談ISO15189和CAP雙認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)

柳曉琴，李文勝，沈 川，甘春玉，段義飛，彭磊文，崔亞利△

(1.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科,四川成都 610041；2.出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,四川成都 610041)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)是一個相當(dāng)抽象的概念，模糊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)容易造成培訓(xùn)程序缺乏系統(tǒng)性、培訓(xùn)內(nèi)容缺乏針對性、評估時機(jī)缺乏嚴(yán)密性、評估內(nèi)容缺乏依據(jù)、評估方法缺乏科學(xué)性、培訓(xùn)檔案管理缺乏條理性及培訓(xùn)過程缺乏監(jiān)控指標(biāo)等一系列問題[1-3]。美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)程序、培訓(xùn)內(nèi)容、評估時機(jī)、評估內(nèi)容、評估方法、培訓(xùn)檔案管理及培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)等方面的要求進(jìn)行了具體而詳細(xì)的描述[4]。從ISO15189中認(rèn)真學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理理念，不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識，從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競爭力[5-6]。借鑒ISO15189和CAP相關(guān)條款，創(chuàng)新人才培養(yǎng)機(jī)制、提升人員綜合素質(zhì)、完善人才梯隊(duì)建設(shè)將成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室未來的工作重點(diǎn)[7-8]。四川大學(xué)華西第二醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科是全國第一家也是唯一一家同時通過ISO15189和CAP認(rèn)可的婦女兒童專科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，按照ISO15189和CAP的要求對檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理而編寫了《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)管理制度》《住院醫(yī)師管理程序》《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)指導(dǎo)老師選拔辦法》《指導(dǎo)老師評估標(biāo)準(zhǔn)》《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)管理制度》并建立完整的記錄文件。

1 檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)實(shí)施小組成員的選拔與確立

檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)實(shí)施小組成員根據(jù)臨床微生物檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、輸血檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等各亞專業(yè)人員設(shè)置，結(jié)合學(xué)歷、職稱、工作年限等相關(guān)資質(zhì)選拔，基地主任批準(zhǔn)成立，該小組成員定期進(jìn)行教學(xué)指導(dǎo)與督導(dǎo)，保證教學(xué)計劃順利實(shí)施，教學(xué)目標(biāo)按期完成。

2 檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)學(xué)員選拔及錄取

基地按照崗位要求及指導(dǎo)老師名額確定每年檢驗(yàn)醫(yī)師招收計劃，上報醫(yī)院主管部門教務(wù)部批準(zhǔn)，教務(wù)部將招聘信息通過醫(yī)院信息網(wǎng)向社會發(fā)布，以廣泛吸引高校優(yōu)秀畢業(yè)生。報名完成后，經(jīng)教務(wù)部通知組織現(xiàn)場面試，面試全過程接受教務(wù)部的監(jiān)督，秉承公開、公平、公正的原則，由住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)指導(dǎo)小組對面試者進(jìn)行綜合評價，選拔優(yōu)秀畢業(yè)生簽訂規(guī)范化培訓(xùn)合同。

3 檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)入規(guī)范化培訓(xùn)前的培訓(xùn)

從學(xué)校到醫(yī)院，檢驗(yàn)醫(yī)師所處環(huán)境及身份發(fā)生了巨大的轉(zhuǎn)變。面對患者的咨詢、臨床的溝通、帶教老師的提問，往往手足無措、無所適從。因此，及早熟悉醫(yī)院及科室工作環(huán)境及工作流程，盡快完成角色轉(zhuǎn)換，是順利開展規(guī)范化培訓(xùn)工作的重要保證[9]。

檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)入基地進(jìn)行培訓(xùn)前，由醫(yī)院教務(wù)部門統(tǒng)一安排進(jìn)行全院規(guī)范化培訓(xùn)學(xué)員崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)院發(fā)展及文化建設(shè)、合理用藥、如何用好醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)患溝通與醫(yī)療糾紛防范、抗菌藥物合理應(yīng)用、院感防控及傳染病管理、醫(yī)療管理、門診管理流程及門診安全、電子病歷書寫、設(shè)備的安全保障、設(shè)備物資管理、急救知識培訓(xùn)、規(guī)范化培訓(xùn)質(zhì)量控制、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育、安全保衛(wèi)消防知識培訓(xùn)等，為學(xué)員盡快了解醫(yī)院、初步認(rèn)識工作崗位打下基礎(chǔ)。進(jìn)入基地后，檢驗(yàn)科根據(jù)工作要求及崗位設(shè)置再度對學(xué)員進(jìn)行基地內(nèi)部崗前培訓(xùn)，內(nèi)容及流程為：檢驗(yàn)科文化及工作崗位→檢驗(yàn)科質(zhì)量管理及規(guī)章制度→生物安全→消防安全→化學(xué)品安全→實(shí)驗(yàn)室信息安全→一般規(guī)則→建立個人檔案→考核合格→準(zhǔn)入，填寫《新員工入科培訓(xùn)記錄表》。

