基于間斷時(shí)間序列的山東省低價(jià)藥政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)

段爍云 榮雪菁 孫 強(qiáng)

1.山東大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院 山東濟(jì)南 250012 2.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與政策研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(山東大學(xué)) 山東濟(jì)南 250012

近年來(lái)，隨著對(duì)藥品質(zhì)量要求的不斷提升，藥品的生產(chǎn)成本也在逐步增加，但由于最高零售價(jià)的限制，藥品利潤(rùn)被不斷壓縮，導(dǎo)致某些低價(jià)藥由于利潤(rùn)過(guò)低而減產(chǎn)或停產(chǎn)。[1-3]為保障常用低價(jià)藥品的供應(yīng)，2014年4月26日，國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)發(fā)布了《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問(wèn)題的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2014〕856號(hào))，制定了低價(jià)藥清單和使用標(biāo)準(zhǔn)。2014年6月，山東省也出臺(tái)相應(yīng)政策，對(duì)低價(jià)藥清單進(jìn)行增補(bǔ)，并取消清單內(nèi)藥品的最高零售價(jià)。2015年3月17日，山東省衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒布《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)常用低價(jià)藥品網(wǎng)上采購(gòu)管理工作的通知》(魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕1號(hào))，要求取消低價(jià)藥品原掛網(wǎng)限價(jià)及最高零售限價(jià)，低價(jià)藥品必須經(jīng)由藥品采購(gòu)平臺(tái)統(tǒng)一掛網(wǎng)采購(gòu)。至此山東省低價(jià)藥掛網(wǎng)采購(gòu)政策正式開(kāi)始實(shí)施。

低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策的根本目的是為了解決常用低價(jià)藥品出現(xiàn)供應(yīng)不足甚至斷供的情況，以滿足臨床的用藥需求。政策實(shí)施至今已3年有余，有研究結(jié)果表明，低價(jià)藥政策對(duì)藥品的價(jià)格上升有促進(jìn)作用，尤其是醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例較高規(guī)模較小的藥品。[2]但山東省低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策對(duì)藥品采購(gòu)數(shù)量和種類(lèi)的實(shí)際影響還尚未有實(shí)證研究去證實(shí)?；诖耍狙芯客ㄟ^(guò)分析低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策實(shí)施前后西藥采購(gòu)量和種類(lèi)的變化，探究集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策對(duì)低價(jià)藥供應(yīng)保障的影響，并在此基礎(chǔ)上對(duì)改進(jìn)藥品供應(yīng)保障政策體系提供科學(xué)依據(jù)和經(jīng)驗(yàn)支持。

1 資料和方法

1.1 資料來(lái)源

本文的數(shù)據(jù)主要來(lái)源于山東省藥品集中采購(gòu)服務(wù)中心，收集了山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)2014年3月—2017年3月連續(xù)3年的西藥采購(gòu)數(shù)據(jù)，共232 356條訂單。

1.2 研究方法

本研究采用間斷時(shí)間序列的研究方法，將政策實(shí)施時(shí)間(2015年3月)設(shè)為干預(yù)點(diǎn)，2014年3月—2015年3月為政策干預(yù)前，共12個(gè)月，2015年3月—2017年3月為政策干預(yù)后，共24個(gè)月，以藥品集中采購(gòu)數(shù)據(jù)中的藥品種類(lèi)和采購(gòu)量為分析指標(biāo)，模擬間斷時(shí)間序列模型。

通過(guò)Ariel Linden[4]等提出的Cumby-Huizinga檢驗(yàn)，本研究所用數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布且不存在自相關(guān)性，說(shuō)明數(shù)據(jù)平穩(wěn)性較好，可以直接納入ITS模型分析[5](表1，表2)。

表1 藥品種類(lèi)Cumby-Huizinga檢驗(yàn)

表2 藥品采購(gòu)量Cumby-Huizinga檢驗(yàn)

