植入物及外來醫(yī)療器械質量追溯管理的實踐

李小蓮 陳素梅 黃惠椿 張煉英

植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30 d或者以上的可植入性醫(yī)療器械，外來醫(yī)療器械是指由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械[1-2]。植入物及外來醫(yī)療器械在不同的醫(yī)療單位使用，流動性較大，存在不符合準入條件、產品質量不達標、清洗質量欠佳、包裝不合格、滅菌監(jiān)測不合格、各項記錄不全、計劃不周、情況緊急可能導致提前放行、術后不能做相應處理等問題[3-6]。因此，醫(yī)院加強植入物及外來醫(yī)療器械的管理尤為重要。我院消毒供應中心從2016年7月起運用質量追溯系統(tǒng)對植入物及外來醫(yī)療器械進行質量追溯管理，取得良好的成效，現報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象

我院是一所三級甲等專科醫(yī)院，編制床位1 600張。消毒供應中心有工作人員33人，其中護士23人，消毒員2人，工人8人。2016年7月—2017年6月的248包植入物及外來醫(yī)療器械實施質量追溯管理為試驗組，2015年7月—2016年6月的223包植入物及外來醫(yī)療器械實施傳統(tǒng)處理方式為對照組。兩組人員結構、技術水平、設備設施等資料差異無顯著意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對照組 實施傳統(tǒng)管理方式，即清洗、消毒、包裝、檢驗等管理流程。

1.2.2 試驗組 質量追溯管理，具體內容如下：

（1）準入 提供植入物及外來醫(yī)療器械的廠商必須是通過醫(yī)院統(tǒng)一招標，三證齊全符合資質的公司。接到擇期手術的通知單，該公司有權限進入質量追溯信息系統(tǒng)錄入植入物及外來醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數量及清洗、包裝、滅菌的特殊要求等基本信息提交，并將植入物及外來醫(yī)療器械在術前日15時前送達消毒供應中心。

（2）清點接收 去污區(qū)清洗人員、器械廠商代表和手術室護士三方共同核對患者姓名、床號、主刀醫(yī)生、植入物及外來醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數量及清洗、包裝、滅菌的特殊要求。核對無誤三方在PDA上電子簽名。

（3）清洗消毒 參照產品說明書選擇合適的清洗消毒方式。根據器械物品材質、精密程度進行分類處理。質量追溯信息系統(tǒng)記錄清洗信息內容包括清洗人員、清洗籃筐、清洗機器、清洗程序、時間、溫度等，所有信息符合標準才能進入檢查包裝環(huán)節(jié)。清洗消毒監(jiān)測資料和記錄保存≥6個月。

（4）檢查包裝 檢查包裝人員掃描清洗籃筐二維碼識別內容物，檢查清洗質量并登記結果，打印標簽，標簽內容包括器械名稱、患者姓名、床號、主刀醫(yī)生、包裝人、復核人、滅菌日期、失效日期、追溯碼。按清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范進行檢查包裝，植入物包內放置第五類化學指示卡。

表1 實施質量追溯管理前后兩組比較[n（%）]

（5）滅菌 遵循廠家提供的滅菌參數選擇滅菌程序。消毒員登錄PDA，用PDA掃描滅菌器編碼，掃描待滅菌包，有植入物必須掃描生物監(jiān)測包進入滅菌器才能開始運行。質量追溯信息系統(tǒng)記錄的內容包括消毒員、鍋號、鍋次、溫度、壓力、時間，化學監(jiān)測結果、生物監(jiān)測結果、滅菌結果，所有信息合格才能進入發(fā)放環(huán)節(jié)。滅菌質量監(jiān)測資料和記錄保存≥3年。

（6）發(fā)放、接收與使用 植入物在生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放，緊急情況滅菌植入物時，使用含第五類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測結果在信息系統(tǒng)上及時登記并通知使用部門。質量追溯信息系統(tǒng)記錄發(fā)放人員、接收人員，使用時掃描患者手腕帶二維碼和植入物及外來醫(yī)療器械包二維碼，信息不符系統(tǒng)提示錯誤信息禁止使用。手術完畢手術室護士登記植入患者體內器械。

（7）回收清洗消毒后歸還 使用后植入物及外來醫(yī)療器械掃描二維碼回收至消毒供應中心清洗消毒后交還給器械廠商，消毒供應中心人員與器械廠商雙方核對器械規(guī)格、數量無誤簽字確認。

1.3 評價指標

對比兩組植入物及外來醫(yī)療器械清洗合格率、包裝合格率、信息記錄完整率、準時供應率（是否按規(guī)定的時間供應）。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 19.0軟件進行數據分析與處理，計數資料采用χ2檢驗，檢驗水準α=0.05。

2 結果

試驗組實施質量追溯管理后外來醫(yī)療器械清洗合格率、信息記錄完整率、準時供應率均高于對照組，對比差異顯著（P＜0.05），兩組包裝合格率對比并無統(tǒng)計學差異（P＞0.05）。見表1所示。

3 討論

3.1 質量追溯管理實現環(huán)節(jié)質量控制

外來醫(yī)療器械在各醫(yī)院之間頻繁流動使用，其感染危險性比醫(yī)院自備的手術器械大得多，因此更需要加強其清洗和包裝過程的質量控制[7-8]。徹底清洗是保證消毒滅菌成功的關鍵，也是預防院內感染的重要環(huán)節(jié)[9]。植入物及外來醫(yī)療器械質量追溯管理，由消毒供應中心專業(yè)人員進行清洗、包裝、滅菌和監(jiān)測，各個環(huán)節(jié)的信息記錄可追溯，嚴格把控各環(huán)節(jié)質量。本次研究后清洗合格率、供應準時率有效提高。

3.2 提高了信息記錄完整率

植入物存留在人體內的時間長（≥30 d），一年內均可能發(fā)生植入物引起的患者感染，一旦感染后果嚴重。質量追溯信息系統(tǒng)對植入物全程質量監(jiān)控并記錄，有效地維護了患者的權益，并為醫(yī)院舉證提供有力證據。本次研究后信息記錄完整率有效提升[10-11]。

外來器械和植入物的管理是一個不斷完善的過程，科學的管理手段是醫(yī)療安全的重要保證[12]。消毒供應中心通過質量追溯信息系統(tǒng)對植入物及外來醫(yī)療器械實施質量追溯管理, 保證植入物及外來器械及時安全供應，降低了醫(yī)療風險。