外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的國內(nèi)外現(xiàn)狀

徐娟芳，朱紫英

(上海市第六人民醫(yī)院金山分院 1. 消毒供應(yīng)中心； 2. 護(hù)理部，上海 201500)

我國將外來醫(yī)療器械定義為由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院、可重復(fù)使用的，且主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。美國國際醫(yī)療中心服務(wù)物資管理協(xié)會(IAHCSMM)對外來醫(yī)療器械的定義為：醫(yī)院依據(jù)租賃或試用新器械的協(xié)議所使用的關(guān)鍵或半關(guān)鍵器械[1]。外來醫(yī)療器械可來源于外院、醫(yī)生個人所有、器械公司。隨著外科技術(shù)的持續(xù)發(fā)展及手術(shù)復(fù)雜性的不斷增加，手術(shù)器械和植入物也發(fā)生了飛速的變化[2]。醫(yī)院器械庫存不足，財(cái)務(wù)緊張，缺乏足夠儲存空間，手術(shù)設(shè)備特殊，需要同時(shí)開展多臺手術(shù)，器械遺失等原因?qū)е箩t(yī)療機(jī)構(gòu)常需采用租賃模式解決手術(shù)器械供不應(yīng)求的問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦開始實(shí)施外來器械租賃方案便會面臨眾多挑戰(zhàn)，包括由于送達(dá)時(shí)間太晚導(dǎo)致使用前無法規(guī)范地處理外來器械，外來醫(yī)療器械的使用說明書不完善，以及消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)工作人員和圍手術(shù)期護(hù)士缺乏相應(yīng)的培訓(xùn)，均可能導(dǎo)致手術(shù)取消、延遲或手術(shù)時(shí)間延長。

2009年醫(yī)院消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，規(guī)定CSSD負(fù)責(zé)外來醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌工作。但2012—2013年，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所對我國9省365所醫(yī)院的CSSD三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行了調(diào)查與追蹤評價(jià)，調(diào)查結(jié)果顯示CSSD對外來器械進(jìn)行集中化處置和管理仍有待加強(qiáng)[3]。2016年國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會修訂了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修訂后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過程中的經(jīng)驗(yàn)、反饋意見以及國內(nèi)外專業(yè)發(fā)展要求，進(jìn)一步細(xì)化和完善了外來醫(yī)療器械和植入物的管理，如何按照規(guī)范要求，降低外來醫(yī)療器械在醫(yī)院清洗、消毒、包裝及滅菌管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保手術(shù)的安全性，已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及CSSD的研究重點(diǎn)，本文就CSSD外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理的國內(nèi)外要求及差異進(jìn)行回顧，綜述如下。

1 外來醫(yī)療器械的制度建設(shè)

要降低外來醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)院感染，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要制定標(biāo)準(zhǔn)的、完善的制度來管理外來醫(yī)療器械、植入物和設(shè)備。在外來醫(yī)療器械的管理制度建設(shè)方面，研究[4-6]顯示國內(nèi)各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在制度不完善和執(zhí)行欠佳的情況。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善外來醫(yī)療器械管理制度，規(guī)范使用程序并加強(qiáng)督查考核。

一份完善的外來醫(yī)療器械系統(tǒng)性管理方案起始于多科室參與制定的書面制度[7]。醫(yī)院內(nèi)所有的利益相關(guān)者如外科醫(yī)生、手術(shù)室、CSSD、感染控制科、行政管理/采購部門均應(yīng)參與外來醫(yī)療器械管理制度的制定，器械供應(yīng)商也應(yīng)是外來器械管理方案中重要合作者之一，器械供應(yīng)商須熟悉醫(yī)院申請、接收和歸還外來器械的要求，知曉管理流程中每個步驟的負(fù)責(zé)人；但不能讓器械供應(yīng)商主導(dǎo)外來醫(yī)療器械的管理流程，供應(yīng)商對于管理流程的相關(guān)建議是有價(jià)值的，他們的參與以及理解醫(yī)院的需求是關(guān)鍵。多科室協(xié)作團(tuán)隊(duì)必須確立外來器械管理方案的終極目標(biāo)是準(zhǔn)時(shí)地為手術(shù)室提供完整、絕對清潔無菌的外來醫(yī)療器械[8]。

