PDCA循環(huán)法對新標準下醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械消毒滅菌效果的研究

趙錄琳 楊 蒙 朱愛群 劉 敏

戴明環(huán)(plan do check action，PDCA)管理是美國管理學(xué)領(lǐng)域研究出來的一種管理方法，包括計劃(plan)、實施(do)、檢查(check)和處理(action)4部分，PDCA循環(huán)管理法可用于各個領(lǐng)域，對提高該領(lǐng)域的管理質(zhì)量具有較好的效果[1]。將PDCA循環(huán)管理應(yīng)用于外科感染防控中，可明顯提高患者治療與預(yù)后效果，降低風(fēng)險事件發(fā)生，減少患者感染[2]。因此，采用PDCA管理對提高管理質(zhì)量具有重要作用[3]。近年連續(xù)通報的多起醫(yī)療器械相關(guān)感染事件，使醫(yī)院及衛(wèi)生部門對醫(yī)療器械的消毒越來越關(guān)注，對消毒滅菌質(zhì)量要求越來越高[4]。2016年國家衛(wèi)計委頒布了《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》(WS 310.1-2016)行業(yè)新標準，為醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械消毒滅菌質(zhì)量提供新的目標。醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械消毒合格率的提高，可減少患者發(fā)生感染的幾率。因此尋求一種切實可行的質(zhì)量管理辦法極其重要。本研究針對PDCA循環(huán)管理優(yōu)勢，結(jié)合目前消毒供應(yīng)現(xiàn)狀，將其應(yīng)用于醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械消毒管理中，取得較好成績，達到了行業(yè)最新標準。

1 研究資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年1-12月2500件復(fù)用醫(yī)療器械包為對照組，按消毒供應(yīng)中心常規(guī)消毒滅菌措施管理，選擇使用此消毒醫(yī)療器械包患者500例跟蹤調(diào)查。選取2017年1-12月2500件復(fù)用醫(yī)療器械包為觀察組，采用PDCA循環(huán)法管理，選擇使用此消毒醫(yī)療器械包患者500例跟蹤調(diào)查。記錄兩組復(fù)用醫(yī)療器械清洗過程達標情況及質(zhì)量監(jiān)測合格情況，統(tǒng)計兩組器械消毒滅菌不良導(dǎo)致患者院內(nèi)感染事件。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 消毒滅菌設(shè)備及復(fù)用器械

(1)消毒滅菌設(shè)備。STERRAD 100NX型過氧化氫低溫等離子滅菌器(美國強生醫(yī)療器械有限公司)；MOST-T-80型脈動真空滅菌器(山東新華醫(yī)療器械股份有限公司)；EASY-A-480型全自動超聲波清洗機(山東新華醫(yī)療器械股份有限公司)；WMQX-150型全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(重慶優(yōu)瑪環(huán)試醫(yī)療設(shè)備有限公司)。

(2)復(fù)用器械。普通手術(shù)器械、腔鏡器械和精密器械。

1.3 消毒滅菌方法

1.3.1 常規(guī)消毒管理方法

嚴格按照復(fù)用醫(yī)療器械消毒滅菌質(zhì)量標準、操作規(guī)范和監(jiān)測標準操作，主要包括下述6個方面。

(1)回收質(zhì)量管理。對臨床使用后的復(fù)用醫(yī)療器械及時清洗肉眼可見的污漬，清點數(shù)量，統(tǒng)一回收。要求回收人員加強自我保護，防止銳器傷?；厥蘸笙竟?yīng)中心相關(guān)人員對器械進行清點核對，防止數(shù)目不符等事件發(fā)生。

(2)清洗質(zhì)量管理。對回收的復(fù)用醫(yī)療器械及時清洗，防止器械間微生物傳播污染。對不同的醫(yī)療器械進行針對性清洗，以達到清洗要求。如器械殘留血漬或蛋白的通過多酶浸泡+超聲清洗+清洗消毒機的方法清洗，不同類別醫(yī)療器械或不同污染程度醫(yī)療器械嚴格按照設(shè)備清洗說明書設(shè)置相關(guān)參數(shù)；對大件器械進行分離，再行清洗。

(3)分類質(zhì)量管理。消毒供應(yīng)中心接收的復(fù)用醫(yī)療器械種類繁多，大小不一，對其進行分類管理十分必要。通常情況以器械的清洗治療標準進行分類，質(zhì)檢員通過清洗質(zhì)量標準對其進行分類檢查，發(fā)現(xiàn)器械有不潔凈的進行重新清洗。同時擔(dān)負對器械進行常規(guī)保養(yǎng)、性能檢測、需更換器械上報等任務(wù)，科室負責(zé)人隨機進行抽查。

