醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)

鄭雪芳　林意

摘要：采用三層的B/S結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)了一個(gè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，本系統(tǒng)以ASP.NET 構(gòu)建平臺(tái)，使用JavaScript語言進(jìn)行Web應(yīng)用開發(fā)，用SQL Server2005建立數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)可對不良事件進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審查評(píng)估，并根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行傷害處置及干預(yù)預(yù)警。系統(tǒng)通過對傷害特征的收集形成智庫，對減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，以及發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測新的不良事件具有重要的意義。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;不良事件;監(jiān)測預(yù)警;B/S結(jié)構(gòu)

中圖分類號(hào)：TP274 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-9416（2019）03-0183-02

0 引言

2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該條例自2014年6月1日起實(shí)施，并于2017年根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》進(jìn)行修訂。本條例旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。條例明確提出“國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。”[1]條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、食品藥品監(jiān)督管理部門和不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)行了明確分工。可見，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測預(yù)警工作是促進(jìn)醫(yī)療器械合理使用， 維護(hù)患者生命安全的重要手段。

1 系統(tǒng)需求分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)以“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”中本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)表數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，進(jìn)行數(shù)據(jù)篩選和信息抽取，形成不良事件原始數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械使用單位可通過本系統(tǒng)進(jìn)行不良事件上報(bào)，系統(tǒng)對實(shí)時(shí)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻次和傷害等級(jí)進(jìn)行描述說明，生成醫(yī)療器械不良事件預(yù)警識(shí)別表。系統(tǒng)應(yīng)將不同等級(jí)的不良事件預(yù)警識(shí)別表分配至不同級(jí)別的評(píng)估專家，由專家進(jìn)行審查評(píng)估，審查評(píng)估后產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件預(yù)警評(píng)估表，對傷害特征嚴(yán)重的事件，應(yīng)當(dāng)按規(guī)程進(jìn)行傷害處置。系統(tǒng)應(yīng)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行干預(yù)警示，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)測單位和使用臨床單位，從而減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，為營造良好醫(yī)患關(guān)系、維護(hù)患者安全作出貢獻(xiàn)。

2 開發(fā)工具的選擇和系統(tǒng)體系架構(gòu)設(shè)計(jì)

2.1 開發(fā)工具的選擇

系統(tǒng)使用ASP.NET 構(gòu)建平臺(tái)，ASP.NET技術(shù)是.NET框架的一部分，是服務(wù)器端應(yīng)用程序開發(fā)的熱門工具，能使嵌入在網(wǎng)頁中的腳本由Internet服務(wù)器來執(zhí)行，并可在接收到HTTP請求文檔時(shí)再在IIS上創(chuàng)建。ASP.NET兼容多種開發(fā)工具和開發(fā)語言，具有良好的兼容性，能夠運(yùn)行在多種平臺(tái)上。

系統(tǒng)使用JavaScript語言進(jìn)行Web應(yīng)用開發(fā)，JavaScript是一種直譯式腳本語言，其解釋器為瀏覽器的一部分，代碼無需預(yù)編譯即可直接執(zhí)行，運(yùn)行更流暢，廣泛應(yīng)用于客戶端及向HTML頁面添加交互行為。JavaScript能夠減少對服務(wù)器運(yùn)行及網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)膲毫?，更高效地顯示用戶所需的信息，進(jìn)一步提高系統(tǒng)效率。

通過SQLServer2005建立系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫，SQL Server2005為微軟推出的一種關(guān)系型數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，為關(guān)系型數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)提供安全可靠的存儲(chǔ)功能，有利于構(gòu)建和管理用于業(yè)務(wù)的高可用和高性能的數(shù)據(jù)應(yīng)用程序。本平臺(tái)使用SQLServer2005建立數(shù)據(jù)庫解決了系統(tǒng)中數(shù)據(jù)量大、類型復(fù)雜等問題以及系統(tǒng)多平臺(tái)使用的兼容性問題。

2.2 系統(tǒng)體系架構(gòu)設(shè)計(jì)