完善的外來醫(yī)療器械管理制度應(yīng)囊括外來醫(yī)療器械在醫(yī)院閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的全過程，即從外科醫(yī)生計(jì)劃手術(shù)產(chǎn)生外來醫(yī)療器械需求開始，到CSSD對污染的器械進(jìn)行清潔去污歸還器械供應(yīng)商結(jié)束。外來醫(yī)療器械在每個流轉(zhuǎn)的環(huán)節(jié)上均需要制度進(jìn)行規(guī)范。具體的制度可包括外來醫(yī)療器械申請、運(yùn)輸、接收、手術(shù)前處置要求，記錄和過程追溯，收費(fèi)的方法，使用后的處理，歸還器械商。除了列出具體的責(zé)任和步驟，制度中還應(yīng)包括監(jiān)管制度依從性的控制措施。

如何獲得醫(yī)院管理層的支持是落實(shí)外來醫(yī)療器械管理制度的關(guān)鍵，必要時(shí)可以向醫(yī)院管理層解釋行業(yè)的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是制定醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理制度的理論基礎(chǔ)；還可以邀請管理層參觀外來醫(yī)療器械處置，更直觀了解外來醫(yī)療器械的處理流程，從而支持外來醫(yī)療器械的管理制度。

2 外來醫(yī)療器械的接收

IAHCSMM建議所有的外來醫(yī)療器械均要送到CSSD的指定區(qū)域。所有器械商送來的外來器械應(yīng)該封閉在有生物性危險(xiǎn)物標(biāo)識的容器中[9]。外來醫(yī)療器械的管理最大挑戰(zhàn)之一就是要在醫(yī)院要求的時(shí)間框架內(nèi)管理和協(xié)調(diào)這些器械的接收。大多數(shù)醫(yī)院普遍存在外來器械處置時(shí)間不足的問題，其原因主要包括器械送達(dá)時(shí)間晚，器械送達(dá)時(shí)處于CSSD工作高峰時(shí)段，以及處理能力不足。

CSSD處理一套器械大約需要6.5～7 h[10]。美國IAHCSMM建議現(xiàn)有的器械在擇期手術(shù)前至少2個工作日(48 h)送達(dá)；新的器械至少提前3個工作日(72 h)送達(dá)，多預(yù)留1 d時(shí)間是為了確保對新器械進(jìn)行滅菌測試，以及準(zhǔn)備合適的清潔劑、清洗工具和硬質(zhì)容器。我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》(WS 310.1-2016)要求擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)CSSD，急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá)。

實(shí)際上外來醫(yī)療器械總是無法按照既定時(shí)間送達(dá)，導(dǎo)致CSSD工作人員沒有充分的時(shí)間按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行清潔、檢查、清點(diǎn)、包裝、滅菌、冷卻、記錄和追溯。CSSD工作人員倉促處理這些外來器械，會導(dǎo)致處理過程中忽略某些重要的工作步驟，甚至出現(xiàn)工作差錯[7]，如果器械未經(jīng)充分地清洗，將無法保障器械的滅菌效果，使患者處于感染的風(fēng)險(xiǎn)之中，同樣會將醫(yī)護(hù)人員置于風(fēng)險(xiǎn)之中。

器械供應(yīng)商必須積極配合醫(yī)院及時(shí)將外來器械運(yùn)送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以便于醫(yī)院能有充足的時(shí)間根據(jù)器械說明書徹底處置外來醫(yī)療器械，未能將器械及時(shí)送達(dá)醫(yī)院會對患者的治療造成負(fù)面的影響，有時(shí)為了手術(shù)的正常進(jìn)行，不得不對這些外來醫(yī)療器械采取快速滅菌的方法，快速滅菌并非是最佳實(shí)踐方法，而是除非在緊急情況下不得已采用的方法，而且很多外來醫(yī)療器械并沒有經(jīng)過快速滅菌的驗(yàn)證。

