手術(shù)室注射用麻醉藥品和第一類精神藥品使用剩余量分析

宋海寧，蘭瑛，賴海燕，郗恒

（成都市第三人民醫(yī)院藥學(xué)部，成都 610014）

麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精一藥品）在臨床應(yīng)用中具有不可替代的治療價值，但由于其具有特殊的生理、病理作用，容易產(chǎn)生軀體和精神依賴性，形成癮癖；可能流入非法渠道成為毒品，一旦管理和使用不當(dāng)，將會給公共衛(wèi)生、社會治安等方面帶來一系列問題[1]。政府一直重視對麻精一藥品的監(jiān)管，出臺有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》等法律法規(guī)，旨在對麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒舆M行全方位的管理。隨著管理的規(guī)范化、精細化，醫(yī)療機構(gòu)在使用注射用麻精一藥品過程中遇到的使用剩余量問題日益突出。

手術(shù)室是醫(yī)療機構(gòu)中注射用麻精一藥品使用品規(guī)最多、數(shù)量最大的科室；且絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室具有麻精一藥品固定基數(shù)，管理風(fēng)險高。故本文采集手術(shù)室麻精一藥品使用剩余量為研究數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計和分析，以期為醫(yī)療機構(gòu)麻精一藥品管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格設(shè)置提供參考。

1 資料及方法

1.1 研究藥品

我院手術(shù)室采樣期間使用注射用麻醉藥品5種，注射用第一類精神藥品1種，藥品基本信息見表1。

表1 手術(shù)室使用的注射用麻精一藥品

1.2 資料來源

因為我院HIS系統(tǒng)的局限性，加之手術(shù)室處方為即時手寫開具并需注明使用批號，故資料來源為我院手術(shù)室2017年7—12月所有注射用麻精一藥品紙質(zhì)處方。

1.3 方法

1.3.1 數(shù)據(jù)采集

采集患者性別和年齡、藥品名稱和給藥途徑、處方數(shù)量、處方開具量、剩余量及臨床診斷等數(shù)據(jù)。

1.3.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析

運用Excel表格對患者性別和年齡、給藥途徑、總處方數(shù)、存在剩余量處方數(shù)、開具總量、剩余總量、剩余頻率、剩余量占比、均張?zhí)幏绞Ｓ嗔康葦?shù)據(jù)進行分析統(tǒng)計。

1.3.3 數(shù)據(jù)評估

評估指標包括：①手術(shù)中使用注射用麻精一藥品的患者信息；②手術(shù)中使用注射用麻精一藥品存在剩余量的患者年齡分布；③手術(shù)室中注射用麻精一藥品在不同給藥途徑下的使用和剩余情況；④單張?zhí)幏街械氖娣姨嶙⑸湟菏褂昧亢鸵?guī)格期望值。

1.3.4 評估指標和計算公式

①剩余頻率（%）＝存在剩余量處方數(shù)（張）/總處方數(shù)（張）；②剩余量占比（%）＝剩余總量（mg）/存在剩余量處方開具總量（mg）；③均次剩余量占規(guī)格比（%）＝剩余總量（mg）/存在剩余量處方數(shù)（張）/藥品規(guī)格；④規(guī)格期望值：E(x)＝∑ipixi，pi為使用量概率，xi為使用量。

2 結(jié)果

2.1 患者基本情況

采樣期間手術(shù)中使用注射用麻精一藥品的患者基本情況見表2。由表2可見，采樣期間手術(shù)中使用注射用麻精一藥品的患者共計4282人，男女比例約為1∶0.9；患者的年齡范圍為1～97歲，年齡范圍為30～74歲的患者約占總?cè)藬?shù)的73.38%，年齡≤12歲的患者約占總?cè)藬?shù)的1.54%。

