藥品檢查法律制度的發(fā)展與改革

文/宋華琳 劉炫

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年9月1日正式施行，檢查要點由GMP檢查擴展到藥品全生命周期，藥品監(jiān)管部門加大藥品檢查力度，藥品檢查機制全面升級。如何從行政法學視角把握藥品檢查這一相對新穎且體系較龐雜的活動方式是亟待解決的問題。

本文力圖從行政法學的角度，以《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》為例證，對藥品檢查主體、檢查規(guī)則、檢查程序加以研究，探討藥品檢查制度的現(xiàn)有問題及改革方向。本文還探究引入第三方檢查的可能性并提出架構(gòu)建議，剖析藥品企業(yè)在檢查制度中的作用，探討藥品檢查與行政處罰等活動方式的關(guān)系，從而試圖得出一般性見解。

一、藥品檢查在行政法上的定位

藥品檢查是藥品監(jiān)管部門依法對藥品企業(yè)進行合規(guī)性檢查的監(jiān)管行為，具有不可替代的作用。《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》對藥品檢查提出了進一步明確的要求。本部分將對藥品檢查制度的性質(zhì)、標準及程序進行探討。

藥品檢查是藥品監(jiān)管部門依法對藥品企業(yè)進行合規(guī)性檢查的監(jiān)管行為，具有不可替代的作用?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》對藥品檢查提出了進一步明確的要求。

1.藥品檢查的法律定位

藥品檢查是行政檢查在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的具體表現(xiàn)形式，對藥品檢查進行研究時，同樣需考慮檢查制度的規(guī)范目的及行政任務，考慮檢查制度與行政處罰的關(guān)聯(lián)，分析檢查制度涉及的不同主體及利益，對檢查過程予以整體性考察[1]。

1.1 藥品檢查活動是事實行為

藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標準等情況進行調(diào)查、評價的行政行為。該行政行為不具有法律上的約束力，屬于行政事實行為，而非法律行為，構(gòu)成行政檢查。藥品檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的既有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況等事實進行調(diào)查，做出肯定或否定的評價，否定評價可能會引起行政處罰等法律行為，但藥品檢查本身不直接設立、變更或終止某種權(quán)利義務關(guān)系。

1.2 藥品檢查是藥品監(jiān)督管理過程中的重要內(nèi)容

藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程。藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中對行政相對人做出某種決定時，需要一定的信息，從行政相對人一方獲取信息最主要的方法是行政檢查，因此藥品檢查在藥品監(jiān)管過程中是不可或缺的。

藥品檢查與行政處罰等活動有著較為密切的關(guān)聯(lián)。藥品監(jiān)管過程中的行政處罰等決定的做出，要以監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品檢查結(jié)果為前提，可以說“沒有調(diào)查先行的行政決定是不存在的”[2]。藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查的結(jié)果，可以依法采取風險管控措施，如若發(fā)現(xiàn)違法行為可依法定程序進行立案查處，若違法行為涉嫌犯罪，則可依法定程序進行案件移送。

2.藥品檢查中的行政組織

在目前的藥品檢查網(wǎng)絡中，藥品監(jiān)管行政組織包括監(jiān)管部門、檢查機構(gòu)及其內(nèi)部的檢查人員，是檢查制度的設計者和實施者。法律法規(guī)中并沒有對藥品檢查機構(gòu)進行明確的規(guī)定，但在監(jiān)管實踐中，藥品檢查機構(gòu)也具有相應的組織架構(gòu)、資源配置。

依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門作為行政機關(guān)，有權(quán)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

2.1 藥品監(jiān)管部門的角色

依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門作為行政機關(guān)，有權(quán)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)管部門所面臨的挑戰(zhàn)一方面是藥品檢查中所涉及專業(yè)性、技術(shù)性較強的事項，行政機關(guān)如何能快速有效制定和修訂反映監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)水平的檢查內(nèi)容和檢查標準；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多且藥品檢查工作本身存在一些難點，如藥品檢查涉及藥學、材料學、生物學等眾多學科，藥品檢查時間有限，專司其責的行政機關(guān)人員甚少等。人力資源、專業(yè)知識等方面的局限可導致藥品檢查缺乏有效性、專業(yè)性和技術(shù)性[3]。