(4)分類包裝管理。對清洗后的復(fù)用醫(yī)療器械進行分類包裝，要求在2 h內(nèi)完成，分類包裝時需兩人進行核對，包裝后進行質(zhì)量合格雙簽名，同時標注包裝日期與失效日期。

(5)消毒滅菌質(zhì)量管理。對清洗后包裝好的復(fù)用器械2 h內(nèi)進行消毒滅菌。①對不耐高溫的腔鏡器械、精密器械(腹腔鏡、膀胱鏡、導(dǎo)光束、精密手術(shù)器械、精密血管器械等)采用低溫等離子滅菌器滅菌，電腦檢測下進行壓力設(shè)置，當機器設(shè)置為“orr”時，各個時期的壓力值自動編程循環(huán)，溫度設(shè)置46～55 ℃，干燥30 min，將過氧化氫膠囊放置艙內(nèi)，使之擴散滅菌，循環(huán)75～105 min后排出廢氣，重復(fù)3次后取出滅菌器械，監(jiān)測滅菌結(jié)果；②普通手術(shù)器械、耐高溫的普通內(nèi)鏡器械和精密器械采用脈動真空滅菌器滅菌，脈動次數(shù)3～5次，反復(fù)抽空滅菌器內(nèi)艙、注入蒸汽，以此循環(huán)排出99%以上的空氣，逐步對器械進行預(yù)熱、升溫，維持溫度在124 ℃、內(nèi)艙壓力205～215 kPa，滅菌時間300 s，干燥時間600 s，在計算機(personal computer，PC)監(jiān)測下完成，然后取出滅菌器械，檢測滅菌質(zhì)量；③消毒滅菌人員詳細記錄滅菌日期、失效日期、標注鍋次鍋號及器械數(shù)量等信息，以便追溯；④消毒滅菌過程中嚴密監(jiān)測滅菌溫度、壓力及時間等指標，對植入性器械全部進行生物監(jiān)測、對常規(guī)復(fù)用器械進行化學(xué)監(jiān)測或物理監(jiān)測；⑤消毒滅菌處理后對其進行無菌操作，防止再次污染。

(6)儲存與運送質(zhì)量管理。復(fù)用醫(yī)療器械滅菌后，質(zhì)量控制人員與消毒人員對滅菌指示帶變色、濕包事件及開包事件進行檢查，確保滅菌質(zhì)量合格。對不合格器械包重新滅菌，合格后放入待發(fā)放區(qū)。運送人員對運送途中發(fā)生的不良事件及時上報檢查，對受到污染器械重新清洗消毒滅菌。

1.3.2 PDCA管理方法

(1)醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械消毒管理計劃階段(P階段)。管理計劃制定前，各崗位負責(zé)人對國家衛(wèi)生行業(yè)標準《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》(WS 310.1-2016)進行深入學(xué)習(xí)，把控最新行業(yè)標準的新要求，在此基礎(chǔ)上制訂完善醫(yī)院醫(yī)療器械消毒管理安全核查制度執(zhí)行流程圖及細則等。各崗位負責(zé)人對醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理知識進行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，考核合格后上崗。按照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》新標準要求[5]在原有流程及細則中增加：①復(fù)用醫(yī)療器械原地進行預(yù)處理，在復(fù)用器械科室增加預(yù)處理機，由消毒供應(yīng)中心指導(dǎo)科室護士完成預(yù)處理，消毒中心消毒員定期進行檢查；②清洗用水和漂洗用水的“自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定，終未漂洗用水電導(dǎo)率應(yīng)≤15 μS/cm(25 ℃)”；③消毒供應(yīng)中心配備專業(yè)消毒設(shè)備，按照復(fù)用器械使用要求設(shè)置合理消毒參數(shù)，定期對設(shè)備的各個感應(yīng)裝置進行檢查維護，防止感應(yīng)器誤差而導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出現(xiàn)，蒸汽滅菌過程中消毒員詳細記錄滅菌參數(shù)，主要包括溫度范圍、維持時間和壓力范圍；④對不同的器械采取不同的清洗消毒效果評價方法?？剖以谠械臋z查方法上增加了三磷酸腺苷(adenosine triphosphate，ATP)生物熒光檢測法。

(2)醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理實施階段(D階段)。針對醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理前可能出現(xiàn)的問題進行安全管理，對擬定的計劃進行實施。在實施階段進行實時跟進監(jiān)督，確保每位責(zé)任人認真履職。

(3)醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理檢查階段(C階段)。實施后，對清洗、包裝、消毒滅菌合格率及發(fā)生風(fēng)險事件等指標進行檢查，對存在的問題，如清洗、包裝、消毒滅菌合格前的評分內(nèi)容不夠；緊急情況的處理仍不到位；清洗、包裝、消毒滅菌合格后患者感染的控制仍然不夠等。

