硬式內(nèi)鏡不同清洗流程與檢測方法的效能研究

蘇勇，吳倩，胡靜，婁麗華，敖曉光，陳磊，高英偉

1. 承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 a. 消毒供應(yīng)室；b. 重癥醫(yī)學(xué)科；c. 后勤保障處；d. 血管疝外科，河北 承德 067000；2. 中央軍委機(jī)關(guān)事務(wù)管理總局 服務(wù)局 保健室，北京 100034

引言

內(nèi)鏡屬典型的機(jī)體介入性設(shè)備，能夠?qū)C(jī)體各處組織腔內(nèi)病變進(jìn)行探查，輔助醫(yī)師掌握病變點(diǎn)位、特征及性質(zhì)，輔助影像學(xué)、活檢診斷，并能夠針對部分疾病進(jìn)行診療[1]。研究指出[2]，內(nèi)鏡的使用不僅僅可受介入性操作引發(fā)機(jī)體不良反應(yīng)，同時長期、重復(fù)性應(yīng)用內(nèi)鏡器械亦為病原體的傳播途徑。周好楊等[3]調(diào)查發(fā)現(xiàn)，6.8%～23.5%的醫(yī)源性感染（Hospital-Acquired Infections，HAI）主因內(nèi)鏡媒介傳播感染所致，其中又屬硬式內(nèi)鏡造成感染率較高。蔡雪花等[4]報(bào)道，硬式內(nèi)鏡因自身器械構(gòu)成較復(fù)雜，常規(guī)的清潔、消毒處理措施對這類器械的滅菌清潔難度較高；若清洗方式不科學(xué)，或污染物清除不徹底，可為病原菌的定植形成生存環(huán)境，將導(dǎo)致極高風(fēng)險(xiǎn)HAI。因此持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)內(nèi)鏡清洗方法，增強(qiáng)清洗效果是確保醫(yī)療安全的關(guān)鍵點(diǎn)?！秲?nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》[5]（以下簡稱《規(guī)范》）早已明確了內(nèi)鏡的清潔流程，但當(dāng)前內(nèi)鏡器械復(fù)雜多樣，造成《規(guī)范》中未能明確內(nèi)鏡分類清洗標(biāo)準(zhǔn)，加之實(shí)際工作中因《規(guī)范》耗時費(fèi)力、效率不高等因素導(dǎo)致工作人員在硬式內(nèi)鏡清洗中忽視質(zhì)量的控制，降低清洗評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。為避免上述內(nèi)鏡質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，本研究選取手術(shù)使用所污染的硬式內(nèi)鏡進(jìn)行清洗質(zhì)量改進(jìn)試驗(yàn)，旨在優(yōu)化硬式內(nèi)鏡清洗流程，改進(jìn)質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院因手術(shù)使用所污染的硬式內(nèi)鏡300套，均為婦科、胸外科、泌尿外科手術(shù)所使用的硬式內(nèi)鏡器械，包括腹腔鏡190套，輸尿管鏡28套，腎鏡22套，胸腔鏡31套，膀胱鏡29套。按照數(shù)字隨機(jī)法分組，其中對照組60套（腹腔鏡38套，輸尿管鏡5套，腎鏡4套，胸腔鏡6套，膀胱鏡7套），孔徑（7.01±2.34）mm；采取《規(guī)范》中標(biāo)準(zhǔn)化“硬式內(nèi)鏡清洗消毒操作規(guī)范”流程進(jìn)行清洗；實(shí)驗(yàn)組240套，在標(biāo)準(zhǔn)化“硬式內(nèi)鏡清洗消毒操作規(guī)范”流程基礎(chǔ)上給予不同改進(jìn)方法清洗，分為實(shí)驗(yàn)A組、實(shí)驗(yàn)B組、實(shí)驗(yàn)C組、實(shí)驗(yàn)D組。其中，實(shí)驗(yàn)A組60套器械，包括腹腔鏡39套，輸尿管鏡6套，腎鏡5套，胸腔鏡5套，膀胱鏡5套，孔徑（7.62±2.44）mm；實(shí)驗(yàn)B組60套器械，包括腹腔鏡37套，輸尿管鏡5套，腎鏡5套，胸腔鏡7套，膀胱鏡6套，孔徑（7.51±2.39）mm；實(shí)驗(yàn)C組60套器械，包括腹腔鏡37套，輸尿管鏡7套，腎鏡4套，胸腔鏡6套，膀胱鏡6套，孔徑（7.28±2.17）mm；實(shí)驗(yàn)D組60套器械，包括腹腔鏡39套，輸尿管鏡5套，腎鏡4套，胸腔鏡7套，膀胱鏡5套，孔徑（7.32±2.29）mm。各組硬式內(nèi)鏡器械在使用年限、器械類別等資料比較，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：① 硬式內(nèi)鏡器械，手術(shù)應(yīng)用頻繁，伴有管腔、軸節(jié)、齒槽等特征，可拆卸，但清洗難度較大；② 手術(shù)患者梅毒抗體（BTR）檢測呈（-），丙型肝炎病毒（-），乙肝表面抗原（-），艾滋病毒（-）的手術(shù)器械；③ 術(shù)后器械伴有明顯血漬、污染物。