2.2 藥品檢查機構(gòu)的作用

《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)中未對藥品檢查機構(gòu)加以明確規(guī)定，其承擔的職能沒有法律法規(guī)上的授權(quán)。在實踐中，藥品檢查機構(gòu)往往是藥品監(jiān)管部門下屬的事業(yè)單位，受監(jiān)管部門的委托，行使藥品檢查的職能。檢查機構(gòu)應將檢查報告、相關(guān)證據(jù)等資料報給相應的監(jiān)管部門，由監(jiān)管部門擬定檢查意見、做出檢查決定。因此檢查機構(gòu)不能依法獨立完成檢查任務，做出行政決定并承擔相應的法律責任。對此，筆者建議應逐步完善藥品檢查制度體系的構(gòu)建，依法規(guī)范并保障藥品檢查機構(gòu)的相關(guān)檢查活動。

2.3 藥品檢查員制度的改進

行政組織的運作離不開人員的保障，藥品檢查工作的開展，有賴于相應檢查人員的檢查活動。《藥品管理法實施條例》第七條、第十四條均對認證檢查員做出規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。應從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中，隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》第十條也對檢查員的資格進行了規(guī)定，檢查人員應當是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。

我國在2015～2017年間公告聘任了649名國家級藥品檢查員，檢查員來自藥品監(jiān)管部門、各地藥品檢查機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)、審評機構(gòu)以及不良反應監(jiān)測機構(gòu)等。但問題在于：第一，檢查員多來自藥品監(jiān)管系統(tǒng)，缺乏藥品一線生產(chǎn)工作經(jīng)驗，很難真正展開藥品檢查；第二，對檢查員的專業(yè)技能缺少明確、全面的考核要求，對檢查員缺少充分的專門培訓，其專業(yè)化水平難以適應藥品檢查的要求；第三，檢查員多為兼職，有限的時間、精力使其很難完成所需承擔的檢查任務；第四，檢查過程中還存在檢查標準不統(tǒng)一、檢查質(zhì)量不易保證等問題。

藥品檢查員的專業(yè)化水平，是藥品治理能力的重要組成部分。為此加強檢查員隊伍建設，應努力做到以下幾點：

第一，藥品檢查員應符合相應的條件，具備相稱的專業(yè)能力、工作及檢查經(jīng)歷，熟悉藥品專業(yè)知識，能把握檢查信息，及時發(fā)現(xiàn)問題，展開獨立、客觀的判斷。

第二，完善檢查員聘任、管理制度，規(guī)范檢查員選拔條件，明確檢查員考核內(nèi)容，分級分類建立檢查員數(shù)據(jù)庫，建立針對性的專業(yè)技能培訓計劃，逐步建立專業(yè)化、職業(yè)化的藥品檢查員隊伍。按藥品種類和檢查難度，合理對中央和地方檢查員進行業(yè)務劃分、資源配置，加強疫苗、血液制品等高風險品種檢查員的配備，保證檢查員數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)相匹配[4]。

第三，建立健全藥品檢查中的利益回避制度?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》中規(guī)定，檢查員從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避，還要求簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書，以保證藥品檢查活動的公正性。

3.藥品檢查規(guī)則的形成與細化

藥品檢查規(guī)則是用以實現(xiàn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，保證人們安全用藥、保障人們生命健康權(quán)的工具，但并不具體規(guī)定為實現(xiàn)檢查目標需要采取的措施。目前藥品檢查規(guī)則包括《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法規(guī)及規(guī)范性文件。《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》作為有關(guān)藥品檢查辦法的部門規(guī)章，系統(tǒng)地規(guī)定了飛行檢查的內(nèi)容、程序，但并不具體規(guī)定實現(xiàn)此目標的方法。相關(guān)規(guī)范性文件如《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查評定標準》《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查風險評定原則》《無菌藥品檢查指南》，這些規(guī)范性文件可視為對不特定藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行的技術(shù)性行政指導。

3.1 合理確定檢查標準

藥品檢查是督促藥品企業(yè)提高質(zhì)量管理水平的方式之一，不宜將檢查標準等同于現(xiàn)有企業(yè)的質(zhì)量管理水平，應適當高于行業(yè)整體水平，使得藥品檢查真正發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題，并督促藥品企業(yè)進行整改，從而提高質(zhì)量管理水平。

3.2 細化檢查規(guī)則，突出檢查重點

藥品企業(yè)數(shù)量眾多、藥品質(zhì)量問題層出不窮，藥品監(jiān)管部門應當堅持問題導向，突出重點環(huán)節(jié)、重點品種，明確檢查重點。檢查主體應建立重點檢查企業(yè)名單，將存在日常檢查問題較多、投訴舉報較多、認證缺陷項目較多、質(zhì)量管理體系落后等問題的企業(yè)列入飛行檢查重點對象。

