獻(xiàn)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.94),采用固定效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示兩組間具有極其顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001)。

    2.4 腦血腫體積變化情況 11項(xiàng)研究提到了腦血腫量吸收的情況,其中4項(xiàng)提及了腦血腫吸收的有效率,其余7項(xiàng)研究[17,18,26,27,29,31,33]給出了治療前后血腫的大小。對(duì)上述7組數(shù)據(jù)進(jìn)行合并分析,各文獻(xiàn)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=62%,P=0.02),采用隨機(jī)效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示兩組間具有極其顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001)。

    2.5 腦水腫面積或體積變化情況 7項(xiàng)研究[10,11,15,16,19,24,25]提到了腦水腫的吸收情況,雖然結(jié)果均顯示治療組對(duì)腦水腫的效果優(yōu)于對(duì)照組,但只有2項(xiàng)研究[11,24]具體報(bào)道了治療前、后腦水腫的面積或體積變化。經(jīng)異質(zhì)性分析,發(fā)現(xiàn)I2達(dá)到了92%,合并后異質(zhì)性較大,不能進(jìn)行合并分析,所以本研究對(duì)于腦水腫的治療不能給出確切的結(jié)論,需要更多的臨床試驗(yàn)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

    2.6 ADRs發(fā)生情況 共有16篇文獻(xiàn)[7-11,14,16-18,24,26,28-31,35]報(bào)道了ADRs發(fā)生的情況,各文獻(xiàn)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=32%,P=0.11),采用固定效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示兩組間具有極其顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001)。

    2.7 發(fā)表偏倚分析 本研究根據(jù)Cochrane合作網(wǎng)推薦,采用漏斗圖法對(duì)臨床療效進(jìn)行發(fā)表偏倚分析(見(jiàn)圖1)。從圖1中可以發(fā)現(xiàn),各項(xiàng)研究效應(yīng)的點(diǎn)呈不完全對(duì)稱(chēng)的倒漏斗形分布,說(shuō)明納入研究的文獻(xiàn)可能存在發(fā)表偏倚。

    圖1 臨床療效漏斗圖Figure 1 Funnel plot of clinical efficacy

    3 討 論

    腦出血是指非外傷性腦實(shí)質(zhì)內(nèi)血管破裂引起的出血,是一種發(fā)病急、病情重、病死率與致殘率均高的疾病,多發(fā)生于中老年人。腦出血引起的病理生理?yè)p傷機(jī)制十分復(fù)雜,如腦出血后形成的血腫對(duì)自身及周?chē)M織的壓迫、血腫周?chē)l(fā)生的炎癥反應(yīng)及其他多種細(xì)胞因子的釋放、氧自由基的升高、細(xì)胞的凋亡等。降低顱內(nèi)壓是治療腦出血的關(guān)鍵,也是最基礎(chǔ)的治療方法。其中,甘露醇是一種六碳糖醇類(lèi)單糖物質(zhì),也是目前最常用的脫水劑。但是,由于甘露醇具有高滲透性,會(huì)繼發(fā)性增加出血的風(fēng)險(xiǎn)[36]。同時(shí),對(duì)于急性腎衰竭的患者,甘露醇對(duì)血清肌酐水平產(chǎn)生負(fù)面影響,從而加重患者的腎功能損害[37]。七葉皂苷鈉是一種含多酯鍵三萜皂苷的鈉鹽,具有抗炎癥、抗?jié)B出和擴(kuò)張血管的作用,能改善微循環(huán),加快血腫的吸收,同時(shí)又能產(chǎn)生抗自由基作用,減輕神經(jīng)組織損傷,保護(hù)神經(jīng)元。

    本研究采用meta分析方法,比較了七葉皂苷鈉聯(lián)合甘露醇與單獨(dú)使用甘露醇治療腦出血的有效性與安全性。結(jié)果顯示,在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上試驗(yàn)組臨床療效、神經(jīng)功能改善情況、腦血腫體積的減少、ADRs發(fā)生率均優(yōu)于對(duì)照組。但在分析ADRs發(fā)生情況時(shí)發(fā)現(xiàn),最常見(jiàn)的ADRs為腎功能損傷及血管痙攣,但其中有6篇文獻(xiàn)報(bào)道了兩組ADRs無(wú)明顯差異。這6篇研究中甘露醇的用量為125 ml,其余11篇研究中有8篇對(duì)照組使用了大劑量(250 ml)的甘露醇,1篇未詳細(xì)報(bào)道具體用量。所以,推測(cè)其ADRs發(fā)生情況可能與甘露醇的用量有關(guān)。

    由于納入的研究文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn),且納入的文獻(xiàn)質(zhì)量較低,隨機(jī)分配的具體方法、是否采用盲法、是否進(jìn)行隨訪均未進(jìn)行描述,使得本研究的結(jié)論強(qiáng)度受到影響。而且,對(duì)于治療前后腦水腫體積、腦血腫體積變化的研究較少,結(jié)果可能存在誤差。因此,本研究只能作為臨床實(shí)踐的參考。

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