杵針療法臨床應用32項隨機對照試驗的系統(tǒng)評價?

蔣運蘭，胡 月，李穎馨，張瓊月，蔣 川，周香德，徐丹鳳，曾洋洋

(1.成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，成都 610075；2.成都中醫(yī)藥大學護理學院，成都 610072)

杵針療法為成都中醫(yī)藥大學李仲愚教授歷經一個甲子之余的臨床實踐與精深研究發(fā)展起來的特種針法[1]。杵針療法對于拓展傳統(tǒng)針灸理論和針法的施用范圍意義重大，兼具針灸及按摩雙重功效，并有效補充了常規(guī)針刺療法的不足之處，是對傳統(tǒng)針灸的重大創(chuàng)新和發(fā)揚。然而因杵針療法的發(fā)展時間較短，因而在中醫(yī)臨床中的認知度較差，臨床實踐中應用較少。在循證醫(yī)學蓬勃發(fā)展的醫(yī)學大潮中，證據(jù)成為臨床決策必不可少的決定因素。RCT自誕生之日起即成為臨床干預性研究的金標準，而建立在RCT之上的系統(tǒng)評價在循證醫(yī)學中被視為最高級別的臨床證據(jù)形態(tài)[2]。為有效推動杵針療法的傳播和繼承，充分發(fā)揮杵針療法的功效從而造?；颊撸狙芯渴状螒孟到y(tǒng)評價/Meta分析方法，對杵針在臨床應用的所有RCT進行系統(tǒng)化研究，全面整理杵針最高級別的臨床證據(jù)，從而為杵針的進一步研究和臨床推廣提供參考，同時為現(xiàn)階段杵針臨床應用適應癥提供證據(jù)支持。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

1.1.1 研究類型 隨機對照試驗(RCT)，論文需報告隨機分組。

1.1.2 研究對象 適宜杵針治療的各類患者，疾病類型不限。

1.1.3 干預措施 杵針單用或與其他療法聯(lián)合應用作為試驗組，對照組中干預措施不限，但干預措施的整體設計方案應保證可觀察到試驗組中杵針應用的獨立效應，以便確證杵針臨床應用的實際療效和推廣價值。

1.1.4 測量指標 每個研究根據(jù)自身疾病類型及干預措施報告相應的結局指標，常規(guī)包括有效性及安全性評估，安全性評估應包括并發(fā)癥及不良反應等事件的發(fā)生情況。

1.1.5 排除標準 同一項試驗發(fā)表的不同論文，排除其中總體質量較差且無自身專有數(shù)據(jù)的文獻；無法得到杵針獨立效應的文獻；僅有摘要而無全文發(fā)表的文獻。

1.2 文獻檢索及篩選

檢索源包括PubMed、EMBase、Cochrane Library、Web of Science等4個外文數(shù)據(jù)庫以及中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國知網(CNKI)、維普網(VIP)和萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺(WanFang)等4個中文數(shù)據(jù)庫，檢索時限設定為2017年10月1日以前。依照Cochrane系統(tǒng)評價的制作標準，對文獻語種不作限定，同時檢索相關學位論文及會議論文等非期刊文獻以避免發(fā)表偏倚[2]。以追溯論文參考文獻的方法進行補充檢索，同時查閱《杵針治療學》及《杵針學》等杵針學書籍[3-4]以避免漏檢重要文獻。以Google Scholar、Medical Matrix等搜索引擎作為補充資源實施擴展檢索，應用EndNote軟件進行文獻篩選。按照納入排除標準實施，首先對文獻題目和摘要全面審查，淘汰明顯背離標準的文獻，然后對初步選定的文獻進一步查閱全文，從而確定系統(tǒng)評價最終的納入文獻。

由兩位研究員對文獻檢索及文獻篩選過程獨立操作并交叉核對，如遇分歧通過討論深入研究，并由第三位資深研究員裁定。

1.3 資料提取和文獻偏倚風險評估

精讀最終納入文獻并進行資料提取，對無法直接獲得且僅存在于圖中的數(shù)據(jù)嘗試通過AutoCAD或者DraftSight軟件進行提取[5-6]。必要時嘗試與作者聯(lián)系以補充獲取文獻中未報告的重要信息，詳細填寫資料提取表。參考Cochrane標準進行文獻偏倚風險評估[7]，重點評估條目設定隨機方法，即隨機序列如何產生；分配隱藏的施用與否及具體方法；基線情況在2組間的可比性；盲法施用情況；病例脫落情況；研究結果的報告是否存在選擇性偏倚；其他偏倚的可能性；文獻類型。兩位研究員對資料提取和文獻偏倚風險評估獨立操作并交叉核對，由第三位研究員協(xié)助解決意見分歧。

