清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用規(guī)范化管理效果評價

李靜，高赟赟，鹿艷，曲梅花

（a陸軍第八十集團軍醫(yī)院藥劑科，濰坊 261021；b濰坊醫(yī)學(xué)院，濰坊 261021）

目前在全球范圍內(nèi)，各國在不同程度均存在抗菌藥物不合理應(yīng)用的情況[1-4]。根據(jù)WHO（World Health Organization，世界衛(wèi)生組織）的監(jiān)測報告公布，全球平均約占30%的住院患者使用抗菌藥物，其中預(yù)防用藥占抗菌藥物用藥比例約33%，特別是術(shù)后的預(yù)防用藥率高達93.4%[5]。圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的不合理情況較為嚴峻[6]，主要表現(xiàn)為抗菌藥物在外科領(lǐng)域預(yù)防性應(yīng)用的范圍有所擴大、清潔手術(shù)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的比例居高不下[7]。

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號文件中明確規(guī)定：“重點加強Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的管理和控制，改變過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的狀況”[8]。本文以清潔手術(shù)患者的出院病歷為研究對象，調(diào)查和分析某三級甲等醫(yī)院在實施規(guī)范化管理前、后清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的合理用藥情況，評價圍手術(shù)期抗菌藥物管理和干預(yù)措施的效果，為制定有針對性的抗菌藥物規(guī)范化管理措施提供依據(jù)，從而促進圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的合理性。

材料與方法

1 研究對象

本次研究數(shù)據(jù)來源于解放軍第八十九醫(yī)院病案管理系統(tǒng)。根據(jù)醫(yī)院實施抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范化管理開展時間，采取整群抽樣的方法，選取2016年1～3月清潔手術(shù)出院病例為規(guī)范化管理干預(yù)前組（簡稱干預(yù)前組），選取2016年10～12月清潔手術(shù)出院病例為規(guī)范化管理干預(yù)后組（簡稱干預(yù)后組），監(jiān)測指標包括患者基本情況，如住院號、性別、年齡、住院時間等；手術(shù)一般情況，如手術(shù)名稱、手術(shù)切口等級、手術(shù)時間等；抗菌藥物使用情況，如是否使用抗菌藥物、藥品名稱、用藥指征、首劑用藥時間、品種選擇、用藥療程等；術(shù)后感染情況以及使用科室和醫(yī)師等。

2 干預(yù)方法

①行政管理：醫(yī)院成立抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治工作組織機構(gòu)，由業(yè)務(wù)主管副院長、醫(yī)務(wù)處、藥劑科、質(zhì)控科、疾病預(yù)防控制科、檢驗科、信息科等部門負責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的專家組成，負責(zé)此次專項整治的具體實施。②健全制度：修訂《圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用管理制度》《清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物使用處方點評制度》《抗菌藥物分級管理規(guī)定》等。③監(jiān)督管理：專項整治工作管理小組每月對各專項檢查小組的工作開展情況進行匯總、講評和通報；制定《八九醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理考核獎懲制度》，明確科主任為科室抗菌藥物合理用藥管理工作的第一責(zé)任人，將抗菌藥物管理作為科室、醫(yī)師的績效考核依據(jù)，確保整治工作取得實效。④軟件系統(tǒng)升級：更新“合理醫(yī)療精細化管理平臺”數(shù)據(jù)庫，設(shè)置醫(yī)師的抗菌藥物使用權(quán)限，有效減少臨床醫(yī)師越級使用抗菌藥物的現(xiàn)象。⑤宣傳培訓(xùn)：積極開展抗菌藥物相關(guān)理論授課，將培訓(xùn)內(nèi)容列入每季度的業(yè)務(wù)考試中，提高臨床醫(yī)師的合理用藥意識。⑥臨床藥師參與：臨床藥師負責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、病歷點評和監(jiān)控指導(dǎo)工作，參與科室查房、病歷會診、合理用藥培訓(xùn)等，為臨床醫(yī)師提供更加有效的用藥指導(dǎo)。

3 圍手術(shù)期用藥合理性評價標準

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2015版）、《圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物指南》和《清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物使用處方點評制度》制定清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用合理性評價標準，具體內(nèi)容見表1。

