關(guān)于GB9706.1-2007防除顫患者電纜標(biāo)記要求的理解

張文忠 劉繼廣 李倩

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（廣東 廣州 510663）2 國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心（廣東 深圳 518057）

關(guān)于GB9706.1-2007防除顫患者電纜標(biāo)記要求的理解

張文忠1劉繼廣2李倩2

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（廣東 廣州 510663）2 國家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心（廣東 深圳 518057）

該文對比GB9706.1-2007和YY0668-2008，發(fā)現(xiàn)兩本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)患者電纜除顫效應(yīng)防護的標(biāo)記要求存在矛盾，通過對照兩本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的英文標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)GB9706.1與IEC60601-1的要求不完全一致；通過臨床場景分析，論證如何標(biāo)記才能對醫(yī)護人員起到警示作用；通過查閱新版IEC60601-1有關(guān)要求及國內(nèi)轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審批稿，確定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢，最終認(rèn)為GB9706.1-2007相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求存在瑕疵。

患者電纜 除顫效應(yīng)防護 標(biāo)記

在醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007條款6.1 l）中要求，對于具有對除顫器放電效應(yīng)防護的患者電纜應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標(biāo)記警示符號（原文中表D.1中的符號14）。而在多參監(jiān)護設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)YY0668-2008（等同采用IEC60601-2-49:2001）條款6.1增加了補充要求cc）中要求，對不具備防除顫效應(yīng)的設(shè)備部件（例如患者電纜或傳感器）應(yīng)按照通用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)記警示符號（原文中表D.1中的符號14）。兩個標(biāo)準(zhǔn)分別要求使用同一符號標(biāo)記具備防除顫效應(yīng)的患者電纜和不具備防除顫效應(yīng)的患者電纜。

那么對于具備防除顫效應(yīng)的監(jiān)護儀患者電纜，按照通標(biāo)GB9706.1的要求應(yīng)該標(biāo)記警示符號，但這樣設(shè)計不滿足YY0668的要求；同樣對于不具備防除顫效應(yīng)的監(jiān)護儀患者電纜，按照YY0668的要求應(yīng)該標(biāo)記警示符號，這樣的設(shè)計與通標(biāo)GB9706.1的要求相矛盾。

基于上述問題，本文重點分析患者線纜防除顫效應(yīng)標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn)要求之間“分歧”，給出標(biāo)準(zhǔn)理解的建議。

1.國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求

GB9706.1-2007有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求，見原文截圖圖1。

YY0668-2008有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求，見截圖圖2。

圖1 . GB9706.1-2007 有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求

圖2 . YY0668-2008 有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求

圖3 . YY0668-2008 有關(guān)補充的含義

YY0668中標(biāo)記的要求屬于“補充”，在YY0668對補充的含義也進行了解釋。即專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。這說明，專用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求與通用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求并不矛盾。見截圖3。

是否有可能在兩份標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化過程中，由于標(biāo)準(zhǔn)條款描述不準(zhǔn)確，導(dǎo)致兩份標(biāo)準(zhǔn)的中文描述有“分歧”，這就需要對兩份標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的英文標(biāo)準(zhǔn)條款進行解讀分析。

2.國際標(biāo)準(zhǔn)要求

IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求，見截圖圖4。

從通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1英文描述上看，只要求在相應(yīng)輸出口附近標(biāo)記符號14，并沒有要求在患者電纜上標(biāo)記。

IEC60601-2-49:2001有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求，見截圖圖5。

專用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-49英文描述與YY0668一致，即對于不具備防除顫效應(yīng)的設(shè)備部件需要標(biāo)記符號14。

圖4 . IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求

圖5 . IEC60601-2-49:2001 有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求

由此可知，GB9706.1中有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求與等同的IEC60601-1要求并不精確一致，從而導(dǎo)致患者線纜防除顫效應(yīng)標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn)要求之間存在“分歧”。接下來從臨床應(yīng)用角度分析，如何標(biāo)記患者電纜才不會對醫(yī)護人員產(chǎn)生困擾。

3.臨床應(yīng)用分析

除顫器是一種常見的急救設(shè)備。當(dāng)心房或心室發(fā)生顫動時，除顫器可以在短時間內(nèi)釋放較強的可調(diào)控的電流作用于心臟，使心跳恢復(fù)竇性心律。除顫器的工作原理是將幾千伏的高壓存儲在大電容中，然后通過放電控制器，控制在幾毫秒鐘內(nèi)通過電極板向胸壁或直接向心臟放電，使顫動的心臟全部除極。由于竇房結(jié)產(chǎn)生的信號最強，因此將重新支配心臟的收縮，從而將各種室上性或室性快速性心律失常轉(zhuǎn)復(fù)正常竇性心律。

有數(shù)據(jù)表明，75%的猝死者與心臟有關(guān)，心臟猝死的人有超過八成屬于心室顫動。而早期電除顫是治療心室顫動的唯一有效的方法。及時除顫，對搶救心源性猝死患者至關(guān)重要。當(dāng)心臟驟停后，黃金搶救時間是3min，最遲不能晚于5min。在心臟驟停1min內(nèi)除顫，生存率可達70%。除顫每延遲1min，生存率就降低7%～10%。除了時間，影響除顫器搶救效果的還有除顫器向患者釋放的能量。