應突出重點品種，加大對生產(chǎn)高風險藥品企業(yè)的檢查力度。例如《2018年藥品跟蹤檢查計劃》涵蓋計劃檢查的201家企業(yè)中，高風險藥品企業(yè)數(shù)量占2/3，包括疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、注射劑生產(chǎn)企業(yè)以及麻醉、精神藥品和易制毒類藥品生產(chǎn)企業(yè)。

應繼續(xù)加強對中藥類企業(yè)的檢查，由于中藥材的特殊性，藥品監(jiān)管部門應當明確中藥從采摘到加工、包裝等生產(chǎn)過程中的各項質(zhì)量標準。2017年的飛行檢查主要集中于中藥類生產(chǎn)企業(yè)，被檢查的38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)中有29家企業(yè)不符合要求。應進一步明確對中藥類生產(chǎn)企業(yè)的檢查標準，細化關(guān)于重點對象的檢查規(guī)則，完善對高風險藥品企業(yè)的檢查以及一直處于檢查難點的中藥類企業(yè)制度規(guī)范。

不僅應明確藥品檢查的重點對象，更要細化藥品檢查的重點事項。在近期飛行檢查通報中，涉及物料來源管理混亂，質(zhì)量控制不嚴謹，生產(chǎn)工藝不規(guī)范，質(zhì)量標準記錄、批生產(chǎn)記錄等數(shù)據(jù)記錄不真實等問題，藥品監(jiān)管部門應強化對薄弱環(huán)節(jié)、問題線索的跟蹤檢查。檢查主體可根據(jù)被檢查企業(yè)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查的重點，重點監(jiān)督檢查藥品原輔料購買渠道、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、各項數(shù)據(jù)記錄等重點環(huán)節(jié)[5]。根據(jù)企業(yè)檢查缺陷項的嚴重程度進行等級分類，為檢查主體篩選出日后的檢查重點，同時明確缺陷項未符合的相應規(guī)則條款，做到藥品檢查規(guī)范化、系統(tǒng)化。提高藥品檢查的靶向性，合理配置人力資源，提高藥品檢查的針對性和有效性。

檢查規(guī)則的制定和修訂是一個動態(tài)的過程。藥品企業(yè)通過藥品檢查，改進自身的質(zhì)量管理能力，進而又促進了檢查機構(gòu)專業(yè)技術(shù)體系以及檢查規(guī)則的完善。在修訂檢查規(guī)則的過程中，應關(guān)注規(guī)則的日常實施和演進，關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)實踐，關(guān)注制藥行業(yè)的重點問題、潛在風險。在形成檢查規(guī)則的過程中，應借鑒國外的先進經(jīng)驗，聽取行業(yè)協(xié)會、專家和企業(yè)等利益相關(guān)方的意見，增強規(guī)則的可接受性。

藥品檢查活動的開展，有賴于正確解釋所適用的檢查規(guī)則，還有賴于正確認定所有重要的事實，只有查清事實，檢查主體才能做出客觀正確的評定。

4.藥品檢查程序的開展

4.1 事實認定程序的開展

藥品檢查活動的開展，有賴于正確解釋所適用的檢查規(guī)則，還有賴于正確認定所有重要的事實，只有查清事實，檢查主體才能做出客觀正確的評定。飛行檢查是指藥品監(jiān)管部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。在飛行檢查過程中，檢查主體應通過設計適宜的事實認定程序來查明藥品企業(yè)是否符合檢查標準。檢查主體應當根據(jù)被檢查企業(yè)的情況，制定檢查方案，明確檢查時間、人員構(gòu)成、檢查事項以及方式等，但并不對外公開。檢查主體有權(quán)決定檢查內(nèi)容及重要事項，其涉及的事實并不限于原因事實，而包括所有關(guān)于藥品質(zhì)量安全的重要事實。應通過檢查程序的設計和實施，來確保藥品檢查的完整、客觀與真實，不得增加、減少或遺漏程序。

應規(guī)范藥品檢查進行前的啟動程序。藥品檢查往往是有因檢查，基于投訴舉報、藥品檢驗、不良反應監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題和風險信號，檢查主體應依法定程序啟動藥品檢查，不應隨意啟動。藥品監(jiān)管部門通過“雙隨機”確定檢查對象和檢查人員，確保行動的保密性。

