淺談醫(yī)院疫苗風(fēng)險管理

賈俊琴　秦芳　孫艷芳

[摘要] 目的 進一步加強醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理，確保疫苗接種的安全、有效。方法 查找醫(yī)院疫苗在采購、驗收、保管、使用等風(fēng)險環(huán)節(jié)存在問題，根據(jù)相關(guān)文件要求制定合理、有效的解決對策，使醫(yī)院疫苗管理工作更加規(guī)范。結(jié)果 通過梳理醫(yī)院疫苗管理風(fēng)險點，針對風(fēng)險點加強醫(yī)院疫苗細節(jié)管理，有效提高疫苗質(zhì)量管理，保障了醫(yī)院疫苗質(zhì)量安全。結(jié)論 醫(yī)院疫苗管理人員為非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，需要藥學(xué)人員提供藥學(xué)服務(wù)，對疫苗質(zhì)量管理流程進行監(jiān)管。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院;疫苗管理;規(guī)范化

[中圖分類號] R95 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）03（b）-0022-02

疫苗是一種用于保障公眾健康、預(yù)防疾病的藥品，但疫苗又與一般的藥品不同，其安全性和有效性更為重要[1]。2016年3月的“山東非法經(jīng)營疫苗案”，2018年7月的“長春長生疫苗生產(chǎn)記錄造假事件”等疫苗安全事件，暴露出我國在疫苗生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中的漏洞，給人民的生命財產(chǎn)安全造成了重大威脅。加強疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、保證疫苗安全使用成為社會各界普遍關(guān)心的熱點問題。該文即從醫(yī)院疫苗質(zhì)控管理流程著手，分析加強醫(yī)院疫苗風(fēng)險環(huán)節(jié)的管理，望能夠不斷改進疫苗管理質(zhì)量，保障醫(yī)院疫苗預(yù)防接種的效果。

1? 加強制度建設(shè)

2005年我國開始頒布并實行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，2016年在原有基礎(chǔ)上修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。2017年頒布了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》及《關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，疫苗相關(guān)管理文件的出臺使得醫(yī)院對疫苗管理更加規(guī)范化。但疫苗與普通藥品的差別很大，更不是一般類型的商品，在采購、配送、儲存、使用過程中都需要嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，否則都將會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。根據(jù)文件要求，接種單位應(yīng)制定該單位疫苗管理制度，規(guī)范疫苗管理。

2? 醫(yī)院疫苗風(fēng)險點管理

2.1? 疫苗采購、驗收

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)所在地衛(wèi)生行政部門要求從具有經(jīng)營資質(zhì)的疾控中心進行疫苗采購，到貨驗收時應(yīng)檢查并要求提供：①由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的《生物批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，根據(jù)藥品驗收管理要求加蓋配送企業(yè)鮮章。認(rèn)真核對生物批簽發(fā)合格證、隨貨同行單以及藥品外包裝批號是否一致。②核實并要求提供疫苗運輸過程的運輸溫度記錄（運輸時間超過6 h），檢查并記錄疫苗運輸工具、疫苗名稱、冷藏方式、生產(chǎn)企業(yè)、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、開始運輸和到達時的疫苗溫度及環(huán)境溫度，形成真實、完整的疫苗驗收記錄，驗收記錄保存至少超過疫苗有限期2年。③只接受有關(guān)資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗;對于資料不全而符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，可作為暫存疫苗。等資料補齊后入庫;對那些冷鏈運輸溫度不符合要求或者不能提供疫苗運輸過程的溫度記錄的疫苗，一律不接收[2]。

2.2? 醫(yī)院疫苗儲存管理

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定“依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作”[3]。根據(jù)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017 年版）第一章總則規(guī)定：配送、疫苗生產(chǎn)以及倉儲企業(yè)要求配備從事疫苗管理的專職人員，疾控中心、接種單位（包含醫(yī)院）要求有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核。其中對接種單位專（兼）職人員是泛指，未明確規(guī)定為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。因藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，更熟悉藥品的儲存養(yǎng)護方法，對藥品儲存的溫度、濕度要求可以嚴(yán)格把關(guān)，更能保證疫苗的儲存質(zhì)量。在涉及云南9市及地、州的34家單位（醫(yī)院及非醫(yī)院）中疫苗管理情況調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有29.4%的醫(yī)院由預(yù)防保健科（或兒?？疲┕芾恚?5.88%直接到非醫(yī)院（疾控中心或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）預(yù)防接種，僅有14.71%的醫(yī)院由藥劑科管理[4]?？梢娽t(yī)院疫苗管理人員大部分為非藥學(xué)技術(shù)人員，醫(yī)院藥學(xué)人員應(yīng)提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，對醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理流程進行監(jiān)管，使醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理更有保障。疫苗冷鏈管理是疫苗有效安全接種的根本保證：①應(yīng)當(dāng)對疫苗儲存設(shè)施設(shè)備運行狀況進行檢查并記錄。②驗收合格的疫苗，必須按照疫苗儲存條件進行保管。要求不同疫苗之間、疫苗與冰箱壁之間應(yīng)留1～2 cm的空間，防止疫苗凍結(jié)。使用溫度計或別的一些溫度監(jiān)測設(shè)備對冰箱（包括低溫冰箱、普通冰箱）進行溫度監(jiān)測，按照要求每天2次登記溫度，要求不能少于6 h間隔時間。溫度計應(yīng)放在冰箱中間位置。冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。冰箱溫度監(jiān)測設(shè)備需經(jīng)過校準(zhǔn)合格后方能使用。③疫苗管理人員應(yīng)對疫苗出入庫做到日清月結(jié)，定期對疫苗庫存進行盤點，確保帳物相符，并做好疫苗效期管理工作。