表2 采樣期間手術(shù)中使用注射用麻精一藥品的患者基本情況

2.2 處方基本情況

為分析和統(tǒng)計數(shù)據(jù)的需要，單張?zhí)幏介_具多個麻精一藥品的按多張?zhí)幏接嬎?。本研究共采集處?091張，人均1.19張。

2.3 藥品使用和剩余情況

采樣期間手術(shù)室的注射用麻精一藥品使用和剩余情況見表3，采樣期間手術(shù)中使用注射用麻精一藥品存在剩余量的患者年齡分布見表4。由表3和表4可見，①舒芬太尼注射液總處方數(shù)最多，給藥途徑為靜脈注射時剩余頻率位列第1位（86.69%），靜脈或硬膜外泵入時剩余頻率最低（2.26%），剩余量占比分別為55.26%和42.33%。靜脈或硬膜外泵入時處方數(shù)只有3張，均次剩余量占規(guī)格比最高（84%）。存在剩余量的患者年齡主要集中在30～74歲（76%），＜12歲的患者僅占1.38%。②氯胺酮注射液總處方量最少（17張），剩余量占比最高（72.73%）；剩余頻率和均次剩余量占規(guī)格比均位列第2位，其中＜12歲的患者占比過半（54.54%）。③靜脈注射時羥考酮注射液的剩余頻率（59.02%）和剩余量占比（54.19%）均位列第3位，靜脈泵入時無剩余量。存在剩余量的患者年齡主要集中在45～74歲（60.41%）。④注射用瑞芬太尼靜脈注射、靜脈泵入和靜脈滴注3種給藥途徑的剩余頻率分別為21.13%、23.03%和0%，剩余量占比和均次剩余量占規(guī)格比相對較低。存在剩余量的患者年齡主要集中在13～44歲（59.46%）。⑤芬太尼注射液(2ml∶0.1mg)的剩余頻率、剩余量占比、均次剩余量占規(guī)格比均較低，其患者的年齡分布中＜12歲患者的占比（88%）位列第1位；芬太尼注射液(10ml∶0.5mg)的2種給藥途徑均無剩余量。⑥哌替啶注射液多用于耳鼻喉科手術(shù)，未采集到有剩余量的情況。

表3 采樣期間手術(shù)室的注射用麻精一藥品使用和剩余情況

表4 采樣期間手術(shù)中使用注射用麻精一藥品存在剩余量的患者年齡分布

2.4 舒芬太尼注射液的單張?zhí)幏绞褂昧亢鸵?guī)格期望值

采樣期間手術(shù)室的舒芬太尼注射液單張?zhí)幏绞褂昧壳闆r見表5。由表5可知，舒芬太尼注射液的規(guī)格期望值E(x)＝∑ipixi＝ 26.58μg。

表5 采樣期間手術(shù)室的舒芬太尼注射液單張?zhí)幏绞褂昧壳闆r

3 討論

3.1 麻精一藥品規(guī)格不適宜導(dǎo)致藥品剩余

阿片類受體激動劑（如芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼）是麻醉中常用的麻醉誘導(dǎo)和輔助麻醉用藥，可以顯著減弱氣管插管引起的心率增加和血壓下降等應(yīng)激反應(yīng)，保持手術(shù)期間的血流動力學(xué)穩(wěn)定，還可以與鎮(zhèn)靜、催眠藥物產(chǎn)生協(xié)同作用，舒芬太尼具有一定的優(yōu)勢[2]。由表3和表4可見我院手術(shù)室用量最大的舒芬太尼注射液剩余頻率最高，剩余頻率與患者年齡、手術(shù)類別等因素?zé)o相關(guān)性。有研究顯示隨著右美托咪定的廣泛使用，可減少術(shù)中及術(shù)后阿片類藥物的用量，從而降低術(shù)后阿片相關(guān)不良反應(yīng)如惡心、嘔吐等的發(fā)生率[3]。同時，《中國麻醉學(xué)指南與專家共識》已更新至2017版，對阿片類藥物使用有了新的認識和劑量的調(diào)整。而目前國內(nèi)取得舒芬太尼注射液藥品批準文號的生產(chǎn)廠家僅宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司1家，共3個規(guī)格（1ml∶50μg、2ml∶100μg、5ml∶250μg）[4]，醫(yī)療機構(gòu)采購不到更小的規(guī)格使用。我院的舒芬太尼注射液（1ml∶50μg）剩余量占比為55.26%，拋棄了一半以上的藥品，管理風(fēng)險隨之加大。如表5所示，如按我院舒芬太尼注射液單張使用量進行計算，規(guī)格期望值為26.58μg；因采集數(shù)據(jù)的局限性，規(guī)格期望值供參考。為此，建議生產(chǎn)企業(yè)跟進醫(yī)學(xué)發(fā)展，調(diào)研臨床需求，增加藥品小劑量規(guī)格，減少藥品浪費，節(jié)約社會資源。

