兒童用藥安全性和有效性影響因素

平艷玲 史穎

【摘 要】 目的：就兒童用藥情況進(jìn)行了解，分析其中安全性和有效影響因素。方法：選取2015年12月—2017年11月在醫(yī)院兒科就診的患兒946名，對兒童用藥的說明書規(guī)范情況、藥品分類情況、藥品劑型情況進(jìn)行分析，進(jìn)而了解兒童用藥的安全性和英希娜因素。結(jié)果：具有明確兒童用藥內(nèi)容說明的藥物有693種，占調(diào)查用藥的60.95%；兒童專用的藥品種類中，西藥有458種（66.09%），中成藥173種（24.96%），其它種類的藥品62種（8.95%）；口服類藥物359種（51.80%），注射類藥品273種（39.39%），其它類型藥物61種。通過這些藥物使用劑量、不同年齡段用藥劑量、兒童藥物動力學(xué)資料、兒童專用藥品情況等幾個(gè)方面的研究分析就兒童用藥安全性和影響因素進(jìn)行分析。結(jié)論：兒童用藥較少，兒童用藥信息較為匱乏，兒童藥物動力學(xué)資料并不完善，劑型單一情況較為明顯，這些因素都影響著兒童臨床用藥的安全性和影響因素，需要就兒童用藥的安全性予以高度重視并強(qiáng)化。

【關(guān)鍵詞】 兒童用藥；安全性；有效性；影響因素

【中圖分類號】

R249 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】

A 【文章編號】1005-0019（2019）07-031-01

516/5000

Factors influencing the safety and efficacy of medication for children

Ping yan ling，shi ying

（Unit 69047 of pingyanling xinjiang military region 830002，Pharmacy department， 948 army hospital， shi ying 830002， China）

Abstract Objective： to understand the situation of drug use in children and analyze the safety and effective influencing factors. Methods： from December 2015 to November 2017， 946 children who were admitted to the paediatrics department of the hospital were selected to analyze the specification， classification and dosage form of children's medication， so as to understand the safety of children's medication and the insignia factor. Results： there were 693 drugs with clear description of children's medication， accounting for 60.95% of the drugs used in the survey. Among the drugs specially used for children， there are 458 kinds of western drugs （66）. There were 173 kinds of proprietary Chinese medicines （24.96%） and 62 kinds of other medicines （8.95%）. There were 359 kinds of drugs for oral administration （51.80%）， 273 kinds of drugs for injection （39.39%） and 61 kinds of other drugs. The safety and influencing factors of children's drug use were analyzed by analyzing the dosages of these drugs， dosages of drugs of different ages， pharmacokinetic data of children and the situation of drugs for children. Conclusion： there are few medicines for children， insufficient information about medicines for children， incomplete pharmacokinetic data for children， and obvious single dosage form. All these factors affect the safety and influencing factors of clinical medication for children， so the safety of medicines for children should be highly valued and strengthened.

Key words：

medication for children； Security； Effectiveness； Factors affecting the

1 一般資料

隨機(jī)挑選2015年12月-2017年11月期間在醫(yī)院接受相關(guān)疾病治療的患兒946名，來作為此次研究活動的對象。挑選完畢后，統(tǒng)計(jì)患兒基本資料為：男性患兒574名，女性患兒372名，年齡結(jié)構(gòu)為2歲-16歲，平均年齡為（6.47 ±0.28）歲。這些患兒共使用了1137種藥物。

2 方法

將每名患兒所使用過的藥品種類、每次用量、數(shù)量以及用藥安全保障措施以及療效等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、整理和分析，最后得出具有的兒童用藥安全的影響因素有哪些。

3 結(jié)果

3.1 藥品說明書關(guān)于兒童用藥的使用規(guī)范情況

在這1137種藥物的說明書中，具有明確兒童用藥內(nèi)容說明的藥物有693種（60.95%），這些說明書中主要針對不同年齡兒童用藥的規(guī)范劑量、兒童藥物動力學(xué)習(xí)知識和專用兒童藥物等情況進(jìn)行了明確指導(dǎo)，詳情見表1。而未做出關(guān)于兒童用藥說明的藥品有444種（39.5%）。

3.2 兒童專用的藥品分類

在兒童專用的藥品種類中，西藥有458種（66.09%），中成藥173種（24.96%），其它種類的藥品62種（8.95%），詳情見表2。

3.3 693種藥物說明書中關(guān)于兒童用藥內(nèi)容的藥品劑型

口服類藥物359種（51.80%），注射類藥品273種（39.39%），其它類型藥物61種。詳情見表3。

4 討論

在此次兒童用藥的研究活動中，在收集的1137種藥物中關(guān)于對兒童用藥做出明確說明的有693種，主要的說明內(nèi)容事項(xiàng)包括：兒童每次使用量、不同年齡兒童的規(guī)范用量、兒童藥物動力學(xué)知識信息和專門用于兒童使用的藥品的情況說明；沒有做出明確說明的藥物有444種（39.05%）。在693種已作出兒童用藥明確說明的藥物中，有458種西藥（66.09%），173種中成藥（24.96%）以及其它類型藥物62份（8.95%），口服藥有359種（51.80%），注射型藥物有273種（39.39%）和61份（8.81%）其它使用方式的藥物。通過這些數(shù)據(jù)可以看出，專門用于兒童使用的藥物種類偏少，而且很多藥物還沒有對兒童用藥做出明確規(guī)范，兒童藥物動力學(xué)知識信息在藥物中體現(xiàn)的也比較少，這些都是影響兒童用藥安全和療效的重要因素。

