醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因分析

葉偉芳

【摘 要】 目的：了解醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因，再根據(jù)原因制定相應(yīng)的解決方案。方法：使用回顧性分析方法，對(duì)2018年1月～2018年12月期間我院出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因進(jìn)行分析。結(jié)果：不良事件申報(bào)最多的科室主要有手術(shù)室、檢驗(yàn)科、注射室和兒科等科室。醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因主要包括自身存在問(wèn)題、重視程度不夠、操作不規(guī)范以及管理不嚴(yán)格。結(jié)論：為了降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械使用的培訓(xùn)工作，提升醫(yī)務(wù)人員的重視程度。與此同時(shí)，醫(yī)院還要定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)和安全監(jiān)測(cè)，并且根據(jù)器械設(shè)備的使用需求建立完善的醫(yī)療器械管理制度。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械;不良事件;原因;解決策略

【中圖分類號(hào)】 R197.1? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2019）12-244-02

醫(yī)療器械在臨床治療中有著舉足輕重的地位，也因此受到廣泛的重視。由于保養(yǎng)不及時(shí)、使用者操作不規(guī)范、器械本身存在的缺陷等多方面原因，導(dǎo)致臨床治療工作中經(jīng)常出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件[1]。本次實(shí)驗(yàn)調(diào)查主要針對(duì)常見(jiàn)的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因進(jìn)行分析，再就相關(guān)的解決措施展開(kāi)探討。

1 資料及方法

1.1 一般資料 對(duì)2018年1月～2018年12月期間發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，找到器械不良事件的發(fā)生原因。

1.2 方法 使用Excel軟件將數(shù)據(jù)制作成表格，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因、器械種類等進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

通過(guò)對(duì)2018年1月～2018年12月發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后得知，不良事件申報(bào)最多的科室有手術(shù)室、檢驗(yàn)科、注射室和兒科等。詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1、表2。

3 討論

3.1 為了保證樣品的準(zhǔn)確性及保護(hù)儀器管路，對(duì)有渾濁或有顆粒狀物質(zhì)的水樣應(yīng)當(dāng)用濾膜過(guò)濾后進(jìn)行測(cè)定。本方法需要的儀器價(jià)格比較昂貴，有些試劑需要使用進(jìn)口試劑，對(duì)國(guó)產(chǎn)試劑的純度及生產(chǎn)廠家也有較高的要求。

3.2 本方法定量限為0.5mg/L。線性范圍為0.5-30mg/L。國(guó)標(biāo)方法的線性范圍為0.1-1.5mg/L。本方法雖然定量限較高，但線性范圍寬，在實(shí)踐應(yīng)用中，游泳場(chǎng)所衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB9667-1996人工游泳池水中尿素的限值為小于等于3.5mg/L。而有的游泳池水的尿素值超過(guò)限值幾倍，甚至十幾倍。應(yīng)用國(guó)標(biāo)法測(cè)定，需要進(jìn)行稀釋后重新測(cè)定，由于量值未知，稀釋倍數(shù)不容易掌握，從而增大了工作量。而應(yīng)用連續(xù)流動(dòng)分析法，線性范圍寬，一般樣品無(wú)需進(jìn)行稀釋后測(cè)量。從而減小了分析過(guò)程帶來(lái)的不確定度。

3.3 應(yīng)用國(guó)標(biāo)法測(cè)定樣品，需要在沸水浴中加熱50分鐘，取出后需在流動(dòng)的自來(lái)水中冷卻2分鐘，立即比色，操作條作要求苛刻，過(guò)程較繁瑣，分析大批量樣品時(shí)一個(gè)操作員難以完成，而且時(shí)間難以控制。而應(yīng)用連續(xù)流動(dòng)分析法采用自動(dòng)進(jìn)樣器進(jìn)樣，所有的實(shí)驗(yàn)反應(yīng)過(guò)程全部在封閉的管路中進(jìn)行，保證了各樣品及標(biāo)準(zhǔn)品加熱溫度、加熱時(shí)間、測(cè)定時(shí)間保持一致，保證了測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性。而且節(jié)省人力，適合一次分析較大量的樣品。

3.4 從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看出，本方法的線性范圍寬，線性相關(guān)性好。方法具有良好的準(zhǔn)確度和精密度。能夠達(dá)到分析質(zhì)控要求，本方法可以在經(jīng)濟(jì)條件好的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

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[3] 游泳場(chǎng)所衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB9667-1996 國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局 1996