(4)醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理處理階段(A階段)。針對計劃階段、實施階段及檢查階段存在的問題提出處理方法，讓每位責(zé)任人對自身存在的問題以及在計劃、實施中存在的不足進行分析，為下步執(zhí)行提出意見。

1.3.3 醫(yī)療器械消毒滅菌質(zhì)量檢測

按照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》(WS 310.1-2016)清洗消毒滅菌效果監(jiān)測標準，嚴格執(zhí)行相關(guān)產(chǎn)品使用說明書，對復(fù)用醫(yī)療器械進行消毒滅菌質(zhì)量檢測。

(1)器械表面污漬檢測。對肉眼觀測無污漬的器械采用10倍帶光源放大鏡對復(fù)用器械表面污漬進行檢查，使用無菌棉簽對器械表面擦拭后，置于鏡下觀察，無明顯污漬為合格。

(2)器械表面蛋白殘留檢測。使用蛋白檢測棒對器械表面殘留蛋白進行檢測，行Pro-tect M培養(yǎng)檢測，于37 ℃下培養(yǎng)0.5 h，根據(jù)檢測棒變色情況判定器械消毒質(zhì)量，綠色為合格，灰色或紫色為不合格。

(3)生物學(xué)檢測。對植入性復(fù)用醫(yī)療器械全部采用ATP生物熒光檢測儀System SURE檢測，檢測棒擦拭器械表面，放置檢測儀下檢測，復(fù)用醫(yī)療器械表面相對光單位(relative light unit，RLU)≤100為合格。

1.4 觀察指標

(1)清洗、包裝及消毒滅菌合格率評價[5]。對觀察組與對照組器械消毒滅菌過程中的器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌效果進行記錄，將其分為合格和不合格。

(2)復(fù)用醫(yī)療器械消毒滅菌過程中不良事件發(fā)生情況。主要對管理過程中出現(xiàn)的銳器傷、指示劑漏放、記錄不及時、濕包事件和器械丟失情況進行統(tǒng)計分析。

(3)患者發(fā)生感染情況。對使用兩組復(fù)用醫(yī)療器械的患者進行跟蹤調(diào)查，統(tǒng)計兩組器械使用后發(fā)生院內(nèi)感染的情況。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

使用SPSS 23.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量數(shù)據(jù)用(±s)表示，行t檢驗；計數(shù)數(shù)據(jù)用n(%)表示，行x2檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

表2 兩組復(fù)用醫(yī)療器械的回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率比較[件(%)]

表3 兩組清洗復(fù)用醫(yī)療器械風(fēng)險事件發(fā)生情況比較[件(%)]

2 復(fù)用醫(yī)療器械消毒滅菌檢測結(jié)果

2.1 兩組清洗復(fù)用器械分類

(1)觀察組中普通手術(shù)器械共消毒滅菌1475件，其中手術(shù)刀136件、血管鉗732件、手術(shù)剪136件、手術(shù)鑷301件、拉鉤48件、其他122件；腔鏡器械547件，其中腹腔鏡137件、宮腔鏡167件、關(guān)節(jié)鏡64件、膽道鏡50件、其他129件；精密器械478件，其中眼科手術(shù)器械138件、顯微器械209件、耳科器械88件、其他43件。

(2)對照組中普通手術(shù)器械共消毒滅菌1462件，其中手術(shù)刀134件、血管鉗728件、手術(shù)剪134件、手術(shù)鑷300件、拉鉤51件、其他115件；腔鏡器械550件，其中腹腔鏡135件、宮腔鏡166件、關(guān)節(jié)鏡68件、膽道鏡51件、其他130件；精密器械488件，其中眼科手術(shù)器械136件、顯微器械219件、耳科器械84件、其他49件。

(3)兩組采用不同消毒滅菌方法的普通手術(shù)器械、腔鏡器械和精密器械比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(x2=0.564，x2=0.478，x2=0.584；P＞0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組滅菌復(fù)用器械分類比較[件(%)]

2.2 兩組清洗復(fù)用醫(yī)療器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率對比

觀察組復(fù)用醫(yī)療器械的器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率明顯高于對照組，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=8.014，x2=8.346，x2=8.013，x2=4.547；P＜0.05)，見表2。

2.3 兩組清洗復(fù)用醫(yī)療器械風(fēng)險事件發(fā)生情況比較

觀察組發(fā)生銳器傷、指示劑漏放、記錄不及時、濕包事件和器械丟失等風(fēng)險事件發(fā)生率明顯少于對照組，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=7.326，x2=8.254，x2=9.302，x2=9.698，x2=8.547；P＜0.05)，見表3。

2.4 兩組患者發(fā)生感染情況比較

觀察組患者器械使用后發(fā)生院內(nèi)感染24例(占4.8%)；對照組患者器械使用后發(fā)生院內(nèi)感染38例(占7.6%)，觀察組的感染率明顯少于對照組，其差異有統(tǒng)計學(xué)意義(x2=4.325，P=0.026)。