如何約束器械供應(yīng)商在制度規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將外來器械送達(dá)醫(yī)院，建議從醫(yī)院管理部門下手，如果外來醫(yī)療器械未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)或器械說明書未同時(shí)送達(dá)，器械供應(yīng)商將會收到醫(yī)院管理部門出具的有關(guān)供應(yīng)商未能遵從醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理制度的報(bào)告，醫(yī)院將會與第3次違反制度的供應(yīng)商終止合作。

3 外來醫(yī)療器械的說明書

我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》(WS 310.1-2016)要求器械供應(yīng)商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))。美國IAHCSMM建議如果廠商的器械清單或美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的器械拆卸、清洗和滅菌方法的說明書未能與器械同時(shí)送達(dá)，CSSD工作人員將拒絕接受這些外來醫(yī)療器械。美國FDA要求所有的器械供應(yīng)商提供詳細(xì)的器械說明書，獲取廠商說明書是CSSD的職責(zé)，要確保使用最新的說明書(廠商會經(jīng)常更新使用說明書)，當(dāng)接收外來醫(yī)療器械時(shí)要在說明書上標(biāo)注接收的日期。而詳細(xì)的說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：徹底清潔去污的方法和微生物致死性定義；可重復(fù)性的操作流程；清晰易懂的流程說明(圖表和步驟說明)；可在醫(yī)院采用并完成這些流程的常見化學(xué)試劑、耗材、設(shè)備；操作流程遵循專業(yè)組織的指南和美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)的規(guī)范，最大程度的降低血源性病原微生物的暴露風(fēng)險(xiǎn)(OSHA 21 CFR 1910.1030)；驗(yàn)證去污有效性方法的說明；清潔劑使用說明書包括稀釋/濃度、溫度、水質(zhì)(pH值、硬度)和暴露的時(shí)間(浸泡或接觸)；水的類型和所需的水質(zhì)(過濾水、去離子水、反滲透水、軟化水等)說明；清潔劑的類型和質(zhì)量、所需的清潔輔助工具；清洗設(shè)備的使用說明；手工、機(jī)械清洗、漂洗、干燥的說明；機(jī)械清洗的時(shí)間、溫度和水壓等參數(shù)；去污后功能和清潔度測試的說明；重新裝配后使用任何必須的輔助添加劑(潤滑劑)的說明；包裝材料兼容性的說明；使用商業(yè)醫(yī)用包裝材料的說明；包裝操作和包裝技術(shù)兼容性的說明；包裝器械與計(jì)劃滅菌流程兼容性的說明[11]。

4 外來醫(yī)療器械的清洗與去污

美國急救醫(yī)學(xué)研究所(ECRI)2017年公布的十大醫(yī)療技術(shù)危害，其中包括“復(fù)雜的可復(fù)用醫(yī)療器械清洗不徹底可能導(dǎo)致感染”，2018年又將“不合理清洗可能導(dǎo)致器械功能異常、設(shè)備故障，以及對患者造成潛在的傷害”列為十大醫(yī)療技術(shù)危害之一，可見器械的清洗對保障患者安全的重要性。

外來醫(yī)療器械清洗去污的原則是將所有的外來醫(yī)療器械均視為污染的器械[7]，需要根據(jù)器械廠商書面說明書，確保從最開始的清洗去污環(huán)節(jié)對外來器械進(jìn)行處理。另外，外來醫(yī)療器械會以不同的方式送達(dá)醫(yī)院，很多運(yùn)輸方式下環(huán)境不可控，使得包裝的完整性在運(yùn)輸過程中無法得到保障，即使送達(dá)醫(yī)院的器械包裝完好，也應(yīng)該打開重新進(jìn)行清洗。國外研究[9]顯示，在2個月內(nèi)對139套包裝完好的外來器械進(jìn)行檢測，其中23套(16.5%)血液殘留測試陽性。2009年美國德州某醫(yī)院在2周內(nèi)發(fā)生7例銅綠假單胞菌導(dǎo)致的器官/腔隙感染的暴發(fā)，經(jīng)脈沖凝膠電泳證實(shí)致病菌具有同源性，流行病學(xué)調(diào)查[12]顯示，感染暴發(fā)最大可能是因?yàn)槠餍登逑床粡氐讓?dǎo)致關(guān)節(jié)鏡套管和吸引器管腔中有組織殘留，殘留的組織為細(xì)菌污染提供了保護(hù)，導(dǎo)致滅菌最終失敗。