4 上崗后質(zhì)量體系培訓(xùn)

依照檢驗(yàn)醫(yī)師年度培訓(xùn)計劃和要求，對新入職檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行為期半年的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系培訓(xùn)：包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理要求、程序文件、實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、專業(yè)組人員及崗位設(shè)置、檢驗(yàn)項(xiàng)目及程序、儀器維護(hù)保養(yǎng)、教學(xué)能力及科研思維培訓(xùn)等。持續(xù)監(jiān)測并定期/不定期評估培訓(xùn)效果，根據(jù)檢驗(yàn)科質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督評審中存在的問題，提出進(jìn)一步的培訓(xùn)需求，制訂培訓(xùn)計劃，監(jiān)督培訓(xùn)效果，并將其作為年度工作預(yù)防和糾正措施的一部分。鼓勵檢驗(yàn)醫(yī)師定期進(jìn)行教學(xué)能力和科研思維的培訓(xùn)與訓(xùn)練，舉辦文獻(xiàn)閱讀沙龍，鍛煉其文獻(xiàn)查閱、總結(jié)及講解能力，并訓(xùn)練其學(xué)術(shù)論文的撰寫能力[10-11]。

在專業(yè)知識、專業(yè)技能培訓(xùn)計劃中，以專業(yè)組和月為單位，確定不同的培訓(xùn)主題，內(nèi)容包括但不局限于貴重、精密儀器設(shè)備相關(guān)知識、儀器校準(zhǔn)及維護(hù)操作、不同項(xiàng)目的檢驗(yàn)操作、室內(nèi)質(zhì)量控制程序及失控的糾正等，并填寫《人員準(zhǔn)入培訓(xùn)一覽表》，各專業(yè)組按計劃執(zhí)行。

通過定期進(jìn)行集中的臨床疑難病例討論，分析疾病的診治手段及診治過程，訓(xùn)練檢驗(yàn)醫(yī)師的臨床診治能力和醫(yī)患溝通能力。每月定期集中舉行人文素質(zhì)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)及專業(yè)技術(shù)能力培訓(xùn)，關(guān)注檢驗(yàn)醫(yī)師的綜合素質(zhì)和執(zhí)業(yè)能力提升。

4.1檢驗(yàn)前過程培訓(xùn) 作為全國唯一一家擁有專業(yè)的采血隊(duì)伍的婦女兒童?？漆t(yī)院實(shí)驗(yàn)室，本科室從分析前的質(zhì)量保證做起。根據(jù)CAP和ISO15189的要求，依照《標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)化操作程序》對檢驗(yàn)醫(yī)師從理論上進(jìn)行培訓(xùn)：(1)患者的準(zhǔn)備；(2)采集容器的類型和所采集的標(biāo)本量；(3)采樣的特殊時間；(4)防腐劑或抗凝劑的類型和數(shù)量；(5)樣品運(yùn)輸途中的特殊條件；(6)正確的樣品標(biāo)識；(7)樣品接收、處理和儲存，以及血管解剖學(xué)講解，并進(jìn)行靜脈血、動脈血和末稍血采集的實(shí)踐培訓(xùn)，并培訓(xùn)其采血時的注意事項(xiàng)等。利用實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)對標(biāo)本進(jìn)行接收處理，掌握標(biāo)本的讓步、拒收標(biāo)準(zhǔn)。這個過程中，反復(fù)訓(xùn)練其與臨床醫(yī)生、護(hù)士、患者和患者家屬之間的溝通技巧，提供醫(yī)學(xué)咨詢服務(wù)的能力。

