禁不掉的“消字號”神藥

“消字號”藥膏屬于軟膏劑、乳膏劑，既不屬于“消毒器械類”，也不屬于衛(wèi)生用品類，在《消毒產(chǎn)品分類目錄》中更是難覓蹤影。

對于高利潤的“消字號”藥膏生產(chǎn)企業(yè)來說，作為部門規(guī)章的《消毒管理辦法》設(shè)定的罰則可以忽略不計。

要遏制非法“消字號”藥膏產(chǎn)品蔓延，從過往案例來說，或可按假藥論處。15年前，國內(nèi)就有將“消字號”藥膏判定為假藥予以處罰的案例。

南方周末特約撰稿 繆寶迎

一個幾十萬人口的縣，居然有一百多家生產(chǎn)消毒藥膏的企業(yè)。這些企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，標(biāo)識為消毒產(chǎn)品，但卻宣稱能夠“5秒見效”“治療二十余種真菌感染”“純天然中草藥配方”，暢銷全國各地藥店及電商平臺。

2019年6月14日，《人民日報》旗下《健康時報》披露了江西省永豐縣“消字號”藥膏生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的亂象以及該類產(chǎn)品可能對人體健康帶來的危害。

“消字號”本指經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)取得“衛(wèi)生許可證”的消毒產(chǎn)品，它與“國藥準(zhǔn)字號”有本質(zhì)差別。四個月前，永豐“消字號”藥膏就已經(jīng)登上國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》。該刊報道稱，永豐生產(chǎn)的“神夫草抑菌乳膏”添加激素。此前，永豐消毒產(chǎn)品也因?qū)冶粰z測出添加激素，以至于其產(chǎn)品既進(jìn)不了當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院，也上不了當(dāng)?shù)厮幍甑呢浖堋?/p>

目前，永豐生產(chǎn)的“消字號”藥膏仍然暢銷永豐以外的地區(qū)。這類產(chǎn)品應(yīng)該如何管理，正引起監(jiān)管部門的關(guān)注。

消毒產(chǎn)品目錄不含“藥膏”

“消字號”藥膏，顧名思義，似乎屬于消毒產(chǎn)品，但事實并非如此。

按照2002年原衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》，消毒產(chǎn)品“包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品”。

對于具體目錄，南方周末在國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心官網(wǎng)上，查詢到的《消毒產(chǎn)品分類目錄》，共分為8類。第1類為用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑；第2類為用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）。其它6類為用于餐具、環(huán)境、空氣、瓜果等的消毒劑。至于衛(wèi)生用品類消毒產(chǎn)品，則主要為婦女衛(wèi)生用品、紙尿褲、衛(wèi)生濕巾等。

2010年，消毒劑生產(chǎn)類別進(jìn)一步細(xì)化?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證規(guī)定》顯示，消毒劑生產(chǎn)類別劃分為粉劑、片劑、顆粒劑、液體、噴霧劑、凝膠消毒劑等6類。

《消毒管理辦法》規(guī)定，取得由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，方可從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。按原衛(wèi)生部的規(guī)定，《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》上必須載明“生產(chǎn)類別”。

可以看出，“消字號”藥膏屬于軟膏劑、乳膏劑，既不屬于“消毒器械類”，也不屬于衛(wèi)生用品類，在《消毒產(chǎn)品分類目錄》中更是難覓蹤影。準(zhǔn)確地說，所謂“消字號”藥膏，實際上是打著消毒產(chǎn)品旗號的“偽品”。

難阻違法生產(chǎn)

消毒產(chǎn)品的主管機(jī)關(guān)是衛(wèi)生行政部門。各級衛(wèi)生部門先后出臺了一系列文件，對“消字號”產(chǎn)品予以規(guī)范。

最近一個規(guī)范文件為《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》，由國家衛(wèi)生健康委于2019年2月12日發(fā)出。

上述通知核心有兩項，一是明確省級衛(wèi)生健康行政部門是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的第一責(zé)任主體；二是要求做好產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笇彶楣ぷ?。針對消毒產(chǎn)品市場中存在的夸大宣傳、非法添加禁用物質(zhì)等重點難點問題，通過備案形式審查等方式，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

南方周末梳理發(fā)現(xiàn)，2003年至2005年間，原衛(wèi)生部先后多次發(fā)文，取消對一次性使用醫(yī)療用品備案許可制度，對專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品、口罩和避孕套不再納入《消毒管理辦法》進(jìn)行衛(wèi)生行政許可和監(jiān)督管理。

針對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書存在的問題，2005年原衛(wèi)生部頒布的《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第十八條即規(guī)定：消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容。