4.1 專門用于兒童使用藥品的較少和兒童藥物動力學(xué)知識信息缺乏的原因和建議

在收集的693種已做出兒童用藥規(guī)范說明的藥物中，專門用于兒童使用的藥品只有69種（9.96%），添加有兒童藥物動力學(xué)知識信息說明的藥品只有47種（6.78%）。在醫(yī)學(xué)行業(yè)中，已經(jīng)明確提出不能將兒童作為藥品療效臨床試驗(yàn)的對象，因此，對兒童具有的藥物療效的試驗(yàn)機(jī)會比較稀少，從而造成大部分藥品都未做出兒童用藥部分的指導(dǎo)說明，那么就進(jìn)一步造成專門用于兒童使用的藥品的較少，以及兒童藥物動力學(xué)知識信息的缺乏。兒童與成年人相比，在對藥物的吸收、反應(yīng)和代謝方面存在著較大的差異，一旦出現(xiàn)診治失誤，就會容易出現(xiàn)使用的不合理，從而引起用藥安全事故。針對該情況，政府應(yīng)積極牽頭，組織相關(guān)部門制定適用于兒童用藥安全的臨床實(shí)驗(yàn)的相關(guān)政策，可參考國外的專利政策，對兒童藥品研發(fā)專利進(jìn)行特殊的保護(hù)。通過運(yùn)用稅收、專利以及吸收社會資源等方法來鼓勵(lì)相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)學(xué)研究單位積極廣泛的收集兒童用藥的正確使用知識信息，支持其進(jìn)行兒童專門用藥的研發(fā)，并加強(qiáng)對生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)的市場導(dǎo)向，對這些藥品的審核批準(zhǔn)、定價(jià)指導(dǎo)以及市場流通方面進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹С终疹?，為兒童用藥的充足研發(fā)提供政策保障。

4.2 關(guān)于藥品說明書中缺乏兒童用藥規(guī)范說明的原因和建議

藥物說明書是醫(yī)生開具處方、藥劑管理師審核處方、護(hù)理人員給患者指導(dǎo)用藥的基本參考規(guī)范，其中關(guān)于藥物的使用方法和用量標(biāo)準(zhǔn)是說明書內(nèi)容的重中之重，是用藥安全的可靠保障。如果出現(xiàn)了醫(yī)療糾紛，藥物說明書將是有力的法律證據(jù)。我國的《藥品管理法》中明確規(guī)定所有的藥物必須要附上科學(xué)、規(guī)范、完整的使用信息說明，而兒童用藥使用規(guī)范的欠缺，以及藥品信息內(nèi)容的不完善，主要指的是藥物說明書缺乏兒童用藥方面的禁忌、不良反應(yīng)等內(nèi)容，僅僅用一句“遵醫(yī)囑用藥”或“兒童酌情減量”來進(jìn)行模糊化的提示。我國兒童用藥的用量標(biāo)準(zhǔn)主要是換算兒童的年齡和體質(zhì)等因素而確定的，但是這種算法也不一定可靠，因?yàn)橥瑯拥哪挲g的兒童，由于具體的個(gè)性化因素不同，實(shí)際用藥量也具有差異。而按照年齡來指導(dǎo)用藥，患兒實(shí)際體質(zhì)的不同，實(shí)際療效也不盡相同。對于患兒臨床用藥的具體指導(dǎo)，需要綜合進(jìn)行考慮，年齡和體質(zhì)量只是其中的一部分因素，還應(yīng)考慮到藥物種類的差異、藥物動力學(xué)以及專業(yè)藥理學(xué)方面的知識因素。

4.3 藥品類型單一的原因和建議

世界衛(wèi)生組織對兒童的用藥安全也提出明確的要求，在用藥方式便捷安全的前提下進(jìn)行兒童用藥指導(dǎo)。在藥物的使用過程中盡量減少患兒的痛苦以及護(hù)理人員的額外工作量，從而實(shí)現(xiàn)兒童用藥在劑量等方面的靈活性和有效性。目前兒童用藥的類型主要包括口服劑和注射劑，類型比較單一。但是這種情況也在得到逐漸的改觀，近年來研發(fā)的新劑型藥物（如緩釋制劑、控釋制劑等），不斷的涌現(xiàn)市場，在能夠有效控制給藥次數(shù)的前提下，還能夠有效的保證藥物的療效和用藥安全。我國的兒童藥劑可以向國外的研發(fā)方向看齊，積極研發(fā)出咀嚼片、泡騰片、顆粒劑、糖漿劑等適用于兒童用藥特點(diǎn)的藥物劑型，以滿足兒童用藥安全、有效的需求。

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