日本健康相關(guān)食品的分類與管理

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(北京聯(lián)合大學(xué)生物化學(xué)工程學(xué)院食品科學(xué)系,北京 100023)

隨著社會的進(jìn)步和經(jīng)濟的發(fā)展,健康已成為人們生活關(guān)注的主題之一,2016年10月《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》發(fā)布實施。在國家的大健康戰(zhàn)略背景下,我國功能食品產(chǎn)業(yè)將面臨巨大的發(fā)展機遇,目前正在構(gòu)建以《食品安全法》為指導(dǎo),以《保健食品監(jiān)督管理條例》為核心的法規(guī)體系。而日本是較早開始研究食品的保健功能并進(jìn)行健康聲稱管理的國家之一。上世紀(jì)八十年代,文部省就已開展食品保健功能的系統(tǒng)性分析與拓展研究,厚生省則負(fù)責(zé)規(guī)劃健康聲稱食品的市場導(dǎo)入體系、制定該類產(chǎn)品的管理規(guī)范[1-2]。因此,本文介紹日本健康相關(guān)食品的分類與管理,為我國功能食品管理法規(guī)體系的完善提供參考。

1 日本健康相關(guān)食品的分類與管理

1991年,日本將保健功能食品定名為“特定保健用食品(Foods for Specified Health Uses)”(FOSHU),并發(fā)布相關(guān)管理法規(guī)“特定保健用食品許可指南及處理要點”[1]。2001年,厚生省提出了“營養(yǎng)素功能食品(Foods with nutrient function claims,FNFC)”,建立了“保健功能食品制度”[3-4]。2009年9月,FOSHU產(chǎn)品的許可權(quán)由厚生省移交消費者廳[5]。在“保健功能食品制度”的基礎(chǔ)上,2015年消費者廳又增設(shè)了“功能性標(biāo)識食品(Foods with function claims,FFC)”,確立了“功能性標(biāo)識食品體系”[6]。

日本市場上與健康相關(guān)的食品藥品的定位與分類如圖1所示,“健康食品”和“保健功能食品”介于食品和藥品之間?！敖】凳称贰辈坏糜薪】德暦Q,而“保健功能食品”則可以有健康聲稱,包括FOSHU、FNFC和FFC三類,以不同的方式進(jìn)行審批管理。

圖1 日本健康相關(guān)食品的分類Fig.1 Classification of health related foods in Japan

1.1 健康食品(亦稱健康輔助食品)

所謂健康食品是以補充營養(yǎng)成分或非營養(yǎng)素類生物活性物質(zhì)而達(dá)到保健目的的食品。為了規(guī)范管理市場上的各類健康相關(guān)的食品,日本于1985年開始實行“健康食品”認(rèn)定制度,由日本的健康·營養(yǎng)食品協(xié)會(Japan Health Food & Nutrition Food Association,JHFA)認(rèn)定并管理[7]。JHFA負(fù)責(zé)制定健康食品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)認(rèn)定規(guī)范,設(shè)有由醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)專家組成的健康食品審查認(rèn)定委員會,對產(chǎn)品的衛(wèi)生與營養(yǎng)標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行審批,獲批的產(chǎn)品可標(biāo)注 JHFA標(biāo)志(圖2),但不得有健康聲稱[6]。到目前為止,JHFA 已批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要涉及十一大類:蛋白質(zhì)類(如牡蠣提取物)、脂類(如含EPA/DHA的魚油、大豆卵磷脂)、糖類(如低聚糖、黏多糖)、維生素類(如小麥胚芽油、含VC食品)、礦物質(zhì)類(如含鈣食品)、發(fā)酵產(chǎn)品(如乳酸菌食品)、藻類(螺旋藻、小球藻)、菌菇類(如蘑菇、靈芝)、草藥等植物成分(如綠茶提取物、銀杏提取物、越橘提取物)、蜂產(chǎn)品(花粉、蜂膠、蜂王漿)、以及其他(如葡萄糖酸、輔酶Q10)[7]。

圖2 日本健康·營養(yǎng)食品協(xié)會認(rèn)定的健康食品標(biāo)識Fig.2 Health food label identified by the Japan Health and Nutrition Food Association

1.2 特定保健用食品(FOSHU)