應完善藥品檢查活動中的檢查程序?，F(xiàn)場檢查通過對待定的人員、物品、場所等進行直接檢查，可以更為直觀、確切地確定相關(guān)事實是否存在，確定事實的性質(zhì)和程度。藥品檢查多是現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場實際檢查，確認藥品企業(yè)是否符合法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范以及技術(shù)標準的要求。藥品檢查主體按照事先制定的檢查方案當場通報檢查事項及要求，做好現(xiàn)場檢查記錄，及時、準確、完整、客觀真實的反映現(xiàn)場檢查情況。檢查結(jié)束后，檢查組應客觀、公正地撰寫檢查報告，包括現(xiàn)場檢查過程的記錄，發(fā)現(xiàn)的缺陷、問題及相關(guān)證據(jù)，風險評估和檢查結(jié)論以及處理建議等，及時反饋給企業(yè)并向社會公開。

4.2 藥品檢查與行政處罰的銜接

藥品檢查是對藥品企業(yè)進行調(diào)查、評定的過程，作為事實行為，本身不會產(chǎn)生法律效力，只有在企業(yè)未符合法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)規(guī)范性文件的要求時才會引起行政處罰，產(chǎn)生法律上的權(quán)利義務關(guān)系。藥品檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定，可依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施，并及時予以公示。

藥品檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家藥品監(jiān)督管理局可以依據(jù)法律規(guī)定直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處。如若該違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。

在藥品檢查過程中，不僅要注重事實的查明，還要通過程序平等、說明理由、信息公開等制度，保障被檢查企業(yè)的權(quán)益。

4.3 以程序保障當事人權(quán)益

因檢查可能受到不利影響的主體，應受到程序性保護。在藥品檢查過程中，不僅要注重事實的查明，還要通過程序平等、說明理由、信息公開等制度，保障被檢查企業(yè)的權(quán)益。

應注重檢查程序中的程序平等，包括檢查程序制定和實施過程的平等。在藥品檢查過程中，針對不同的藥品企業(yè)，采用統(tǒng)一的檢查標準，適用統(tǒng)一的風險管理要求，把握統(tǒng)一的風險評估尺度，平等對待不同當事人。對于可能引起行政處罰等決定的檢查結(jié)果，檢查主體應當說明理由，展示作為行政處罰中認定事實的依據(jù)，增強檢查結(jié)果的可接受性。

藥品檢查結(jié)果及相關(guān)檢查資料應該及時反饋給企業(yè)，并予以公開。對檢查結(jié)果良好的企業(yè)并不公開信息，而對于檢查存在缺陷的企業(yè)，則應在藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站上對企業(yè)名稱及地址、檢查單位及日期、檢查事由、檢查發(fā)現(xiàn)問題以及處理措施予以公開通報，既對被檢查企業(yè)起到規(guī)制作用，同時也有助于讓消費者更透徹地了解所選擇企業(yè)及其藥品的真實情況。檢查機構(gòu)應當將公開的檢查結(jié)果細化，除報告具體的缺陷項外，增加缺陷項的程度說明及被檢查企業(yè)總體質(zhì)量管理水平的評價，便于市場直觀地了解、客觀地評價。

二、建議引入第三方檢查制度

藥品檢查任務日趨繁重，應構(gòu)建科學的藥品檢查體系。建議通過法律規(guī)定引入第三方技術(shù)力量，實現(xiàn)檢查方式由單一的“政府檢查，企業(yè)整改”向“政府監(jiān)管，第三方專業(yè)服務，企業(yè)整改”轉(zhuǎn)變[6]。建議加快發(fā)展第三方檢查機構(gòu)，鼓勵不同所有制的檢查機構(gòu)平等參與監(jiān)管活動。

1.引入第三方檢查的意義

引入第三方檢查，首先有助于彌補行政資源和能力的不足，降低規(guī)制成本。藥品監(jiān)管部門當前存在藥品檢查資源不足的客觀問題，引入社會第三方檢查，有助于減少因財政、專業(yè)人員等方面問題帶來的約束，使得檢查活動更靈活機動。這一定程度上有利于實現(xiàn)社會共治。

其次，第三方檢查機構(gòu)可以更好地履行藥品檢查任務。專業(yè)化第三方檢查機構(gòu)有可能擁有更多的專業(yè)知識，更高的檢查技能，更容易理解產(chǎn)業(yè)界實踐層面的考量，更好地回應產(chǎn)業(yè)界和消費者的需求，更快捷地制定出具有回應性、可行性的檢查方案。藥品檢查多是有因檢查，行政機關(guān)被動啟動檢查程序，而第三方檢查更具主動性和前瞻性，在藥品的全生命周期中可較早介入，更多展開對問題的預判，而不僅僅是對問題的回應。

