美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)MRI兼容性心臟再同步除顫器可疑不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)分析

秦一波 ，呂杰 ,2,3★

（1.上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院，上海 2 0 1 3 1 8；2.上海健康醫(yī)學(xué)院中國(guó)醫(yī)療器械政策研究與安全評(píng)價(jià)中心，上海2 0 1 3 1 8；3.上海健康醫(yī)學(xué)院穿戴式醫(yī)療技術(shù)與器械工程研究中心，上海 2 0 1 3 1 8）

0 引言

CRT（Cardiac Resynchronization Therapy）是心臟再同步化治療，是指通過恢復(fù)左右心室的同步起搏治療心衰。當(dāng)心臟出現(xiàn)室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯時(shí)（適應(yīng)征為完全性左束支傳導(dǎo)阻滯），就會(huì)導(dǎo)致左右心室不同步的收縮，植入人工三腔起搏器（右心房、右心室、左心室）以后就能達(dá)到心房心室順序起搏，左右心室也可以同步收縮，這樣就能提高心室射血分?jǐn)?shù)。CRT-D是在CRT的基礎(chǔ)上兼顧除顫功能（CRT+ICD），也就是說除了能夠使雙心室同步收縮，還兼具了除顫功能。心臟再同步除顫器（CRT-D）可有效改善心力衰竭患者的運(yùn)動(dòng)耐量和生活質(zhì)量，預(yù)防猝死，提高生存率[1]。

在美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)[2]中收集到美敦力（MEDTRONIC）公司生產(chǎn)的AMPLIA MRI QUAD CRT-D可疑不良事件共255例，時(shí)間跨度為從2017年12月1日至2018年12月31日。通過對(duì)美敦力生產(chǎn)的AMPLIA MRI QUAD CRT-D不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為AMPLIA MRI QUAD CRT-D在臨床中的應(yīng)用成功率做出一點(diǎn)貢獻(xiàn)。

1 資料與方法

從2017年12月1日至2018年12月31日美敦力（MEDTRONIC）公司生產(chǎn)的AMPLIA MRI QUAD CRT-D產(chǎn)生的可疑醫(yī)療器械不良事件為255例。針對(duì)這255例不良事件報(bào)告，本文采用Microsoft Excel軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。

2 分析情況

2.1 不良事件所涉產(chǎn)品情況

255例可疑不良事件報(bào)告中所涉及的產(chǎn)品名稱為AMPLIA MRI QUAD CRT-D。CRT-D是近年發(fā)展起來的針對(duì)心衰并惡性心律失常的一種介入治療手段[3]，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICDs）和心臟再同步療法除顫器（CRT-Ds）專用于提供緩慢心律起搏和電擊或起搏，以阻止危險(xiǎn)性快速心律。ICDs和CRT-Ds都植入在胸上部皮膚下，并連接到引入心臟的絕緣線。CRT-D不僅可以改善心衰的癥狀、提高心衰患者的生活質(zhì)量，同時(shí)可減少心衰的病死率、延長(zhǎng)心衰患者的壽命、預(yù)防猝死[4]。FDA在2016年首次批準(zhǔn)了AMPLIA MRI QUAD CRT-D。

2.2 不良事件統(tǒng)計(jì)結(jié)果

對(duì)255例AMPLIA MRI QUAD CRT-D不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，其中，不良事件所導(dǎo)致的結(jié)果分析如表1所示。

表1 事件結(jié)果統(tǒng)計(jì)

從表1中，我們發(fā)現(xiàn)，不良事件導(dǎo)致患者受傷的情況出現(xiàn)最多，為147例，占57.6%，其次是醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，為104例，占40.8%。

剔除31例信息不全的報(bào)告，對(duì)剩余的224例報(bào)告進(jìn)行分析，得到的不良事件具體表現(xiàn)如表2所示。

表2 不良事件表現(xiàn)

我們發(fā)現(xiàn)，在4起死亡事件中，有兩起是植入后引起并發(fā)癥導(dǎo)致死亡，另外兩起死因疑似除顫引線電擊患者導(dǎo)致其死亡。其余不良事件的主要表現(xiàn)有植入后引發(fā)感染或血腫、電池問題、器械故障（主要是螺絲松動(dòng)或無法擰緊）、內(nèi)部設(shè)備產(chǎn)生電弧等。其中約26.3%的不良事件表現(xiàn)為患者在AMPLIA MRI QUAD CRT-D植入手術(shù)中因感染而出現(xiàn)并發(fā)癥（或有囊腫、出血、胸悶等癥狀產(chǎn)生），其主要原因可能是患者在接受植入手術(shù)時(shí)，感染了細(xì)菌、病毒、真菌等而導(dǎo)致[5]。有研究表明，近30年來，隨著對(duì)心動(dòng)過緩、室性心律失常、心衰以及心源性猝死的治療技術(shù)的不斷發(fā)展，起搏裝置、經(jīng)靜脈ICD、CRT-D/P等裝置的使用量迅猛增加，與此同時(shí)，感染發(fā)生率也在不斷增加[6]。從表2中，我們也注意到，裝置發(fā)生位移、不工作等不良事件表現(xiàn)占比較少。

3 討論

隨著科技的不斷進(jìn)步，AMPLIA MRI QUAD CRT-D醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸頻繁。在為患者解決健康問題的同時(shí)，我們也要關(guān)注于同樣也在不斷增長(zhǎng)的AMPLIA MRI QUAD CRT-D相關(guān)的不良事件。為此，我們提出以下風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

3.1 生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)

加強(qiáng)AMPLIA MRI QUAD CRT-D質(zhì)量的把關(guān)，這是生產(chǎn)企業(yè)的重要職責(zé)。其次，在AMPLIA MRI QUAD CRT-D使用的過程中，應(yīng)該有專業(yè)的人員去現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)，確保器械使用正確，能發(fā)揮最大功效。對(duì)于出現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)建立健全的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)。同時(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)工作，改進(jìn)產(chǎn)品的材料和生產(chǎn)工藝，減少不良事件的發(fā)生[7]。

3.2 臨床醫(yī)務(wù)人員的注意事項(xiàng)

臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)熟悉AMPLIA MRI QUAD CRT-D，了解其禁忌與使用方法。要熟知AMPLIA MRI QUAD CRT-D在使用過程中的注意事項(xiàng)，對(duì)病人的病情要做到知根知底，并能“因材指教”。在收到病人的情況反饋后，及時(shí)做出應(yīng)對(duì)措施緩解病人的癥狀并能及時(shí)上報(bào)給生產(chǎn)企業(yè)，積極與企業(yè)溝通尋找解決辦法。

此外，CRT技術(shù)在不斷的進(jìn)步，所以對(duì)護(hù)理人員有了更高的要求，護(hù)理人員不但需要過硬的專業(yè)技能[8]，同時(shí)還應(yīng)該掌握起搏器的性質(zhì)和強(qiáng)大的功能[9]。有了良好的術(shù)后護(hù)理，可以大大減少病人的傷口感染幾率、電極脫落等并發(fā)癥的發(fā)生，也能提高患者術(shù)后的生活質(zhì)量[10]。