3 PDCA循環(huán)法在復(fù)用醫(yī)療器械消毒滅菌中的應(yīng)用

(1)PDCA循環(huán)法作為一種先進的管理理念廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域，目前在醫(yī)院管理中的應(yīng)用也越來越多[6-8]。①PDCA管理中計劃階段是PDCA管理的基礎(chǔ)，建立良好的計劃，可以使醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理順利進行，可及時處理消毒管理中存在的無法預(yù)料的問題，是保證醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理順利進行的前提[9]；②計劃制定的再嚴密，在實施過程中也會遇到問題，需要專人監(jiān)督，對實施中的問題進行記錄，為檢查問題提供借鑒；③問題檢測階段，不僅要相互監(jiān)督，對取得成績進行統(tǒng)計，還要對成績背后的問題進行分析，為什么會得到這結(jié)果，要對擬定的計劃進行整體思考，也要對計劃實施過程中存在問題進行統(tǒng)計分析；④進入處理階段，不僅對存在問題進行解決，而且對計劃的缺陷，實施存在的局限等問題均要得出合理的解決。

(2)醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械消毒工作是醫(yī)院感染防控的重要部分。醫(yī)院的醫(yī)療器械主要包括手術(shù)器械、氧氣濕化瓶、麻醉喉鏡、無菌干罐和氣管內(nèi)套管等普通手術(shù)器械、腔鏡器械和精密器械，這些主要用于手術(shù)，而且對患者發(fā)生感染具有重要影響[10-13]。因此做好醫(yī)院醫(yī)療器械消毒管理對減少醫(yī)患糾紛、減少患者術(shù)后并發(fā)癥具有重要意義?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心》(WS 310.1-2016)行業(yè)新標準對復(fù)用醫(yī)療器械消毒滅菌提出更高要求，確保復(fù)用器械的消毒滅菌質(zhì)量進一步提高，器械使用的安全。

(3)本研究在滿足新行業(yè)標準目標基礎(chǔ)上進行質(zhì)量改進，實施消毒滅菌過程中增加了科室預(yù)處理環(huán)節(jié)，通過專業(yè)的預(yù)處理機對復(fù)用醫(yī)療器械在用后15 min內(nèi)進行沖洗，減輕了污漬涸等為后續(xù)清洗帶來的難題，提高了清洗質(zhì)量，減少清洗時間，節(jié)約人力成本；研究過程中對清洗和漂洗用水做了嚴格限定，避免水中雜質(zhì)過多導(dǎo)致清洗烘干后器械表面殘留水斑而影響清洗質(zhì)量；規(guī)范了手工、機械及超聲等清洗使用要求，對不同復(fù)用器械采取不同方案清洗，已達到清洗效果最佳狀態(tài)；完善了各項清洗消毒滅菌規(guī)范，對器械清洗效果評價方法及質(zhì)量檢測提出了更高的要求。如ATP生物熒光檢測，不僅看檢測數(shù)據(jù)，更關(guān)心儀器的檢測靈敏度，定期將ATP檢測器械與ATP檢測標準品比對，確保檢測誤差在要求范圍內(nèi)。

(4)為保證試驗結(jié)果不受器械本身影響，將兩組復(fù)用器械進行分類，觀察組與對照組器械分類無差異性，因此兩組消毒滅菌質(zhì)量及不良事件發(fā)生情況研究結(jié)果具有可比性。本研究結(jié)果顯示，實施PDCA循環(huán)管理后器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率明顯比實施前提高，管理過程中風(fēng)險事件發(fā)生率明顯降低。本研究結(jié)果相比其他學(xué)者[14-15]的研究，器械消毒供應(yīng)合格率具有明顯優(yōu)勢，不良事件發(fā)生率相對較低。醫(yī)院院內(nèi)感染中的切口感染、非結(jié)核分歧桿菌感染及眼球感染等不良事件都與器械消毒滅菌不嚴有關(guān)，提高復(fù)用醫(yī)療器械消毒質(zhì)量對減少醫(yī)院感染事件發(fā)生具有十分重要的意義[16]。研究顯示，觀察組患者器械使用后發(fā)生院內(nèi)感染24(4.8%)例，對照組患者發(fā)生院內(nèi)感染38(7.6%)例，觀察組的感染率明顯低于對照組，表明PDCA循環(huán)管理模式對減少和防控醫(yī)院感染有重要作用。

4 結(jié)語

醫(yī)院再生醫(yī)療器械消毒管理中應(yīng)用PDCA循環(huán)模式可持續(xù)改進消毒質(zhì)量，有效改善消毒效果，減少不合格品及不良事件發(fā)生，降低患者發(fā)生感染概率，提高醫(yī)院復(fù)用醫(yī)療器械消毒供應(yīng)質(zhì)量。