試析中藥制劑生產(chǎn)工藝的問題及應(yīng)對

張菁

摘 要：隨著國家醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，中藥制劑受到了廣泛關(guān)注與重視，同時也對生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求。然而，目前部分企業(yè)在使用中藥制劑生產(chǎn)工藝的過程中，還存在問題，不能保證生產(chǎn)工藝的應(yīng)用效果，嚴重影響中藥制劑的質(zhì)量，甚至威脅患者的生命安全。因此，下文分析中藥制劑生產(chǎn)工藝常見問題，提出幾點針對性的解決建議。

關(guān)鍵詞：中藥制劑 生產(chǎn)工藝問題 應(yīng)對措施

中圖分類號：G283 文獻標識碼：A 文章編號：1003-9082（2019）02-0-01

為了可以滿足群眾對于身體健康的需求，制藥企業(yè)開始加大對中藥制劑的研制力度，如若在生產(chǎn)過程中工藝技術(shù)不能與時俱進，那么就會導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)質(zhì)量受到影響。因此，在中藥制劑生產(chǎn)工藝實際應(yīng)用的過程中，需要重視各個環(huán)節(jié)工藝技術(shù)的應(yīng)用研究，通過科學(xué)化的分析與探討，進行質(zhì)量檢測處理，維護中藥制劑的安全性與治療效果。

一、中藥制劑生產(chǎn)工藝問題分析

在對中藥制劑生產(chǎn)工藝進行分析的過程中可以發(fā)現(xiàn)，目前部分企業(yè)在工藝應(yīng)用過程中存在問題。具體表現(xiàn)為：

1.前期處理缺乏規(guī)范性

中藥制劑生產(chǎn)之前的處理工作較為重要，通常為藥材鑒定、檢驗以及預(yù)加工處理。由于我國中藥材相關(guān)資源少，因此，市場中藥材價格不斷攀升，這就導(dǎo)致企業(yè)的加工原材料成本增加，部分部門為了謀求利益，在生產(chǎn)之前偷工減料，減少某些藥品的含量，或是使用價格低質(zhì)量差的材料，嚴重影響原材料的應(yīng)用效果。與此同時，所引進的原材料未能進行標準下檢查，甚至存在有害物質(zhì)，嚴重影響患者的身體健康。如若在生產(chǎn)之前不能合理的開展驗收工作，還會導(dǎo)致制劑的質(zhì)量降低，不能滿足生產(chǎn)需求。

2.提取分離技術(shù)應(yīng)用存在問題

在中藥制劑實際生產(chǎn)的過程中，提取分離技術(shù)屬于必然的應(yīng)用內(nèi)容。由于中藥制劑與西藥生產(chǎn)工藝存在差異，對提取分離技術(shù)的要求較高，因此，如果不能合理的使用此類技術(shù)，將會導(dǎo)致中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量受到影響。目前在提取分離技術(shù)方面已經(jīng)有了很大的進步，先進技術(shù)在生產(chǎn)方面得到廣泛應(yīng)用，可以全面提升生產(chǎn)效率，保障生產(chǎn)質(zhì)量。但是，在提取分離技術(shù)方面部分企業(yè)未能做出規(guī)范，例如：中藥中含有一些蛋白質(zhì)亦或是有機物，導(dǎo)致出現(xiàn)過敏的問題，在提取分離期間如若未能對此類物質(zhì)進行合理處理，將會導(dǎo)致制劑的純度降低，引發(fā)過敏，甚至危及生命。我國在新藥審核方面已經(jīng)對此類問題進行控制，但是，一些上市時間很長的制劑還未得到動態(tài)化的跟進審核，應(yīng)從此類問題著手開展管理工作[1]。

3.成型生產(chǎn)工藝問題

在中藥制劑生產(chǎn)的過程中，成型工藝較為重要，主要包括滅菌環(huán)節(jié)以及輔料添加環(huán)節(jié)。然而，當前在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)輔料添加問題，不能保證輔料的合格性，導(dǎo)致制劑質(zhì)量受到影響。通常情況下，輔料添加環(huán)節(jié)中，很容易出現(xiàn)的問題為：添加的種類缺乏準確性、添加的劑量以及質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致中藥制劑的質(zhì)量改變，不能取得預(yù)期的治療效果。當前很多企業(yè)在輔料添加環(huán)節(jié)中未能編制完善的計劃方案，缺乏科學(xué)性與合理性的生產(chǎn)工藝改善方法，對中藥制劑的生產(chǎn)造成影響[2]。