1.4 統(tǒng)計學方法

參照Cochrane干預性系統(tǒng)評價的數(shù)據(jù)處理方法，結合RevMan 5.3版軟件進行數(shù)據(jù)分析。參照PICO (participants,intervention,comparison and outcomes)解析原則，首先依據(jù)疾病類型、試驗組及對照組干預措施等條目評估不同研究間的臨床異質性，并實施亞組分析。對臨床異質性較大的研究采用定性分析或酌情應用不合并的定量分析；對于臨床同質性較好的研究，通過Q檢驗(P值)和I2值進一步分析其統(tǒng)計學異質性。P值越大或I2值越小，則各研究的數(shù)據(jù)間統(tǒng)計學同質性越好，反之則異質性越明顯[2,8]。如(P≥0.1，I2≤50%)則表明，統(tǒng)計學同質性較好，以固定效應模型實施Meta合并分析。結果為(P<0.1，I2>50%)，則統(tǒng)計學異質性明顯，可考慮以隨機效應模型實施定量分析或轉做定性分析。計數(shù)資料采用比值比(odds ratio,OR)，計量資料采用均數(shù)差(mean difference,MD)。取95%CI進行區(qū)間估計，假設檢驗采用u檢驗，用Z值和P值表示，顯著性水平設定為P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

圖1 文獻篩選流程及結果

2 結果

2.1 文獻檢索結果

圖1顯示，通過綜合檢索后共獲得文獻289篇，EndNote軟件結合人工共去重文獻112篇，剩余177篇；通過篩查題目及摘要共排除文獻106篇，共計71篇文獻被初步納入；深入核查全文后共排除文獻39篇，最終32個研究被納入系統(tǒng)評價，其中英文文獻1篇，其余均為中文發(fā)表。共納入2618名患者，其中杵針組患者1314例，對照組患者1304例。

2.2 一般情況和質量評價

表1、2顯示，最終共有32篇RCT納入系統(tǒng)評價，這些文獻中納入患者的基本資料(如性別、年齡、病程等)在杵針組及對照組中比較差異無統(tǒng)計學意義，可比性良好，存在納入偏倚風險較小。19篇文獻報告了隨機序列的產生方法，2篇文獻采用信封法進行分配隱藏，4篇文獻實施了盲法，6篇文獻報告發(fā)生了病例脫落的情況，所有研究均無選擇性報告的偏倚。納入的32項RCT中有26篇期刊論文、

表1 納入研究的基本特征比較

注：T.treatment group，試驗組；C.control group，對照組；M.male，男性，F(xiàn).female，女性

2.3 有效性與安全性分析結果

2.3.1 定性分析結果 對最終納入的32項[9-40]RCT進行深入分析。這些研究涵蓋了10種疾病類型及多種干預措施，無論干預措施如何實施，每項RCT中的干預設計方案均可通過對比直接觀察到杵針作為干預因素的獨立效應。通過PICO的臨床條目對比分析發(fā)現(xiàn)，32項[9-40]RCT的臨床異質性較大，大部分不適合實施定量的Meta合并分析，所以先完成各RCT的定性分析。定性分析結果顯示，杵針在以下疾病類型的臨床治療中療效肯定，如頸椎病、失眠癥、腰腿痛、亞健康狀態(tài)、心腦血管疾病、中風后抑郁癥、偏頭痛、面部美容問題、神經源性膀胱及髖關節(jié)置換術后患者的康復。關于杵針具體的臨床實踐方法可詳細參閱各相關文獻。

表2 納入研究的質量評價比較

2.3.2 定量分析結果 因納入的32項RCT之間臨床異質性較大，故首先做亞組分析，第一層按照疾病類型分組，第二層按照干預措施分組。經過細致的臨床亞組分析，篩選出疾病類型及干預措施臨床同質性較好的RCT進行定量的Meta合并分析，最終確定進行定量合并的包括以下4個亞組。一是牽引聯(lián)合杵針療法對比牽引聯(lián)合針刺療法治療頸椎病的亞組，二是中藥聯(lián)合杵針療法對比中藥聯(lián)合針刺療法治療腰腿痛的亞組，三是杵針療法對比針刺療法治療腦動脈粥樣硬化癥的亞組，四是杵針療法對比推拿療法治療亞健康狀態(tài)的亞組。

