創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)體系及推廣示范模式研究

蘭婉玲 張向崇 官輝

摘要：本文通過對遴選出的9種創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)備上市后的再評價(jià)，研究國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床上的評價(jià)體系及推廣模式，以期讓更多的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步代替進(jìn)口產(chǎn)品，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：創(chuàng)新醫(yī)療器械;評價(jià)體系;推廣模式

中圖分類號：R730? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.07.004

文章編號：1006-1959（2019）07-0011-03

Abstract：This paper studies the clinical evaluation system and promotion mode of domestic innovative medical devices by re-evaluating the selected 9 innovative medical device devices after the listing， in order to let more domestic medical device products gradually replace imported products and promote The domestic medical device industry is developing healthily.

Key words：Innovative medical devices;Evaluation system;Promotion model

為加快科技改善民生、提高全民健康水平，由科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合地方政府發(fā)起了一項(xiàng)以需求為導(dǎo)向、以企業(yè)為主體、以創(chuàng)新為動(dòng)力，將醫(yī)產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的“十百千萬工程”（又稱創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程）[1]。由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）及四川省腫瘤醫(yī)院參與的“創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)體系及推廣示范模式研究”課題正式簽署協(xié)議。該課題旨在遴選出優(yōu)秀的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)備，通過與同類國產(chǎn)知名產(chǎn)品或同類進(jìn)口的參比產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品主要性能、產(chǎn)品重要安全指標(biāo)及產(chǎn)品上市后臨床再評價(jià)的比較，篩選出優(yōu)于或等同于同類國產(chǎn)知名產(chǎn)品或同類進(jìn)口的優(yōu)秀國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過示范應(yīng)用、運(yùn)行評價(jià)與技術(shù)提升相結(jié)合的模式，促進(jìn)醫(yī)療器械優(yōu)化配置及推廣，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平，加快推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以此惠及廣大民眾[2-4]，以便在我省甚至全國范圍內(nèi)推廣運(yùn)用，提升我國國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)院使用的比例，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。而現(xiàn)階段國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌認(rèn)可度相對較低，大中型醫(yī)院主要以進(jìn)口為主，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新性醫(yī)療器械難以在市場上廣泛的推廣應(yīng)用。

基于此，本文開展了創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)體系及推廣示范模式研究，通過遴選出在國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中部分創(chuàng)新性較強(qiáng)、技術(shù)含量較高，已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，對此類產(chǎn)品中在臨床使用量大的進(jìn)口產(chǎn)品或優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行臨床上市后的再評價(jià)，通過綜合評價(jià)的方式，比較參比產(chǎn)品與選擇的對照產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的優(yōu)劣性、臨床運(yùn)用的可靠性和易操作性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性、售后服務(wù)等參數(shù)的比較，得出優(yōu)于等同或不優(yōu)于的結(jié)果[5]。對通過評價(jià)優(yōu)于參比產(chǎn)品尤其是優(yōu)于同類進(jìn)口產(chǎn)品的，在各醫(yī)院推廣運(yùn)用，加快國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的大量運(yùn)用，以推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展。

1研究方案

1.1創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)產(chǎn)品的遴選流程? 在“企業(yè)自薦、協(xié)會(huì)推薦提議、醫(yī)院推薦、政府把關(guān)”的原則指導(dǎo)下，按照“基本等同國際產(chǎn)品”“國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品”及“等同或優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品”的目標(biāo)，選取已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品進(jìn)行示范推廣的評價(jià)工作。為了實(shí)現(xiàn)客觀公正，參比產(chǎn)品及對照產(chǎn)品均應(yīng)為臨床上正常使用的產(chǎn)品，盡量選取購買時(shí)間相當(dāng)，使用不超過3年的同等產(chǎn)品。針對上述要求，經(jīng)過我省醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、各臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的共同努力，本次研究共遴選出9個(gè)參比產(chǎn)品及9個(gè)對照產(chǎn)品。

各企業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在臨床醫(yī)院醫(yī)師的協(xié)助下，選取相應(yīng)規(guī)格型號的參比產(chǎn)品及對應(yīng)的對照產(chǎn)品。同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)（使用）說明書、相關(guān)重要安全標(biāo)準(zhǔn)，由四川省醫(yī)療器械檢測中心對選出的參比產(chǎn)品和對照產(chǎn)品，制訂出產(chǎn)品要評價(jià)的重要功能及安全指標(biāo)，由臨床再評價(jià)的醫(yī)院制訂出產(chǎn)品上市后再評價(jià)的方案，并組織相關(guān)專家委員會(huì)委員對每個(gè)產(chǎn)品的每套方案進(jìn)行評估、討論、優(yōu)化，并確定最終方案，最后進(jìn)入實(shí)施階段。

