促進(jìn)院內(nèi)制劑滿足臨床特殊需求

文 于魯明

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，大部分屬于罕見(jiàn)病（孤兒藥）和兒童、老年用藥等特殊領(lǐng)域藥物，在臨床防病治病、填補(bǔ)用藥空缺、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)等方面發(fā)揮著非常重要的作用。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑供應(yīng)保障能力日漸萎縮，不能很好滿足患者用藥需求，也在一定程度加重了群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。隨著國(guó)家有關(guān)部門對(duì)醫(yī)院制劑監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高和臨床用藥的不斷規(guī)范，全國(guó)醫(yī)院制劑室由換證驗(yàn)收前的8398家減少到4944家。以北京市為例，醫(yī)院制劑室已減至42 家，注冊(cè)制劑品種由7200余個(gè)減少到3402個(gè)。

導(dǎo)致臨床需求迫切的醫(yī)院制劑處于停產(chǎn)或供應(yīng)不足的原因，一是監(jiān)管法律法規(guī)滯后，制約制劑發(fā)展。我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)院制劑管理法規(guī)頒布已超過(guò)13年，有的文件至今還屬于試行，沒(méi)有結(jié)合實(shí)際修訂完善，客觀上制約了制劑發(fā)展。二是銷售價(jià)格長(zhǎng)期倒掛，導(dǎo)致制劑停產(chǎn)并最終加重患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)。醫(yī)院制劑長(zhǎng)期存在價(jià)格偏低不能彌補(bǔ)生產(chǎn)成本、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低的問(wèn)題，導(dǎo)致制劑停產(chǎn)品種越來(lái)越多。三是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高，造成“明星制劑”不能很好造福患者。國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院制劑審批要求較高，沒(méi)有充分考慮制劑臨床需求迫切、使用范圍有限的特點(diǎn)，影響生產(chǎn)供應(yīng)。四是制劑研究成果市場(chǎng)轉(zhuǎn)化率低，尚未形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同發(fā)展態(tài)勢(shì)。

為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)院制劑高質(zhì)量發(fā)展，滿足百姓需求，我建議加快建立健全相關(guān)法律法規(guī)，更好尊重和保障臨床實(shí)際需要。對(duì)已有國(guó)家藥品批文，實(shí)際并無(wú)市場(chǎng)供應(yīng)的品種，允許申報(bào)醫(yī)院制劑。對(duì)含有未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的活性成分的罕見(jiàn)病藥物等特殊品種，如已在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家獲準(zhǔn)上市，允許申報(bào)醫(yī)院制劑，并豁免臨床試驗(yàn)。允許臨床急需、具有臨床優(yōu)勢(shì)但又不宜作為上市藥品大規(guī)模生產(chǎn)的特殊中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品作為醫(yī)院制劑申報(bào)。

二是完善成本核算和價(jià)格調(diào)整機(jī)制，保障制劑正常供應(yīng)。充分考慮成本因素與合理利潤(rùn)空間，定期調(diào)整制劑價(jià)格，解決制劑銷售價(jià)格長(zhǎng)期倒掛問(wèn)題。建立制劑定價(jià)與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將療效確切、臨床必需的制劑及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。

三是簡(jiǎn)化醫(yī)院制劑審批流程，擴(kuò)大制劑調(diào)劑和共享范圍。在保證質(zhì)量和安全有效的前提下，適當(dāng)降低制劑研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，提高患者臨床用藥的可及性。優(yōu)化制劑調(diào)劑期限，延長(zhǎng)至與再注冊(cè)期限相同，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。打破制劑調(diào)撥使用壁壘，允許省（市）級(jí)行政區(qū)域在一定范圍，如在醫(yī)聯(lián)體和醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)調(diào)撥使用制劑。

四是加大對(duì)醫(yī)院制劑成果轉(zhuǎn)化的扶持力度，推動(dòng)制劑實(shí)現(xiàn)從科研到臨床的有效轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展系統(tǒng)、規(guī)范的制劑研究，以獲得批準(zhǔn)文號(hào)，為患者提供安全有效的特色制劑。推進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作，建立“臨床創(chuàng)新——醫(yī)院制劑——上市藥品”的鏈條式研發(fā)體系，促進(jìn)有重大臨床價(jià)值的醫(yī)院制劑盡快轉(zhuǎn)化為市售藥品。