圖6 . 防除顫患者電纜的標(biāo)記在臨床環(huán)境的應(yīng)用

多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備通過多種患者電纜采集患者生理信息，如果多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備的應(yīng)用部分不具有對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護，則多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備會通過患者電纜吸收除顫器的除顫能量，甚至將除顫能量傳遞給意外觸碰多參數(shù)監(jiān)護設(shè)備的醫(yī)護人員，從而引發(fā)電擊事故。接受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)護人員，在實施除顫搶救前，需要按照以下流程進行確認(rèn)。見圖6。

在相應(yīng)輸出口附近標(biāo)記符號14，可以提示醫(yī)護人員選擇具有防除顫效應(yīng)的患者電纜才能保證相應(yīng)除顫效應(yīng)的防護，同樣，如果患者電纜上沒有按照YY0668標(biāo)記符號14，則說明這條患者電纜具有防除顫的效應(yīng)，可以放心匹配使用。如果按照GB9706.1字面的要求，僅僅在患者線纜上標(biāo)記符號14表示該患者線纜具有除顫效應(yīng)防護，則并不能起到實質(zhì)提示醫(yī)護人員的作用。

從臨床應(yīng)用的分析看，對于需要患者電纜提供部分除顫效應(yīng)防護，符號14應(yīng)該標(biāo)記在相應(yīng)的輸出端，而不是患者電纜上。

4.第三版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求

IEC60601-1:2012有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求，見截圖圖7。

在第三版IEC60601-1中要求與第二版IEC60601-1相同，要求將符號標(biāo)記在相應(yīng)輸出口附近，而不是患者電纜上。同時，增加額外要求：在手冊中說明醫(yī)用電氣設(shè)備的除顫效應(yīng)的防護是依靠相應(yīng)的患者電纜。另外，要求標(biāo)記的符號與第二版不同，有黃色背景色。

IEC60601-2-49:2011有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求，見截圖圖8。

在第三版IEC60601-2-49中要求與第二版IEC60601-2-49相同，即對于不具備防除顫效應(yīng)的設(shè)備部件需要標(biāo)記符號。在附錄部分增加了相關(guān)條款要求的解釋說明。符號與第三版通標(biāo)的要求不同。見截圖圖9。

圖7 . IEC60601-1-2012 有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求

圖8 . IEC60601-2-49:2011 有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求

有些特定的探頭或傳感器由于技術(shù)原理的原因，并不能防護除顫效應(yīng)。也就是說，在除顫過程中，這些附件會被損壞。所以醫(yī)護人員使用這些附件時，在除顫之前需要將非防除顫的附件移除。在這些附件上增加符號可以提醒醫(yī)護人員注意。

第三版IEC60601-1轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)的送審稿，有關(guān)非防除顫患者電纜的標(biāo)記要求，見截圖圖10。

圖9 . IEC60601-2-49:2011 有關(guān)非防除顫患者電纜標(biāo)記要求的解釋

圖10 . IEC60601-1-2012中文標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化稿中有關(guān)防除顫患者電纜的標(biāo)記要求

在第三版IEC60601-1轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)的送審稿（2015-11-20完成版）中，安全標(biāo)志要求標(biāo)記在靠近相關(guān)輸出端，而不是像GB9706.1-2007的要求，將符號標(biāo)記在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上。

5.結(jié)論

綜上所述，對于GB9706.1-2007防除顫患者電纜標(biāo)記要求正確理解，應(yīng)該是將符號標(biāo)記在相應(yīng)的輸出端附近，而不是字面上的描述，標(biāo)記在電纜上。

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求:GB 9706.1-2007[S].2007.

[2] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求:YY0668-2008[S].2008.

[3] Medical electrical equipment - part 1:general requirements for safety:IEC60601-1:1998+A1:1991+A2:1995 [S].1995.

[4] Medical electrical equipment.Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment:IEC60601-2-49:2001 [S].2001.

[5] Medical electrical equipment - Part 1:General requirements for basic safety and essential performance:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 [S].2012.

[6] Medical electrical equipment - Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment:IEC60601-2-49:2011 [S].2011.

Views about the Marking Requirement for Defibrillation-Proof PATIENT Cable in GB9706.1-2007

ZHANG Wen-zhong1LIU Ji-guang2LI Qian2
1 Guangdong Testing and Inspection Institute for Medical Devices (Guangdong Guangzhou 510663) 2 National Engineering & Research Center for Medical Diagnostic Device (Guangdong Shenzhen 518057)

This paper compared GB9706.1-2007 and YY0668-2008, found these two standard about the marking requirement for defibrillation-proof PATIENT cable exists contradictions, through check these two standard corresponding of English standard, confirmed the requirements in GB9706.1 and IEC60601-1 are not completely consistent; through clinical scene analysis, argument how mark to warning medical personnel; through check out new IEC60601-1 about requirements and the domestic into standard approval draft, determine standard development of trend, eventually obtained the conclusion that GB9706.1-2007 corresponding standard Request flawed.

patient cable, defibrillation-proof, marking

1006-6586(2017)16-0018-04

R197.39

A

2017-06-20