多中心生物樣本庫信息管理系統(tǒng)建設的探索

郭義雄 張妍樂 李唯

【摘要】生物樣本庫的主要功能是針對多病種、多主題、多種類、大規(guī)模的人類遺傳資源收集與保存，對樣本及其信息進行標準化收集，是基礎與臨床研究的重要基石。近10年以來，全國各個院校都在著眼于構建多中心的生物樣本庫，并且配備了相應的信息管理系統(tǒng)。通過施行標準信息化管理的舉措，能夠實現(xiàn)全方位的生物樣本庫管理，達到了樣本定位準確、信息實時交流的目的。在目前實踐中，有必要將信息化手段融入全過程的信息管理系統(tǒng)建設，從而達到全面建設多中心生物樣本庫的宗旨與目標。

【關鍵詞】多中心生物樣本庫；信息管理系統(tǒng)；建設措施

【中圖分類號】R197.32 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095-6681.2019.13..02

從轉化醫(yī)學的視角來看，生物樣本庫應當占據(jù)其中最基礎的地位。這是由于，生物樣本能夠用于病因分子水平研究和新的診療方法、新的診斷指標以及為新藥研究提供物質資源基礎[1]。由此可見，增設必要的信息化管理系統(tǒng)對于生物樣本庫十分關鍵，可確保將信息化管理的舉措運用于建設生物樣本庫的全過程中。唯有如此，生物樣本庫才能夠用于保存、收集并且共享各類的生物樣本，并可做到整理、分析和深加工該領域積累的科技資料，形成戰(zhàn)略性、公益性、長期性的基礎信息數(shù)據(jù)庫與生物資源庫，以及可持續(xù)發(fā)展的基礎數(shù)據(jù)庫，為國家在人口、健康、疾病干預、衛(wèi)生資源分配、社會福利、康復、科學研究、促進醫(yī)療服務可持續(xù)發(fā)展等相關政策的制定提供科學依據(jù)。

1 多中心生物樣本庫的基本構架

多中心的生物樣本庫是一項體系化的龐大工程，具備集中部署的特征，并且包含樣本管理、樣本源管理、冰箱管理、耗材管理、安全管理及基礎性的服務器硬件管理等。與此同時，多中心樣本庫符合了當前建設標準化與體系化醫(yī)療服務機構的宗旨與目標[2]，也符合中國醫(yī)院經過快速發(fā)展，醫(yī)院規(guī)?；?、多院區(qū)發(fā)展化的現(xiàn)狀。具體在實踐中，與之相應的管理信息系統(tǒng)涵蓋了轉化應用層、數(shù)據(jù)資源層、訪問門戶層、平臺管理層、安全認證體系與標準體系。在此前提下，多中心的生物樣本庫需要包括以下的基本系統(tǒng)要素：

首先是系統(tǒng)管理。作為醫(yī)療機構，妥善保護醫(yī)療數(shù)據(jù)以及醫(yī)療信息是醫(yī)院的首要職責，醫(yī)療信息涵蓋了各類醫(yī)療實驗數(shù)據(jù)及其相應的臨床數(shù)據(jù)。轉化應用管理可用于分析各類的生物樣本及其試驗數(shù)據(jù)信息，并據(jù)此給出科學性的醫(yī)療診斷支持。在此前提下，現(xiàn)存的臨床醫(yī)療成果即可將其靈活轉變成相應的醫(yī)療方法、醫(yī)學理論或者醫(yī)藥技術，從而搭設了病房與實驗室之間相互溝通的渠道與

橋梁[3]。

其次是數(shù)據(jù)管理。醫(yī)療資源以及醫(yī)療數(shù)據(jù)形式涵蓋了采集各項臨床信息子系統(tǒng)、信息研究子系統(tǒng)與其他各類子系統(tǒng)。由此可見，數(shù)據(jù)管理并非單純局限于隨訪患者病例、追蹤調查問卷、處理與搜集生物樣本、開展硬件管理以及運輸生物樣本等，還應當包含各類醫(yī)療信息的全方位管理與收集。

第三是訪問門戶。訪問門戶的重要價值就在于確認訪問者的基本權限，應提供申請與注冊的流程、提供檢索或者查詢某些醫(yī)療信息的專用流程等。因此可見，訪問門戶本身包含了配套性的醫(yī)療樣本信息，并且還能實現(xiàn)協(xié)同轉化等相關的醫(yī)療項目操作。在此前提下，運用訪問門戶還可達到有效連接各個區(qū)域與各個醫(yī)療機構的目的。對于系統(tǒng)訪問者本身而言，應當依照特定的訪問流程及權限來訪問特定的醫(yī)療信息。