圖2顯示，依據(jù)Cochrane標準對杵針組與對照組的總有效率進行統(tǒng)計學異質性檢驗，結果顯示總有效率在各亞組中的不同研究間統(tǒng)計學同質性均較好(P>0.1，I2=0%)，故均采用固定效應模型進行Meta分析。一是頸椎病亞組的Meta分析結果顯示，臨床總有效率在杵針組與針刺組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，其合并效應量為 [OR=2.19,95%CI=(0.84,5.72),P=0.11]；二是腰腿痛亞組的Meta分析結果顯示，臨床總有效率在杵針組與針刺組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，其合并效應量為 [OR=1.33,95%CI=(0.56,3.13),P=0.52]；三是腦動脈粥樣硬化癥亞組的Meta分析結果顯示，臨床總有效率在杵針組與針刺組間的差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，其合并效應量為 [OR=2.22,95%CI=(0.61,8.04),P=0.22]。四是亞健康狀態(tài)亞組的Meta分析結果顯示，臨床總有效率在杵針組與推拿組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，杵針組治療亞健康狀態(tài)的總有效率顯著高于推拿組，其Meta分析的合并效應量為 [OR=3.18,95%CI=(1.37,7.40),P=0.007]。因不同亞組間的病種不同，臨床異質性過大，故對不同亞組間不做進一步的數(shù)據(jù)合并。

圖2 杵針組與對照組總有效率比較森林圖

圖3 杵針組與針刺組總有效率比較森林圖

圖3顯示，在32項RCT中，共有10項研究[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]的設計可供直接比較杵針療法與針刺療法之間的臨床療效差異。杵針療法與針刺療法均以經絡學說為基礎，二者之間進行療效對比的臨床價值較大，故結合臨床異質性分析及Meta分析的方法，對杵針組與針刺組的臨床總有效率對比實施不做異質性檢驗和數(shù)據(jù)合并的森林圖分析。

森林圖分析結果顯示，在這10項研究[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]中，杵針組及針刺組的總有效率比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，其對比的效應量分別如圖3所示。雖然差異無統(tǒng)計學意義，但杵針組的總有效率存在優(yōu)于針刺組的趨勢。深入解讀這10項RCT[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]的具體研究內容，證實在失眠癥、頸椎病、腰腿痛、偏頭痛和腦動脈粥樣硬化癥的治療中，杵針療法和傳統(tǒng)針刺療法的療效相當。

2.3.3 杵針臨床安全性分析 李氏杵針療法屬于無創(chuàng)無痛操作，無需刺破皮膚、無滯針、斷針等風險，無感染之患，無破皮傷肉之苦，亦無藥物等毒副作用，所以具備非常優(yōu)越的臨床安全性。本系統(tǒng)評價納入的32項RCT[9-40]均報告了杵針療法在祛除疾病的同時，未發(fā)現(xiàn)任何并發(fā)癥或不良反應，臨床安全性優(yōu)越，深受患者的普遍認可。

3 討論

李仲愚是成都中醫(yī)藥大學教授、主任醫(yī)師，全國著名的中醫(yī)專家，原中國針灸學會常務理事及四川省針灸學會會長[39,41]。杵針療法是李仲愚教授的先祖李爾緋老太祖公受自道林，歷14代密傳，經李仲愚教授長期臨床實踐和精深研究最終發(fā)展起來的一種獨特的針灸療法[1,42]。其學術思想源于羲皇古易，與中醫(yī)學理論水乳交融[1]。李氏家族通過口傳心授的方法代代相傳，在秘傳過程中，只口傳而無文字記載[43]。直到上世紀80年代李仲愚著有《杵針治療學》于1990年出版[3]，這才結束了杵針療法無文字記述的歷史。2006年成都中醫(yī)藥大學鐘樞才主編的《杵針學》由中國中醫(yī)藥出版社出版[4]，對杵針療法的相關理論和臨床實踐應用做出了更加全面的總結和發(fā)揚。

