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    瓜蔞皮注射劑與益氣復(fù)脈注射劑治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病穩(wěn)定型心絞痛的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析

    2019-04-02 02:18:48徐楊妮楊元素岳慧杰
    中國藥業(yè) 2019年7期
    關(guān)鍵詞:瓜蔞皮復(fù)脈注射劑

    徐楊妮,楊元素,岳慧杰,周 強(qiáng),吳 銳

    (中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院藥品科,江蘇 南京 210000)

    冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(簡稱冠心?。┓€(wěn)定型心絞痛屬冠心病勞累型心絞痛,其每日和每周疼痛發(fā)作次數(shù)幾乎一致,誘發(fā)疼痛的勞累和情緒激動程度大致相似,患者疼痛部位和性質(zhì)無任何改變,疼痛持續(xù)時(shí)間相仿。瓜蔞皮注射劑和益氣復(fù)脈注射劑廣泛用于我院冠心病穩(wěn)定型心絞痛的臨床診治,本研究中比較這2種藥物的使用成本,為臨床醫(yī)師合理選擇藥物提供了參考?,F(xiàn)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    納入標(biāo)準(zhǔn):符合世界衛(wèi)生組織冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]和《中藥新藥臨床研究一般原則(2015版)》(國家食品藥品監(jiān)督管理局〔2015〕83號)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);年齡不超過65歲;經(jīng)冠脈造影或冠脈CT檢查確診為冠心病穩(wěn)定型心絞痛;心電圖顯示心肌有缺血性改變及運(yùn)動試驗(yàn)陽性;中醫(yī)學(xué)中心血瘀阻證型;本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過,患者和部分家屬均簽署知情同意書。

    排除標(biāo)準(zhǔn):急性心肌梗死,重度心力衰竭;心腦血管疾病史,伴有肝、腎功能損害;血液系統(tǒng)或免疫系統(tǒng)疾??;重度高血壓、糖尿病;精神障礙;過敏體質(zhì);臨床資料不完整。

    病例選擇與分組:選取醫(yī)院心血管內(nèi)科2017年3月至2018年3月收治的冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者86例,按隨機(jī)數(shù)字表法分為瓜蔞皮注射劑組(A組)和益氣復(fù)脈注射劑組(B組),各43例。兩組患者一般資料比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性,詳見表1。

    表1 兩組患者一般資料比較(n=43)

    1.2 方法

    所有患者均給予冠心病穩(wěn)定型心絞痛的基礎(chǔ)治療,使用藥物包括阿司匹林片(拜耳醫(yī)藥保健有限公司,國藥準(zhǔn)字 J20161021,批號為 BJ38004,規(guī)格為每片0.1 g,單價(jià)為每片 0.43 元)每次 0.1 g,口服,每日 1 次;阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H20051408,批號為 W25200,規(guī)格為每片 20 mg,單價(jià)為每片 7.93元)每次10 mg,口服,每日1次;酒石酸美托洛爾片(阿斯利康制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H32025391,批號為1608A16,規(guī)格為每片25 mg,單價(jià)為每片0.34元)每次25 mg,口服,每日2次;單硝異山梨酯緩釋片(魯南貝特制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H19991039,批號為29161013,規(guī)格為每片40 mg,單價(jià)為每片 1.76元)每次40 mg,口服,每日1次;鹽酸曲美他嗪片(瑞陽制藥有限公司,國藥準(zhǔn)字H20066534,批號為17030711,規(guī)格為每片20 mg,單價(jià)為每片 0.78元)每次 20 mg,口服,每日 3次。同時(shí),兩組患者的臨床合并癥用相應(yīng)的藥物進(jìn)行治療。當(dāng)患者胸痛頻繁發(fā)作、難以忍受時(shí),立即舌下含服硝酸甘油或單硝異山梨酯緩釋片,用量改為每次40 mg,每日2次,第2次給藥必須在上次給藥后6 h內(nèi)服用。在上述治療基礎(chǔ)上,A組患者靜脈滴注瓜蔞皮注射劑(上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字Z20027540,批號為1610411,規(guī)格為每支4 mL,單價(jià)為每支153.51元),每次12 mL,用5%葡萄糖注射液250~500 mL稀釋,每日1次;B組患者靜脈滴注益氣復(fù)脈注射劑(天津天士力之驕藥業(yè)有限公司,國藥準(zhǔn)字 Z20060463,批號為20161110,規(guī)格為每支 0.65 g,單價(jià)為每支 39.50 元)靜脈滴注,每次8支,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋250~500 mL,每日1次。兩組均治療14 d。

    1.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)[2]

    顯效:心絞痛發(fā)生事件較之前減少80%以上,心電圖顯示心功能正常;有效:心絞痛發(fā)生事件減少50% ~80%,心電圖顯示心功能明顯改善,ST段回升≥0.5 mm,相對應(yīng)的T波變淺或直立;無效:心絞痛發(fā)生事件較之前減少50%以下,靜息心電圖無變化??傆行榍皟烧咧?。

