基于FOCUS-PDCA管理法的腔鏡器械質(zhì)量管理實(shí)踐

李倩，郭煒，劉東巖，郭大為，周茁

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院，a.手術(shù)室；b.供應(yīng)室；c.醫(yī)學(xué)工程處，北京 100038

引言

腔鏡手術(shù)與傳統(tǒng)開放式手術(shù)對(duì)比，于患者而言具有傷口創(chuàng)面小、周邊組織損傷程度低、術(shù)后粘連概率低及恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)[1]。因此我院耳鼻喉科、婦科、肝膽外科、結(jié)直腸外科等多個(gè)臨床科室開展的腔鏡手術(shù)量逐年增多。在設(shè)備管理方面，腔鏡器械是腔鏡手術(shù)中的核心操作工具，其設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)費(fèi)用更是造成腔鏡手術(shù)成本高昂的主要原因[2]。每年都有數(shù)十把腔鏡器械因磨損、腐蝕等原因?qū)е鹿收仙踔翀?bào)廢，經(jīng)統(tǒng)計(jì)我院每年支出數(shù)十萬元用于維修故障器械和更新手術(shù)器械。

2017年初國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》中，明確提出“到2017年底，前4批試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”[3]。這一政策對(duì)醫(yī)院的收入結(jié)構(gòu)有重大影響，為此醫(yī)院積極采取措施保持收入增長(zhǎng)的同時(shí)，增加了內(nèi)部成本控制的管理力度。

基于上述情況，手術(shù)室作和設(shè)備管理部門聯(lián)合組成“質(zhì)量改進(jìn)小組”，嘗試應(yīng)用FOCUS-PDCA管理法對(duì)腔鏡器械的使用、回收、消毒、滅菌和備用等環(huán)節(jié)中故障類型進(jìn)行分類并分析其故障原因，通過制定和積極實(shí)施預(yù)防性維護(hù)措施，減少腔鏡器械的故障率、降低醫(yī)療器械的成本支出。

1 FOCUS-PDCA管理法

FOCUS-PDCA管理法是美國(guó)醫(yī)院組織于20世紀(jì)90年代創(chuàng)造的一項(xiàng)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)模式，根據(jù)作用不同，F(xiàn)OCUSPDCA可以分為兩部分[4-5]。前半部分FOCUS主要聚焦通過分析問題找出原因及制定對(duì)策，由發(fā)現(xiàn)（Find）、組織（Organize）、澄清（Clarify）、領(lǐng)會(huì)（Understand）和選擇（Select）這5個(gè)步驟組成。后半部分PDCA側(cè)重實(shí)施改進(jìn)措施并評(píng)估改進(jìn)效果，由計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）和改進(jìn)（Action）這4個(gè)步驟組成[6]。

2 FOCUS-PDCA管理法的應(yīng)用

2.1 發(fā)現(xiàn)（Find）：明確改進(jìn)主題

根據(jù)前文所述的問題，確定本次質(zhì)量改進(jìn)主題定為“通過分析各使用環(huán)節(jié)中導(dǎo)致故障的原因，從而制定并實(shí)施改進(jìn)措施，以降低腔鏡器械故障率從而減少成本支出”。

2.2 組織（Organize）：建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組

持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)（Continuous Quality Improvement，CQI）小組的建立中，組長(zhǎng)由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任，負(fù)責(zé)整個(gè)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃制定及實(shí)施，并定期召開質(zhì)量改進(jìn)會(huì)議。醫(yī)學(xué)工程處工程師1名，負(fù)責(zé)對(duì)故障器械進(jìn)行故障類型分類及提供技術(shù)建議。其他組員4名，協(xié)助組長(zhǎng)推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)并對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)。

2.3 梳理（Clarify）：梳理現(xiàn)行流程

通過借鑒醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的理念，將腔鏡器械的使用前、使用中和使用后這三個(gè)階段統(tǒng)稱為腔鏡器械使用周期。根據(jù)腔鏡器械的使用、消毒、滅菌等各環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，將使用周期細(xì)分成9個(gè)小環(huán)節(jié)（圖1）。

2.4 領(lǐng)會(huì)（Understand）：深入分析現(xiàn)存問題

為了深入分析圖1中每個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的故障類型及其原因，小組成員首先通過對(duì)現(xiàn)存的故障器械類型進(jìn)行分類，將其分為4類：① 破損：器械功能端的金屬部分發(fā)生鈍化/破損/斷裂或外部絕緣層破損；② 變形：器械桿身或功能端因意外碰撞導(dǎo)致彎曲或變形；③ 腐蝕：器械表面的鈍化層破損后，金屬與周圍介質(zhì)（水，空氣，酸，堿，鹽，溶劑等）接觸作用，而產(chǎn)生損耗與破壞；④ 缺失：功能性零件（如關(guān)節(jié)處螺絲）的缺失。

在確定了故障類型后，小組成員開展頭腦風(fēng)暴、咨詢專家、參考行業(yè)內(nèi)文獻(xiàn)等多種方式，找出每個(gè)環(huán)節(jié)中的器械故障類型所對(duì)應(yīng)的原因。

圖1 腔鏡器械使用周期圖

2.5 選擇（Select）：選擇針對(duì)性策略

根據(jù)上一部分分析出的每個(gè)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的器械故障類型及原因，制定有針對(duì)性的預(yù)防性維護(hù)措施。詳細(xì)內(nèi)容，見表1。