本系統(tǒng)基于B/S運(yùn)行模式開發(fā)，與C/S結(jié)構(gòu)相比，該模式更為靈活，系統(tǒng)只需在服務(wù)器端（Server）進(jìn)行安裝并通過Web發(fā)布出去，無論何時(shí)何地，只需要具備上網(wǎng)設(shè)備及瀏覽器即可使用，無須安裝在客戶端上。經(jīng)過分析，本系統(tǒng)采用B/S三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，分別是客戶層、應(yīng)用服務(wù)層及數(shù)據(jù)層，客戶層負(fù)責(zé)系統(tǒng)的交互輸入，是系統(tǒng)和用戶的接口層，它建立在客戶端上，用戶通過瀏覽器向應(yīng)用服務(wù)層發(fā)出請求，從而訪問系統(tǒng);應(yīng)用服務(wù)層是整個(gè)系統(tǒng)的處理中心，用于實(shí)現(xiàn)對客戶層的管理以及與數(shù)據(jù)層的交互;數(shù)據(jù)層用于對整個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)并負(fù)責(zé)信息的儲(chǔ)存與管理。系統(tǒng)架構(gòu)圖如圖1所示。

3 系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測預(yù)警平臺(tái)按照生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)測點(diǎn)以及市縣不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)分配登陸賬號(hào)。平臺(tái)的建設(shè)主要分為以下幾個(gè)部分：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫、自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)、特征模塊系統(tǒng)、審查評(píng)估系統(tǒng)、傷害特征智庫系統(tǒng)（簡稱智庫）、傷害處置系統(tǒng)、警示預(yù)警系統(tǒng)、反饋系統(tǒng)。如圖2所示。

3.1 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”中前五年本市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)表數(shù)據(jù)。

3.2 實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫

實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫依托“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，對全市來自監(jiān)測哨點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)上報(bào)的信息進(jìn)行確定并建立數(shù)據(jù)庫。

3.3 自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)

自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)針對新發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件以及系統(tǒng)中存在的醫(yī)療器械不良事件報(bào)表，對數(shù)據(jù)庫中已有產(chǎn)品，根據(jù)傷害表現(xiàn)特征進(jìn)行匹配，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別該不良事件傷害預(yù)警所屬級(jí)別，分發(fā)生頻次和傷害等級(jí)進(jìn)行描述說明，生成醫(yī)療器械不良事件預(yù)警識(shí)別表。

3.4 特征模塊系統(tǒng)

特征模塊系統(tǒng)主要包含兩個(gè)功能，一是對原有監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定指定產(chǎn)品的傷害表現(xiàn)特征，作為智庫的基礎(chǔ)數(shù)據(jù);二是對實(shí)時(shí)篩選出的預(yù)警信號(hào)進(jìn)行特征分析，按照智庫內(nèi)已有的指定醫(yī)療器械產(chǎn)品的傷害表現(xiàn)特征及傷害等級(jí)進(jìn)行說明和描述。

3.5 審查評(píng)估系統(tǒng)

審查評(píng)估系統(tǒng)識(shí)別確認(rèn)不良事件所屬等級(jí)后，將不同等級(jí)的不良事件預(yù)警識(shí)別表分配至不同級(jí)別的評(píng)估人，實(shí)現(xiàn)分級(jí)審查評(píng)估。對不同級(jí)別的評(píng)估人員設(shè)置不同級(jí)別的審查權(quán)限，審查評(píng)估后產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件預(yù)警評(píng)估表。對于智庫中已有的特征，系統(tǒng)可自動(dòng)導(dǎo)入評(píng)估表，而對于新出現(xiàn)并確認(rèn)的傷害表現(xiàn)特征，需由評(píng)估人員手工錄入，并能將產(chǎn)品新增傷害表現(xiàn)特征反饋到智庫中。

3.6 傷害特征智庫系統(tǒng)

傷害特征智庫系統(tǒng)（簡稱智庫）可獲取已搜集的醫(yī)療器械不良事件傷害情形，分析傷害特征，建立傷害特征模型，由專家評(píng)審后完善智庫;智庫提供全文檢索功能，當(dāng)有新的不良事件發(fā)生時(shí)，首先通過智庫識(shí)別分析事件的傷害表現(xiàn)特征，確定該事件所屬等級(jí)，分配評(píng)審人員，由專家評(píng)審該不良事件，并將該事件填充至智庫中，完善智庫。

3.7 傷害處置系統(tǒng)

傷害處置系統(tǒng)針對監(jiān)測預(yù)警事件，選擇臨床專家，對發(fā)生預(yù)警的醫(yī)療器械不良事件造成的臨床傷害確定標(biāo)準(zhǔn)的診斷方法及標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，并建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序，逐步實(shí)現(xiàn)傷害處置的標(biāo)準(zhǔn)化。