不合格的清洗可能會導(dǎo)致手術(shù)器械成為傳播醫(yī)院感染的宿主[13]，對使用過的器械進(jìn)行清洗去污是為了有效減少器械上的生物負(fù)荷、蛋白質(zhì)和無機(jī)污物以提高滅菌的可靠性，另外可保護(hù)工作人員，避免在處理器械時(shí)發(fā)生意外傷害獲得外源性感染[14]。盡管清洗能有效地降低手術(shù)器械上的生物負(fù)荷，但還是能在很多清洗過的器械上檢測出高水平蛋白類物質(zhì)和來源不明的非蛋白類污物(非蛋白、微生物、內(nèi)毒素)的殘留，而殘留的物質(zhì)即使經(jīng)過滅菌處理，仍然可能通過手術(shù)進(jìn)入人體導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥[15]。因此，對清洗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測是手術(shù)器械安全的重要保障，WS 310規(guī)范指出清洗質(zhì)量的監(jiān)測主要包括每年采用清洗效果測試物對清洗消毒器的清洗效果進(jìn)行監(jiān)測，以及用目測法或定量檢測的方法對診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)行評價(jià)。美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(AAMI ST79)則建議至少應(yīng)每周對機(jī)械清洗消毒器的清洗效果進(jìn)行1次監(jiān)測，但如何對手術(shù)器械清潔程度的基線值進(jìn)行設(shè)定依舊缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。AAMI TIR 34∶2007和AAMI TIR 30∶2011曾提到清潔后的軟式內(nèi)鏡管腔內(nèi)蛋白殘留應(yīng)<6.4 mg/cm2、血紅蛋白應(yīng)<2.2 mg/cm2。但值得注意的是，這些基線值只是廠商使用說明書的要求，并不一定能反映器械真實(shí)存在的感染傳播風(fēng)險(xiǎn)。

國內(nèi)調(diào)查[16]顯示，醫(yī)院在外來醫(yī)療器械清洗方面還存在一些問題，有些外來器械未經(jīng)過清洗程序就直接包裝滅菌，還有部分醫(yī)院的外來醫(yī)療器械由器械供應(yīng)商負(fù)責(zé)清洗[17]。CSSD應(yīng)該按照WS 310.1-2016及供應(yīng)商提供說明書的要求選擇合適的方法對外來醫(yī)療器械進(jìn)行清洗與處置。

5 外來醫(yī)療器械的檢查與包裝

外來醫(yī)療器械在包裝前必須檢查器械清洗質(zhì)量及器械功能。清潔質(zhì)量檢查的常規(guī)方法包括目測法及鏡檢法，如有必要，可采用殘留蛋白測試、ATP檢測、甚至微生物培養(yǎng)等客觀評價(jià)方法。器械功能檢查包括所有的活動零部件、頭部、盒鎖、棘齒、螺絲、邊緣是否有缺陷以及功能是否正常。

外來醫(yī)療器械往往器械多、重、體積大，多采用硬質(zhì)容器包裝，器械包的規(guī)格往往超出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對器械包的要求。各國標(biāo)準(zhǔn)和指南對器械包裹的重量均有要求，見表1。

表1 器械包裹重量指南/標(biāo)準(zhǔn)要求歸納表

經(jīng)過比較，筆者認(rèn)為我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對器械包重量的規(guī)定似乎更多是從職業(yè)安全的角度出發(fā)，這條標(biāo)準(zhǔn)從2002年國家衛(wèi)生部頒布實(shí)施的《消毒技術(shù)規(guī)范》一直沿用至WS 310.1-2016，只是在描述的程度上從“不應(yīng)超過”改成了“不宜超過”，國內(nèi)有研究[23]指出器械包總重在不超過11 kg的情況下，嚴(yán)格遵照廠家說明書進(jìn)行滅菌參數(shù)設(shè)置也可保障滅菌效果，且操作人員滿意程度也較高。