1.2創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)體系方案? 醫(yī)療器械產(chǎn)品功能呈多樣化，且不同的應(yīng)用場景醫(yī)療器械的使用功能具有差異化，因此如果簡單的從一個(gè)方面進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)，難以得出全面而且正確的結(jié)論。為能公平公正的評價(jià)出真正有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，大家集思廣義，將個(gè)性的指標(biāo)附以共性的評議分值，為便于統(tǒng)計(jì)和分析，特將這些項(xiàng)目分別制定出一些表格供相關(guān)單位填寫，并針對不同情況附以一定的分值進(jìn)行量化。本文分別從產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的優(yōu)劣性、臨床運(yùn)用的可靠性和易操作性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性、售后服務(wù)、不良反應(yīng)及臨床再評價(jià)等方面進(jìn)行全方位評估。

1.2.1產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的優(yōu)劣性? 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)優(yōu)劣性是產(chǎn)品得以發(fā)揮其作用的重要保障，在整個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)體系中具有舉足輕重的地位。產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的優(yōu)劣性主要為安全性評價(jià)和主要性能評價(jià)兩個(gè)部分。在臨床應(yīng)用中，一方面檢測產(chǎn)品重要安全技術(shù)指標(biāo)，例如按照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》檢測漏電流、接地阻抗、剩余電壓等，多角度細(xì)分量化評價(jià)產(chǎn)品的安全性。另一方面檢測產(chǎn)品重要性能技術(shù)指標(biāo)，按照產(chǎn)品對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，選取重要性能參數(shù)，評價(jià)其性能技術(shù)實(shí)現(xiàn)性。

1.2.2臨床應(yīng)用的可靠性和易操作性? 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅需要具備優(yōu)質(zhì)的技術(shù)指標(biāo)，在實(shí)際臨床應(yīng)用中應(yīng)可靠、易操作。臨床應(yīng)用的可靠性主要體現(xiàn)在產(chǎn)品各個(gè)功能能夠準(zhǔn)確可靠實(shí)現(xiàn)，不會(huì)出現(xiàn)無故中斷、卡機(jī)、死機(jī)等現(xiàn)象。臨床應(yīng)用的易操作性項(xiàng)目評價(jià)主要是評估產(chǎn)品軟件界面友好度、操作指令復(fù)雜度、操作人員舒適度（觸摸屏/按鍵靈敏度、設(shè)備外觀結(jié)構(gòu)適應(yīng)性）、說明書的指導(dǎo)性（操作指導(dǎo)性、維護(hù)指導(dǎo)性）。

1.2.3穩(wěn)定性? 穩(wěn)定有效是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在整個(gè)壽命使用過程中關(guān)鍵因素之一，穩(wěn)定性評價(jià)指標(biāo)主要考察創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的故障率和故障閑置率。在使用過程中由于磨損等因素造成功能暫時(shí)無法實(shí)現(xiàn)的設(shè)備數(shù)量與需要評估的設(shè)備的總數(shù)的比值即為設(shè)備的故障率。故障閑置率衡量設(shè)備的利用程度，即設(shè)備由于故障閑置不用的數(shù)量與需要評估的設(shè)備的總數(shù)的比值。

1.2.4經(jīng)濟(jì)性? 相較于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)濟(jì)性是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械最具競爭性的指標(biāo)之一，是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在全國范圍內(nèi)推廣應(yīng)用的重要因素之一。經(jīng)濟(jì)性主要考察主機(jī)采購價(jià)格及耗材價(jià)格，包括：設(shè)備價(jià)格、耗材價(jià)格及更換周期、設(shè)備兼容的耗材品牌數(shù)量、質(zhì)保期、維修費(fèi)用。

1.2.5售后服務(wù)? 優(yōu)質(zhì)有效的售后服務(wù)是創(chuàng)造品牌價(jià)值的關(guān)鍵因素之一，因此售后服務(wù)是創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)體系中不可或缺的指標(biāo)之一。售后服務(wù)評價(jià)主要包括四個(gè)要素：設(shè)備安裝水平;生產(chǎn)廠家對使用者的培訓(xùn)滿意度;維修響應(yīng)時(shí)間的及時(shí)性;維修滿意度。

1.2.6不良反應(yīng)? 創(chuàng)新醫(yī)療器械的不良反應(yīng)包括醫(yī)護(hù)人員操作時(shí)因儀器指示不當(dāng)出現(xiàn)的誤操作，因及時(shí)發(fā)現(xiàn)未出現(xiàn)對醫(yī)護(hù)人員及患者的損傷，也包含儀器操作中造成了患者損傷、投訴等情況。

