增乳膏治療產(chǎn)后缺乳的臨床研究

張澤修

（1.漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司，福建 漳州363000；2.福建省片仔癀天然醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，福建 漳州363000）

產(chǎn)后缺乳是指產(chǎn)婦哺乳期內(nèi)乳汁甚少或者全無［1］。母乳不僅能為嬰兒提供賴以生存的基本營(yíng)養(yǎng)，同時(shí)含有多種人體必需的抗體，能提高嬰兒的免疫力［2］。然而隨著自然、社會(huì)環(huán)境的變化，生活節(jié)奏加快，產(chǎn)婦受自身健康、精神和營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)、母乳喂養(yǎng)知識(shí)掌握、社會(huì)支持等因素的影響，目前世界范圍內(nèi)產(chǎn)后缺乳的患者日漸增多，導(dǎo)致母乳喂養(yǎng)率日益下降。增乳膏是根據(jù)中醫(yī)藥理論，由王不留行、通草、熟地黃、當(dāng)歸、白芍、川芎、益母草、天花粉八味中藥制成的煎膏劑［3］，具有補(bǔ)血活血、通絡(luò)催乳的功效。本研究就增乳膏治療產(chǎn)后缺乳的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］產(chǎn)后乳汁分泌不足的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ① 產(chǎn)婦年齡20～42歲，產(chǎn)婦分娩孕周37～42周；② 在醫(yī)院分娩，產(chǎn)程無合并癥者，新生兒出生體質(zhì)量≥2.5 kg、Apgar評(píng)分≥8 分［5］、單胎、沒有被診斷為先天性疾病或畸形；③ 同意母乳喂養(yǎng)，自愿簽署知情同意書，并同意按照試驗(yàn)方案的要求參加所有的訪視及干預(yù)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ① 產(chǎn)后72 h內(nèi)未排氣的剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦；② 有中重度地中海貧血、蠶豆病的產(chǎn)婦；③對(duì)多種藥物過敏者或已知可能對(duì)使用中藥的組成成分過敏或過敏體質(zhì)者；④ 乳腺解剖學(xué)上的缺陷和功能上的異常［6］；⑤ 行乳房假體植入隆乳術(shù)者；⑥ 有能影響催乳素水平的各種因素，如口服或注射用大量的雌激素，在進(jìn)行缺乳評(píng)價(jià)的2 h后仍繼續(xù)使用縮宮素，或患有甲狀腺疾病、甲狀旁腺疾病、垂體腺瘤、高泌乳素血癥等疾病者；⑦ 合并有心血管、肝、腎及血液系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，糖尿?。ㄝp度僅需飲食控制的妊娠期糖尿病產(chǎn)婦除外）、精神病、結(jié)核病、惡性腫瘤患者；⑧ 有產(chǎn)后出血者（指胎兒娩出后24 h陰道流血量超過500 mL）；⑨ 入組前3個(gè)月內(nèi)參加過其他干預(yù)性臨床試驗(yàn)者。

1.4 一般資料 收集2015年7月—2016年6月于北京協(xié)和醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南省婦幼保健院、福建省立醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬何賢紀(jì)念醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院分娩尚未出院的產(chǎn)后缺乳產(chǎn)婦336例，以分娩方式（順產(chǎn)／剖宮產(chǎn)）為分層因素，采用分層區(qū)組隨機(jī)化篩選合格的受試者，分為空白組176例、觀察組160例。2組受試者人口學(xué)特征（包括身高、體質(zhì)量、孕產(chǎn)史）、分娩方式、試驗(yàn)期間產(chǎn)婦食用催乳食物、產(chǎn)婦使用的物理療法、新生兒出生時(shí)情況等比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見表 1、2。

2 方 法

2.1 治療方法

2.1.1 空白組 不需服藥，只需進(jìn)行臨床觀察。

2.1.2 觀察組 服用增乳膏（漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司，批號(hào) 1411013），每次 30 g，每日3次，飯后溫開水沖服。服藥時(shí)間為剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦產(chǎn)后72 h、順產(chǎn)產(chǎn)婦產(chǎn)后48 h，療程為7 d。當(dāng)產(chǎn)婦服藥后母乳完全滿足嬰兒需要量時(shí)，即可停藥。

2.2 觀察指標(biāo)及方法

2.2.1 母乳有效率 ① 顯效：乳汁充足，完全母乳喂養(yǎng)；② 有效：以母乳為主，添加少量配方奶；③ 無效：以配方奶為主［8］。

表1 2組產(chǎn)婦一般資料比較（x±s）

表2 2組新生兒一般資料比較（x±s）

2.2.2 乳房脹度評(píng)分 ① 乳房脹滿、觸之疼痛、有溢奶現(xiàn)象或手?jǐn)D有奶噴出為2分；② 乳房微脹、觸之微痛、無溢奶現(xiàn)象，但手?jǐn)D有奶噴出為1分；③ 乳房不脹、觸之不痛、手?jǐn)D無奶或滴狀奶為0分［8］。

2.2.3 配方奶添加量 統(tǒng)一使用同一品牌奶粉，按照固定配比進(jìn)行配方奶調(diào)配，計(jì)量新生兒配方奶添加量，計(jì)量單位為mL。

2.2.4 新生兒生長(zhǎng)發(fā)育情況 觀察2組新生兒近期及長(zhǎng)期體質(zhì)量、身長(zhǎng)、頭圍、吐奶次數(shù)和大便次數(shù)等。