6 外來醫(yī)療器械的滅菌與監(jiān)測

任何情況下器械供應(yīng)商提供的所有外來器械均應(yīng)被視為“非無菌器械”[1]，因?yàn)獒t(yī)院無法驗(yàn)證外來器械是否真的無菌，所以必須從清洗去污開始處理。如果直接使用在外院已經(jīng)滅菌過的器械，一旦發(fā)生召回事件，醫(yī)院無法提供滅菌過程的記錄，而且醫(yī)院無法知曉“經(jīng)滅菌的器械”在器械供應(yīng)商的運(yùn)輸工具中停留了多長時(shí)間以及真實(shí)的儲存環(huán)境，外來醫(yī)療器械在運(yùn)輸?shù)倪^程中器械無菌狀態(tài)遭到破壞的可能性極大。

目前外來醫(yī)療器械滅菌首選高壓蒸汽滅菌，濕包是外來醫(yī)療器械蒸汽滅菌后普遍存在的問題，殘留的水分可能會為微生物從外界環(huán)境移行至器械包裹內(nèi)創(chuàng)造有力的條件，從而導(dǎo)致器械被污染[24]。而濕包的主要原因是滅菌器超載和外來醫(yī)療器械超重。尤其是采用硬質(zhì)容器包裝的器械，不易透氣，產(chǎn)生的冷凝水多，濕包發(fā)生率高，容易導(dǎo)致滅菌失敗[25]。美國AORN強(qiáng)調(diào)外來器械送達(dá)時(shí)間晚不應(yīng)成為采用快速滅菌的正當(dāng)理由，植入物不能采用快速滅菌的方式滅菌。

美國ANSI/AAMI ST79建議器械要有標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明“廠商已經(jīng)驗(yàn)證過的清洗、滅菌的具體方法”，很多器械只在長滅菌周期下進(jìn)行過驗(yàn)證，例如5、8、10、18、20 min，而非傳統(tǒng)的預(yù)真空132 ℃下4 min，如果實(shí)際暴露時(shí)間短于建議時(shí)間，物品可能無法達(dá)到滅菌狀態(tài)。ANSI/AAMI ST79同時(shí)還建議對需要進(jìn)行長滅菌周期滅菌的器械進(jìn)行產(chǎn)品測試，從而提供滅菌有效性額外的數(shù)據(jù)以及驗(yàn)證廠商的使用說明書，每個測試包均包括化學(xué)指示物和生物指示物，指示物的數(shù)量根據(jù)測試包的大小和形狀，位置放置在滅菌挑戰(zhàn)最大的地點(diǎn)[26]。 需要注意的是自含式生物指示劑或許并不適合延長的滅菌周期，ISO12161提到：用戶不應(yīng)長時(shí)間加熱培養(yǎng)基，延長的滅菌周期會影響培養(yǎng)基促進(jìn)微生物生長的特性。如果器械中包含植入物，必須使用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測，而且要待生物監(jiān)測的陰性結(jié)果出來后才能放行。所有含有植入物的裝載可采用生物PCD(過程挑戰(zhàn)裝置)和5類化學(xué)綜合指示物PCD，PCD代表了滅菌器已知的挑戰(zhàn)，模擬了醫(yī)院實(shí)際處理的物品，測試結(jié)果也能確保滅菌過程的有效性及避免濕包。

當(dāng)接收新的外來醫(yī)療器械時(shí)需驗(yàn)證器械是否可以遵循使用說明書和CSSD的滅菌流程進(jìn)行滅菌處理。WS 310也要求首次滅菌時(shí)對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，雖然醫(yī)院通常沒有合適的工具在某個特定的滅菌循環(huán)中驗(yàn)證某件器械的滅菌參數(shù)，但醫(yī)院可以要求器械生產(chǎn)商進(jìn)行測試和驗(yàn)證并提供充分的證據(jù)；驗(yàn)證滅菌的有效性可將化學(xué)指示物和生物指示物放置在最難滅菌包裹的最難滅菌位置進(jìn)行測試。

7 外來醫(yī)療器械的術(shù)后管理

國內(nèi)醫(yī)院的調(diào)查[3]發(fā)現(xiàn)，使用后的外來醫(yī)療器械大部分由公司或廠家負(fù)責(zé)清洗，僅有小部分器械使用后送至CSSD按規(guī)范處理，因?yàn)楣净驈S家人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，無法做到規(guī)范的清洗消毒，清洗的質(zhì)量得不到保障。