3.8 警示預(yù)警系統(tǒng)

警示預(yù)警系統(tǒng)包含干預(yù)警示和監(jiān)測報(bào)告兩個(gè)部分。干預(yù)警示模塊針對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行干預(yù)警示，并列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和警示原因。監(jiān)測報(bào)告模塊是針對性的回顧性研究，定期統(tǒng)計(jì)分析已發(fā)生的不良事件的規(guī)律性，更好的指導(dǎo)監(jiān)測單位避免風(fēng)險(xiǎn)。

3.9 反饋系統(tǒng)

反饋系統(tǒng)將監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件傷害情況所產(chǎn)生的干預(yù)警示及時(shí)反饋給生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)測單位和使用臨床單位，做到分類反饋，默認(rèn)首選反饋給報(bào)告單位。并將系統(tǒng)中的相關(guān)內(nèi)容關(guān)聯(lián)到市級(jí)網(wǎng)站醫(yī)療器械不良事件預(yù)警查詢系統(tǒng)及微信公眾平臺(tái)，供市民日常查詢。

4 系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)流程設(shè)計(jì)

系統(tǒng)自動(dòng)從國家平臺(tái)獲取本市最新的可疑不良事件記錄，存入本地庫。并對該記錄進(jìn)行分析，初步進(jìn)行識(shí)別分類，形成預(yù)警識(shí)別表。

對形成的預(yù)警識(shí)別記錄，若等級(jí)為a、b、c流轉(zhuǎn)則至市級(jí)監(jiān)測人員，由市級(jí)監(jiān)測人員分配給專家;若等級(jí)為d、e級(jí)別，則區(qū)縣用戶自行評(píng)審形成預(yù)處理記錄，并反饋至市級(jí)監(jiān)測人員，該過程中市級(jí)監(jiān)測人員可選擇專家參與。專家可以有多個(gè)，由專家組長形成最后評(píng)審意見。評(píng)審意見反饋至市級(jí)監(jiān)測人員審閱，由市級(jí)監(jiān)測人員結(jié)束評(píng)審過程。

專家進(jìn)行評(píng)審后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的傷害處置規(guī)程指導(dǎo)預(yù)警信號(hào)的處理，如無標(biāo)準(zhǔn)化的傷害處置規(guī)程，專家應(yīng)給出新的處理意見并在后續(xù)形成傷害處置規(guī)程（如專家未選擇已有的傷害處置規(guī)程而給出新的處置意見，系統(tǒng)應(yīng)提醒市級(jí)監(jiān)測人員啟動(dòng)針對該產(chǎn)品傷害特征新的傷害處置規(guī)程的制訂），豐富傷害處置系統(tǒng)內(nèi)容，同時(shí)可以形成產(chǎn)品的最新的傷害特征，傷害特征由市級(jí)監(jiān)管人員審核后，記錄到產(chǎn)品傷害特征智庫。

對專家評(píng)審的處置意見，市級(jí)監(jiān)管人員應(yīng)通過網(wǎng)站、短信、微信等方式對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行干預(yù)警示。系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程圖如圖3所示。

5 結(jié)語

本文采用三層的B/S結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)了一個(gè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測預(yù)警平臺(tái)，本平臺(tái)是在對醫(yī)療器械不良事件深入研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行開發(fā)的，可對不良事件進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審查評(píng)估，并根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行傷害處置及干預(yù)預(yù)警。系統(tǒng)通過對傷害特征的收集形成智庫，對減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，以及發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測新的不良事件具有重要的意義。

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Design of Medical Device Adverse Event Monitoring and Warning System

ZHENG Xue-fang1，LIN Yi2

（1. Jiangsu Vocational College Of Information Technology，Wuxi? Jiangsu? 214153;2. Jiangnan University，Wuxi? Jiangsu? 214122）

Abstract：A three-layer B/S structure was used to design a medical device adverse event monitoring and warning system，Using ASP.NET to build the platform， using JavaScript language for Web application development， using SQL Server2005 to establish the system database. The system can automatically identify， review and evaluate adverse events， and conduct injury treatment and intervention early warning according to the review results。Through the collection of injury characteristics， the system forms a think tank， which is of great significance for reducing or avoiding the recurrence of similar adverse events of medical devices and discovering and monitoring new adverse events.

Key words：medical device;adverse events;monitoring and warning; B/S structure