血細(xì)胞分析儀性能評(píng)價(jià)

韋慶民

（汶上縣人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，山東 濟(jì)寧 272501）

0 引言

深圳邁瑞公司生產(chǎn)的血細(xì)胞分析儀是目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室最常用的檢測(cè)儀器之一，其操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)快速、可報(bào)告參數(shù)多、結(jié)果準(zhǔn)確可靠，極大地提高了血細(xì)胞分析的效率和質(zhì)量，對(duì)于臨床疾病的診斷、鑒別診斷具有重要意義。我院新購(gòu)置了一臺(tái)BC-5310血細(xì)胞分析儀，根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件[1]。為進(jìn)一步了解該機(jī)性能，現(xiàn)我們根據(jù)國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ICSH）和美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CISI）制定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我院BC-5310血細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下[2]。

1 材料和方法

1.1 研究材料

①樣本:門診患者新鮮靜脈血和健康體驗(yàn)科不同性別及年齡段標(biāo)本，且EDTA-K2抗凝全血；②質(zhì)控品:邁瑞公司提供的高、中、低值全血質(zhì)控物；山東省臨檢中心提供高、中、低值全血質(zhì)控物；③儀器:BC-5310血細(xì)胞分析儀、奧林巴斯雙筒顯微鏡；④試劑:BC-5310血細(xì)胞分析儀各項(xiàng)配套試劑。珠海貝索生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)姬姆薩染色液。

1.2 方法

儀器均用配套的校準(zhǔn)品定標(biāo)，用配套的全血質(zhì)控物對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果在允許范圍內(nèi)后，分別進(jìn)行批內(nèi)精密度、總重復(fù)性、攜帶污染率、相關(guān)性、正確度的測(cè)定，對(duì)白細(xì)胞分類結(jié)果與姆薩染色后血片顯微鏡檢查的結(jié)果比較。

2 結(jié)果

2.1 批內(nèi)精密度

從門診患者標(biāo)本中，選擇高、中、低樣本各一份，分別測(cè)定10次，計(jì)算出各參數(shù)的均值（±s）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV%）。批內(nèi)精密度的標(biāo)準(zhǔn)為:WBC:≤4.0%，RBC:≤2.0%，HGB:≤1.5%，HCT:1.5≤%，PLT:5.0≤%，所測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。由此可見(jiàn)本儀器精密達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 攜帶污染率

先取一份高值樣本，連續(xù)測(cè)定3次（H1，H2，H3），緊接著用一份低值樣本，連續(xù)測(cè)定3次（L1，L2，L3），按以下公式:攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×%。所測(cè)WBC、RBC、HGB和PLT的互污染率分別為0.33%、0.58%、0.76%和0.57%。結(jié)果符合廠家提供的技術(shù)指標(biāo)。

2.3 總重復(fù)性測(cè)定

隨機(jī)取10份EDTA-K2抗凝全血標(biāo)本，每樣標(biāo)本分別在10分鐘、2小時(shí)、4小時(shí)各測(cè)定一次，然后計(jì)算出總變異系數(shù)[3]。各參數(shù)總重復(fù)性的CV（%）值分 別 為:WBC2.16，RBC1.03，HGB0.65，MCV0.51，HCT1.02，MCH0.0.96，MCHC0.88，PLT2.69，符合廠家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 可比性

表1 批內(nèi)精密度結(jié)果

表2 正確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果

用定值校準(zhǔn)品校準(zhǔn)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀后，每天取新鮮抗凝血10份（涵蓋高、中、低值），分別用該機(jī)與BC-6900流水線進(jìn)行平行測(cè)定，每份標(biāo)本按1→10和10→1的順應(yīng)重復(fù)測(cè)定2次，取均值，連續(xù)測(cè)定5天，通過(guò)線性回歸對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析，計(jì)算出各參數(shù)的相關(guān)系數(shù)均＞0.98，相關(guān)性良好。

2.5 正確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)

正確度反應(yīng)的是檢測(cè)值與真值的一致性，用偏倚表示，代表的是系統(tǒng)誤差。通過(guò)對(duì)2018年山東省臨床檢驗(yàn)中心提供的第二次血細(xì)胞正確度驗(yàn)證室間質(zhì)評(píng)的標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果與靶值相比，計(jì)算偏倚:偏倚（%）=（平均值－靶值）×100/靶值。我們采用室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，以不超過(guò)評(píng)價(jià)范圍為判斷依據(jù)，根據(jù)反饋數(shù)據(jù)顯示，本臺(tái)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀偏差低于標(biāo)準(zhǔn)要求，一致性良好，我室2018年第二次省質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。

2.6 白細(xì)胞分類儀器法與顯微鏡法的相關(guān)性

取40份新鮮抗凝全血，在儀器上重復(fù)檢測(cè)取均值，同時(shí)每份血樣推出3張具有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的血片，1張備用，2張姬姆薩染色后由4名經(jīng)驗(yàn)豐富的技師采用雙盲法進(jìn)行白細(xì)胞分類:4個(gè)人每片油鏡分類200個(gè)白細(xì)胞，取均值與儀器分析結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。其相關(guān)系數(shù)為:中性粒細(xì)胞0.956；淋巴細(xì)胞0.968；單核細(xì)胞0.775；嗜酸性粒細(xì)胞0.912；嗜堿性粒細(xì)胞0.421。在異常細(xì)胞檢測(cè)中，對(duì)儀器發(fā)出警報(bào)的30例血液標(biāo)本進(jìn)行顯微鏡檢查，檢出25例異常細(xì)胞，其假陽(yáng)性率為17%，檢測(cè)特異性為83%，假陰性率為0%，說(shuō)明本機(jī)型對(duì)異常細(xì)胞特異性較高[4]。

3 討論

血細(xì)胞分析儀已廣泛地應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室，為臨床快速診斷、療效觀察和預(yù)后提供幫助。從保證檢驗(yàn)質(zhì)量考慮，檢驗(yàn)工作者在使用新的儀器和檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行患者標(biāo)本檢測(cè)前，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)的基本性能指標(biāo)，只有檢測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合臨床治療要求，才能將檢測(cè)系統(tǒng)用于常規(guī)工作[5]。根據(jù)ISO15189文件要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇與其用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢測(cè)系統(tǒng)。如果實(shí)驗(yàn)室采用系統(tǒng)具有溯源性，并已經(jīng)被許多實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室只需采用核實(shí)實(shí)驗(yàn)，核實(shí)該系統(tǒng)已被認(rèn)可的性能[6-7]。從以上分析數(shù)據(jù)可以看出，BC-5310血細(xì)胞分析儀總重復(fù)性、批內(nèi)精密度均較好，且攜帶污染率低，同BC-6900有較好的可比性，系統(tǒng)誤差小。在白細(xì)胞分類方面，淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞與手工相關(guān)性良好，單核細(xì)胞計(jì)數(shù)由于在血片中的分布狀況以及人工分類的白細(xì)胞有限等原因故相關(guān)性較低。嗜堿性粒細(xì)胞由于在正常血液中含量極少，導(dǎo)致人工顯微鏡分類重復(fù)性差[8]。本機(jī)對(duì)異常細(xì)胞特異性較高，因此當(dāng)儀器提示有異常細(xì)胞時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行人工復(fù)核[9]，以取得客觀真實(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果。

綜上所述，BC-5310血細(xì)胞分析儀具有良好的性能，可以為臨床診斷提供快速、準(zhǔn)確的血細(xì)胞分析結(jié)果，適合各大中型醫(yī)院使用。