藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)的異同

摘要：目的：比較藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)，分析總結(jié)出兩者之間的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。方法：從依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求、樣品收集的方式、培養(yǎng)基的使用、驗(yàn)證方法的選擇和儀器設(shè)備的應(yīng)用等方面進(jìn)行分析比較。結(jié)果：藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)之間雖然存在著許多相同點(diǎn)，但它們兩者之間還是存在著本質(zhì)的不同。結(jié)論：通過了解和掌握藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗(yàn)之間的異同點(diǎn)，檢驗(yàn)人員能更好的開展對(duì)藥品和食品的相關(guān)檢驗(yàn)工作。

關(guān)鍵詞：藥品;食品;微生物檢驗(yàn);相同點(diǎn);不同點(diǎn)

藥品微生物限度檢查主要是檢查藥品中非規(guī)定滅菌劑及原料輔料中微生物污染的情況，它主要是檢測(cè)活體微生物的數(shù)量是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，例如霉菌、細(xì)菌和酵母菌等都是其檢測(cè)對(duì)象，藥品微生物限度檢查結(jié)果是檢測(cè)藥品污染情況的重要指標(biāo)之一^[1]。食品微生物檢驗(yàn)是應(yīng)用相關(guān)的微生物學(xué)的理論知識(shí)，運(yùn)用先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器和方法檢測(cè)食品內(nèi)微生物的種類和含量，然后推測(cè)這些微生物的存在是否會(huì)對(duì)人類安全構(gòu)成威脅，食品微生物檢驗(yàn)是保障食品安全的有效方法之一^[2]。本文對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的兩者之間的異同點(diǎn)進(jìn)行如下闡述。

1.1.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥品：依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢測(cè)。

（2）食品：依據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)法規(guī)進(jìn)行檢測(cè)。

（3）對(duì)比：兩者都依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行檢測(cè)，使操作更加的規(guī)范化和制度化，但兩者所依據(jù)的法規(guī)卻不相同。國家相關(guān)法律法規(guī)都在不斷的更新完善中，且每次更新后檢測(cè)方法也會(huì)隨之進(jìn)行相應(yīng)的改變，但《中華人民共和國藥典》每5年進(jìn)行一次更新，而《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》更新時(shí)間并不固定。

2.2.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

（1）藥品：檢測(cè)應(yīng)該在環(huán)境潔凈度達(dá)到萬級(jí)，局部潔凈度達(dá)到百級(jí)的單向流的空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。在檢測(cè)的過程中要求全程進(jìn)行無菌操作，避免發(fā)生污染，以免干擾檢測(cè)結(jié)果。檢測(cè)室要定期進(jìn)行清潔，潔凈檢測(cè)室內(nèi)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，環(huán)境中的懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的數(shù)量要達(dá)到國家的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。潔凈檢測(cè)室內(nèi)不能進(jìn)行陽性菌株的相關(guān)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，其應(yīng)在固定的陽性菌檢測(cè)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。

（2）食品：檢測(cè)是在單向流程下進(jìn)行，避免交叉感染，以免干擾檢測(cè)結(jié)果。檢測(cè)室要進(jìn)行隔音處理，實(shí)驗(yàn)環(huán)境的溫度、濕度和潔凈度都要達(dá)到實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。要設(shè)置潔凈檢測(cè)室，且室內(nèi)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)。

（3）對(duì)比：兩者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境都有著一定的要求，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境好壞對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有一定的影響，所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的嚴(yán)格要求是非常有必要的。藥品的檢測(cè)結(jié)果受實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境影響較大，食品檢測(cè)結(jié)果受實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境影響較小，所以藥品對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求更加嚴(yán)格。藥品的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)潔凈度、懸浮粒子、浮游菌和沉降菌都有著明確的要求，但食品卻沒有這些要求。

3.3.樣品收集

（1）藥品： 采用隨機(jī)抽樣的方法，抽取樣本的總數(shù)量為檢驗(yàn)數(shù)量的3-5倍，如藥品的包裝有破損等異樣存在則不能作為樣本，如從外觀就可看出發(fā)霉或變質(zhì)的藥品則直接判定為不合格^[3]。

（2）食品：不同的食品根據(jù)檢測(cè)目的和食品的特色的不同而采取不同的抽樣方式，一些食品應(yīng)用二級(jí)或三級(jí)采樣方案進(jìn)行。