4.2檢驗(yàn)過程的培訓(xùn) 以檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊和程序文件為指導(dǎo)，結(jié)合檢驗(yàn)醫(yī)師培訓(xùn)要求，對檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行規(guī)范化的培訓(xùn)。檢驗(yàn)醫(yī)師認(rèn)真閱讀《儀器標(biāo)準(zhǔn)化操作程序》，了解科室儀器原理、操作，從新儀器到院后的驗(yàn)收、儀器性能評價、校準(zhǔn)和儀器間的比對試驗(yàn)、維護(hù)和定期保養(yǎng)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)介紹所有儀器、流水線操作流程；標(biāo)本采集要求，采集時間、接收時間，接收、讓步、拒收標(biāo)準(zhǔn)。了解檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法的選擇；檢驗(yàn)方法(程序)的驗(yàn)證和確認(rèn)；檢驗(yàn)程序的使用；檢驗(yàn)程序的修改及支持性文件。培訓(xùn)的SOP文件內(nèi)容包括：文件控制標(biāo)識；檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法；檢驗(yàn)原理；標(biāo)本類型、標(biāo)本量、抗凝劑的種類、處理方法、標(biāo)本的穩(wěn)定性；試劑和儀器；校準(zhǔn)；程序步驟；質(zhì)量控制；生物參考區(qū)間；患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報告區(qū)間；危急值；注意事項(xiàng)；臨床意義；容器和添加劑類型；所需的儀器和試劑；環(huán)境和安全控制；結(jié)果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度；當(dāng)結(jié)果超出測量區(qū)間時，對如何確定定量結(jié)果的說明；實(shí)驗(yàn)室臨床解釋；變異的潛在來源；參考文獻(xiàn)。

4.3檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)科的檢測結(jié)果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預(yù)后密不可分，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量是每個檢驗(yàn)工作人員的職責(zé)和義務(wù)。本科室建立了完善的質(zhì)量體系保證措施，加強(qiáng)和監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。質(zhì)量措施包括：(1)指導(dǎo)并監(jiān)督臨床醫(yī)生如何在醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)下醫(yī)囑，開檢驗(yàn)申請，對不合格的進(jìn)行控制和記錄；(2)建立《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》，有證的質(zhì)控品項(xiàng)目，均開展了室內(nèi)質(zhì)控；無法獲得有證質(zhì)控品的項(xiàng)目，采取自制質(zhì)控品、留樣復(fù)查或其他方法進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，并有文件。根據(jù)每個組完整的程序文件，對檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，如質(zhì)控品如何選擇，質(zhì)控規(guī)則如何制定，如何記錄，如何進(jìn)行趨勢分析，如有失控應(yīng)怎么處理，失控后患者結(jié)果的處理等；(3)建立《室間質(zhì)量控制程序》，讓規(guī)范化的檢驗(yàn)醫(yī)師參與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和/或美國病理學(xué)家協(xié)會組織的室間質(zhì)量評價活動，并及時對質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析。對不合格的能力驗(yàn)證(PT)檢測項(xiàng)目應(yīng)采取哪些糾正措施；對沒有PT項(xiàng)目，應(yīng)通過室間比對試驗(yàn)或與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣品，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的可信度。所有的室內(nèi)、室間結(jié)果都要有記錄并歸檔保存。

4.4檢驗(yàn)后過程的培訓(xùn) 依照《結(jié)果報告程序》《醫(yī)療廢物管理程序》，結(jié)合檢驗(yàn)醫(yī)師培訓(xùn)要求，對檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)。檢驗(yàn)后程序是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括對檢驗(yàn)結(jié)果的評審和報告發(fā)布進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠；同時對檢驗(yàn)后樣品妥善保存，并將檢驗(yàn)后廢棄物進(jìn)行及時處理，以確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。根據(jù)檢驗(yàn)科《檢驗(yàn)手冊》的要求，檢驗(yàn)醫(yī)師要了解所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制、參考值范圍、臨床意義；危急值設(shè)置、報告程序；做好與臨床醫(yī)生和患者之間的溝通、咨詢服務(wù)；探討檢驗(yàn)科檢測項(xiàng)目與科研的價值。

根據(jù)培訓(xùn)要求，專業(yè)組長每月對專業(yè)組輪轉(zhuǎn)的規(guī)范化培訓(xùn)的檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行綜合考評，考評內(nèi)容包括出勤情況、請假天數(shù)、差錯次數(shù)、學(xué)習(xí)、工作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、協(xié)調(diào)溝通能力及綜合意見等，并填寫《檢驗(yàn)醫(yī)師綜合評定表》，考評分為A、B、C、D四級，A為最優(yōu)級別，原則上不超過10%的名額，當(dāng)月績效上浮10%，C為不合格，不合格者當(dāng)月績效下降10%，并針對不合格項(xiàng)目進(jìn)行有針對性的再培訓(xùn)與考核。