因此構(gòu)建間斷時(shí)間序列模型如下：

Yt=β0+β1*T1+β2*T2+β3*I+εt

其中因變量Yt表示在不同的時(shí)間段內(nèi)(一個(gè)月)低價(jià)藥中西藥的訂單量和西藥種類(lèi)，自變量T1代表政策實(shí)施之前(2014年3月17日—2014年4月17日)的時(shí)間序列，T1=1，之后按月份數(shù)t依次取2，3，12，表示第2月、第3月第12月。I表示干預(yù)情況，即是否實(shí)行低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策，政策實(shí)施之前I取0，政策實(shí)施之后I取1。T2代表低價(jià)藥政策實(shí)施之后的時(shí)間序列，即2015年3月18日—2015年4月17日，T2=1，之后按月份t依次取2，3，424。εt代表隨機(jī)誤差。β1表示干預(yù)之前因變量的變化趨勢(shì)，即在低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)之前，西藥種類(lèi)和采購(gòu)量的變化；β2表示干預(yù)后與干預(yù)前因變量變化的差值，β1+β2表示干預(yù)后因變量的變化，即低價(jià)藥政策實(shí)施之后，西藥種類(lèi)和采購(gòu)量的變化；β3表示干預(yù)點(diǎn)的瞬間因變量的水平變化，即在低價(jià)藥政策實(shí)施的瞬間西藥的種類(lèi)和采購(gòu)量的水平變化。使用stata14進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果

2.1 低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策對(duì)西藥采購(gòu)量的影響

如表3所示，低價(jià)藥政策干預(yù)前，西藥的采購(gòu)量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)(β1=98 490.66，P<0.001)。2015年3月低價(jià)藥集中掛網(wǎng)政策實(shí)施當(dāng)月，西藥總體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，西藥采購(gòu)量下降了1 966 240個(gè)(β3=-1 966 240，P<0.001)。但在政策干預(yù)后，西藥的采購(gòu)量又呈上升趨勢(shì)，且政策干預(yù)之后西藥采購(gòu)量比基線水平每月多增加253 926.9個(gè)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(β2=253 926.9，P<0.001)。

將醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃分為三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院，分析低價(jià)藥政策對(duì)其影響，可以看出在政策干預(yù)前，三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院都保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，但二級(jí)醫(yī)院的增長(zhǎng)速度要高于三級(jí)醫(yī)院，約是三級(jí)醫(yī)院的6.34倍，但政策實(shí)施之前，β1無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，僅表示三級(jí)醫(yī)院西藥的采購(gòu)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。在政策干預(yù)瞬間，三級(jí)醫(yī)院的采購(gòu)量減少，下降了309 473.2個(gè)，但差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；同樣，政策實(shí)施當(dāng)月二級(jí)醫(yī)院的采購(gòu)量減少了1 656 767個(gè)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；比較來(lái)看，三級(jí)醫(yī)院政策干預(yù)瞬間(一個(gè)月)變化量低于二級(jí)醫(yī)院，但三級(jí)醫(yī)院在政策實(shí)施瞬間的變化量(β3=-309 473.2，P=0.110)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，尚無(wú)法證明β3的變化是由低價(jià)藥集中掛網(wǎng)政策引起的。

在政策干預(yù)后一段時(shí)間，三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院的采購(gòu)量皆呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，政策干預(yù)后三級(jí)醫(yī)院采購(gòu)量比政策干預(yù)前每月增加97 634.85個(gè)(β3=97 634.85，P<0.001)，二級(jí)醫(yī)院采購(gòu)量比政策干預(yù)前每月增加156 292個(gè)(β3=156 292，P<0.001)。由此可見(jiàn)，低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策對(duì)二級(jí)醫(yī)院的影響要比對(duì)三級(jí)醫(yī)院的影響大，也在很大程度上改善了二級(jí)醫(yī)院的藥品供應(yīng)保障(圖1、圖2、圖3)。

