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    初探藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因與控制

    2019-04-29 00:00:00李廈張巖
    健康護理 2019年6期

    摘要:藥品是人們生活的必需品,因此藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立高質(zhì)量生產(chǎn)流程。本文分析了藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)生原因,并且提出針對性的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制措施,進一步降低藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險,促進藥品生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。

    關(guān)鍵詞:藥品;生產(chǎn)過程;質(zhì)量風(fēng)險;原因;控制措施

    科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展,也改變了人們的生活方式。為了保障人們的身體健康,需要嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量。藥品關(guān)系到人民群眾的生命財產(chǎn)安全,國家藥品監(jiān)督管理局在這一方面發(fā)揮著重要的作用,負責(zé)制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。當(dāng)前我國法規(guī)規(guī)定了藥品行業(yè)的生產(chǎn)鏈,需要全過程管理藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險。

    1.概述藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理

    1.1分類和目的

    藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理包括藥品的科研和生產(chǎn)以及使用等過程,根據(jù)上市時間,劃分藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理,主要包括上市前和上市后的管理。利用藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理,可以降低風(fēng)險影響,預(yù)防潛在的風(fēng)險,利用前瞻性方式,采取有效的處理措施,在最短時間內(nèi)降低藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險的影響。

    1.2一般流程

    利用藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理,首先需要鑒定風(fēng)險評估的危害源,并且分析和評估危害源的風(fēng)險,利用針對性的控制措施降低風(fēng)險影響,通過通報風(fēng)險信息,和參與者交流風(fēng)險信息,審核和在評價風(fēng)險控制的具體情況。

    1.3意義

    藥品生產(chǎn)的過程是比較復(fù)雜的,因此藥品生產(chǎn)過程也存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。通過藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理,可以保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,進一步研發(fā)藥品,全面管理藥品生產(chǎn)過程中可能會發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險。以質(zhì)量控制計劃為基礎(chǔ),根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定,有效的監(jiān)控各種風(fēng)險因素,在藥品生產(chǎn)過程中消滅可能會發(fā)生的風(fēng)險和偏差,提升產(chǎn)品的合格率??傊盟幤飞a(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制手段,可以提升藥品質(zhì)量。

    2.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因

    2.1藥品生產(chǎn)管理不夠完善

    一些藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏質(zhì)量風(fēng)險意識,在生產(chǎn)過程中存在偷工減料的問題,降低了產(chǎn)品合格率。一些企業(yè)在初期可以保障藥品質(zhì)量,隨著企業(yè)的發(fā)展,產(chǎn)品需求量不斷提升,企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量可能會隨之降低。一些企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)工藝,利用的工藝操作流程不夠規(guī)范,無法保障產(chǎn)品的質(zhì)量。利用標(biāo)準(zhǔn)的工藝操作流程可以保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量,但是一些企業(yè)工藝操作流程缺乏規(guī)范性,甚至還私自更改了生產(chǎn)流程,無法全面控制生產(chǎn)全過程,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不達標(biāo)。

    2.2企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平比較低

    藥品生產(chǎn)企業(yè)要想提高產(chǎn)品質(zhì)量,不僅需要利用標(biāo)準(zhǔn)化的工藝流程,還要提高生產(chǎn)技術(shù)水平。藥品生產(chǎn)技術(shù)和其他類型的企業(yè)存在差距,藥品生產(chǎn)需要利用專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備,當(dāng)前我國藥品精密性儀器制造技術(shù)仍舊有待提升,一些重要的核心工序儀器仍舊需要在國外購買。我國生產(chǎn)技術(shù)水平和國外生產(chǎn)水平具有一定的差距,自動化程度有待提升,需要嚴(yán)控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險。

    2.3成本控制的錯誤性

    企業(yè)發(fā)展的目的就是營利性,為了控制企業(yè)成本,實現(xiàn)企業(yè)利潤的最大化。但一些藥品生產(chǎn)企業(yè)而缺乏風(fēng)險意識,過于重視利潤,忽略了藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險,在實際生產(chǎn)過程中利用不合理的成本控制方式,例如減少投料量、縮減生產(chǎn)工序時間,無法落實監(jiān)督控制工作等,這些因素都會引發(fā)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險。