1.2.7臨床再評價(jià)? 臨床再評價(jià)即對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的可靠性、易操作性、穩(wěn)定性進(jìn)行再評價(jià)。在評價(jià)過程中有技術(shù)指標(biāo)對比測試結(jié)果，有醫(yī)院臨床上主要醫(yī)護(hù)人員的直接反饋，有臨床機(jī)構(gòu)臨床對比測試結(jié)果，也有臨床患者使用效果的評議，基本上有至少3個(gè)不同的層面反應(yīng)的結(jié)果。在所有指標(biāo)評價(jià)完成后，對評價(jià)產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的評分情況進(jìn)行比較，對評價(jià)產(chǎn)品總分高于或等于對照產(chǎn)品的，作為本次創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣成功的產(chǎn)品予以推薦，對于評價(jià)產(chǎn)品低于對照產(chǎn)品的將不予推薦。

2推廣應(yīng)用

2.1多部門共同參與，保證客觀公正評價(jià)產(chǎn)品? 本課題通過對遴選的9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的評價(jià)工作，總結(jié)了一系列的經(jīng)驗(yàn)，其中評價(jià)指標(biāo)涵蓋產(chǎn)品有效性、安全性、可靠性及易操作性、穩(wěn)定性、臨床再評價(jià)優(yōu)劣等個(gè)性指標(biāo)，同時(shí)也涵蓋了經(jīng)濟(jì)性、售后服務(wù)、不良反應(yīng)及等共性指標(biāo)進(jìn)行綜合性的評價(jià)，通過不同的參與單位共同完成，同時(shí)運(yùn)用省科技廳的資金作支持，與企業(yè)沒有任何利益關(guān)系，基本上可以做到客觀公正的評價(jià)一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

通過綜合評價(jià)加上各個(gè)表格的梳理，評價(jià)單位可以簡單明了的進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)，使多家單位參與的復(fù)雜評價(jià)過程簡單化，對于最后的統(tǒng)計(jì)分析有很好的量化、量產(chǎn)作用，同時(shí)也可以結(jié)合不同產(chǎn)品的特點(diǎn)制定更加合理的個(gè)性評價(jià)指標(biāo)內(nèi)容，便于在此類產(chǎn)品評價(jià)時(shí)廣泛推廣運(yùn)用。通過對9個(gè)產(chǎn)品的評價(jià)工作的探索，也是醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)與臨床機(jī)構(gòu)聯(lián)合的一次成功嘗試，由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)發(fā)揮優(yōu)勢，對產(chǎn)品的重要性能及安全指標(biāo)進(jìn)行檢測，評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量控制能力，由臨床運(yùn)用機(jī)構(gòu)評價(jià)產(chǎn)品的使用性能、經(jīng)濟(jì)性及售后服務(wù)等情況。采用這種綜合評價(jià)方式，比較客觀全面，避免了臨床與產(chǎn)品質(zhì)量脫節(jié)的情況，真正保證了評價(jià)出產(chǎn)品的安全有效的運(yùn)用于臨床。

2.2科技成果的運(yùn)用需要政府進(jìn)一步的支持? 對于在創(chuàng)新醫(yī)療器械示范中最后成功被推選出來的優(yōu)秀產(chǎn)品，優(yōu)先進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械示范推廣的名單，但是這個(gè)名單目前并未發(fā)揮更大的作用，企業(yè)也并未得到更大的優(yōu)惠，這也是“十百千萬工程”流于口號的表現(xiàn)。

要真正把國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品更好的推廣運(yùn)用，需要政府出臺政策，需要衛(wèi)生主管有具體措施支持優(yōu)秀國產(chǎn)器械順利走入醫(yī)院，要讓醫(yī)生敢用，需要在醫(yī)院同類產(chǎn)品中規(guī)定國產(chǎn)化的比例，把使用國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的比例、價(jià)值作為考核指標(biāo)，逐年提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)用范圍，將省科技廳的科技項(xiàng)目成果推廣運(yùn)用，不是為了評價(jià)而評價(jià)，而是需要把評價(jià)結(jié)果最好的運(yùn)用推廣[4]。

2.3企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性運(yùn)用好這一成果? 企業(yè)是產(chǎn)品的主人，應(yīng)該是最了解產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)的主體，當(dāng)企業(yè)的產(chǎn)品評價(jià)為優(yōu)秀時(shí)，企業(yè)應(yīng)該把這一成果更好的運(yùn)用，做好對醫(yī)院、對用戶、對主管部門的宣傳工作，讓更多的業(yè)內(nèi)人士更好的了解產(chǎn)品，為產(chǎn)品的更好運(yùn)用做好鋪墊。