2.3? 醫(yī)院疫苗接種

①要求人員資質(zhì)：負(fù)責(zé)接種疫苗的人員，必須是經(jīng)過所在地衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士，無資質(zhì)人員禁止從事疫苗接種工作[2]。②接種場所按要求應(yīng)公示疫苗信息，工作人員在進行接種前，應(yīng)當(dāng)告知疫苗使用者或其監(jiān)護人所接種的疫苗名稱、接種禁忌證、主要作用、期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等注意事項。③接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗有效期先后順序使用疫苗，必須核對好疫苗的品種信息，檢查疫苗外觀質(zhì)量，凡變色、過期、標(biāo)簽不清、有異物、發(fā)霉、嚴(yán)禁凍結(jié)的疫苗，如百白破、乙肝、白破等出現(xiàn)凍結(jié)現(xiàn)象，一律不得使用。④接種人員在進行接種前應(yīng)進行“三查七對”，三查指的是檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對兒童預(yù)防接種證與接種卡，檢查疫苗名稱、效期、批號;七對指的是核對受接種者年齡、姓名、疫苗品名、劑量、規(guī)格、接種部位和途徑，核對無誤后才可以接種。⑤接種人員要做好接種記錄依照規(guī)定，接種記錄包含疫苗的名稱、廠家、規(guī)格、有效期、接種時間、批號、接種者、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年[5]。⑥對預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似異常反應(yīng)應(yīng)進行處理并記錄，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)馬上進行急救，接種室需要有急救藥品及急救設(shè)備。不良反應(yīng)按照要求積極上報。⑦發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級上報，統(tǒng)一回收至所在地疾控中心將報廢疫苗，在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督下銷毀，并且保留5年記錄。

3? 疫苗應(yīng)用存在的問題

疫苗管理制度有待進一步完善，完善的管理制度是疫苗管理的有力保障，現(xiàn)醫(yī)院相關(guān)疫苗管理人員大部分為非藥學(xué)人員，因非藥學(xué)人員不熟悉藥品質(zhì)量管理工作，需要醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)人員對其進行監(jiān)管，進一步加強醫(yī)院疫苗質(zhì)量管理。

目前，預(yù)防接種人員在接種前，需要告知受種者或其監(jiān)護人所接種疫苗的名稱、接種禁忌、主要作用及可能會出現(xiàn)的不良反應(yīng)等注意事項，在實際工作中，應(yīng)對接種疫苗的信息進行收集、整理，觀察接種者局部及全身反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按要求上報，構(gòu)建疫苗藥學(xué)信息平臺，向疫苗接種人員及疫苗使用者提供疫苗相關(guān)藥學(xué)服務(wù)。指導(dǎo)其合理使用疫苗[3]。

4? 建議

建議相關(guān)衛(wèi)生行政管理部門進一步完善疫苗相關(guān)管理制度，疫苗屬于特殊藥品，醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)人員應(yīng)加強對疫苗質(zhì)量管理流程的監(jiān)管，疫苗管理人員應(yīng)加強繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，做好疫苗質(zhì)量跟蹤工作，發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)按要求上報，積極收集并整理疫苗使用相關(guān)信息，能為接種人員及疫苗使用者提供臨床藥學(xué)服務(wù)，確保疫苗應(yīng)用安全、有效、合理。

[參考文獻]

[1]? 李偉，酒勵.美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的經(jīng)驗介紹及啟示[J].中國藥房，2016，27（25）：3457-3460.

[2]? 國衛(wèi)疾控疫.苗儲存和運輸管理規(guī)范[S].2017-12-15.

[3]? 陳賢希，陳波.現(xiàn)階段疫苗藥品管理與應(yīng)用存在的問題及對策[J].中國藥業(yè)，2014，23（10）：22-23.

[4]? 張麗萍，陳潔.云南地區(qū)醫(yī)院疫苗管理情況分析與探索[J].抗感染藥學(xué)，2011，8（2）：135.

[5]? 國家衛(wèi)生計生委.預(yù)防接種工作規(guī)范[S].2016.