二、中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的解決

1.對前期處理工作進行規(guī)范

在生產(chǎn)前期處理過程中，需要統(tǒng)一工作指標，明確參考內(nèi)容。通常情況下中藥制劑研究落后是因為中藥材料與西藥材料之間存在較高的差異性，制劑成分很復(fù)雜，且缺乏基礎(chǔ)類型的研究依據(jù)，未能明確具體成分，難以區(qū)分有效類型、無效類型以及有毒類型的成分，導(dǎo)致生產(chǎn)工作受到影響。因此，在生產(chǎn)之前需要做好檢驗工作，結(jié)合目前的生產(chǎn)特點與工藝標準等，進行全方位的測定與分析，確保中藥制劑原材料的應(yīng)用符合要求。一方面，在生產(chǎn)之前需要編制完善的采購計劃方案，結(jié)合中藥制劑的生產(chǎn)標準，提出采購的要求，不僅要對價格進行控制，還需做好質(zhì)量的管理工作。要求做好相應(yīng)檢驗工作，全面分析原材料質(zhì)量以及成分，以免影響生產(chǎn)質(zhì)量。另一方面，需要提出具體的考核標準，如若在生產(chǎn)之前發(fā)現(xiàn)有違反規(guī)定的問題，就要進行嚴格的懲罰，以免受到利益驅(qū)使發(fā)生材料引進問題[3]。

2.對生產(chǎn)質(zhì)量進行全過程的監(jiān)督

雖然目前在中藥制劑生產(chǎn)期間存在很多問題，中藥研究的縱向比較就可以明確其中存在的缺陷。但是，在信息化發(fā)展的背景之下，市場中很多問題會凸顯出來，其中主要的就是檢測指標問題。未能提出產(chǎn)品明確的生產(chǎn)以及檢測指標，甚至未能規(guī)范毒性藥品以及成分的含量標準，部分中藥制劑中含有重金屬，導(dǎo)致使用效果降低，威脅患者的生命安全。因此，在中藥制劑生產(chǎn)過程中，需要加大檢測工作力度，通過正確的檢測方式，了解中藥材的實際情況，更好地開展研究工作。一方面，可以編制完善的全過程監(jiān)督管理計劃方案，在整體工作流程中，都要設(shè)定具體的質(zhì)量檢驗計劃，通過質(zhì)量的檢測，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝問題。另一方面，應(yīng)當設(shè)定上市跟蹤監(jiān)管模式，在中藥制劑產(chǎn)品上市之后，開展跟蹤化的監(jiān)督管理工作，以此維護中藥制劑的質(zhì)量以及應(yīng)用價值，保證安全性，為患者提供高質(zhì)量的服務(wù)。

3.制定完善的藥品保護制度

為了保證生產(chǎn)工藝的應(yīng)用效果，需要制定完善的藥品保護制度，做好制劑成型的研究工作。對于中藥制劑成型生產(chǎn)工藝而言，在實際應(yīng)用期間會受到多種因素的影響，導(dǎo)致產(chǎn)品合格性降低，尤其是一些年代較老的藥品，很容易發(fā)生質(zhì)量問題。因此，需要制定相關(guān)的藥品保護制度，通過正確的方式規(guī)范成型生產(chǎn)工藝，科學(xué)篩選成型生產(chǎn)方式與技術(shù)，保證穩(wěn)定性，促進過程控制工作的合理實施。在藥品保護制度方面，要求企業(yè)在成型生產(chǎn)的過程中，可以進行上市申請，獲取專利權(quán)，以便于對成型工藝的質(zhì)量進行控制。與此同時還能鼓勵企業(yè)對藥品進行創(chuàng)新，增強制劑質(zhì)量，維護患者的生命安全。

三、討論

綜上所述，在中藥制劑實際生產(chǎn)的過程中，還存在較多生產(chǎn)工藝問題，不能保證各方面工作的科學(xué)性與合理性，嚴重影響了中藥制劑的質(zhì)量，甚至發(fā)生安全事件，威脅患者生命安全。因此，在實際工作中需要做好生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中以及成型環(huán)節(jié)的管理工作，進行上市跟蹤監(jiān)督，以此杜絕中藥制劑的生產(chǎn)問題。

參考文獻

[1]胡嫦娥.中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與對策[J].中國處方藥，2018（5）：97-98.

[2]趙巍，王建新，陽長明.中藥制劑生產(chǎn)工藝變更研究管理歷史、現(xiàn)狀與思考[J].中草藥，2018（12）：2729-2734.

[3]陳明聰，薛中峰.淺談院內(nèi)中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與優(yōu)化措施[J].江西中醫(yī)藥，2018（1）：67-70.