2 建設管理信息系統(tǒng)的關鍵點

2.1 管理臨床資料

根據(jù)規(guī)范化診療的宗旨與思路，醫(yī)院對院內現(xiàn)存的臨床信息以及臨床樣本都應納入規(guī)范化管理的范圍。通常來講，樣本臨床信息應當包含捐贈者的個體信息、出院與入院的相關信息、捐贈者目前所處的生活環(huán)境及其他隨訪信息等，除此之外，檢查與檢驗信息也可看作樣本臨床信息的一部分，特別是各類影像檢查及病理檢查。由此可見，樣本臨床信息具有顯著的復雜特征，醫(yī)院有必要通過掛歷系統(tǒng)將其納入全方位的樣本管理過程中。通過信息技術的發(fā)展，醫(yī)院已經能夠借助第三方系統(tǒng)用于實現(xiàn)上述的樣本信息管理，確保保留精準的樣本信息。

2.2 管理樣本信息

生物樣本庫通常都會包含各類不同的醫(yī)療樣本信息，其中主要含有樣本的有關信息、臨床樣本信息與其他類型的信息。如臨床樣本的所有者、臨床樣本的編碼、樣本的具體儲存位置、樣本保存條件信息、樣本總量與其他各類信息，醫(yī)院都應當將其納入樣本庫管理范疇。除此以外，樣本庫管理還應延伸至更廣的管理視角與管理范圍，確保運用實時追蹤的方式來開展綜合性的樣本庫管理。

2.3 依照相應的標準規(guī)范來開展信息系統(tǒng)建設

經過十幾年的高速發(fā)展，各地醫(yī)療院所都致力于建設醫(yī)療信息化，該措施不能缺少與之有關的系統(tǒng)建設基本規(guī)范。在此前提下，醫(yī)院生物樣本庫管理系統(tǒng)的重要特點是確保樣本庫各項運行步驟符合特地那個的流程及規(guī)范，達到保證樣本質量，及時信息搜集、明確捐贈者選擇、確保知情同意的簽署等。唯有如此，醫(yī)院才能確保建成符合相關指標的數(shù)字化樣本庫。

3 探析具體技術運用

從本質上講，生物樣本庫能夠用于容納多種多樣的綜合數(shù)據(jù)資源，其中包含各類的生物分子信息、實體的生物樣本、表型數(shù)據(jù)、組學數(shù)據(jù)與其他相關數(shù)據(jù)或者信息。在此前提下，運用多中心樣本庫應達到全方位的采集生物樣本及臨床信息，從而達到診斷疾病與防控疾病目的，進而體現(xiàn)為不可忽視的臨床與科研重要價值。在目前的建設階段中，建設生物樣本庫的手段與措施日益趨向于網(wǎng)絡化與多中心化，而不再局限于單中心的傳統(tǒng)建設模式。與此同時，多中心樣本庫還能用于管理并且收集不同類型、不同疾病的各類樣本資源，并且輔助實現(xiàn)綜合性的規(guī)劃管理目的。

對于各地醫(yī)院之間的科研協(xié)作來講，通過調用多中心的樣本庫信息能夠達到實時性的醫(yī)療信息共享。這是由于，生物樣本庫本身包含了多樣化的醫(yī)學實驗流程，并且包含團隊收集或者個人收集的所有生物信息樣本。在此前提下，運用上述的中心樣本庫即可協(xié)助各地醫(yī)院共同致力于某個醫(yī)學課題的全面研發(fā)。

由此可見，醫(yī)院信息管理系統(tǒng)有必要運用于全過程的生物樣本庫操作過程中。在此基礎上，醫(yī)院內部設置的生物樣本庫可形成完整程度較高的醫(yī)療領域產業(yè)鏈。運用信息化手段來輔助完成生物樣本庫的全方位建設，還能實現(xiàn)綜合性的醫(yī)療成果轉化，從而做到了緊密銜接科研領域、臨床醫(yī)療領域、生物制藥領域與其他相關領域。

4 結 論

近些年以來，多中心的生物樣本庫正在陸續(xù)予以建成。與此同時，信息管理系統(tǒng)也要將其靈活運用于現(xiàn)階段的樣本庫建設。截至目前，信息化手段已經能適用于各地全面建成生物樣本庫的進程中，而與之有關的樣本庫建設模式也體現(xiàn)為多樣性。因此在該領域的具體實踐中，信息管理系統(tǒng)應當其緊密結合于當前的樣本庫建設過程，從而確保達到優(yōu)化生物樣本庫建設的目的，并據(jù)此推進轉化醫(yī)學領域的全面發(fā)展。

參考文獻

[1] 吳曼麗，唐孝梅，朱 源，等.醫(yī)院型樣本庫微信公眾號運營情況調查與評析[J].轉化醫(yī)學雜志，2018，7（06）：341-345.

[2] 韓 江，周為民，陳 涵，等.如何發(fā)揮生物樣本庫在臨床研究中的作用[J].轉化醫(yī)學雜志，2018，7（06）：346-349.

[3] 滿秋紅，陳云昭，王偉業(yè).重構生物樣本庫建設理念促進臨床研究資源協(xié)同應用和發(fā)展[J/OL].協(xié)和醫(yī)學雜志，2016，12（04）：34-39.

本文編輯：劉欣悅