    2.4藥品自身的特殊性

    藥品具有隱蔽性特征,需要由專業(yè)人員利用專業(yè)的設(shè)備和方法才可以鑒定藥品質(zhì)量,非專業(yè)人員缺乏鑒定能力。藥品檢驗過程中,很多企業(yè)利用不科學(xué)的抽樣方式,樣品不具代表性,無法確認整體藥品的質(zhì)量。藥品還具備專屬性特征,患什么病就要用什么藥,藥品和藥品之間很難發(fā)揮替代效應(yīng)。藥品還具備復(fù)雜性特征,藥品種類繁多,因此對癥的藥品也非常復(fù)雜,藥品用錯可能會引發(fā)嚴(yán)重的后果。

    3.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制措施

    3.1完善藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理體系

    制藥企業(yè)可以利用質(zhì)量受權(quán)人制度,質(zhì)量受權(quán)人對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理,保證上市的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī),投放市場的藥品能夠滿足防病治病的需求。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理當(dāng)中,需要突出專業(yè)技術(shù)人員的主導(dǎo)地位,避免制藥企業(yè)高層過分干預(yù)產(chǎn)品質(zhì)量的決策。由受權(quán)人擔(dān)任藥品質(zhì)量的責(zé)任,明確藥品企業(yè)的職責(zé),保證質(zhì)量管理的層次性,強化受權(quán)人的責(zé)任人意識。

    要想做好有效的質(zhì)量風(fēng)險控制措施,制藥企業(yè)就要利用好生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制體系,要求員工執(zhí)行好藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制體系的相關(guān)文件。制藥企業(yè)需要完善企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定法定依據(jù),保證藥品質(zhì)量。此外,企業(yè)需要完善物料管理制度,加強質(zhì)量檢驗,在源頭控制藥品質(zhì)量,保障產(chǎn)品合格率。完善藥品生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)文件,發(fā)揮藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實質(zhì)性作用,嚴(yán)格評估每個生產(chǎn)單元的風(fēng)險。如果某個操作單元屬于高風(fēng)險,需要利用質(zhì)量風(fēng)險控制措施文件,確定控制點,制定有效的控制措施降低質(zhì)量風(fēng)險。完善管理制度文件,嚴(yán)格審核生產(chǎn)過程,檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量,保證合格之后才可以落實生產(chǎn)。

    制藥企業(yè)需要提高員工的質(zhì)量風(fēng)險意識,操作人員和管理人員作為藥品生產(chǎn)過程的直接參與者,其質(zhì)量風(fēng)險意識直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。制藥企業(yè)需要培養(yǎng)員工的質(zhì)量風(fēng)險意識,提高員工的工作責(zé)任心,使藥品生產(chǎn)控制能力提高。此外強化員工的執(zhí)行能力,在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制當(dāng)中,需要突出生產(chǎn)操作員的作用,根據(jù)相關(guān)流程落實生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,這樣有利于保證保障藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量。

    3.2利用新的生產(chǎn)技術(shù)

    首先提高藥品的生產(chǎn)技術(shù)水平,利用各種先進的生產(chǎn)單技術(shù),加強利用分析技術(shù),使藥品質(zhì)量不斷提升。利用過程分析技術(shù),通過測量有關(guān)藥品的生產(chǎn)參數(shù),及時檢查整改存在的問題。利用先進過程分析儀器和工具,嚴(yán)格分析生產(chǎn)過程,提升質(zhì)量控制措施,盡量降低藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險。在制藥領(lǐng)域需要利用過程分析技術(shù),在過程上保證藥品的質(zhì)量。利用過程分析技術(shù)可以測量關(guān)鍵質(zhì)量和性能參數(shù),可以利用過程分析儀器和多變量分析工藝等,綜合質(zhì)量分析管理,針對不同品種,分析生產(chǎn)工藝和質(zhì)量,確定具體的藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制措施,在生產(chǎn)當(dāng)中消除質(zhì)量風(fēng)險。例如使用紅外光譜分析技術(shù),有利于控制藥品生產(chǎn)過程。利用NIRS有效檢測制藥單元,保障單元設(shè)備的數(shù)字化。

    3.3發(fā)揮管理部門的監(jiān)管作用

    要想控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險,需要充分發(fā)揮出管理部門的作用,其中藥品監(jiān)督管理局的作用是非常重要的,指導(dǎo)企業(yè)完善藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理細則,根據(jù)我國國情完善制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系。落實監(jiān)管部門的監(jiān)督工作,增加檢查頻率,加強藥品抽樣檢查,不斷提高藥品監(jiān)管力度,控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險。

    結(jié)束語:

    假冒偽劣藥品會影響人類的身體健康,損害消費者的權(quán)益,這就需要嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險,對制藥企業(yè)加強監(jiān)管,利用各種先進的措施,保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,維護消費者的權(quán)益。

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