骨折復(fù)位器聯(lián)合PVP與PKP治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折療效比較

馬航展，郭偉俊，郭程輝，陳東俊，鄭偉杰，林思薪，雷明

(廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院脊柱外科，廣東 廣州 511400)

我國(guó)現(xiàn)已步入老齡化社會(huì)，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折(osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF)發(fā)病率逐年上升。單純采用保守治療方法止痛效果欠佳，且長(zhǎng)期臥床容易合并肺炎、壓瘡等，還會(huì)加重骨質(zhì)疏松，增加骨折風(fēng)險(xiǎn)，形成惡性循環(huán)[1]。經(jīng)皮椎體成形術(shù)(percutaneous vertebroplasty，PVP)及椎體后凸成形術(shù)(percutaneous kyphoplasty，PKP)在OVCF治療中均可取得滿意的止痛效果，但PVP存在病椎復(fù)位效果欠佳，容易殘留后凸畸形[2-4]；PKP雖可獲得較好復(fù)位效果，但其醫(yī)療費(fèi)用昂貴，未能廣泛使用。本研究首次自主研發(fā)一種新型胸腰椎壓縮性骨折體外復(fù)位器(國(guó)家實(shí)用新型專利：ZL201620364590.0)，并通過(guò)隨機(jī)對(duì)照前瞻性研究，比較復(fù)位器聯(lián)合PVP與PKP治療OVCF的臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：a)年齡60～80歲，符合骨質(zhì)疏松性椎體骨折診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]；b)X線、CT、MRI檢查明確診斷為新鮮單一節(jié)段椎體骨折；c)椎體前緣高度的丟失率按Genant分型為1～2級(jí)；d)椎體后緣無(wú)破裂；e)無(wú)明顯脊髓神經(jīng)損傷癥狀；f)術(shù)前視覺(jué)模擬評(píng)分(visual analogue scale，VAS)評(píng)分≥7分；g)愿意接受臨床研究并適合隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：a)椎體在形態(tài)學(xué)和結(jié)構(gòu)上不適宜采用PVP及PKP手術(shù)者；b)脊柱腫瘤、結(jié)核、感染等所致的病理性骨折；c)不穩(wěn)定脊柱骨折，伴有脊髓和神經(jīng)損傷者；d)嚴(yán)重的全身性系統(tǒng)疾病，不能耐受體位或手術(shù)者；e)出血性疾病者；f)全身或局部感染者；g)壓縮性骨折病史持續(xù)>2周者；h)骨水泥過(guò)敏者。本研究通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 一般資料 選取2016年9月至2017年4月符合上述標(biāo)準(zhǔn)的59例新鮮OVCF的患者，其中T82例，T91例，T105例，T117例，T1213例，L115例，L29例，L35例，L42例。采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為復(fù)位器聯(lián)合PVP組29例，男8例，女21例；年齡62～79歲，平均(71.15±7.83)歲；合并糖尿病、高血壓等內(nèi)科疾病7例。PKP組30例，男7例，女23例；年齡60～80歲，平均(71.46±8.55)歲；合并糖尿病、高血壓等內(nèi)科疾病9例。所有患者術(shù)后隨訪12～19個(gè)月，平均13.3個(gè)月。兩組患者在年齡、性別、骨折節(jié)段、骨密度等比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表1)，具有可比性?；颊呓^對(duì)臥床休息，按圍手術(shù)期常規(guī)護(hù)理，完善術(shù)前相關(guān)檢查，排除手術(shù)禁忌證后手術(shù)。

表1 術(shù)前一般資料比較

1.3 治療方法 兩組手術(shù)由同一術(shù)者完成，采取單側(cè)椎弓根穿刺入路，俯臥位，局麻。C型臂X線機(jī)監(jiān)視下將穿刺針沿椎弓根逐漸進(jìn)針，透視證實(shí)穿刺位置準(zhǔn)確，到達(dá)椎體的前中1/3交界處，調(diào)配骨水泥，PVP組行骨水泥推注，PKP組先行球囊擴(kuò)張后再推注骨水泥。術(shù)后3 d復(fù)查X線片。