排除標(biāo)準(zhǔn)：① 硬式內(nèi)鏡破損、伴銹跡；② 器械購買、存儲資料丟失；③ 外來硬式內(nèi)鏡。

1.3 方法

術(shù)后硬式內(nèi)鏡器械均由消毒供應(yīng)中心集中回收管理，按照操作章程逐一拆卸至最小件，標(biāo)識序號、分類。嚴(yán)格遵循《規(guī)范》中所明確的硬式內(nèi)鏡清洗消毒流程操作。按照器械類型劃分為可浸泡（氣腹針、分離鉗、抽吸頭、Trocar等）與不可浸泡（內(nèi)窺鏡、電子鏡頭、LIGASURE等）內(nèi)鏡。其清洗流程見表1和表2。

表1 不可浸泡內(nèi)鏡清洗方法

1.4 觀察指標(biāo)

嚴(yán)格遵循《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》[5]及內(nèi)鏡清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)（2009）WS310.1、WS310.2、WS310.3，統(tǒng)計(jì)各組硬式內(nèi)鏡清洗合理率；記錄各組清洗耗時、計(jì)算預(yù)估每套硬式內(nèi)鏡清洗成本。

清洗合理率評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：① 10倍帶光源放大鏡檢測：10倍視野下觀察內(nèi)鏡器械表層是否伴有污漬，若無明顯污漬則評價(jià)為合格；② 蛋白殘留檢測：選用殘留蛋白檢測棒，行Pro-tect測試，根據(jù)測試棒變化評定，綠色為陰性（-），淺灰（淡紫色）為弱陽性（+），灰色（紫色）為陽性（++），深灰色（棕紫色）為強(qiáng)陽性（+++），以陰性判定為合格；③ 三磷酸腺苷（Adenosine Triphosphate，ATP）生物熒光測試：選用ATP生物熒光檢測儀監(jiān)測ATP值，ATP值≤150 RLU為合格。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)納入SPSS19.0軟件分析，兩組獨(dú)立，正態(tài)，方差齊資料組間比較采用t檢驗(yàn)；非正態(tài)分布的采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)；多組獨(dú)立，正態(tài)，方差齊資料組間比較采用單方差分析，兩兩比較采用SNK法；等級資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)；樣本率的比較采用卡方檢驗(yàn)或Fisher確切概率法。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 可浸泡內(nèi)鏡清洗方法

2 結(jié)果

2.1 硬式內(nèi)鏡清洗質(zhì)量

（1）可浸泡硬式內(nèi)鏡器械。10倍帶光源放大鏡檢測發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)D組可浸泡內(nèi)鏡清洗質(zhì)量合格率最高，明顯高于實(shí)驗(yàn)A組、對照組（P＜0.05）；蛋白檢測棒檢測發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)D組可浸泡內(nèi)鏡清洗合格率最高，明顯高于實(shí)驗(yàn)A組、實(shí)驗(yàn)B組、對照組（P＜0.05），實(shí)驗(yàn)C組可浸泡內(nèi)鏡清洗合格率顯著高于對照組（P＜0.05）；ATP生物熒光測試發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)D組可浸泡內(nèi)鏡清洗合格率最高，明顯高于實(shí)驗(yàn)A組、實(shí)驗(yàn)B組、對照組（P＜0.05），實(shí)驗(yàn)C組可浸泡內(nèi)鏡清洗合格率顯著高于對照組（P＜0.05）?？山輧?nèi)鏡清洗質(zhì)量各組比較結(jié)果，見圖1。