如表3和表5所示，氯胺酮注射液剩余量占比位列首位，患者的年齡分布多為12歲以下的兒童[5]（54.54%），分析是由于其主要用作兒童診斷性檢查麻醉用量少所導(dǎo)致的。芬太尼注射液(2ml∶0.1mg)存在剩余量的患者中＜12歲以下的兒童占比為88%，臨床診斷均為心臟手術(shù)。芬太尼注射液說明書規(guī)定“小兒鎮(zhèn)痛：2～12歲小兒按0.002～0.003mg/kg”，按其規(guī)格2ml∶0.1mg推算33kg以下的兒童均會產(chǎn)生藥品剩余。我院兒童手術(shù)量較少，上述品種剩余總量不多，但筆者認為對于注射用麻精一藥品這類特殊管理藥品的兒童用藥規(guī)格應(yīng)優(yōu)先考慮設(shè)置。

3.2 給藥途徑對藥品剩余的影響

由表3可見，靜脈注射時麻精一藥品的剩余頻率高，靜脈或硬膜外泵入時剩余頻率較低，靜脈滴注和肌內(nèi)注射未見藥品剩余。靜脈注射的給藥方式多在誘導(dǎo)麻醉時，醫(yī)師方便計算劑量并可即時進行記錄、開具處方，剩余頻率統(tǒng)計準確。而靜脈或硬膜外泵入的自控鎮(zhèn)痛治療用藥時間長（48～72小時），醫(yī)師開具的是理論治療總量，實際用藥量是由患者控制的。結(jié)束鎮(zhèn)痛治療時患者已從手術(shù)室轉(zhuǎn)至病區(qū)，與病區(qū)溝通發(fā)現(xiàn)這部分患者也存在有使用剩余量的情況。靜脈或硬膜外泵入時處方開具量與使用量存在“脫節(jié)”現(xiàn)象，部分剩余情況沒有在本次研究中體現(xiàn)。

3.3 麻精一藥品使用剩余量拋棄

新加坡的醫(yī)院手術(shù)室要求未用完的麻醉藥品在麻醉結(jié)束后必須在麻醉護士見證下由麻醉師現(xiàn)場銷毀，需要有麻醉藥品帶回病房時，須在賬冊備注欄內(nèi)注明剩余劑量，并注明患者去向[6]。我院采取雙人復(fù)核，流水稀釋后拋棄剩余麻精一藥品并進行登記，內(nèi)容包括日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、批號、使用劑量、剩余劑量、處理方式、處理人、復(fù)核人等。上述措施從一定程度完善了麻精一藥品使用的過程追蹤，達到可追溯的目的。

3.4 針對麻精一藥品使用剩余量的規(guī)范化管理

由于患者個體差異，麻精一藥品使用過程中存在剩余量是客觀存在的事實；對手術(shù)室而言，因手術(shù)類別、手術(shù)時間不同，不管是術(shù)前麻醉注射，還是術(shù)后的患者自控鎮(zhèn)痛都有產(chǎn)生剩余量的可能性。在手術(shù)室這個相對“封閉”的環(huán)境中，麻精一藥品剩余量是被拋棄還是被合用、有無節(jié)余的藥品、麻精一藥品流弊的風(fēng)險防控，這些問題是醫(yī)療機構(gòu)對麻精藥品監(jiān)管的重點。醫(yī)療機構(gòu)需建立針對麻精一藥品使用剩余量的相關(guān)管理制度和流程，達到精細化管理的目的。使用流程方面：醫(yī)師或其助手應(yīng)即時記錄使用量，如實開具處方并注明使用批號、拋棄量；拋棄過程應(yīng)進行雙人復(fù)核并進行登記；手術(shù)室麻精一藥品應(yīng)專人負責(zé)且建立完備的交接班制度。領(lǐng)發(fā)流程方面：給手術(shù)室發(fā)放麻精一藥品時應(yīng)收回空安瓿，核對其批號和數(shù)量，并做記錄，以確保藥品請領(lǐng)數(shù)量的準確性[7]。監(jiān)管方面：藥學(xué)部應(yīng)不定期對麻精一藥品的貯存、使用進行追蹤檢查，甄別記錄的真實性；同時建立特殊管理藥品信息統(tǒng)計系統(tǒng)，監(jiān)測使用量、剩余量趨勢等。

3.5 小結(jié)

現(xiàn)行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》沒有麻精一藥品使用剩余量的相關(guān)規(guī)定，但上述法規(guī)在使用場所、專冊登記、安瓿回收、交接班制度等方面的規(guī)定很大程度上避免了藥品的流弊。筆者建議生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化藥品規(guī)格；在藥品規(guī)格適宜的基礎(chǔ)上，麻精一藥品的剩余量只能拋棄，嚴禁患者合用；同時加強日常監(jiān)管，進一步降低流弊風(fēng)險。