5 輪轉(zhuǎn)安排及出科考試

每位檢驗(yàn)醫(yī)師按照衛(wèi)生和計劃生育委員會要求，進(jìn)行檢驗(yàn)科及臨床各科室的輪轉(zhuǎn)，檢驗(yàn)科包括臨床體液血液檢驗(yàn)(6個月)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)(4個月)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)(4個月)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)(5個月)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)(3個月)，臨床科室包括心血管內(nèi)科(2個月)、腎臟內(nèi)科(2個月)、呼吸內(nèi)科(2個月)、消化內(nèi)科(2個月)、內(nèi)分泌科(2個月)、血液科(1個月)，三年輪轉(zhuǎn)中有3個月機(jī)動崗位輪轉(zhuǎn)，用于學(xué)員查漏補(bǔ)缺及結(jié)業(yè)相關(guān)事宜準(zhǔn)備。

每個亞專科輪轉(zhuǎn)結(jié)束前，對所在專業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容及技能進(jìn)行書面考核，包括質(zhì)量管理體系、職業(yè)道德規(guī)范、有關(guān)規(guī)章制度(包括相關(guān)的法律和法規(guī))、實(shí)驗(yàn)室生物安全(包括化學(xué)品等安全)和應(yīng)急處理措施、醫(yī)院文化，輪轉(zhuǎn)過程中培訓(xùn)的相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識、疾病診治流程等，技能考核進(jìn)行現(xiàn)場操作考核，重點(diǎn)在于考核可能影響檢測工作質(zhì)量方面的知識及技能。

6 改 進(jìn)

本科室檢驗(yàn)醫(yī)師的培訓(xùn)考核依據(jù)ISO15189持續(xù)改進(jìn)的理念，采用PDCA閉環(huán)培訓(xùn)管理措施，不斷改進(jìn)培訓(xùn)考核方式，注重知識與能力轉(zhuǎn)換，定期進(jìn)行能力評估，考核有定期考核和不定期考核，形式可以是筆試、口試、實(shí)際操作等，考核合格者其原始資料及考核的成績存入檔案中，考核不合格者針對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行再次培訓(xùn)和考核。筆試考核成績滿60分(百分制，若分制不同則按同比例計算)視為考核合格，口試和實(shí)際操作由指導(dǎo)老師判斷考核是否合格。每一年都會有檢驗(yàn)醫(yī)師填寫滿意度調(diào)查表，對指導(dǎo)老師進(jìn)行評價，提出意見或建議，由教學(xué)秘書收集整理后匯報給基地主任；科主任和帶教老師在教學(xué)會議中根據(jù)反饋的問題和建議，提出整改措施，完善培訓(xùn)內(nèi)容。

7 監(jiān) 督

由基地主任或其指定人負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)醫(yī)師培訓(xùn)和再培訓(xùn)有效性進(jìn)行監(jiān)督管理，按照各種培訓(xùn)計劃進(jìn)行抽查，保證培訓(xùn)質(zhì)量。

8 檔案管理

《入科培訓(xùn)記錄》《學(xué)習(xí)記錄表》《住院醫(yī)師綜合評定表》等由教學(xué)秘書統(tǒng)一歸檔管理。所有檢驗(yàn)醫(yī)師都要認(rèn)真填寫《檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)登記手冊》并定期接受醫(yī)院督導(dǎo)組督導(dǎo)檢查，另外，根據(jù)科室培訓(xùn)要求，檢驗(yàn)醫(yī)師定期進(jìn)行個人培訓(xùn)總結(jié)，輪轉(zhuǎn)問題梳理，接受專業(yè)組長或帶教老師的定期抽查或面訪。終止或完成培訓(xùn)后，將《檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)登記手冊》交由教務(wù)部存檔。

ISO15189的核心思想和CAP基本原則為“該做的要寫到，寫到的要做到，做了就要有記錄，分析總結(jié)記錄的內(nèi)容，從而做到持續(xù)改進(jìn)的目的”[12]。本科室引入和借鑒ISO15189與CAP的國際國內(nèi)最新的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)體系和現(xiàn)代化的質(zhì)量管理方法，以人為本，以過程為中心，全員參與，實(shí)施科學(xué)的、有效的、標(biāo)準(zhǔn)化的教學(xué)管理。為檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)制定科學(xué)的計劃，標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系培訓(xùn)文件、質(zhì)量目標(biāo)，加強(qiáng)理論聯(lián)系實(shí)踐的動手操作能力；培養(yǎng)科研意識和創(chuàng)新思維；融合所學(xué)的專業(yè)知識做好結(jié)果解釋，與臨床醫(yī)生、護(hù)士和患者之間的溝通，才能更好地服務(wù)于臨床。