杵針療法以中醫(yī)藏象及經絡學說為根本，在治療過程中的辨證思想與中醫(yī)學理論相同，且杵針針具類似《靈樞》所載古代九針中“鍉針”之發(fā)展[1,43]，與傳統(tǒng)針刺同宗同源，屬于傳統(tǒng)針灸療法的一個新分支[1,42]。杵針為專利產品共4件，由成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院與四川李氏杵針流派傳承工作室聯(lián)合研制[26]。除十四經腧穴、奇穴等常規(guī)穴位外，杵針療法還有八陣穴、河車路及八廓穴共3類杵針特殊穴位[1]，點叩、升降、開闔、運轉、分理是杵針操作的5種基本手法[1]。因杵針針具及行針手法的特殊性，杵針療法兼?zhèn)溽樉募鞍茨Φ碾p重功效[44-45]，能使患者正氣流暢而產生溫熱、輕松、舒適的感覺。

杵針療法作為傳統(tǒng)針灸的一個新分支，有效地補充了傳統(tǒng)針刺的不足之處。首先從患者角度來說，杵針療法屬于無創(chuàng)無痛操作，無需刺破皮膚，因而無感染之患、無破皮傷肌之苦，更無滯針、斷針之憂，給暈針及排斥針刺的患者帶來了福音[46]，創(chuàng)造性地拓寬了傳統(tǒng)針灸的適用人群，提高了患者的治療依從性，并有利于避免因患者負面情緒的影響而減損治療效果的不良事件。其次從操作者角度來說，杵針的行針手法相對易學易精易把握，因而治療效果相對穩(wěn)定，也是對傳統(tǒng)針刺的一種補充。此外，杵針療法兼有針刺與按摩之長[44]，施加給患者的治療因素多于常規(guī)針刺療法，尚有推拿按摩之功效。

為有效推動李氏杵針療法的傳播和繼承，充分發(fā)揮其功效從而造福廣大患者，本研究首次采用系統(tǒng)評價/Meta分析的循證研究方法，對李氏杵針療法的所有相關RCT進行系統(tǒng)化研究，全面分析報告杵針臨床應用的最高級別證據(jù)。本文首先通過定性分析，發(fā)現(xiàn)杵針在以下10余種疾病類型的臨床治療中療效肯定，頸椎病、失眠癥、腰腿痛、亞健康狀態(tài)、心腦血管疾病、中風后抑郁癥、偏頭痛、面部美容問題、神經源性膀胱及髖關節(jié)置換術后患者的康復，證實了杵針療法具備良好的臨床有效性和安全性；其次通過定量分析發(fā)現(xiàn)，在對亞健康狀態(tài)的干預中，杵針組比推拿組有更好的臨床療效；最后本文重點關注了杵針療法和常規(guī)針刺療法的效果比較，通過定性結合定量的綜合分析，發(fā)現(xiàn)在頸椎病、腰腿痛、腦動脈粥樣硬化癥、失眠癥和偏頭痛的治療中，杵針療法和傳統(tǒng)針刺療法的療效相當。此外，本系統(tǒng)評價納入的32項RCT均報告了杵針療法在祛疾除病的同時，未發(fā)現(xiàn)任何并發(fā)癥或不良反應，臨床安全性優(yōu)越，深受患者的普遍認可。

本系統(tǒng)評價為杵針療法的進一步研究和臨床推廣提供了證據(jù)支持，同時為現(xiàn)階段杵針臨床應用的適用病種提供了參考。然而，杵針療法的臨床適用范圍遠非局限于本文納入的10余種疾病[47-48]，為進一步拓展杵針療法在其他病種中應用的證據(jù)質量，有必要開展更多的設計、執(zhí)行和報告均良好的多中心大樣本高質量的隨機對照試驗[49]。以杵針為研究目的RCT的設計，應以能解析抽離出杵針療法的獨立臨床效果為準，目前建議優(yōu)先開展杵針療法及常規(guī)針刺療法在常見病多發(fā)病中臨床應用效果對比的RCT。

李氏杵針療法通過特制的工具與獨特的行針手法刺激體表腧穴，以行氣活血、溫經散寒、疏通經絡、調和陰陽、扶正祛邪，對經絡及臟腑給予雙向的良性調整，激發(fā)人體正氣，從而達到治病強身、康復保健的目的。作為傳統(tǒng)針灸的一個新分支，杵針療法經本文的系統(tǒng)評價證實了自身卓越的安全性和有效性，應在臨床中大力推廣。雖然杵針療法有自身獨有的工具和獨特的行針取穴方法，但依然是傳統(tǒng)針灸療法的一部分，因此在臨床應用時，應嚴格遵守中醫(yī)辨證論治的原則，因人施方，辨證選穴，根據(jù)患者的性別、年齡、體質、病情及施治部位等臨床特征的不同進行相應的取穴，并靈活調整行針操作手法。