使用復(fù)位器治療前將復(fù)位器降到最低高度，患者仰臥平躺后將復(fù)位器放置于病椎腰背部。轉(zhuǎn)動(dòng)手搖把將高度上升至5 cm，約5 min后再升高至10 cm(肥胖者可酌情升至15 cm)，通過(guò)向上頂推作用，使脊柱處于過(guò)伸狀態(tài)，達(dá)到復(fù)位目的(見(jiàn)圖1)。維持10～15 min后，復(fù)位完成，囑患者復(fù)位后絕對(duì)臥床休息。復(fù)位每天1次，連續(xù)3 d后行病椎PVP手術(shù)治療，術(shù)后第3天復(fù)查X線片。

a 復(fù)位器上升復(fù)位時(shí)狀態(tài) b 復(fù)位器下降到最低狀態(tài) c 復(fù)位器實(shí)物照片

圖1 新型復(fù)位器設(shè)計(jì)圖

1.4 術(shù)后處理 術(shù)后適當(dāng)行腰背肌功能鍛煉，24 h內(nèi)佩戴支具下床活動(dòng)，并根據(jù)患者恢復(fù)情況辦理出院手續(xù)。

1.5 觀察指標(biāo) 評(píng)價(jià)患者術(shù)后視覺(jué)模擬評(píng)分(Visual analogue scale，VAS)及Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)評(píng)分，病椎高度及后凸Cobb角；比較骨水泥用量、骨水泥滲漏情況、手術(shù)時(shí)間、住院天數(shù)、住院費(fèi)用及鄰近節(jié)段椎體骨折發(fā)生率。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者手術(shù)前后病椎椎體前緣高度及Cobb角比較 兩組患者術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)的病椎椎體前緣相對(duì)高度及Cobb角均較術(shù)前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。但術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表2)。

表2 兩組間各時(shí)間點(diǎn)椎體前緣高度及Cobb角比較

2.2 兩組患者手術(shù)前后VAS及ODI評(píng)分比較 兩組患者術(shù)后VAS評(píng)分及ODI評(píng)分均較術(shù)前明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；但術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)兩組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表3)。

2.3 兩組患者術(shù)中情況及住院天數(shù)、住院費(fèi)用比較 兩組患者術(shù)中骨水泥用量比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。復(fù)位器聯(lián)合PVP組患者有4例(13.8%)發(fā)生少量骨水泥滲漏，椎體裂隙滲漏3例，從穿刺通道滲漏1例；PKP組患者有5例(16.6%)發(fā)生滲漏，椎體裂隙滲漏2例，靜脈叢滲漏2例，穿刺通道滲漏1例。兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。所有患者均無(wú)神經(jīng)脊髓損傷、肺栓塞等并發(fā)癥發(fā)生。與PKP組比較，復(fù)位器聯(lián)合PVP組手術(shù)時(shí)間明顯縮短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；復(fù)位器聯(lián)合PVP組患者平均住院天數(shù)較PKP組增多，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；平均住院費(fèi)用較PKP組明顯減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見(jiàn)表4)。

表3 兩組間各時(shí)間點(diǎn)VAS評(píng)分及ODI評(píng)分比較

表4 兩組間術(shù)中情況及住院天數(shù)、住院費(fèi)用比較

2.4 兩組患者術(shù)后鄰近椎體再骨折發(fā)生率比較 隨訪1年中，復(fù)位器聯(lián)合PVP組患者有3例(10.3%)發(fā)生鄰近椎體骨折，PKP組患者有6例(20.0%)發(fā)生鄰近椎體骨折。兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.5 典型病例 69歲女性患者，外傷致腰背部疼痛、活動(dòng)受限1d入院。入院診斷為：骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折(L1)。入院時(shí)患者VAS評(píng)分8分，ODI評(píng)分79%。治療前X線片提示：L1椎體前緣高度為13.5 mm，Cobb角24.6°。入院后予絕對(duì)臥床休息，行復(fù)位器復(fù)位后聯(lián)合PVP手術(shù)治療。術(shù)后第3天患者VAS評(píng)分2分，ODI評(píng)分28%。復(fù)查X線片提示：L1椎體前緣高度為19.8 mm，Cobb角12.4°。治療前后影像學(xué)資料見(jiàn)圖2～5。