表1 清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物使用的合理性評價標準

4 統(tǒng)計分析

利用Excel建立數(shù)據(jù)表，采用雙輸法錄入數(shù)據(jù)以確保準確性。應(yīng)用SPSS 18.0軟件進行統(tǒng)計分析，其中平均年齡等計量資料采用兩樣本均數(shù)差別比較的t檢驗，t＜1.960則P＞0.05，認為差異無統(tǒng)計學(xué)意義。病例構(gòu)成比、抗菌藥物預(yù)防使用率等計數(shù)資料采用x2檢驗，x2＞3.84則P＜0.05，認為差異有統(tǒng)計學(xué)意義；x2＜3.84則P＞0.05，認為差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果

1 清潔手術(shù)病例一般資料

1.1 病例數(shù)

本次研究共收集清潔手術(shù)病例1525份，其中干預(yù)前750例、干預(yù)后775例。在干預(yù)前組中，無適應(yīng)證病例275，有適應(yīng)證病例475；在干預(yù)后組中，無適應(yīng)證病例260，有適應(yīng)證病例515。經(jīng)統(tǒng)計分析，病例構(gòu)成并無明顯差異（P＞0.05）。具體結(jié)果見表2。

表2 干預(yù)前、后兩組的手術(shù)病例比較

1.2 清潔手術(shù)患者基本情況

經(jīng)過t檢驗和x2檢驗，在清潔手術(shù)病例中干預(yù)前、后兩組間的患者年齡、性別、感染高危因素、手術(shù)時間方面比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），可見兩組資料具有可比性。具體結(jié)果見表3。

表3 清潔手術(shù)患者基本情況

2 用藥分析

2.1 清潔（Ⅰ類）切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率

從清潔手術(shù)預(yù)防用藥數(shù)據(jù)分析看，干預(yù)前、后組具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的病例數(shù)分別為475例（占比63.33%）和515例（占比66.45%）。經(jīng)統(tǒng)計分析，干預(yù)前、后具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的病例數(shù)差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。干預(yù)后組中實際預(yù)防使用抗菌藥物的病例數(shù)顯著下降，干預(yù)前、后的清潔手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率從78.67%（590/750）下降至62.45%（484/775），有顯著下降的趨勢（P＜0.01）。具體結(jié)果見表4。

表4 干預(yù)前、后清潔手術(shù)圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物的情況

2.2 清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物合理指標

如表5所示，干預(yù)前、后的清潔手術(shù)抗菌藥物使用合理率由182例（24.27%）提高至596例（76.90%）；清潔手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物品種選擇合理率由132例（22.15%）提高至425例（87.27%）；清潔手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用適應(yīng)證選擇合理率由484例（81.21%）提高至471例（96.71%）；清潔手術(shù)抗菌藥物首劑用藥時間合理率由225例（37.75%）提高至404例（82.96%）；清潔手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物用藥療程合理率由174例（29.19%）提高至397例（81.52%）。經(jīng)統(tǒng)計分析，干預(yù)前、后的清潔手術(shù)圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物合理情況的各項差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），即經(jīng)過干預(yù)實施后，預(yù)防使用抗菌藥物的合理性明顯提高。

表5 干預(yù)前、后清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物合理指標

2.3 清潔手術(shù)預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物病歷合理情況

干預(yù)前，合理使用抗菌藥物的病歷僅有182份，合理率僅有24.27%；經(jīng)干預(yù)后，合理使用抗菌藥物的病歷數(shù)大幅增加，合理病歷有596份，合理率達到76.90%。經(jīng)統(tǒng)計分析，干預(yù)前、后合理使用抗菌藥物情況的差異具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001）。具體結(jié)果見表6。

表6 干預(yù)前、后合理使用抗菌藥物病歷情況

2.4 抗菌藥物預(yù)防使用不合理用藥情況

2.4.1 不規(guī)范用藥

實行抗菌藥物分級管理，明確規(guī)定醫(yī)師的抗菌藥物處方權(quán)限。經(jīng)過干預(yù)，醫(yī)師越權(quán)使用抗菌藥物的占比由31.47%下降至1.16%，未在病程記錄中對抗菌藥物變更原因進行說明的占比由4.00%下降至0.65%。經(jīng)統(tǒng)計分析，干預(yù)前、后醫(yī)師越權(quán)使用抗菌藥物情況和未在病程記錄中對抗菌藥物變更原因進行說明的差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），干預(yù)后醫(yī)師使用抗菌藥物不規(guī)范的情況顯著減少。具體結(jié)果見表7。

