藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的探究

董淑俊

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

標(biāo)準(zhǔn)化管理模式在企業(yè)生產(chǎn)過程中是最佳維持秩序的方式，進(jìn)而可以在企業(yè)運(yùn)行中可以有效地進(jìn)行問題解決與發(fā)現(xiàn)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)完全管理現(xiàn)狀。藥品作為一種特殊的商品，其生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行規(guī)范化管理，為藥品質(zhì)量提供有力保證。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從我省兩家制藥廠50種藥品中抽取標(biāo)有a和b的兩家制藥廠，對這50種藥品檢測方法的質(zhì)量進(jìn)行了調(diào)查，以觀察其是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，記錄是否吻合。此外，還調(diào)查了兩家制藥公司的管理情況。兩藥廠在設(shè)備和技術(shù)水平上無顯著差異，（P＞0．05）具有比較意義。

1.2 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)：在藥品檢驗(yàn)過程中，相關(guān)檢驗(yàn)人員應(yīng)該配備相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)器與設(shè)備，在此基礎(chǔ)上，以保障檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)有效性。原料、包裝材料、待包裝產(chǎn)品、中間藥品和中成藥的樣品應(yīng)當(dāng)采集準(zhǔn)確，產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)，確保符合國家要求；待包裝產(chǎn)品、藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法抽樣；使用前應(yīng)當(dāng)經(jīng)專門檢驗(yàn)人員確認(rèn)；抽樣結(jié)束時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄[1]。然后提交一份檢查報(bào)告。檢查方法的選擇應(yīng)該是科學(xué)的。可以選擇科學(xué)的抽樣檢驗(yàn)方法。在抽樣檢查過程中，必須嚴(yán)格遵循國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法，選擇專業(yè)水平高、責(zé)任心強(qiáng)的抽樣人員，認(rèn)真填寫抽樣表格，每個(gè)樣品的數(shù)量應(yīng)符合國家要求；積極采用其他藥品檢測方法：感官檢測、物理檢測、化學(xué)檢測、藥品檢測、微生物檢測。

規(guī)范化管理方法：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)格遵守我國藥品管理部門頒發(fā)的相關(guān)管理?xiàng)l例，對藥品的生產(chǎn)與銷售進(jìn)行全面化有效管理，督促企業(yè)在生產(chǎn)的過程中，使用符合國家規(guī)定的相關(guān)儀器與設(shè)備，而且參與檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)要達(dá)到一定高度，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督，提高有關(guān)人員的素質(zhì)，通過引進(jìn)具有相應(yīng)學(xué)歷的人員，定期對他們進(jìn)行培訓(xùn)，派出人員學(xué)習(xí)，加強(qiáng)操作技能的培訓(xùn)，在此基礎(chǔ)上，嚴(yán)格要求生產(chǎn)人員與檢驗(yàn)人員提高自身綜合素質(zhì)[2]。藥品生產(chǎn)部門或企業(yè)要把藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量放在心上，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)加強(qiáng)管理的目的，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)制度與體系也應(yīng)該得完善與制定，將生產(chǎn)安全責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，明確相應(yīng)人員的責(zé)任，增強(qiáng)員工的責(zé)任感。另外，按照檢驗(yàn)要求及時(shí)配備符合檢驗(yàn)要求的儀器設(shè)備，爭取對原材料、中間體藥品、輔料、半成品藥品、中成品藥品等進(jìn)行檢驗(yàn)；對企業(yè)使用的大型檢驗(yàn)設(shè)備數(shù)量較少的，可以委托檢驗(yàn)單位充分利用其優(yōu)點(diǎn)，彌補(bǔ)其不足[3]。

2 結(jié)果

在實(shí)驗(yàn)中針對a與b兩個(gè)生產(chǎn)商就藥品質(zhì)量的合格與生產(chǎn)過程中的管理模式進(jìn)行調(diào)查取證，然后進(jìn)行對比，a廠和b廠的合格率分別為88．89%和90．00%。結(jié)果載于表1。

表1 A和B調(diào)查后的結(jié)果

3 討論

在本次研究中，針對a與b兩個(gè)生產(chǎn)商就藥品質(zhì)量的合格與生產(chǎn)過程中的管理模式進(jìn)行調(diào)查取證，然后進(jìn)行對比。試驗(yàn)結(jié)果表明，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格的主要原因是因?yàn)樯a(chǎn)廠家不注重相關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在生產(chǎn)過程中只看中眼前的一畝三分地，沒有長遠(yuǎn)的發(fā)展目光，引進(jìn)部分不和規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)備[4]。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)不符合要求，對藥品檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)掌握不夠，檢測儀器設(shè)備不能滿足藥品檢測要求，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)對此認(rèn)識不夠，加上資金不足，導(dǎo)致設(shè)備不完善；有的企業(yè)懂得檢測，也有符合檢測要求的儀器設(shè)備，但企業(yè)員工不能按要求進(jìn)行檢測；此外，企業(yè)的管理也存在一些問題，未能實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，未能履行應(yīng)盡職責(zé)，未經(jīng)檢驗(yàn)未能將生產(chǎn)藥品和中成藥的原材料投放市場，未能嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，一些企業(yè)采用其他方法代替標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)方法，一些質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書寫不規(guī)范，原檢驗(yàn)報(bào)告書需要重新編寫[5]。

總之，前期對藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)與規(guī)范化管理工作，可以完全滲透進(jìn)之后的患者用藥、臨床治療中去，所以，規(guī)范化以及有效的管理模式，以及合格的生產(chǎn)設(shè)備可以有效推動(dòng)藥品質(zhì)量的發(fā)展與上升。在藥品規(guī)范化管理方面，除了加強(qiáng)生產(chǎn)流通管理外，還應(yīng)開展非臨床研究、評價(jià)和上市后監(jiān)測，確保藥品的安全流入和流出。藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和規(guī)范化管理與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，規(guī)范藥品生產(chǎn)管理，為患者用藥提供安全環(huán)境，是一項(xiàng)長期任務(wù)。