圖2 復(fù)位器復(fù)位前L1椎體X線片示呈楔狀改變(箭頭所示) 圖3 復(fù)位治療后L1椎體X線片示明顯復(fù)張(箭頭所示) 圖4 復(fù)位治療前L1椎體前緣高度13.5 mm，Cobb角24.6° 圖5 復(fù)位+PVP治療后L1椎體前緣高度為19.8mm，Cobb角12.4°

3 討 論

近年來(lái)，在OVCF研究領(lǐng)域中，大量的研究證實(shí)了PVP和PKP能夠有效迅速緩解患者疼痛，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的特點(diǎn)，并可減少長(zhǎng)期臥床所致并發(fā)癥[6-8]。PVP的病椎復(fù)位效果欠佳，PKP雖復(fù)位效果較好，骨水泥滲透率低、安全性高，但醫(yī)療費(fèi)用較為昂貴，未能廣泛應(yīng)用[9]。故尋求一種廉價(jià)、操作簡(jiǎn)便、療效確切、適合臨床推廣使用的治療方法非常必要。

為了糾正壓縮性骨折患者后凸畸形，常用的整復(fù)方法包括持續(xù)牽引復(fù)位法、墊高復(fù)位法、牽引過(guò)伸按壓法、二桌復(fù)位法及兩踝懸吊復(fù)位法等[10]。本研究借鑒了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)壓縮性骨折墊高復(fù)位的原理，成功自主研發(fā)了一種新型壓縮性骨折體外復(fù)位器。治療中隨著該復(fù)位器的高度上升，能使脊柱處于過(guò)伸牽拉狀態(tài)，使皺褶的前縱韌帶恢復(fù)原有張力，脊柱處于過(guò)伸位置以達(dá)復(fù)位。楊曾靜[11]對(duì)墊高復(fù)位法治療脊柱壓縮性骨折進(jìn)行有限元分析，得出結(jié)論是復(fù)位高度10cm為最佳復(fù)位高度。高度過(guò)低時(shí)復(fù)位不理想，過(guò)高時(shí)容易導(dǎo)致前縱韌帶損傷、椎體前緣撕脫性骨折等。畢大衛(wèi)等[12]通過(guò)生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)論證了墊高復(fù)位治療胸腰椎壓縮性骨折機(jī)制，并指出墊高復(fù)位極限高度為15 cm。莫文等[13]在治療OVCF研究中采用復(fù)位墊進(jìn)行壓縮病椎復(fù)位，其復(fù)位高度為10 cm，治療3～5 d后觀察，墊枕復(fù)位聯(lián)合PVP能夠很好地恢復(fù)病椎高度，減少后凸畸形，該結(jié)論與本研究相一致。借鑒于此，該研究中復(fù)位器采用復(fù)位高度為10 cm，體胖者可酌情升至15 cm，連續(xù)復(fù)位3 d。