器械使用后做到規(guī)范及時(shí)清洗非常關(guān)鍵，因?yàn)橛行┪⑸镌趶?fù)雜器械上有形成生物膜的傾向，生物膜的形成與器械相關(guān)感染密切相關(guān)，因?yàn)樯锬ぶ械奈⑸飳咕幬锏牡挚鼓芰Ρ扔坞x的微生物強(qiáng)[27]。生物膜相關(guān)的感染是術(shù)后致死致殘的主要原因[28]。生物膜的形成需要特定的條件，有微生物存在，有定植的物體表面，有足夠的營養(yǎng)和水，適宜生長的溫度，以及生物膜形成所需的時(shí)間，其中最容易控制的因素是時(shí)間，一些革蘭陰性菌每隔20～30 min會發(fā)生一次細(xì)胞分裂，成熟的生物膜形成可能需要數(shù)小時(shí)[29]。所以，可復(fù)用器械使用后處理的速度是預(yù)防生物膜形成的關(guān)鍵[30]。外來器械使用后及時(shí)清洗和終末滅菌可將生物膜形成的機(jī)會降至最低。

美國IAHCSMM建議外來器械在術(shù)后2個工作日內(nèi)由器械供應(yīng)商取回；歐洲外來醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建議外來器械在醫(yī)院停留的時(shí)間應(yīng)該限制在4 d內(nèi)，第1～2 d由CSSD做術(shù)前處理，手術(shù)使用1 d，手術(shù)后CSSD清潔去污歸還占用1 d，歸還器械時(shí)附有器械的去污聲明。國內(nèi)也有醫(yī)院自行設(shè)計(jì)“外來手術(shù)器械用后清洗消毒單”，在歸還外來器械時(shí)一并交于器械供應(yīng)商[31]。有些國外醫(yī)院使用器械供應(yīng)商管理軟件，器械供應(yīng)商送達(dá)器械時(shí)需要在CSSD進(jìn)行系統(tǒng)登錄、取回器械時(shí)必須在CSSD退出系統(tǒng)，這樣可以杜絕器械供應(yīng)商直接從手術(shù)室取回未經(jīng)清潔去污的外來手術(shù)器械[32]。

8 總結(jié)

對外來醫(yī)療器械進(jìn)行有效的管理是手術(shù)室和CSSD當(dāng)下面臨的最大挑戰(zhàn)之一，因?yàn)橥饪剖中g(shù)的技術(shù)越來越先進(jìn)，器械的成本也在不斷增加，因此在醫(yī)院內(nèi)使用外來醫(yī)療器械也會愈來愈普遍。由于多重耐藥菌、克雅病、生物恐怖威脅的出現(xiàn)，處理外來醫(yī)療器械的問題對感染控制以及患者、醫(yī)護(hù)人員、器械供應(yīng)商的安全均會產(chǎn)生影響[9]。對外來醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化、程序化管理需要供應(yīng)商、醫(yī)院相關(guān)科室、手術(shù)室和CSSD相互協(xié)作。盡管各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外來醫(yī)療器械的管理比較重視，但管理環(huán)節(jié)及細(xì)節(jié)還有待完善，對工作環(huán)節(jié)的督查更需加強(qiáng)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求將外來醫(yī)療器械納入醫(yī)院的程序化管理，規(guī)范供應(yīng)商的行為，重視器械在接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、發(fā)放及使用后回收處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以確保外來醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，最終達(dá)到保障患者利益和安全的目的[33]。

確保外來醫(yī)療器械無污染和及時(shí)妥善處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理職責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須為患者提供安全的醫(yī)療器械和植入物。外來醫(yī)療器械的所有利益相關(guān)者組成的團(tuán)隊(duì)來評估和制定處理的流程和制度并加以落實(shí)是各方共贏的解決方案。團(tuán)隊(duì)的所有成員均須意識到每件外來醫(yī)療器械均與患者的手術(shù)安全息息相關(guān)。