圖1 各組可浸泡內(nèi)鏡清洗質(zhì)量比較

（2）不可浸泡硬式內(nèi)鏡器械。在10倍帶光源放大鏡檢測結(jié)果中，兩組硬式內(nèi)鏡清潔合格率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；在蛋白殘留檢測與ATP生物熒光測試結(jié)果中，實(shí)驗(yàn)組不可浸泡硬式內(nèi)鏡清潔質(zhì)量明顯高于對照組（P＜0.05）。不可浸泡內(nèi)鏡清洗質(zhì)量各組比較結(jié)果，見圖2。

圖2 各組不可浸泡內(nèi)鏡清洗質(zhì)量比較

2.2 不同檢測方法對清洗的硬式內(nèi)鏡檢測結(jié)果比較

對三種清洗質(zhì)量評價(jià)方式比較，10倍帶光源放大鏡檢測方式與蛋白殘留檢測、ATP生物熒光測試有明顯差異（P＜0.05）；蛋白殘留檢測與ATP生物熒光測試無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；通過一致性檢驗(yàn)，Kappa系數(shù)達(dá)到0.5839，具備一致性。不同檢測方法對清洗的硬式內(nèi)鏡檢測結(jié)果比較，見表3。

表3 不同檢測方法對清洗的硬式內(nèi)鏡檢測結(jié)果比較 [n (%)]

2.3 兩組硬式內(nèi)鏡的清洗時間與成本控制

對照組每套硬式內(nèi)鏡的清洗耗時（42.32±3.85）min，清洗成本18.5元/套；觀察A組每套硬式內(nèi)鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本20.5元/套；觀察B組每套硬式內(nèi)鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本20.9元/套；觀察C組每套硬式內(nèi)鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本22.2元/套；觀察D組每套硬式內(nèi)鏡的清洗耗時（60.03±4.12）min，清洗成本23.2元/套。

3 討論

臨床中因硬式內(nèi)鏡造成的HAI時有發(fā)生，對公共衛(wèi)生安全造成巨大影響，因此硬式內(nèi)鏡的清洗質(zhì)量控制對相關(guān)器械使用的病患安全意義非凡。硬式內(nèi)鏡作為高精密特殊醫(yī)療器械，因結(jié)構(gòu)過于復(fù)雜而造成常規(guī)的清洗消毒流程無法有效保證內(nèi)鏡的潔凈質(zhì)量，清洗難度極高[6-7]。目前執(zhí)行的內(nèi)鏡清洗流程雖能夠?qū)?nèi)鏡器械清洗控制在良好范圍內(nèi)，但現(xiàn)階段內(nèi)鏡結(jié)構(gòu)越發(fā)復(fù)雜，《規(guī)范》中標(biāo)準(zhǔn)清洗流程已不適應(yīng)現(xiàn)階段的硬式內(nèi)鏡實(shí)際清洗工作。為確保硬式內(nèi)鏡清洗質(zhì)量持續(xù)提升，本研究結(jié)合實(shí)際對硬式內(nèi)鏡的清洗流程進(jìn)行優(yōu)化，分析更為有效的清洗、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，提升院內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生控制質(zhì)量。

在術(shù)后及時對硬式內(nèi)鏡做相應(yīng)的處理可有效破壞病原菌在器械表層的生存環(huán)境，降低后續(xù)清洗難度[8-9]。內(nèi)鏡器械與干涉血液內(nèi)氯離子及積液水分子的長期接觸可導(dǎo)致腐蝕現(xiàn)象，其中內(nèi)窺鏡、電子鏡頭、LIGASURE等材質(zhì)較特殊，不可采取水流持續(xù)的沖刷，僅可進(jìn)行輕柔擦拭處理[10-11]。本研究中針對不可浸泡硬式內(nèi)鏡清洗，發(fā)現(xiàn)對手術(shù)使用之后的內(nèi)鏡先行多酶原液做器械表層覆蓋預(yù)處理，利用多酶原液對殘留有機(jī)物進(jìn)行全面的分解，形成去污處置的第一個環(huán)節(jié)；另外多酶原液流動性較低，且水分子量低，在覆蓋器械表體之后腐蝕性較少；且先行內(nèi)鏡預(yù)處理也為后續(xù)清洗提供了便捷，增強(qiáng)清潔質(zhì)量，有效減少工作者因繁重事務(wù)影響清洗質(zhì)量，減少人為因素所致的不合格情況。因此對不可浸泡硬式內(nèi)鏡先行預(yù)處理的清洗質(zhì)量明顯較《規(guī)范》清洗標(biāo)準(zhǔn)更良好。這一結(jié)果與唐乃梅等[12]研究相符。本次研究結(jié)果證實(shí)，在可浸泡硬式內(nèi)鏡器械的清洗中采取超聲噴淋+全自動清洗消毒機(jī)清洗合格率最高，表明超聲噴淋+全自動清洗消毒機(jī)清洗有效避免器械清洗死角及盲區(qū)的忽視風(fēng)險(xiǎn)，且超聲噴淋直接開展魯沃夫多酶清洗液并同時給予超聲清洗，由此提升器械清洗時間窗；且全自動清潔可杜絕工作者二次污染風(fēng)險(xiǎn)，減少器械表層微生物增殖風(fēng)險(xiǎn)。