第三，有助于發(fā)展出更具合作性的規(guī)制進路。第三方檢查機構(gòu)通常不具有行政權(quán)，在檢查過程中更需和被檢查企業(yè)展開合作。藥品企業(yè)也渴望通過藥品檢查，因此他們會將第三方檢查主體視為市場伙伴，而非行政秩序的維護者，這更有利于發(fā)展出持續(xù)、穩(wěn)定的合作式規(guī)制。

2.第三方檢查機構(gòu)的能力與資格

第三方檢查機構(gòu)是指具有可靠的實施檢查規(guī)則的必要能力，具有藥品檢查的專業(yè)知識，在藥品檢查過程中能客觀、獨立地從事檢查活動的機構(gòu)，進行有效、公正的第三方檢查活動。第三方檢查機構(gòu)獨立于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和消費者，具有獨立的法人資格，應當是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權(quán)利和承擔民事義務的組織，有自己的名稱、組織機構(gòu)、住所、財產(chǎn)和經(jīng)費。第三方檢查機構(gòu)還應具備與相關(guān)檢查活動相適應的技術(shù)能力、專職專業(yè)人員，建立符合檢查要求的管理制度，實施技術(shù)性、專業(yè)性、有針對性、以規(guī)則為基礎(chǔ)的檢查，進行專業(yè)化判斷。

第三方檢查機構(gòu)獨立于行政機關(guān)，應與行政機關(guān)脫離隸屬關(guān)系。第三方檢查機構(gòu)應獨立于產(chǎn)業(yè)界，這意味著第三方檢查機構(gòu)不得接受任何可能影響檢查活動客觀性和公正性的資助，其應免受商業(yè)利益的影響，保持其獨立性。

3.對第三方檢查機構(gòu)的監(jiān)督與問責

在未來的藥品檢查領(lǐng)域，可以嘗試引入多家第三方檢查機構(gòu)，通過檢查機構(gòu)間的同行競爭，提高檢查的整體水平。同時應依據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》第十七、十八、十九條的規(guī)定（詳見下方二維碼），防止具有市場支配地位的第三方檢查機構(gòu)，濫用支配地位，限制競爭。

第三方檢查的引入，帶來行政角色的轉(zhuǎn)變。行政機關(guān)不再是檢查的發(fā)動者、組織者，轉(zhuǎn)而扮演制定規(guī)則、咨詢指導和監(jiān)督的角色[7]。行政機關(guān)轉(zhuǎn)而對第三方檢查機構(gòu)的資格資質(zhì)及履職績效進行監(jiān)督。藥品監(jiān)管部門可以協(xié)同專家組、行業(yè)協(xié)會等組織設定檢查機構(gòu)的遴選規(guī)則、績效規(guī)則和報告規(guī)則，明確如何遴選和批準合格的第三方檢查機構(gòu)，如何衡量第三方檢查機構(gòu)的績效，規(guī)定第三方檢查機構(gòu)向行政機關(guān)報告哪些信息。藥品監(jiān)管部門可以要求第三方檢查機構(gòu)向社會公開檢查規(guī)則等基本信息。在藥品檢查中，藥品監(jiān)管部門可對第三方檢查機構(gòu)的違法行為進行行政處罰。構(gòu)成民事違法的，第三方檢查機構(gòu)還應獨立地承擔相應的民事責任。

三、發(fā)揮企業(yè)在藥品檢查中的作用

在藥品檢查活動中，被檢查企業(yè)具有自主性、相對獨立性，在監(jiān)管治理網(wǎng)絡中具有能動作用，也是治理網(wǎng)絡中的重要環(huán)節(jié)。被檢查企業(yè)有通過檢查的動力，被檢查企業(yè)應符合檢查規(guī)則的要求，并努力通過自我規(guī)制設定更高的要求。

1.企業(yè)通過藥品檢查的動力

無論藥品檢查是按年度檢查計劃開展的常規(guī)檢查，還是因藥品抽檢、投訴舉報、不良反應監(jiān)測等風險開展的有因檢查，被檢查企業(yè)都渴望通過藥品檢查。藥品檢查是監(jiān)管企業(yè)藥品質(zhì)量安全的重要手段，藥品企業(yè)必須通過這一法定的強制性檢查。企業(yè)接受藥品檢查，是接受檢查機構(gòu)對藥品質(zhì)量安全管理系統(tǒng)的評定，對于未符合標準的缺陷項，在動態(tài)變化的治理環(huán)境下，通過反饋、調(diào)適和修正來不斷學習、不斷改進，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理水平。另一方面，企業(yè)通過了藥品檢查，是就藥品質(zhì)量向消費者發(fā)出信號，消費者會傾向于選擇通過藥品檢查的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)在國內(nèi)和國際市場的競爭力。