1991年,日本明確將市場上的保健功能食品定名為“特定保健用食品(FOSHU)”,歸屬于“特別用途食品”。FOSHU是指含有特定成分、具有調(diào)節(jié)人體生理功能的食品,其有效性、安全性均有明確的科學(xué)依據(jù),并經(jīng)過嚴(yán)格的審查與評價,需獲得消費者廳批準(zhǔn),可標(biāo)注“消費者廳許可”的標(biāo)識(見圖3)[8]。FOSHU 產(chǎn)品要經(jīng)過嚴(yán)格的個別許可型審批,需向消費者廳的食品標(biāo)示科提交許可申請書、審查申請書、試驗結(jié)果報告等相關(guān)材料,經(jīng)由“消費者委員會”和“食品安全委員會”審批,其中,樣品試驗需由“國立健康·營養(yǎng)研究所”或其他登錄在冊的試驗機構(gòu)完成并出具相應(yīng)結(jié)果報告[8]。

圖3 特定保健用食品的標(biāo)識Fig.3 Label of foods for specified health uses(FOSHU)in Japan

截至2018年5月,日本已批準(zhǔn)的FOSHU產(chǎn)品共計1083個,涉及的健康聲稱主要是:a.適用于關(guān)注腸道健康的人群,b.適用于高膽固醇人群,c.適用于高膽固醇人群且調(diào)節(jié)腸道健康,d.適用于高血壓人群,e.促進(jìn)礦物質(zhì)吸收,f.促進(jìn)礦物質(zhì)吸收且調(diào)節(jié)腸道健康,g.適用于關(guān)注骨健康的人群,h.適用于關(guān)注牙齒牙齦健康的人群,i.適用于高血糖人群,j.適用于高血漿甘油三酯的人群,k.適用于關(guān)注體脂肪的人群,l.適用于關(guān)注血漿甘油三酯與體脂肪的人群,m.適用于關(guān)注血糖與血漿甘油三酯的人群,n、適用于關(guān)注體脂肪與膽固醇的人群,o.適用于關(guān)注體脂肪與腸道健康的人群,p.適用于關(guān)注肥胖、腹部脂肪的人群,q.適用于肌膚干燥的人群等[8]。FOSHU屬于食品,雖可標(biāo)注健康聲稱,但不能聲稱治療作用,包裝上還需給出推薦攝入量及過量服用警告等,不得有任何誤導(dǎo)消費者的信息[8]。如:有關(guān)輔助降膽固醇(或維持血漿膽固醇水平)產(chǎn)品的健康聲稱不能是“降膽固醇”,只能描述為“該食品適用于高膽固醇人群”。到目前為止,已批準(zhǔn)的一千多個產(chǎn)品涉及的相關(guān)功能因子主要包括:寡糖、乳酸菌、膳食纖維、植物甾醇、殼聚糖、綠原酸、中鏈脂肪酸、不飽和脂肪酸、多肽和蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、膽堿、酚類、糖苷類、糖醇、維生素以及其他[8]。

為推進(jìn)功能食品的分類發(fā)展,同時也為了給消費者提供科學(xué)、準(zhǔn)確的保健功能食品資訊,指導(dǎo)消費者選擇適合自己的產(chǎn)品,日本政府于2005 年擴大了個別許可型FOSHU的申請范疇,增加了“規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)FOSHU”、“降低疾病風(fēng)險FOSHU”以及“附帶條件FOSHU”[8]。

1.2.1 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)FOSHU 根據(jù)已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品,當(dāng)含某一特定功能成分的FOSHU產(chǎn)品的許可數(shù)超過一定數(shù)量時,表示該成分具有保健功效的科學(xué)依據(jù)比較充分,消費者廳可制定出該功能成分的相關(guān)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)(如功能成分的來源、每日推薦劑量等等),以后含該成分的產(chǎn)品在申請F(tuán)OSHU時不需要在“消費者委員會”和“食品安全委員會”上進(jìn)行個別審查,只需在消費者廳的食品標(biāo)示科進(jìn)行簡單的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)審查即可[9]。

根據(jù)2016年9月消費者廳發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)[9],已有多種功能成分被批準(zhǔn)為規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)型,如抗性糊精、葡聚糖、瓜爾膠分解物等膳食纖維類,也有大豆低聚糖、低聚果糖、乳果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖等寡糖類,規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)型FOSHU的食品形態(tài)范圍也比較廣,可以是飲料類(如茶飲料、乳飲料)、加工肉制品類、巧克力/餅干/糕點類、調(diào)味品類、豆制品類等。截止到2018年5月,獲批的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)型FOSHU產(chǎn)品達(dá)132個,占FOSHU總產(chǎn)品的12%。