同時(shí)企業(yè)應(yīng)該多找臨床機(jī)構(gòu)了解產(chǎn)業(yè)使用中的具體情況，根據(jù)臨床反饋情況改進(jìn)優(yōu)化產(chǎn)品，提升產(chǎn)品在臨床上的認(rèn)可度，讓更多的醫(yī)護(hù)人員愿意主動(dòng)使用國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.4政府加大對優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展的扶持? 醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科、多領(lǐng)域交叉的行業(yè)，是一個(gè)電子信息化、機(jī)械化人工智能與不同材料融合的學(xué)科[5]。工業(yè)化基礎(chǔ)的薄弱，必然導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的落后。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對滯后，很多優(yōu)秀醫(yī)療產(chǎn)品為從國外引進(jìn)改造的，自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不多，尤其是高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國家提出2025“中國制造”的藍(lán)圖中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)化是必須走出的一步。

四川的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平在全國居10～13位，比醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對發(fā)達(dá)的中東部地區(qū)相對落后，所以醫(yī)療器械國產(chǎn)化推進(jìn)更為困難。要推動(dòng)四川醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化的步伐，需要政府層面的支持，首先支持在評價(jià)產(chǎn)品中優(yōu)秀的企業(yè)，為使這部分企業(yè)的產(chǎn)品得到更好的運(yùn)用，必要時(shí)政府可以給予資金上的扶持，使優(yōu)秀的產(chǎn)品有資金有技術(shù)去升級換代，更好的服務(wù)市場需求，形成良性循環(huán)，從“四川制造”到“中國制造”，從“四川品牌”到“中國品牌”，逐步提升四川醫(yī)療器械產(chǎn)品在全川、全國到全世界的良好形象。真正響應(yīng)國家“十百千萬工程”的號召，助力國產(chǎn)器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，減輕人民群眾醫(yī)療保障的負(fù)擔(dān)，具有深遠(yuǎn)的意義。

3問題與展望

創(chuàng)新醫(yī)療器械評價(jià)體系及推廣示范模式重大難點(diǎn)之一是成果運(yùn)用。項(xiàng)目完成后，各相關(guān)部門、相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療器械使用部門的主管部門，如何運(yùn)用好多方合作花了近3年的時(shí)間評價(jià)出的結(jié)果，尤其是優(yōu)于或等同于同類進(jìn)口的那些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。評價(jià)的目的是為了更好更廣泛的讓主管部門、使用更多的了解、熟悉、運(yùn)用這些產(chǎn)品，讓更多的用戶可以使用這些產(chǎn)品，讓我們的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)加大此類產(chǎn)品的規(guī)模生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新，以促進(jìn)這些企業(yè)更快更好的發(fā)展，以此推動(dòng)醫(yī)療器械，尤其是我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但是，往往評價(jià)和推廣運(yùn)用會(huì)出現(xiàn)脫節(jié)的現(xiàn)象，評價(jià)的結(jié)果難以得到相關(guān)的認(rèn)可和運(yùn)用，對評價(jià)結(jié)果的運(yùn)用難以通過長期持續(xù)的政策來支持，這是目前急需解決的難題，我們呼吁省科技廳、省發(fā)改委、省衛(wèi)計(jì)委及省藥監(jiān)局多部門聯(lián)合出臺政策共同解決這一問題，讓科研成果盡快有效持續(xù)的得到推廣運(yùn)用，真正在根源上扶持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。

隨著國家醫(yī)改新政的不斷深入、隨著國家醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)與健康中國建設(shè)密不可分，“中國制造2025”中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尤其是高端醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是其中一個(gè)重要組成部分。無論是國家層面、省層面均呼吁促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在政策面、資金面、技術(shù)面等多層面協(xié)作發(fā)展態(tài)勢已經(jīng)形成。目前，生物、醫(yī)學(xué)、電子技術(shù)、物理、機(jī)械及多媒體等多學(xué)科力量正向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯聚，以多部門聯(lián)合行動(dòng)共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)在路上。如果能率先讓一批優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床得到運(yùn)用推廣，可以大大加強(qiáng)國人對國產(chǎn)產(chǎn)品的信任和支持，產(chǎn)業(yè)發(fā)展非一朝一夕一蹴而就之事，國家支持、人民信任是企業(yè)發(fā)展進(jìn)步的力量，我們有理由相信，在如此轟轟烈烈舉國大力發(fā)展“中國制造”的大背景下，我國我省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有力量、有信心邁上新臺階，創(chuàng)造新輝煌。

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收稿日期：2018-12-19;修回日期：2019-1-8

編輯/錢洪飛