2.2.5 安全性評(píng)估 不良事件觀察主要為觀察產(chǎn)婦是否有腹瀉、咳嗽、咽干等癥狀；新生兒是否有黃疸等癥狀。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SAS 9.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)；等級(jí)變量采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié) 果

3.1 2組母乳滿足需求情況 見表3、4。

表3 2組產(chǎn)婦母乳是否滿足嬰兒需要量的有效率比較（n，%）

表4 2組順產(chǎn)及剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦母乳是否滿足嬰兒需要量的有效率比較（n，%）

3.2 2組乳房脹度評(píng)分 見表5、6。

表5 2組乳房脹度評(píng)分比較（x±s）分

表6 2組順產(chǎn)及剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦乳房脹度評(píng)分比較（x±s） 分

3.3 2組產(chǎn)婦配方奶粉添加量 見表7、8。

3.4 2組新生兒生長(zhǎng)發(fā)育情況 見表9～11。

3.5 安全性評(píng)價(jià) 本臨床研究中觀察組有9例受試者發(fā)生9次不良事件，不良事件發(fā)生率為4.59%，空白組有4例受試者發(fā)生了3次不良事件，不良事件發(fā)生率為2.06%；試驗(yàn)期間，無不良反應(yīng)。

表7 2組產(chǎn)婦添加配方奶總量比較（x±s）mL

表8 2組順產(chǎn)及剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦添加配方奶總量比較（x±s） 分

表9 2組新生兒體質(zhì)量的變化情況比較（x±s）g

表10 2組新生兒身長(zhǎng)、頭圍的變化情況比較（x±s）cm

表11 2組新生兒吐奶、大便次數(shù)的變化情況比較（x±s） 次

4 討 論

母乳中營(yíng)養(yǎng)素齊全，能夠全面滿足嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育的需求，其中豐富的免疫物質(zhì)可增加?jì)雰旱目垢腥灸芰Γ涣硗?，母乳喂養(yǎng)還可增進(jìn)母子間情感的交流，促進(jìn)嬰兒的智能發(fā)育，因此母乳喂養(yǎng)是全球公認(rèn)的最佳喂養(yǎng)方式［8］。母乳喂養(yǎng)失敗的關(guān)鍵點(diǎn)在于乳汁不足嬰兒所需，加上產(chǎn)婦因擔(dān)心嬰兒營(yíng)養(yǎng)不足而影響生長(zhǎng)發(fā)育，自行添加代乳品，導(dǎo)致泌乳機(jī)制無法及時(shí)建立，泌乳量減少。產(chǎn)后缺乳發(fā)生率約為產(chǎn)婦的 20%～30%［9］，且有上升趨勢(shì)。

祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，乳汁來源于脾胃生化的水谷精微，與氣血同源，賴乳脈、乳絡(luò)輸送，經(jīng)乳泌出［10］。 如程若水所說：“胎既產(chǎn)，則胃中清純津液之氣，歸于肺，朝于脈，流入乳房，變白為乳”。故氣血不足或氣機(jī)郁滯，影響乳汁的生化和流通，是引起缺乳的主要原因?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，乳汁的合成和分泌是一個(gè)復(fù)雜的生理過程［11］，下丘腦、垂體、卵巢、胎盤、甲狀腺、腎上腺及胰腺等都參與這個(gè)調(diào)節(jié)過程。任何精神因素如情緒緊張、焦慮、抑郁、睡眠等因素都可直接或間接地通過神經(jīng)反射抑制催乳素和縮宮素的分泌，影響乳汁的合成和分泌；另外，隨著目前剖宮產(chǎn)率的提高，術(shù)后切口疼痛和進(jìn)食量少使產(chǎn)婦處于緊張疲憊狀態(tài)，吸吮刺激少，使泌乳素水平相對(duì)較低。此外，乳房發(fā)育不良，濫用避孕藥以及穿戴化纖織物引起的乳腺管堵塞，都會(huì)造成產(chǎn)后乳汁不足。

目前并無公認(rèn)的預(yù)防或治療產(chǎn)后乳汁不足的藥物，泌乳量的增加是產(chǎn)后缺乳的重要療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。乳房脹度反映乳汁存儲(chǔ)水平，可作為泌乳量的間接觀察指標(biāo)；配方奶額外添加量作為泌乳量的替代衡量指標(biāo)，亦可用于評(píng)價(jià)產(chǎn)后缺乳［12］。本研究結(jié)果顯示，增乳膏對(duì)于觀察組母乳是否滿足嬰兒需要量的有效率、改善乳房脹度、添加配方奶總量的下降趨勢(shì)優(yōu)于空白組（P＜0.05），表明增乳膏對(duì)產(chǎn)婦乳汁分泌有較好促進(jìn)作用。此外，增乳膏對(duì)觀察組新生兒體質(zhì)量、身長(zhǎng)、頭圍、吐奶次數(shù)和大便次數(shù)的影響效果與空白組比較無顯著性差異（P＞0.05）。

綜上所述，增乳膏對(duì)產(chǎn)婦乳汁分泌有良好促進(jìn)作用，能夠改善乳房脹度，適宜用于產(chǎn)后缺乳的治療，能減少新生兒配方奶添加量，且對(duì)新生兒無影響，對(duì)產(chǎn)婦及新生兒安全性良好。