2.6 計(jì)劃（Plan）：制定改進(jìn)措施

此過程主要按照如下措施進(jìn)行：① 在圖1中所列的每一個(gè)小環(huán)節(jié)設(shè)置一名負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)推進(jìn)該環(huán)節(jié)內(nèi)的改進(jìn)措施并向CQI小組定期反饋改進(jìn)效果，因?yàn)槭褂们荤R器械的大夫涉及多個(gè)科室，現(xiàn)階段難以對(duì)每一名手術(shù)大夫進(jìn)行有效的監(jiān)管，因此本文主要關(guān)注手術(shù)器械的消毒和滅菌方面的改進(jìn)，而未將手術(shù)器械使用環(huán)節(jié)納入本次的改進(jìn)計(jì)劃中；② CQI小組對(duì)每名環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括環(huán)節(jié)內(nèi)可能導(dǎo)致器械故障的類型、原因及預(yù)防性維護(hù)措施（表1），培訓(xùn)后進(jìn)行一對(duì)一考核。有些專業(yè)性強(qiáng)的內(nèi)容，邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員直接進(jìn)行培訓(xùn)；③ 由環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)及考核，監(jiān)督改進(jìn)措施的進(jìn)度并收集數(shù)據(jù)；④ 改進(jìn)措施實(shí)施周期為2018年1月至10月；⑤ 每月最后一周的周五進(jìn)行小組例會(huì)，對(duì)本月內(nèi)的故障器械數(shù)據(jù)進(jìn)行收集匯總，并將本月改進(jìn)措施實(shí)施情況進(jìn)行分析總結(jié)。

2.7 實(shí)施（Do）：執(zhí)行改進(jìn)措施

2018年1月起，手術(shù)室開始實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)措施。在實(shí)施過程中，由手術(shù)室主責(zé)，護(hù)理部、消毒供應(yīng)中心、醫(yī)學(xué)工程處等多科協(xié)作，保證改進(jìn)措施的順利執(zhí)行。每一個(gè)環(huán)節(jié)中每一項(xiàng)改進(jìn)措施執(zhí)行過程及結(jié)果，均被準(zhǔn)確、詳實(shí)地記錄下來，并作為下一步評(píng)估改進(jìn)措施效果的依據(jù)。

2.8 檢查（Check）：檢查改進(jìn)效果

收集2017年3月至2017年12月實(shí)施改進(jìn)方案前10個(gè)月的腔鏡手術(shù)量、腔鏡器械總數(shù)、故障器械數(shù)量的數(shù)據(jù)作為對(duì)照組；收集2018年1～10月實(shí)施改進(jìn)方案后的這10個(gè)月的腔鏡手術(shù)量、腔鏡器械總數(shù)、故障器械數(shù)量的數(shù)據(jù)作為實(shí)驗(yàn)組。

將兩組數(shù)據(jù)錄入IBM SPSS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，組間比較采取χ2檢驗(yàn)，以P＜0.01認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組腔鏡器械故障率的對(duì)比結(jié)果，見表2。

表1 腔鏡器械全使用周期中故障原因分析及改進(jìn)措施

表2 兩組腔鏡器械故障率的對(duì)比

經(jīng)χ2檢驗(yàn)，得到統(tǒng)計(jì)量χ2=8.403，P=0.0037＜0.01，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組發(fā)生的器械故障率存在差異。

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，雖然改進(jìn)措施實(shí)施的10個(gè)月內(nèi)，腔鏡手術(shù)數(shù)量增長(zhǎng)了4.13%，但器械故障率從6.18%下降到了3.22%，說明改進(jìn)前后差異明顯，經(jīng)χ2檢驗(yàn)證明結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，根據(jù)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理辦公室的成本核算數(shù)據(jù)，改進(jìn)后階段的腔鏡器械的成本支出（維修成本加購(gòu)置成本）減少了15.7萬。

2.9 處理（Action）：形成標(biāo)準(zhǔn)與討論不足之處

按照腔鏡器械的故障類型再進(jìn)行細(xì)分，將實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，實(shí)施改進(jìn)方案前后各類器械故障的變化趨勢(shì)，見表3。

表3 兩組腔鏡器械種各種故障類型的分布對(duì)比 [件 (%)]

改進(jìn)措施實(shí)施后，破損、變形、腐蝕和缺失這四種故障類型均有不同程度的下降。主要器械故障類型也由改進(jìn)前的破損變?yōu)楦倪M(jìn)后的腐蝕，且腐蝕類故障器械數(shù)量遠(yuǎn)高于其他三類故障器械數(shù)量，其原因?yàn)槿粘５念A(yù)防性維護(hù)措施只能減緩器械生銹的速度，而大部分腔鏡器械的使用年限均在3年以上，器械金屬部分表面的氧化鉻鈍化層在經(jīng)過反復(fù)的手術(shù)操作和消毒滅菌，逐漸變薄甚至破壞，無法有效地隔絕周圍介質(zhì)滲入金屬層而發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。因此，下一步工作將是聯(lián)系器械廠家，利用專業(yè)檢測(cè)設(shè)備對(duì)器械的鈍化層進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估及修復(fù)。

3 總結(jié)

數(shù)據(jù)分析結(jié)果已經(jīng)說明了改進(jìn)措施達(dá)到了預(yù)期效果，并且得到了各環(huán)節(jié)操作人員的認(rèn)可和支持。因此將改進(jìn)措施寫成標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件，作為科室日?？?jī)效考核檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。

在應(yīng)用FOCUS-PDCA管理法對(duì)腔鏡器械的質(zhì)量控制工作進(jìn)行改進(jìn)過程，不僅有效地降低了器械的故障率及維修更新成本，還增進(jìn)了使用、消毒和維護(hù)腔鏡器械各部門之間互動(dòng)交流，明確各自的職責(zé)并提高了解決問題的效率。