（3）對(duì)比：兩者對(duì)采樣的標(biāo)準(zhǔn)都有著一定的要求和嚴(yán)格的操作規(guī)范，但食品對(duì)采樣標(biāo)準(zhǔn)的要求更加嚴(yán)格。隨機(jī)抽樣使結(jié)果更具有隨機(jī)性和準(zhǔn)確性，排除一些干擾使結(jié)果更具有代表性。食品中根據(jù)不同的食品采用不同的采樣標(biāo)準(zhǔn)，且食品的采樣環(huán)境要求也很高，它不僅要求采樣在無菌的條件下進(jìn)行，而且在樣品的運(yùn)輸和傳遞過程中也要保持無菌條件，而藥品的采集就沒有這些要求。

4.4.培養(yǎng)基

（1）藥品：應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉培養(yǎng)基，培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢測(cè)，檢測(cè)其生長(zhǎng)能力、抑制能力和指示能力。

（2）食品：應(yīng)用平板計(jì)數(shù)培養(yǎng)基和孟加拉紅培養(yǎng)基，按照 GB/T 4789.28的規(guī)定來執(zhí)行。

（3）對(duì)比：兩者都需要培養(yǎng)基進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，且都需要配制和檢查培養(yǎng)基。培養(yǎng)基質(zhì)量的高低會(huì)直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，所以培養(yǎng)基的選擇至關(guān)重要。由于實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡牟煌?，兩者所使用的培養(yǎng)基就不相同，其培養(yǎng)基的配制和檢查方法就都不相同。藥品培養(yǎng)基主要進(jìn)行適應(yīng)性檢測(cè)，檢測(cè)微生物的一些能力在培養(yǎng)基內(nèi)的表達(dá)情況，而食品培養(yǎng)基主要進(jìn)行質(zhì)量控制。

5.5.驗(yàn)證方法

（1）藥品：對(duì)微生物計(jì)數(shù)和控制菌檢測(cè)都需要進(jìn)行方法驗(yàn)證，當(dāng)實(shí)驗(yàn)條件改變時(shí)，則要重新進(jìn)行方法驗(yàn)證^[4]。

（2）食品：不需要進(jìn)行方法驗(yàn)證。

（3）對(duì)比：微生物檢測(cè)會(huì)受多種因素影響，當(dāng)樣品中抑制微生物生長(zhǎng)的成分過多時(shí)，對(duì)微生物的檢測(cè)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生極大的影響，會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生干擾。所以藥品在實(shí)施檢測(cè)前需要進(jìn)行方法驗(yàn)證，保證檢測(cè)條件下的樣品濃度不會(huì)對(duì)微生物的生長(zhǎng)產(chǎn)生影響，這樣才能確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。食品雖然不需要進(jìn)行方法驗(yàn)證，但食品中可能也會(huì)存在一些干擾微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)，所以對(duì)食品進(jìn)行方法驗(yàn)證能更加確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

6.6.儀器設(shè)備

（1）藥品：用傳統(tǒng)方法進(jìn)行生化檢測(cè)。

（2）食品：用傳統(tǒng)方法或全自動(dòng)生化檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)。

（3）對(duì)比：兩者都可以應(yīng)用到傳統(tǒng)的方法進(jìn)行生化檢測(cè)，但食品還可以應(yīng)用全自動(dòng)檢測(cè)，這就大大提高的檢測(cè)效率和檢測(cè)質(zhì)量。

7.7.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

（1）藥品：不需要進(jìn)行相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

（2）食品：當(dāng)食品中存在一些有害、致病菌時(shí)，就需要進(jìn)行相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以保證其對(duì)人類安全不存在威脅^[5]。

（3）對(duì)比：兩者都依據(jù)相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，但由于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不同，藥品的微生物檢驗(yàn)不需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而食品則需要。

8.8.結(jié)語

隨著社會(huì)的高速發(fā)展，人們生活水平和生活質(zhì)量的不斷提高，藥品食品的安全問題也逐漸得到了人們的重視，因此提高藥品食品的檢查水平就變得迫在眉睫。微生物檢驗(yàn)在藥品和食品中扮演著相當(dāng)重要的角色，通過了解檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、樣品收集等方面微生物檢驗(yàn)在藥品和食品之間的異同，藥品食品檢驗(yàn)人員能提高自身的檢查水平并且能更有效的開展相關(guān)工作。

參考文獻(xiàn)：

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