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    藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

    2019-05-18 05:39:46吳冬宏
    關(guān)鍵詞:藥品方法質(zhì)量

    吳冬宏

    (長治市食品藥品檢驗(yàn)所 山西長治 046000)

    1 前言

    隨著社會的不斷進(jìn)步,人們越來越關(guān)注醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,患者更加追求藥物的質(zhì)量和療效。在這樣的背景下,對藥品的檢驗(yàn)工作提出了更高的要求[1]。藥品檢驗(yàn)在保證藥品質(zhì)量過程中發(fā)揮著重要的作用,但是由于各種原因,我國藥品的檢驗(yàn)工作還存在一定的缺陷,使檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)想結(jié)果出現(xiàn)偏離。為此,相關(guān)部門應(yīng)采取科學(xué)合理的措施提高藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確率,加大質(zhì)量控制研究。

    2 資料與方法

    2.1 一般資料

    選取長冶食品藥品檢驗(yàn)所2017年3月—2018年2月中的藥品,并隨機(jī)抽取510份樣品作為研究對象,其中,西藥 355份,中藥 155份。

    2.2 方法

    藥品檢驗(yàn)的常用方法是高效液相色譜法和紫外分光光度法[2]。通常在已知的有機(jī)化合物中,約有80%能用高效液相色譜法分離、分析,而且由于此方法條件溫和,不會破壞樣品,特別適合高沸點(diǎn)、難汽化揮發(fā)、熱穩(wěn)定性差的有機(jī)化合物和生命物質(zhì);而紫外分光光度法是在190~800 nm 波長范圍內(nèi)測定物質(zhì)的吸光度,用于鑒別雜質(zhì),檢查和定量測定的方法。當(dāng)光穿過被測物質(zhì)溶液時,物質(zhì)對光的吸收程度隨光的波長不同而變化。因此,通過測定物質(zhì)在不同波長處的吸光度,并繪制其吸光度與波長的關(guān)系圖可得被測物質(zhì)的吸收光譜。

    2.2.1 高效液相色譜儀法

    采用該方法借助的是紫外吸收檢測器,通常色譜柱的填料是硅膠,保持柱溫維持在常溫范圍內(nèi),同時注樣量是5 μL。當(dāng)樣品注入柱子后,會出現(xiàn)相應(yīng)的色譜圖,相關(guān)人員應(yīng)將其記錄下來,并通過峰面積法計算出雜質(zhì)的總量。

    2.2.2 紫外分光光度法

    使用該方法通常需要注意兩點(diǎn):(1)先配置試品溶液和參照溶液,然后用重鉻酸鉀的硫酸溶液進(jìn)行吸光度的鑒定;(2)參照溶液的被測成分應(yīng)是供試品溶液的20%,保持二者的溶劑一致,從而檢測被測溶液在供試品溶液中的濃度。

    2.2.3 觀察指標(biāo)

    首先,先將檢測結(jié)構(gòu)與期望值進(jìn)行對比,然后再將藥品的原料和制劑含量范圍進(jìn)行對比,判斷其是否在限定范圍內(nèi)。

    2.3 統(tǒng)計方法

    實(shí)驗(yàn)采用的是SPSS11.0 軟件,通過該軟件對實(shí)驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合處理,將結(jié)果以百分?jǐn)?shù)和例數(shù)的形式表示出來,并通過x2檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較,如果P<0.05(P 假設(shè)為真時檢驗(yàn)的概率),則表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

    3 結(jié)果

    在生化藥≤1.5%(樣本數(shù)量占比)的樣品中,有417份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn),414份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn); 而在中藥材制劑≤2.0%(樣本數(shù)量占比)的樣本藥品中,有404份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn),406份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn)。對比發(fā)現(xiàn),2種檢驗(yàn)方法統(tǒng)計無差異,無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

    表1 2種檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果分析

    4 討論

    4.1 影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因

    (1)人為方面的原因。檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平都不夠高,有的甚至不清楚設(shè)備的工作原理和操作流程,導(dǎo)致檢驗(yàn)過程中時常發(fā)生失誤,引起檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)一定的偏差;另外,檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)不高,缺乏責(zé)任意識,有些檢驗(yàn)人員為了完成任務(wù)而沒有嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行操作,影響檢測結(jié)果,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。

    (2)設(shè)備方面的原因。雖然藥品的檢驗(yàn)主要依靠人力完成,但工作人員在檢驗(yàn)過程中離不開檢驗(yàn)設(shè)備的支持,因此,檢驗(yàn)設(shè)備對檢驗(yàn)結(jié)果也有很大的影響。倘若藥品檢驗(yàn)設(shè)備的精度不夠,即使藥品檢驗(yàn)人員的操作技能很強(qiáng),依然會產(chǎn)生結(jié)果偏差;另外,如果在檢驗(yàn)過程中機(jī)械出現(xiàn)故障,也會影響檢測結(jié)果。

    4.2 藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的預(yù)防措施

    可以從兩個方面入手:(1)關(guān)注質(zhì)量信息數(shù)據(jù)的收集工作[3],該工作可借助如下途徑實(shí)現(xiàn):內(nèi)部審核與管理審核、評估檢驗(yàn)流程、分析檢驗(yàn)潛藏風(fēng)險以及客戶提供的反饋意見;(2)檢驗(yàn)人員應(yīng)預(yù)先明確藥品檢驗(yàn)的流程,分析檢驗(yàn)流程中哪個環(huán)節(jié)影響檢驗(yàn)結(jié)果的概率較大,并采取相應(yīng)的手段進(jìn)行控制。

    4.3 藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的控制

    4.3.1 質(zhì)量控制程序檢測

    藥品檢驗(yàn)由于受到多種因素的影響,常出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的現(xiàn)象。一般檢驗(yàn)結(jié)果偏差有一定的允許范圍,一旦偏差超過允許范圍,有可能產(chǎn)生一定的風(fēng)險。如果能夠?qū)z驗(yàn)過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控,可以及時發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致偏差過大的環(huán)節(jié)和操作,從而采取有效措施進(jìn)行解決,時刻保證藥品檢驗(yàn)工作在可控范圍內(nèi)。因此,對藥品檢驗(yàn)過程進(jìn)行實(shí)時控制非常重要。

    4.3.2 強(qiáng)化培訓(xùn)力度

    應(yīng)定期派專業(yè)人士對檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)知識與技能培訓(xùn),同時加強(qiáng)員工的職業(yè)道德培養(yǎng),增強(qiáng)員工的責(zé)任意識和安全意識,全面提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)。

    5 結(jié)語

    綜上所述,要保證藥品的質(zhì)量,做好藥品檢驗(yàn)工作非常關(guān)鍵。檢驗(yàn)部門應(yīng)嚴(yán)格挑選檢驗(yàn)儀器,確保儀器的精密度,定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng),同時完善檢驗(yàn)制度,加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)和職業(yè)道德培養(yǎng),增強(qiáng)其責(zé)任意識和安全意識,減小藥品檢驗(yàn)結(jié)果的偏差,使藥品的質(zhì)量得到有效控制,從而提高藥品的安全性,造?;颊摺?/p>

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