表3 低價(jià)藥政策實(shí)施前后西藥采購(gòu)量的變化

注：*表示p<0.001，**表示無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

β0表示截距，β1表示政策實(shí)施前，β2表示政策實(shí)施后，β3表示政策實(shí)施的瞬間變化。

圖1 政策實(shí)施前后西藥采購(gòu)量的變化

圖2 政策實(shí)施前后二級(jí)醫(yī)院西藥采購(gòu)量變化

圖3 政策實(shí)施前后三級(jí)醫(yī)院西藥采購(gòu)量變化

2.2 低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策對(duì)西藥種類(lèi)的影響

分析結(jié)果顯示，在低價(jià)藥政策實(shí)施前，西藥的種類(lèi)呈上升趨勢(shì)(β1=106.02，P<0.0001)；政策實(shí)施當(dāng)月，西藥種類(lèi)減少了1 770.72種，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(β3=-1 770.72，P<0.05)，這也符合藥品市場(chǎng)的供需關(guān)系；政策干預(yù)之后，西藥的種類(lèi)增加，且政策干預(yù)之后比政策干預(yù)前每月多增加307.48種(β2=307.48，P<0.0001)(表4，圖4)。

表4 低價(jià)藥政策實(shí)施前后西藥種類(lèi)的變化

注：β0表示截距,β1表示政策實(shí)施前,β2表示政策實(shí)施后,β3表示政策實(shí)施的瞬間變化。

圖4 政策實(shí)施前后西藥種類(lèi)的變化

對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步整理和分析之后發(fā)現(xiàn)，在政策實(shí)施后，低價(jià)藥數(shù)量有所增加的藥品有542種，其中新增加藥品有203種，這充分說(shuō)明低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策提高了藥品企業(yè)的生產(chǎn)積極性，促進(jìn)了低價(jià)藥的供應(yīng)保障，同時(shí)政策實(shí)施之后31種藥品劑型供應(yīng)量減少，有7種藥品劑型供應(yīng)中斷，分別是萘普生膠囊、二甲硅油片、甲氧芐啶片、乙酰螺旋霉素膠囊、卡托普利緩釋片、雙氯芬酸鈉注射液、布地奈德鼻霧噴劑。選取政策實(shí)施前后采購(gòu)量減少大的前十位藥品、增加量最大的前十種藥品以及在政策實(shí)施之前無(wú)供應(yīng)，在政策實(shí)施之后供應(yīng)量變化最大的前十種西藥進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，減少幅度大的十幾種藥品中，雖然變化很大，但是相對(duì)于基數(shù)來(lái)講影響不算太大，而相比較減少的藥品來(lái)說(shuō)，政策實(shí)施之后新增加的藥品變化量很大，幾乎呈直線趨勢(shì)增長(zhǎng)，這進(jìn)一步說(shuō)明低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策促進(jìn)了西藥的供應(yīng)(表5、表6、表7)。

表5 低價(jià)藥政策實(shí)施后增加藥品(變化量增加前十位)/個(gè)

表6 低價(jià)藥政策實(shí)施后新增加的藥品(變化量增加前十位)/個(gè)

表7 低價(jià)藥政策實(shí)施前后采購(gòu)減少率前十位藥品

3 討論與建議

3.1 低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策的短期影響

從短期影響上來(lái)看，政策實(shí)施當(dāng)月，西藥的種類(lèi)和數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，企業(yè)追求利潤(rùn)最大化，政策實(shí)施之后，企業(yè)為了增加利潤(rùn)，價(jià)格略有上升，這與已有研究結(jié)果一致。[2]一方面，按照市場(chǎng)的供需關(guān)系，價(jià)格上升，相應(yīng)會(huì)帶來(lái)需求量的下降。另一方面，按照集中掛網(wǎng)政策要求，藥品的各種信息需要和集中采購(gòu)平臺(tái)的信息完全一致即為中標(biāo)，否則需進(jìn)行備案采購(gòu)，在政策實(shí)施初期，生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采購(gòu)中心都需要進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接。另外，政策推行具有一定的滯后性，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅需要緩沖期來(lái)觀望政策的變化和市場(chǎng)走向，而且在政策實(shí)施初期，生產(chǎn)企業(yè)需要時(shí)間對(duì)其生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)市場(chǎng)需求，因此初期低價(jià)藥采購(gòu)量的下降和種類(lèi)的減少主要還是源于政策的滯后性。