1.2.2 降低疾病風(fēng)險FOSHU 當(dāng)食品中的功效成分在醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)上已被廣泛證實具有降低疾病風(fēng)險時,允許其在標(biāo)簽上表示有降低疾病風(fēng)險的作用,目前獲批準(zhǔn)的功效成分僅是鈣與葉酸[2,10]。截止到2018年5月,已有12款含鈣產(chǎn)品獲準(zhǔn)聲稱能夠降低骨質(zhì)疏松風(fēng)險或維持女性骨健康。

1.2.3 附帶條件FOSHU 附帶條件FOSHU產(chǎn)品的功效性及其作用機理的研究與判斷標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到FOSHU的要求,需要調(diào)整審批條件,一方面,將功效性的差異顯著性標(biāo)準(zhǔn)由5%放寬到10%,另一方面,健康聲稱的作用途徑雖不夠明確,但在有限的科學(xué)依據(jù)下,依然認(rèn)為產(chǎn)品具有某種保健功效[2,8]。在產(chǎn)品包裝上必須描述“本品含有某某成分,雖然科學(xué)依據(jù)不夠充分,但該成分可能適用于某種生理狀態(tài)”。這類產(chǎn)品的標(biāo)識與原FOSHU產(chǎn)品有所區(qū)別,帶有“附帶條件”的字樣(見圖3)[8]。到目前為止,已獲批準(zhǔn)的唯一產(chǎn)品是大麥苗粉(固體飲料),含有大麥苗纖維,聲稱具有調(diào)節(jié)腸道健康功能。

1.3 營養(yǎng)素功能食品(FNFC)

2001年,日本提出了“營養(yǎng)素功能食品(FNFC)”。FNFC是為了補充特定營養(yǎng)素的食品,其審批為規(guī)格基準(zhǔn)型,政府制定FNFC標(biāo)準(zhǔn),只要產(chǎn)品中營養(yǎng)素的含量在規(guī)定范圍內(nèi)即可申請[1,11]。自2001年至今,FNFC幾經(jīng)調(diào)整,目前產(chǎn)品類型既可以是加工食品,也可以是一般生鮮食品,營養(yǎng)素的種類也進(jìn)行了擴增,主要涉及n-3系脂肪酸、六種礦物元素、十三種維生素,使用量的上下限標(biāo)準(zhǔn)見表1[11]。除了常規(guī)營養(yǎng)標(biāo)簽外,產(chǎn)品可標(biāo)明某一營養(yǎng)素及該營養(yǎng)素的功能,同時還需特別標(biāo)注:本產(chǎn)品與FOSHU產(chǎn)品不同,未經(jīng)消費者廳個別審查,大量攝取并不能增進(jìn)健康[11]。

表1 營養(yǎng)素功能食品允許攝取量范圍的上下限標(biāo)準(zhǔn)Table 1 The upper and lower limits of allowable intake range for FNFC

1.4 功能性標(biāo)識食品(FFC)

2015年起,消費者廳增設(shè)了“功能性標(biāo)識食品(FFC)”,創(chuàng)立“功能性標(biāo)識食品體系”[6]。“功能性標(biāo)識食品”主要是突出食品中含有的功能性成分,這些功能性成分有助于改善身體狀態(tài),起到維持、增進(jìn)健康的作用,并有科學(xué)依據(jù),可標(biāo)示于產(chǎn)品包裝上,如“改善腸道狀況”、“減緩脂肪吸收”等[6]。除了功能成分及其功效、常規(guī)營養(yǎng)標(biāo)簽外,包裝上需特別標(biāo)注:請注意飲食均衡,大量攝取本產(chǎn)品不能治愈疾病或增進(jìn)健康、本產(chǎn)品不適宜病患、孕婦或哺乳期婦女[6]。