目前，臨床中對于硬式內(nèi)鏡清洗質(zhì)量的初步評估多采取裸眼目測法，但裸眼目測法受到主觀因素及工作者自身視力、意識、認(rèn)知等影響，易造成清洗質(zhì)量評價(jià)差異，尤其對部分硬式內(nèi)鏡伴有管腔類器械的觀察易忽視[13]。本研究基于這類情況，為提升本次研究質(zhì)量評估的準(zhǔn)確性，選擇10倍帶光源放大鏡檢測降低裸眼觀察的主觀性與偏差。本研究發(fā)現(xiàn)10倍帶光源放大鏡檢測依舊會受目測等主觀因素干擾，如內(nèi)鏡器械表體因長期使用可造成細(xì)微劃痕、受腐蝕等問題，從而造成不同程度的視覺偏差，若內(nèi)鏡保養(yǎng)不良將導(dǎo)致清洗效果打折，影響真實(shí)的評價(jià)結(jié)果，其檢查結(jié)果較其他兩種方法仍有一定差距。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，ATP生物熒光測試在評價(jià)硬式內(nèi)鏡清洗質(zhì)量敏感度、準(zhǔn)確性良好，與蛋白殘留檢測方式行Kappa一致性校驗(yàn)，兩者檢測效果相近，說明ATP生物熒光測試監(jiān)測評估內(nèi)鏡器械潔凈度效果良好，且檢測耗時短、敏感度高，對硬式內(nèi)鏡清洗的持續(xù)質(zhì)量控制有著積極意義。蛋白殘留重點(diǎn)通過檢測內(nèi)鏡器械表層殘留的蛋白質(zhì)，以定性與定量相結(jié)合的模式進(jìn)行適度評估器械潔凈度，蛋白殘留檢測方式具有便捷，結(jié)果判定準(zhǔn)確、簡單等優(yōu)勢。ATP生物熒光測試則是通過熒光素-熒光素酶與樣本光子反應(yīng)現(xiàn)象進(jìn)行檢測細(xì)菌等微生物所生成的ATP值[14]，從而準(zhǔn)確評估標(biāo)本所含細(xì)菌生物量。

基于現(xiàn)階段臨床醫(yī)療中硬式內(nèi)鏡清洗實(shí)際狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需進(jìn)一步提升硬式內(nèi)鏡清洗設(shè)備及相關(guān)工具的更新與管理，重視硬式內(nèi)鏡清洗消毒過程存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合自身情況制定與之相符的清洗消毒管理章程與標(biāo)準(zhǔn)，重視硬式內(nèi)鏡清洗各環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)管理，諸如內(nèi)鏡清洗觀察中水源質(zhì)量的控制，合理控制水溫，避免清洗工具影響內(nèi)鏡潔凈質(zhì)量[15-16]。然而影響硬式內(nèi)鏡清洗效果的其他因素，如長短、材料、新舊等，我們在分組時各組間不存在差異，所以本文未做詳細(xì)交代。此外，在實(shí)際清洗過程中也要考慮設(shè)備折舊問題，因?yàn)榍逑催^度會加速器械老化，增加成本和工作量，建議根據(jù)硬式內(nèi)鏡的使用需求差別對待。

綜上所述，不可浸泡硬式內(nèi)鏡采用多酶原液預(yù)處理，可浸泡硬式內(nèi)鏡采取超聲噴淋聯(lián)合全自動清洗消毒機(jī)清洗，能夠極大地提升清洗合格率；ATP生物熒光測試對硬式內(nèi)鏡清潔質(zhì)量進(jìn)行評估具有較高的可信度，檢測結(jié)果準(zhǔn)確，方便快捷。