即便如此，當(dāng)時市場上非消毒產(chǎn)品擅自標(biāo)識“消字號”，以消毒產(chǎn)品名義宣傳療效，冒充藥品的現(xiàn)象屢屢出現(xiàn)。2009年原衛(wèi)生部在全國開展了整治消毒產(chǎn)品違法宣傳療效和添加藥物專項行動，并提出對部分標(biāo)注“消字號”但不屬于消毒產(chǎn)品范疇的，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門通報。

主管機(jī)構(gòu)接二連三采取管理措施，總體上是及時、得當(dāng)?shù)模珔s未能阻止非法產(chǎn)品繼續(xù)在市場流行，這又是為什么？

“消字號” 藥膏處罰過輕

事實上，“消字號”藥膏雖然在外包裝上標(biāo)注了“×衛(wèi)消證字”的衛(wèi)生許可證號，但卻存在一個問題，即產(chǎn)品屬于《消毒產(chǎn)品分類目錄》之外。

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》第四條即規(guī)定：未列入消毒產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。

產(chǎn)品本身屬于目錄之外，又標(biāo)注了虛假的許可證號，其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如何定性呢？

一種是，消毒產(chǎn)品監(jiān)管部門認(rèn)為，消毒產(chǎn)品目錄外產(chǎn)品標(biāo)注的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號》是無效的，是虛假標(biāo)注。

另外一種是，可以定性為未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》而擅自生產(chǎn)消毒產(chǎn)品，亦即無證生產(chǎn)消毒產(chǎn)品。

無論上述哪一種情形，消毒產(chǎn)品監(jiān)管部門只能依據(jù)《消毒管理辦法》予以查處。作為部門規(guī)章的《消毒管理辦法》對此設(shè)定的罰則是：責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

這種處罰對于高利潤的“消字號”藥膏生產(chǎn)企業(yè)來說，可以忽略不計。

或可按假藥論處

真正要遏制非法“消字號”藥膏產(chǎn)品的蔓延，從過往案例來說，或可按假藥論處。事實上，早在15年前，國內(nèi)就有將“消字號”藥膏判定為假藥予以處罰的成功案例。

2004年7月，江蘇省南通市藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)某藥房銷售的“力康霜”等產(chǎn)品，在外包裝及說明書中有“對扁平疣、尖銳濕疣……有強(qiáng)效果”等描述功能用途的文字，并且標(biāo)注成分為“醋酸洗必泰、阿昔洛韋、增光素、新霉素等復(fù)方制劑”，還規(guī)定了“每日2～3次外涂”的用法。

對此，藥監(jiān)部門認(rèn)為，“力康霜”說明書及外包裝均標(biāo)示有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載藥物，也明確表述具有預(yù)防、治療人體疾病作用的內(nèi)容，符合藥品的法定特征。盡管該產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注了消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證號，但未取得藥品批準(zhǔn)文號，仍應(yīng)按假藥論處。

處罰決定作出后，企業(yè)提出行政訴訟，理由是被處罰產(chǎn)品系消毒產(chǎn)品，并取得了衛(wèi)生部門頒發(fā)的“衛(wèi)生許可證”，屬于國家機(jī)關(guān)確認(rèn)的消毒用品，不屬藥品，不應(yīng)該以假藥論處。

法庭之上，原、被告爭辯焦點是涉案產(chǎn)品到底屬不屬于藥品。藥監(jiān)部門認(rèn)為，判斷某個產(chǎn)品是不是藥品，不是依據(jù)某個機(jī)關(guān)的確認(rèn)，而應(yīng)看其是否符合藥品管理法對藥品的定義。藥品管理法從三個方面揭示了藥品特征，即從用途上明確藥品用于預(yù)防、治療和診斷人的疾??；其機(jī)理作用是有目的地調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能；明確規(guī)定藥品是有適應(yīng)證或功能主治、用法用量的物質(zhì)。

涉案產(chǎn)品外包裝及說明書中規(guī)定了治療疾病的用途，成分多為《中國藥典》收載的具有抗病毒、抗菌消炎的藥物，這些藥物是通過有目的調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能來起作用的，并且規(guī)定了具體的用法用量，完全符合藥品的特征。

針對涉案產(chǎn)品擁有消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證號的事實，被告認(rèn)為：某個國家機(jī)關(guān)依據(jù)其部門規(guī)章，對一些應(yīng)屬于藥品的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)審批，這一行為不能改變其藥品的本質(zhì)，因此而取得的相關(guān)文件，至多只是對該產(chǎn)品某一方面的確認(rèn)，不能代替藥品所應(yīng)取得的批準(zhǔn)文號。藥品定義由法律確定，處于優(yōu)越的法律位階上，任何規(guī)章與規(guī)范不得與其抵觸，否則無效。

最終，官司從一審打到二審，藥監(jiān)部門沒有敗訴。

（作者系江蘇省南通市市場監(jiān)督管理局副調(diào)研員）