2.企業(yè)配合藥品檢查的義務

檢查者在進行檢查過程中，為查明事實真相，依法由當事人進行協(xié)助，以確定違法構(gòu)成要件的存在與否[8]。《藥品管理法》第七十一條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務指導。《藥品管理法實施條例》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）以部門規(guī)章的形式，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設定了基本管理要求?！端幤丰t(yī)療器械飛行檢查辦法》作為部門規(guī)章，第十六條進一步規(guī)定了被檢查企業(yè)如何按照檢查組的要求，配合檢查。在藥品檢查中，被檢查企業(yè)有義務及時按照檢查組要求，配合相關(guān)檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的相關(guān)材料，如實回答檢查組詢問。

3.企業(yè)的自我規(guī)制

藥品檢查規(guī)則所設定的要求只是最低限度的要求，企業(yè)為了維護自身良好的信譽評價，會通過實施更高的技術(shù)要求，推行更為先進的質(zhì)量管理體系，進行更高的、更具差異性的自我規(guī)制，從而提升企業(yè)競爭力。例如，為應對飛行檢查，企業(yè)會組織內(nèi)部培訓，針對缺陷項集中的重點環(huán)節(jié)，結(jié)合自身實際情況進行自檢或模擬飛行檢查，改進藥品質(zhì)量管理體系。

在藥品檢查活動中，被檢查企業(yè)具有自主性、相對獨立性，在監(jiān)管治理網(wǎng)絡中具有能動作用，也是治理網(wǎng)絡中的重要環(huán)節(jié)。

需要指出的是，在未來的藥品檢查中，應考慮現(xiàn)代科技與人工智能技術(shù)的引入，如何利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、在線監(jiān)測和人工智能手段，更好開展藥品檢查。此外，檢查機構(gòu)如何通過大數(shù)據(jù)分析，根據(jù)藥品市場主體違法行為的類型、發(fā)生環(huán)節(jié)、發(fā)生頻率，對風險相對較高、違法行為頻次相對較高的領(lǐng)域，適時啟動檢查并提高檢查頻次。

四、結(jié)語

結(jié)合行政法原理，本文探究了藥品檢查的法律性質(zhì)，行政機關(guān)、檢查機構(gòu)及檢查人員在檢查過程中的作用；探討了設計、修訂檢查規(guī)則，實現(xiàn)檢查規(guī)則的動態(tài)演進；如何規(guī)范檢查程序，確保正確認定事實，并保障當事人權(quán)益。本文也嘗試立足檢查制度的改革，探討引入第三方檢查的可能性，第三方檢查機構(gòu)的能力與資格，對第三方檢查的監(jiān)督與問責。本文還提出，在行政規(guī)制與自我規(guī)制相結(jié)合的背景下，企業(yè)不僅要遵守檢查規(guī)則，還可以通過自我規(guī)制，為自身提出更高的要求[9]。

本文力圖說明不能只強調(diào)行政主體在藥品檢查中的作用。在檢查制度的運行過程中，還應關(guān)注由行政部門、第三方檢查機構(gòu)、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會、專家等共同形成的“規(guī)制空間”，共同開展藥品檢查，來更好地提高藥品質(zhì)量，以維護藥品安全，維護公眾福祉。需要指出的是，在未來的藥品檢查中，應考慮現(xiàn)代科技與人工智能技術(shù)的引入，如何利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、在線監(jiān)測和人工智能手段，更好開展藥品檢查。此外，檢查機構(gòu)如何通過大數(shù)據(jù)分析，根據(jù)藥品市場主體違法行為的類型、發(fā)生環(huán)節(jié)、發(fā)生頻率，對風險相對較高、違法行為頻次相對較高的領(lǐng)域，適時啟動檢查并提高檢查頻次。

但是仍要思考，藥品檢查包括GMP、GSP檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種類型，如何將各檢查方式靈活有效銜接，實現(xiàn)對藥品全生命周期的持續(xù)性動態(tài)監(jiān)管？藥品檢查雖有不可替代的作用，但其制度存在怎樣的局限性，如何進行完善？如何從法律和社會的視角，審視檢查制度的實效性？這些問題都值得未來進一步研究。