既往研究表明脊柱后凸畸形與患者生存有著密切的關(guān)系，過(guò)度后凸畸形是老年人預(yù)期壽命縮短的潛在危險(xiǎn)因素，并且該關(guān)聯(lián)性可隨著后凸畸形的增大而增強(qiáng)[14]。伴有脊柱后凸畸形的患者與不伴有脊柱后凸畸形的老年患者相比，在起立臥床、步行速度、站立等客觀評(píng)價(jià)活動(dòng)功能中的指標(biāo)中表現(xiàn)更差[15]。因此，糾正后凸畸形，對(duì)于患者術(shù)后生存質(zhì)量的提高有著重要的意義。該研究中，復(fù)位器聯(lián)合PVP與PKP兩種技術(shù)均能夠有效恢復(fù)病椎椎體高度，矯正后凸畸形，術(shù)后止痛效果明顯。在隨訪中，患者術(shù)后ODI評(píng)分明顯下降，提高了術(shù)后生活質(zhì)量。因老年患者常伴有慢性心肺疾病，手術(shù)中采用俯臥位時(shí)間越長(zhǎng)，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)越高。復(fù)位器聯(lián)合PVP組手術(shù)時(shí)間較PKP組明顯縮短，對(duì)減少俯臥位所致并發(fā)癥有著一定的作用。既往大量研究證實(shí)了PKP相對(duì)PVP而言，骨水泥滲漏概率明顯下降[4，16]。在OVCF治療中，PKP因術(shù)中使用球囊的擴(kuò)張，使椎體內(nèi)形成一個(gè)負(fù)壓空腔，提供了一個(gè)低壓注射的環(huán)境。因此，若單純使用PVP，由于椎體的壓縮，注射空間明顯減少，骨水泥處于高壓狀態(tài)下注射，增加骨水泥滲漏機(jī)會(huì)。而復(fù)位器的使用，利用了椎體“反弓作用”以達(dá)到復(fù)位目的，恢復(fù)了椎體高度，相應(yīng)增加了椎體內(nèi)部填充空間，也營(yíng)造了一個(gè)相對(duì)低壓注射環(huán)境。結(jié)果顯示，與PKP相比較，復(fù)位器聯(lián)合PVP治療OVCF中骨水泥滲漏發(fā)生率無(wú)明顯增加，同樣可達(dá)到類似PKP減少骨水泥滲漏的效果。由于復(fù)位器聯(lián)合PVP組患者需行復(fù)位器復(fù)位治療3 d后才行PVP治療，故其平均住院時(shí)間較PKP時(shí)間稍長(zhǎng)，但該組患者平均住院費(fèi)用較PKP組明顯的減少，對(duì)減輕患者及社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)有著重要的意義。

鄰近節(jié)段椎體再發(fā)骨折是PVP和PKP治療后常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。羅斌等[17]采用循證醫(yī)學(xué)研究方法，對(duì)12篇中文文獻(xiàn)及1 816例PKP治療患者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)鄰近椎體骨折發(fā)生率為6.5%～26.3%。Berlemann等[18]研究認(rèn)為，往椎體內(nèi)灌注骨水泥后，整個(gè)椎體剛度發(fā)生變化，影響了脊柱序列的生物力學(xué)改變，終板的緩沖功能減弱，鄰近終板及椎間盤的應(yīng)力明顯增加，從而引起鄰近節(jié)段椎體再發(fā)骨折。該研究隨訪中，復(fù)位器聯(lián)合PVP組鄰近節(jié)段椎體骨折發(fā)生率分別為10.3%，較PKP治療組(20%)明顯降低?？紤]PKP術(shù)中采用球囊擴(kuò)張后，骨水泥填充過(guò)于集中在球囊范圍內(nèi)，明顯增加了椎體局部的剛度和強(qiáng)度，從而可導(dǎo)致應(yīng)力不均勻分布，使應(yīng)力通過(guò)終板直接傳導(dǎo)給鄰近椎體，增加了骨折發(fā)生率。復(fù)位器通過(guò)“反弓作用”復(fù)位，改變椎體骨折骨小梁的結(jié)構(gòu)使椎體復(fù)張，術(shù)中骨水泥填充可較為均勻地分布于椎體內(nèi)，避免了注入骨水泥后椎體某一局部剛度過(guò)高，從而減少了鄰近椎體骨折發(fā)生率。但由于該研究納入病例數(shù)量有限，在今后的研究中可通過(guò)增加病例樣本量進(jìn)一步去驗(yàn)證。該研究采用第一代復(fù)位器，承托板質(zhì)地稍硬，在今后的改良中可通過(guò)記憶海綿或者硅膠墊增加其舒適性。

綜上所述，在骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折治療中，復(fù)位器聯(lián)合PVP及PKP兩種技術(shù)均可獲得滿意療效。與PKP相比較，復(fù)位器聯(lián)合PVP手術(shù)時(shí)間更短，術(shù)后鄰近椎體骨折發(fā)生率更低，價(jià)格更加實(shí)惠，適宜臨床推廣使用。