這類產(chǎn)品與FOSHU不同,是生產(chǎn)商全方位負(fù)責(zé),不需要政府審批,只在上市前60 d向消費者廳提交其安全性、功效性的評價與科學(xué)依據(jù)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理方法、對健康損害情況的信息追蹤系統(tǒng)、產(chǎn)品包裝說明以及其他必要材料,實行備案制,提交的信息將在消費者廳的網(wǎng)站上公開。所有的食品都可以備案成為“功能性標(biāo)識食品”,包括生鮮食品,截至2017年5月23日,已備案的1023個FFC產(chǎn)品中有8個生鮮產(chǎn)品[12]。FFC產(chǎn)品的廣告用語需經(jīng)過“FFC廣告審查委員會”確認(rèn)符合日本通信銷售協(xié)會制定的標(biāo)準(zhǔn)[6]。

2 日本健康相關(guān)食品分類對我國保健食品管理的啟示

2.1 建立健康食品標(biāo)準(zhǔn),分類管理健康與健康聲稱食品

從以上日本對健康相關(guān)食品的分類可以看出,健康相關(guān)食品被劃分為健康食品和具有健康聲稱的食品兩大類,建立不同的標(biāo)準(zhǔn),采取不同的管理方式,可理解為雙軌制管理。雙軌制的突出優(yōu)勢是采用了疏導(dǎo)方式,既可保證健康聲稱食品審批和管理的高標(biāo)準(zhǔn),也可促進(jìn)一般“健康食品”的大發(fā)展。

目前我國尚無一般“健康食品”的管理標(biāo)準(zhǔn),僅對具有健康聲稱的保健食品進(jìn)行管理,可以理解為實行單軌制管理,其弊端是不僅導(dǎo)致保健食品的審批門檻低,并且面對市場上出現(xiàn)的并未注冊為保健食品的所謂“功能性飲料”、“功能性糖果”等產(chǎn)品進(jìn)行管理時,又無標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)。

2.2 實行保健食品健康聲稱的分類審批與管理模式

日本具有健康聲稱的食品包括FOSHU、FNFC、FFC三類,分別采取個別許可審批、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)審批、以及備案制管理方式。而近十幾年來,隨著科技支撐、產(chǎn)品成熟、以及市場需求的不斷變化,FOSHU的個別許可型審批制也逐步調(diào)整,增加了“規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)FOSHU”、“降低疾病風(fēng)險FOSHU”以及“附帶條件FOSHU”等審批方式[8]。到2015年,日本建立“功能性標(biāo)識食品體系”,一方面契合了近年來聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(Food and Agriculture Organization,FAO)和世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)共同提出的發(fā)展?fàn)I養(yǎng)導(dǎo)向型農(nóng)業(yè)和食品體系(Nutrition-Sensitive Agriculture and Food-System)的倡導(dǎo),強調(diào)了營養(yǎng)與健康關(guān)系;另一方面也可以給消費者提供更多準(zhǔn)確、貼切的保健功能食品訊息,使消費者能夠根據(jù)自身的膳食情況,合理選擇維持/增進(jìn)自身健康的產(chǎn)品。

我國具有健康聲稱的食品是保健食品(包括補充維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑),已于2016年7月1日開始實施《保健食品注冊與備案管理辦法》,并發(fā)布了《營養(yǎng)素補充劑原料目錄》、《營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄》等附件,對營養(yǎng)素補充劑采用了備案管理方式。而保健食品的原料目錄、功能目錄等相關(guān)附件尚未發(fā)布,保健食品仍實行注冊制,這與日本FOSHU產(chǎn)品的個別許可制相似,可以在相關(guān)條件成熟的情況下,考慮建立類似“規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)FOSHU”、“降低疾病風(fēng)險FOSHU”以及“附帶條件FOSHU”等分類審批與管理的模式,既節(jié)省重復(fù)注冊審批的資源,又順應(yīng)市場需求，推進(jìn)了保健食品的分類發(fā)展。

3 結(jié)語

縱觀日本于1985年開始實行“健康食品”認(rèn)定制度,1991 年將功能食品定名為“特定保健用食品(FOSHU)”,2001年建立“保健功能食品制度”,增設(shè)“營養(yǎng)素功能食品(FNFC)”,到2015年消費者廳創(chuàng)立“功能性標(biāo)識食品制度”,增設(shè)了“功能性標(biāo)識食品(FFC)”,反映出日本在推進(jìn)健康相關(guān)食品分類發(fā)展方面的進(jìn)展與措施。而目前我國正在制定保健食品管理條例,可以借鑒日本的管理模式,從分類管理健康與健康聲稱食品、分類審批保健食品的健康聲稱等方面,改進(jìn)完善我國保健食品的管理法規(guī),進(jìn)一步推進(jìn)我國保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。