3.2 低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策的長(zhǎng)期影響

雖然在政策實(shí)施一段時(shí)間內(nèi)，低價(jià)藥的種類(lèi)和數(shù)量是下降的，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，低價(jià)藥的數(shù)量和種類(lèi)不斷增加。這一結(jié)論與已有研究結(jié)果一致。[6]總體上看，政策實(shí)施之后，新增加203種藥品供應(yīng)，而且也新增加了一些藥品的替代劑型，證明低價(jià)藥政策促進(jìn)了藥品的供應(yīng)保障，達(dá)到了政策預(yù)期。

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，藥品集中掛網(wǎng)采購(gòu)方式較為簡(jiǎn)單，便于雙方進(jìn)行交易，也在一定程度上減少了管理成本。[7]其次，取消藥品最高零售價(jià)，在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)企業(yè)可以自主定價(jià)，不同企業(yè)之間可以自由競(jìng)爭(zhēng)，將價(jià)格交給市場(chǎng)調(diào)節(jié)，能夠在保證生產(chǎn)要素價(jià)格與實(shí)際價(jià)格之間存在利潤(rùn)空間。[8]此外，在低價(jià)藥品清單中基本藥物占29.95%，相對(duì)于低價(jià)藥品清單中的非基本藥物，基本藥物的報(bào)銷(xiāo)比例較高，政策實(shí)施后，除幾種鹽酸鹽類(lèi)的注射液外，其余新增藥品均為基本藥物[9]，由此可見(jiàn)，低價(jià)藥集中掛網(wǎng)政策極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性[10]。

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度而言，隨著公立醫(yī)院改革進(jìn)入深水區(qū)，國(guó)家要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制醫(yī)療總費(fèi)用，比如控制藥占比和耗材占比等，這就有可能會(huì)引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生更多的選擇低價(jià)藥品，從而實(shí)現(xiàn)控費(fèi)目標(biāo)，降低醫(yī)療成本。相較于三級(jí)醫(yī)院，低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策對(duì)二級(jí)醫(yī)院的影響更大，政策實(shí)施后，二級(jí)醫(yī)院采購(gòu)量增長(zhǎng)速度比三級(jí)醫(yī)院更快，這可能是因?yàn)橹袊?guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布狀況和疾病側(cè)重點(diǎn)不同所致,且二級(jí)醫(yī)院的患者大多來(lái)自基層和縣區(qū)，疾病類(lèi)型較為簡(jiǎn)單，低價(jià)藥使用頻率較高，因而低價(jià)藥集中掛網(wǎng)政策對(duì)二級(jí)醫(yī)院的影響較大。

3.3 政策建議

低價(jià)藥的集中掛網(wǎng)政策總體上解決了藥品短缺的問(wèn)題，在一定程度上滿足了臨床的用藥需求。鑒于目前低價(jià)藥集中掛網(wǎng)采購(gòu)政策僅限于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下一步可以考慮在全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施此政策，進(jìn)一步解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品短缺問(wèn)題。但是集中掛網(wǎng)采購(gòu)也存在一定的局限性，比如在政策中提到的西藥日均費(fèi)用不能超過(guò)3元，中成藥的日均費(fèi)用不超過(guò)5元的標(biāo)準(zhǔn)不明確，因成人和兒童用藥劑量存在差別，僅通過(guò)日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于兒童藥品來(lái)說(shuō)過(guò)于局限；再者，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間通過(guò)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行交易，過(guò)程簡(jiǎn)單，交易效率較高[11]，但還需政府逐步改進(jìn)價(jià)格管理方式，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，保證藥品的安全有效使用。

作者聲明本文無(wú)實(shí)際或潛在的利益沖突。