    1.4 成本確定

    藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)中成本包括直接成本、間接成本(交通費(fèi)、誤工費(fèi)、患者家屬住宿餐飲費(fèi)等)和隱形成本。由于間接成本和隱形成本難以統(tǒng)計(jì),故本研究中只考慮直接成本,包括平均藥物費(fèi)用(中藥注射劑費(fèi)用、基礎(chǔ)治療藥物費(fèi)用、合并疾病治療藥物費(fèi)用)、平均檢查及治療費(fèi)用和平均住院費(fèi)用。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    2 結(jié)果

    2.1 臨床療效

    兩組患者治療結(jié)果進(jìn)行個案加權(quán)后,通過Crosstabs方法,結(jié)果見表2??芍瑑山M患者總有效率無明顯差異(χ2= 1.025,P = 0.599 > 0.05)。

    表2 兩組患者臨床療效比較[例(%),n=43]

    2.2 不良反應(yīng)發(fā)生情況

    兩組患者均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。發(fā)生不良反應(yīng)的8例患者均未做任何治療,未產(chǎn)生其他附加費(fèi)用。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生狀況無顯著差異(P=0.460>0.05)。詳見表3。

    2.3 最小成本分析

    由于兩組患者臨床療效和不良反應(yīng)發(fā)生情況均無顯著差異(P>0.05),因此采取最小成本分析法進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)。A組患者使用瓜蔞皮注射劑,每支153.51元,每日 1次,每次 3支,給藥 14 d,即中藥注射劑金額 =153.51×3×14=6 447.42元;B 組患者使用益氣復(fù)脈注射劑,每支39.50元,每日1次,每次8支,給藥 14 d,即中藥注射劑金額 =39.50×8×14=4 424.00元。兩組患者基礎(chǔ)治療藥物金額相同,金額=(0.43×1+7.93×1+0.34×2+1.76×1+0.78×3)×14=183.96元。A組患者合并疾病治療藥物金額為137.85元,B組患者合并疾病治療藥物金額為83.91元。檢查及治療金額包括治療前后的肝腎功能檢查、血常規(guī)檢查、心電圖檢查、診查費(fèi)用、靜脈輸液費(fèi)用;住院金額包括護(hù)理費(fèi)用、床位費(fèi)用。總成本為平均藥物成本+平均檢查及治療成本+平均住院成本。兩組臨床診治平均成本對比見表4。

    表3 兩組患者不良反應(yīng)比較(n=43)

    表4 兩組患者治療成本比較(元)

    表5 兩組患者敏感度分析結(jié)果比較(元,n=43)

    2.4 敏感度分析

    在成本-效果分析中大部分參數(shù)是浮動,因此,必須通過參數(shù)轉(zhuǎn)變來檢驗(yàn)結(jié)果的敏感性。敏感度分析針對不同估算或假設(shè)時(shí)對分析結(jié)果的影響大小,以減少研究結(jié)果的誤差[3]。假設(shè)平均藥物成本下降25%,平均檢查及治療成本增加20%,平均住院成本增加15%,進(jìn)行敏感度分析。由表5可知,A組患者平均藥物成本和平均總成本明顯高于B組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

    3 討論

    瓜蔞皮用于痰濁阻洛之冠心病、穩(wěn)定型心絞痛的藥理機(jī)制在于,黃酮與異榭皮苷是瓜蔞皮的有效活性成分,瓜蔞皮提取物具有擴(kuò)張冠狀動脈,增加血流量,抗動脈粥樣硬化,提高心肌抗缺氧能力,增強(qiáng)血管內(nèi)皮功能等功效[4-6],還通過抑制血管平滑肌細(xì)胞鈣離子內(nèi)流從而進(jìn)一步提高心肌氧供能力[7]。提示瓜蔞皮提取物具有細(xì)胞保護(hù)功能。益氣復(fù)脈注射劑的有效成分為紅參、麥冬和五味子,具有抑制血小板聚集,改善心肌細(xì)胞代謝,穩(wěn)定心肌細(xì)胞膜,正性肌力,加強(qiáng)心肌收縮,改善微循環(huán)等作用[8-9]。張國忠等[10]指出,益氣復(fù)脈注射劑能有效降低血清髓過氧化物酶(MPO)和基質(zhì)金屬蛋白酶-9(MMP-9)血清學(xué)指標(biāo),指標(biāo)降低預(yù)示冠狀動脈斑塊破裂,冠心病心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)降低。瓜蔞皮注射劑和益氣復(fù)脈注射劑臨床療效相似,兩組有效率和不良反應(yīng)均無顯著差異;益氣復(fù)脈注射劑的平均藥物成本和平均總成本小于瓜蔞皮注射劑,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),且敏感度分析結(jié)果與上述分析一致。

    綜上所述,兩者在臨床對冠心病穩(wěn)定型心絞痛都有較好的療效。同樣的臨床療效,益氣復(fù)脈注射劑的臨床用藥成本更低。但本研究方案的樣本量偏小,仍需要多中心、大樣本研究方案的進(jìn)一步研究。

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