表7 干預(yù)前、后醫(yī)師使用抗菌藥物不規(guī)范情況

2.4.2 不合理用藥

在清潔手術(shù)抗菌藥物預(yù)防用藥不合理情況中，干預(yù)前、后的適應(yīng)證不適宜情況由112例（14.93%）下降至16例（2.06%）；遴選藥品品種不適宜情況由464例（61.87%）下降至62例（8.00%）；首劑給藥時間不適宜情況由371例（49.47%）下降至83例（10.71%）；用藥療程不適宜情況由422例（56.27%）下降至90例（11.61%）；給藥劑量不適宜和給藥頻次不適宜情況分別由146例（19.47%）和59例（7.87%）下降至0。經(jīng)統(tǒng)計分析，干預(yù)后與干預(yù)前各組內(nèi)的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），干預(yù)后組的不合理用藥比例較干預(yù)前明顯降低。具體結(jié)果見表8。

表8 干預(yù)前、后兩組的不合理用藥情況

2.5 清潔手術(shù)術(shù)后切口感染情況

干預(yù)前清潔手術(shù)切口感染有8例，手術(shù)切口感染為1.07%；干預(yù)后清潔手術(shù)切口感染有6例，手術(shù)切口感染為0.77%。對干預(yù)前、后的手術(shù)切口感染情況進行比較，統(tǒng)計結(jié)果顯示，干預(yù)前、后的切口感染差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。具體結(jié)果見表9。

表9 清潔手術(shù)術(shù)后切口感染情況

討論

1 清潔手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率

Ⅰ類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率指標可以反映清潔手術(shù)患者抗菌藥物預(yù)防用藥使用及管理情況[9]。本研究結(jié)果顯示，干預(yù)實施后，實際預(yù)防使用抗菌藥物的病例數(shù)明顯下降，清潔（Ⅰ類）切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率從干預(yù)前的78.67%下降至干預(yù)后的62.45%，但是仍高于衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號文件制定的Ⅰ類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物的比例不超過30%的目標[10]。針對Ⅰ類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率過高進行原因分析：按照2015版《指導(dǎo)原則》[11]中對于預(yù)防用藥指征的規(guī)定標準，從清潔手術(shù)預(yù)防用藥數(shù)據(jù)分析看，干預(yù)后實際預(yù)防使用抗菌藥物的病例數(shù)（484例）比具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的病例數(shù)（515例）還少31例，實施干預(yù)后的清潔手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率（62.45%）低于清潔手術(shù)具有預(yù)防用藥指征合理率（66.45%），其原因在于在干預(yù)后組中有小部分具有用藥適應(yīng)證的病例（如有內(nèi)固定物植入），醫(yī)師為控制科室清潔手術(shù)切口抗菌藥物預(yù)防使用率而不進行預(yù)防用藥，這種做法也是不合理的。對于開放傷或其他內(nèi)科感染性疾病，盡早使用抗菌藥物有利于疾病的預(yù)后效果，但為了控制科室抗菌藥物預(yù)防使用率統(tǒng)計值，部分醫(yī)師用藥猶豫，最后可能造成疾病的延誤[12]。因此一方面建議在規(guī)范抗菌藥物合理應(yīng)用的同時還應(yīng)注重醫(yī)療質(zhì)量，重視消毒滅菌、無菌操作、血糖控制等預(yù)防感染的重要措施，針對每個患者的病情，合理制定治療方案；另一方面建議針對清潔手術(shù)抗菌藥物合理用藥監(jiān)管指標進一步細化，根據(jù)醫(yī)院類別、醫(yī)院性質(zhì)、醫(yī)院級別、醫(yī)院手術(shù)患者類型等制定更具體的規(guī)范，設(shè)定差異化指標，從而對抗菌藥物的合理使用進行更加科學(xué)有效的管理。

2 清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物合理指標

“抗菌藥物的合理應(yīng)用包括選擇最佳給藥時機、用藥療程和合適藥物，而且須控制抗菌藥物的使用，以預(yù)防或延緩細菌耐藥性的產(chǎn)生”[13，14]，合理使用抗菌藥物是有效緩解耐藥性產(chǎn)生的根本有效措施[15]。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，干預(yù)前、后的全院清潔手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用適應(yīng)證選擇合理率由81.21%提高至96.71%、清潔手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥品品種選擇合理率由22.15%提高至87.27%、清潔手術(shù)抗菌藥物首劑用藥時間合理率由37.75%提高至82.96%、清潔手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物用藥療程合理率由29.19%提高至81.52%。經(jīng)過干預(yù)實施后，預(yù)防使用抗菌藥物在適應(yīng)證選擇、用藥品種選擇、首劑用藥時間、用藥療程等方面的合理性明顯提高，全院清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物進一步規(guī)范。

