FMEA模型構(gòu)建及在血培養(yǎng)潛在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

沈張平（通訊作者） 王欽君 季沈杰 徐瑾 宋建輝

(啟東市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 江蘇 啟東 216200)

血液細(xì)菌培養(yǎng)是診斷菌血癥的金標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)血培養(yǎng)整個(gè)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理以達(dá)到準(zhǔn)確及時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果，是臨床和微生物實(shí)驗(yàn)室共同的目標(biāo)。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)質(zhì)量管理往往重視事后處置，導(dǎo)致可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)演變?yōu)椴铄e(cuò)事故。故障模式和影響分析（Failure Mode and Effect Analysis）[1]作為一種用于策劃預(yù)防措施的工具，其目的主要是通過對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)過程中潛在風(fēng)險(xiǎn)及其后果，找到相應(yīng)措施減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生并不斷監(jiān)測、完善措施。FMEA已應(yīng)用到航空航天、工業(yè)制造、檢驗(yàn)檢疫等各個(gè)領(lǐng)域[2]。我們在血培養(yǎng)過程中嘗試引入FMEA模型，收到良好的效果，現(xiàn)報(bào)道如下：

1.研究對(duì)象

2017年8月-12月及2018年1月-5月臨床各科室住院患者的血培養(yǎng)標(biāo)本分別為1843、6750份。

2.過程

血培養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理模型（FMEA）構(gòu)建步驟。

2.1 創(chuàng)建血培養(yǎng)流程圖根據(jù)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[3]

結(jié)合實(shí)際工作制訂血培養(yǎng)流程圖，有利于對(duì)整個(gè)過程查找故障模式和故障影響，為FMEA模型構(gòu)建提供參考。

2.2 確立故障模式及故障影響

對(duì)照血培養(yǎng)流程圖，列出所有可能的故障模式，包括風(fēng)險(xiǎn)來源、發(fā)生原因、風(fēng)險(xiǎn)事件，對(duì)每一個(gè)故障模式列出可能故障影響，包括潛在后果，危害程度、是否可控。共列出3個(gè)過程、10個(gè)環(huán)節(jié)、32個(gè)故障模式。見表1。

2.3 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析

參考文獻(xiàn)采用頭腦風(fēng)暴法，組成5人評(píng)分小組，對(duì)這32個(gè)故障模式從風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率、風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的概率進(jìn)行投票評(píng)分。評(píng)分規(guī)則各分5個(gè)等級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率（Possibility) 5=每周發(fā)生一次，4=每月發(fā)生一次，3=每年發(fā)生一次，2=幾年發(fā)生一次，1=整個(gè)過程幾乎不發(fā)生。風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重程度(Severity degree) 5=患者死亡嚴(yán)重后果，4=患者永久傷殘，3=需專業(yè)干預(yù)的傷害，2=臨時(shí)傷害、不需專業(yè)干預(yù)，1=臨時(shí)不適。風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的概率(Detectability) 1.5=無技術(shù)和方法探知風(fēng)險(xiǎn)，1.4=現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)和方法探知風(fēng)險(xiǎn)可能性很小，1.3=有相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)和方法探知風(fēng)險(xiǎn)但不直接，1.2=現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)和方法探知風(fēng)險(xiǎn)可能性，1.1=肯定能找到風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷標(biāo)準(zhǔn)

計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN），RPN值為頻率（P）*程度（S）*概率（D）的積RPN值越大，表示風(fēng)險(xiǎn)越嚴(yán)重。見表1。

3.結(jié)果

在血培養(yǎng)3個(gè)過程10個(gè)環(huán)節(jié)32個(gè)故障模式中，發(fā)現(xiàn)可容忍風(fēng)險(xiǎn)6個(gè)（RPN11.7～15.5），可接受風(fēng)險(xiǎn)15個(gè)(RPN4.9～11.6)，可忽略風(fēng)險(xiǎn)11個(gè)(RPN≤=4.8)，未發(fā)現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)(RPN≥=15.5或風(fēng)險(xiǎn)后果嚴(yán)重程度＞5)。風(fēng)險(xiǎn)管理后，陽性率上升3.4個(gè)百分點(diǎn)，污染率下降2.7個(gè)百分點(diǎn)。見表2、表3。

4.討論

分別對(duì)6個(gè)可容忍風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)措施進(jìn)行管理，（1）醫(yī)囑開具環(huán)節(jié)采取的措施：通過醫(yī)務(wù)科通知各臨床醫(yī)生，把握采血時(shí)間（抗生素使用前、寒戰(zhàn)時(shí)）、規(guī)定采血瓶數(shù)（雙瓶或雙側(cè)雙瓶），實(shí)驗(yàn)室原則上拒收單瓶血培養(yǎng)。（2）在護(hù)士采血環(huán)節(jié)采取的措施：分期分批培訓(xùn)護(hù)士血培養(yǎng)采血的注意事項(xiàng)，知曉率100%。杜絕污染、嚴(yán)格消毒、足量采血、及時(shí)送檢。（3）標(biāo)本接收環(huán)節(jié)，增加了一臺(tái)急診血培養(yǎng)儀BD-9120，在工作量高峰期增加一名幫班人員。針對(duì)夜間微生物室無人值班的事實(shí)，建議安裝感應(yīng)報(bào)警裝置連接值班電話。暫時(shí)規(guī)定急診夜班人員三小時(shí)巡察一次。（4）在陽性瓶處理上，加強(qiáng)革蘭氏染色標(biāo)準(zhǔn)化操作并作陰陽性質(zhì)量控制對(duì)照，對(duì)新進(jìn)人員專業(yè)培訓(xùn)后上崗。（5）在細(xì)菌鑒定與藥敏環(huán)節(jié)中加強(qiáng)臨床疑難菌少見菌學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，增加API板條作為補(bǔ)充試驗(yàn)，重視鏡檢形態(tài)和菌落特點(diǎn)。參照CLSI最新標(biāo)準(zhǔn)，熟知細(xì)菌天然耐藥情況及特殊細(xì)菌特殊藥敏判斷，定期與臨床溝通交流，解讀培養(yǎng)結(jié)果。（6）在報(bào)告審核環(huán)節(jié)重點(diǎn)切實(shí)做到審核者與檢驗(yàn)者非同一人，仔細(xì)發(fā)現(xiàn)報(bào)告中存在的問題并互相切磋。定期由科主任抽查并考核。通過采取了以上措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理后，血培養(yǎng)陽性率從2017年8-12月6.2%上升到2018年1-5月的9.6%，高于麥珍報(bào)道的8.68%污染率下降了2.13%(表6),并實(shí)現(xiàn)了血培養(yǎng)儀器報(bào)陽與危機(jī)值報(bào)告同步化,一 二 三級(jí)報(bào)告準(zhǔn)確性明顯提高，臨床和實(shí)驗(yàn)室普遍滿意。

綜上，F(xiàn)MEA模型構(gòu)建轉(zhuǎn)變了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的傳統(tǒng)管理理念：從制度上把事后處置提前為事前的風(fēng)險(xiǎn)防范，關(guān)口前移，最大限度地減少血培養(yǎng)過程中差錯(cuò)事故的發(fā)生。值得臨床實(shí)驗(yàn)室嘗試。

表1 血培養(yǎng)過程中故障模式、故障影響、風(fēng)險(xiǎn)分析

表2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)本送檢時(shí)間送檢人數(shù)送檢瓶數(shù)陽性人數(shù)污染瓶數(shù)陽性率(%)污染率(%)2017年8-12月1320184382626.2（82/1320）6.0（62/1843）2018年1-5月182267501751099.6（175/1822）3.3（109/6750）