新藥品管理法松緊有度

文/孟偉

8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱新藥品管理法）經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，并于2019年12月1日起施行。此次是藥品管理法自1984年頒布以來第二次進(jìn)行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

新藥品管理法中引人關(guān)注的是，加大了對藥品違法行為的處罰力度，對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為最低罰款一百五十萬元；鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批；網(wǎng)售藥堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則……

藥品安全關(guān)乎每個人的健康，修訂后的藥品管理法可謂松弛有度，既加大處罰，又鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)了百姓用藥的安全性、有效性和可及性。

鼓勵兒童藥品研發(fā)創(chuàng)新

近年來，兒童專用藥品種和制劑的缺乏、兒童用藥的安全性越來越受到社會的關(guān)注。

由于很多藥沒有兒童劑型，醫(yī)生只能開成人劑型，“掰半片、吃半袋、酌量遞減……”等用藥劑量的描述讓很多家長對兒童用藥服用方法常感為難，由于無法準(zhǔn)確估算用量，常有兒童服用過量的情況發(fā)生。

日前，湖南長沙5歲的貝貝（化名）因身體過敏需要服用抗過敏藥異丙嗪，醫(yī)生給家長開了藥，醫(yī)囑上寫的是吃3/5片。貝貝的爸爸誤以為是吃3～5片，給孩子一次性喂了3片藥，貝貝在服藥后昏迷不醒，被緊急送往湖南省兒童醫(yī)院治療，血液透析后才脫離危險(xiǎn)。

此次事件后，湖南省兒童醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任護(hù)師彭湘粵向媒體表示，很多孩子在服用成人藥（如鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等氨基甙類抗生素）后出現(xiàn)了突發(fā)性耳聾，還有家長喜歡給孩子使用復(fù)方成人感冒藥，或一次給孩子吃多種成人藥，都可能給孩子造成永久性聽力傷害。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2017）》（以下簡稱《報(bào)告》）顯示，2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告123.7萬份，其中0-14歲兒童患者相關(guān)的報(bào)告12.9萬份，占10.5%；2017年共收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童嚴(yán)重報(bào)告8354份，占兒童報(bào)告總數(shù)的6.5%。這些數(shù)據(jù)顯示，兒童用藥造成的不良反應(yīng)基數(shù)依舊很高，并且出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的占據(jù)一多半。

《報(bào)告》最后提醒到，要謹(jǐn)慎選擇藥品，盡量選用適合兒童劑量和劑型的藥品。

然而，合適藥劑的緊缺正是兒童用藥面臨的最嚴(yán)峻問題。據(jù)中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會2010年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全國6000多家藥廠中，專業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10余家，有兒童藥品生產(chǎn)的企業(yè)也不過30余家。

據(jù)知情人士透露，造成兒童藥品緊缺的原因還在于兒童藥品存在開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大等問題，藥廠缺乏主動開發(fā)與投入的積極性。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在解讀新藥品管理法時也提到，兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗(yàn)等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。

此次新藥品管理法為兒童藥品的創(chuàng)新明確了方向，第十六條明確，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

遏制互聯(lián)網(wǎng)藥品售假

隨著互聯(lián)網(wǎng)的高速發(fā)展，各大電商平臺也成了消費(fèi)者購買藥品的重要途徑，但這也讓互聯(lián)網(wǎng)逐漸成為藥品售假重災(zāi)區(qū)。

近日，中國法院網(wǎng)就曝光了一起通過電商平臺生產(chǎn)、銷售假藥的案件。

2016年5月起，張某、劉某開始購買呋塞米、氫氯噻嗪片、生粉、膠囊殼、塑封袋、包裝盒、標(biāo)簽等原材料，罐裝、包裝成為去水腫產(chǎn)品并通過某電商平臺銷售。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年9月，已有來自南通市、上海市、浙江省、山東省、山西省等20多個省市的消費(fèi)者購買了假冒產(chǎn)品，銷售金額共計(jì)664000余元。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告人張某、劉某違反國家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)特別嚴(yán)重，其行為均已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。

對于網(wǎng)絡(luò)售藥，尤其是處方藥，此前業(yè)界一直有不同的聲音，此次新藥品管理法明確，對于一些常規(guī)處方藥，公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺上購買。但疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售。

在適度放開的同時，新藥品管理法對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提出了更高的要求，意圖遏制互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的情況。

新藥品管理法明確要求，第三方平臺提供者要向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，并對平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違法行為時要做到及時上報(bào)并停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

并實(shí)行對第三方平臺提供者的追責(zé)制度，第一百三十一條明確，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

鄧勇認(rèn)為，對網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管力度的加強(qiáng)有利于完善之前的線上監(jiān)管漏洞，做到全方位監(jiān)管，彌補(bǔ)監(jiān)管空白，更加充分地保障公民用藥安全。

處罰力度加碼

5月28日，原吉林市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布第三十六批《行政處罰信息公開表》，公開了7起藥品案件，涉及兩家藥企、兩家醫(yī)院和兩家藥房。其中涉及銷售假藥的案件4起，劣藥兩起。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，原吉林市食藥監(jiān)局分別給予相關(guān)的行政處罰。

實(shí)際上，進(jìn)入2019年以來，關(guān)于藥企因生產(chǎn)假、偽劣藥被罰款的公告不止一起。

8月15日，北京市三中院通報(bào)醫(yī)療領(lǐng)域刑事案件情況，3年來，北京市三中院及轄區(qū)法院審結(jié)涉及醫(yī)療領(lǐng)域的一審刑事案件共210件，其中生產(chǎn)、銷售假藥罪在涉醫(yī)療領(lǐng)域刑事案件中占比最高。

為保障藥品安全，新藥品管理法加大了對藥品違法行為的處罰力度。綜合運(yùn)用了多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施。

新藥品管理法在第十一章中全面加大對違法行為的處罰力度，將生產(chǎn)、銷售假藥的財(cái)產(chǎn)罰幅額度從貨值金額的二倍到五倍提高到藥品貨值金額15倍以上30倍以下，貨值金額不足10萬元的以10萬元計(jì)，最低罰款額為150萬元。

此外，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰還強(qiáng)調(diào)，對于嚴(yán)重違法行為，新藥品管理法實(shí)行“雙罰制”，即在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰。同時完善了民事責(zé)任制度，提出了懲罰性賠償?shù)脑瓌t。

此外，新藥品管理法特別強(qiáng)調(diào)各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理等部門責(zé)任。第一百五十條規(guī)定，查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分。

“新藥品管理法的處罰力度較之前有了很大的提高，不僅設(shè)置最低限額，還結(jié)合貨值金額的倍數(shù)來確定罰款數(shù)額是足夠的?！编囉抡J(rèn)為，新藥品管理法以貨值金額的倍數(shù)作為罰金標(biāo)準(zhǔn)，并且設(shè)置較高的最低罰款數(shù)額，加大了違法的成本，將有效震懾違法犯罪分子。

值得注意的是，新藥品管理法對假藥的范疇進(jìn)行了重新定義，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥。同時規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或免予處罰。

“這一規(guī)定回應(yīng)了百姓的關(guān)切，但并不意味著類似‘藥神’那種海外代購國內(nèi)無審批藥物就是合法的?！编囉聫?qiáng)調(diào)，把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品從假藥里面拿出來，不等于降低處罰力度，這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為。