3 清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物不合理用藥情況

調(diào)查資料顯示，干預(yù)前組的不合理用藥情況主要表現(xiàn)為無適應(yīng)證用藥、首劑給藥時機不恰當、用藥療程過長、遴選藥品不適宜、給藥劑量過大以及更換藥品無依據(jù)等。進行干預(yù)前、后，適應(yīng)證不適宜占比由14.93%下降至2.06%、遴選藥品品種不適宜占比由61.87%下降至8.00%、首劑給藥時間不適宜占比由49.47%下降至10.71%、用藥療程不適宜占比由56.27%下降至11.61%、給藥劑量不適宜和給藥頻次不適宜占比分別由19.47%和7.87%下降至0。干預(yù)后組的不合理用藥比例較干預(yù)前明顯降低，但首劑給藥時間、用藥療程以及藥物品種選擇仍需持續(xù)加強規(guī)范。

借助信息軟件系統(tǒng)，為抗菌藥物合理應(yīng)用進行監(jiān)管服務(wù)[16]。在抗菌藥物用藥權(quán)限監(jiān)管中，借助信息化用藥監(jiān)管平臺，通過信息化軟件“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督與評價軟件”“臨床藥學(xué)工作站”，參照我院《抗菌藥物分級目錄》，對醫(yī)師是否無正當理由越權(quán)使用抗菌藥物進行審核和監(jiān)測工作。經(jīng)過干預(yù)，醫(yī)師越權(quán)使用抗菌藥物的占比由31.47%下降至1.16%，未在病程記錄中對抗菌藥物變更原因進行說明的占比由4.00%下降至0.65%，清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的不規(guī)范行為顯著減少。

4 清潔手術(shù)抗菌藥物合理應(yīng)用綜合評價指標

在本次研究中，針對預(yù)防用藥合理性的綜合評價分為合理和不合理。綜合性評價合理是指所有指標均合理，凡有1項指標不符合者為綜合評價不合理，即對干預(yù)前、后每份病例的所有評價指標逐一進行評價，結(jié)果均合理的病例為綜合評價合理病例，其中有1項評價指標不合理即為綜合評價不合理病例。合理應(yīng)用抗菌藥物，有效控制細菌耐藥是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要問題[17，18]。綜合干預(yù)管理模式可有效提高圍術(shù)期抗菌藥物的合理應(yīng)用率[19]。本次調(diào)查顯示，干預(yù)前、后的綜合評價合理病例由干預(yù)前的182例（24.27%）提升至干預(yù)后的596例（76.90%），實施干預(yù)后抗菌藥物用藥合理性顯著提升，說明在抗菌藥物專項整治活動中針對清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物合理應(yīng)用執(zhí)行的一系列干預(yù)措施是切實、可行、有效的。

5 清潔手術(shù)術(shù)后切口感染情況

感染是最常見的手術(shù)后并發(fā)癥。多個臨床對照研究表明[20]，清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物并不會減少術(shù)后感染的風(fēng)險，反而會加重患者的經(jīng)濟負擔(dān)，還可能增加藥物不良反應(yīng)發(fā)生的概率，甚至?xí)龠M耐藥菌的產(chǎn)生，導(dǎo)致醫(yī)院感染的發(fā)生。本研究資料顯示，干預(yù)前清潔手術(shù)切口感染有8例，手術(shù)切口感染率為1.07%；干預(yù)后清潔手術(shù)切口感染有6例，手術(shù)切口感染率為0.77%。實施干預(yù)后，盡管清潔手術(shù)圍手術(shù)期預(yù)防用藥的用藥療程縮短、品種選擇趨于一線抗菌藥物、給藥劑量減少等，但在干預(yù)前、后的手術(shù)部位感染率并沒有升高反而降低。結(jié)果證明，抗菌藥物在清潔手術(shù)圍手術(shù)期的正確預(yù)防性應(yīng)用有助于減少手術(shù)部位的感染。

通過此次研究可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院實施抗菌藥物規(guī)范化管理措施對提高清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物應(yīng)用的合理化水平效果顯著，說明在抗菌藥物專項整治活動中針對清潔手術(shù)圍手術(shù)期抗菌藥物合理應(yīng)用執(zhí)行的以行政干預(yù)、專項督查、藥師參與、宣傳教育等相結(jié)合的干預(yù)措施是切實、可行、有效的。針對清潔手術(shù)預(yù)防用藥中仍然存在的一些不合理用藥問題，應(yīng)當持續(xù)加強規(guī)范，重點提高藥物品種選擇、首劑用藥時機和用藥療程的正確率。