美國(guó)醫(yī)療器械命名進(jìn)展及啟示

楊婉娟 李靜莉

[摘要] 醫(yī)療器械直接關(guān)乎人體健康。規(guī)范的命名對(duì)準(zhǔn)確識(shí)別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。美國(guó)食品藥品監(jiān)管局通過(guò)分類數(shù)據(jù)庫(kù)中各級(jí)名稱進(jìn)行按類識(shí)別，允許企業(yè)采用商品名稱以釋放個(gè)性化需求，鼓勵(lì)企業(yè)采用第三方術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)國(guó)際貿(mào)易，逐步形成了官方和商業(yè)互為補(bǔ)充的命名系統(tǒng)。本文概述了美國(guó)醫(yī)療器械命名現(xiàn)狀，梳理了美國(guó)醫(yī)療器械命名層次、名稱種類、名稱的應(yīng)用情況，簡(jiǎn)述了我國(guó)醫(yī)療器械命名工作進(jìn)展，并比較中美醫(yī)療器械命名間的異同，分析其潛在原因，以期為我國(guó)醫(yī)療器械命名系統(tǒng)的建設(shè)提供參考。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械;監(jiān)管;命名;美國(guó)

[中圖分類號(hào)] R197.39? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-7210（2019）01（c）-0049-04

[Abstract] Medical devices are directly related to human health. Normative naming is very important for accurate identification and correct use of medical devices， and it is also an important basic work of medical device supervision. The United States Food and Drug Administration （FDA） identifies all levels of names in the classified database by category， allows enterprises to use commodity names to release personalized needs， encourages enterprises to adopt third-party terminology system to deal with international trade， and gradually forms an official and commercial complementary naming system. This paper summarized the status quo of medical device naming in the United States， combed the application of the level， type and name of medical device naming in the United States， briefly described the progress of medical device naming in China， compared the similarities and differences of medical device naming between China and American， and analysed the potential reasons， so as to provide reference for the construction of medical device naming system in China.

[Key words] Medical device; Regulation; Naming; United States

醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全[1]。2017年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)到4450億元，增長(zhǎng)率多年來(lái)保持20%以上，且未來(lái)空間潛力巨大。為釋放市場(chǎng)活力，加快技術(shù)創(chuàng)新，國(guó)務(wù)院于2015年和2017年連續(xù)發(fā)文，加快推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革[2-3]。醫(yī)療器械覆蓋面廣、組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜，分類是國(guó)際通行的基礎(chǔ)管理模式，命名是產(chǎn)品識(shí)別及信息交換的基礎(chǔ)，對(duì)夯實(shí)審評(píng)審批基礎(chǔ)、提高市場(chǎng)監(jiān)管效率意義重大[4]。美國(guó)是目前醫(yī)療器械市場(chǎng)份額最大的國(guó)家，監(jiān)管相對(duì)成熟，其命名經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)參考借鑒。

1 美國(guó)醫(yī)療器械命名概況

1.1 分類命名法規(guī)背景

美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）依據(jù)1938年《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）第五章醫(yī)療器械部分對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管;1976年的《醫(yī)療器械修正案》建立了以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類管理制度。FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)第21編（21CFR）子章H關(guān)于“醫(yī)療器械”相關(guān)管理要求，采用CFR文件加分類數(shù)據(jù)庫(kù)的形式，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理[5]，沒(méi)有單獨(dú)的命名要求。

1.2 分類命名識(shí)別框架

FDA主要依托21CFR和分類數(shù)據(jù)庫(kù)，由粗到細(xì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行3個(gè)層次的識(shí)別：器械專業(yè)-器械類型-器械品種。企業(yè)自行采用常用名或制訂商品名對(duì)底層的具體產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

器械專業(yè)是指聯(lián)邦法規(guī)862-892部分，將醫(yī)療器械產(chǎn)品按臨床科室和技術(shù)進(jìn)行初步劃分為19個(gè)，并通過(guò)兩位字母代碼對(duì)器械專業(yè)及對(duì)應(yīng)的專家咨詢委員會(huì)醫(yī)療器械專家組進(jìn)行標(biāo)識(shí)[6]。見(jiàn)表1。

在21CFR中，每個(gè)器械專業(yè)項(xiàng)下按照臨床用途分為診斷、治療、修復(fù)等幾部分，每部分項(xiàng)下列舉了各自領(lǐng)域的典型器械類型，器械類型以法規(guī)編號(hào)和器械類型名稱進(jìn)行識(shí)別，附有預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)類別等一般性描述和上市要求，目前共有1700多個(gè)。例如，872部分口腔器械D項(xiàng)修復(fù)器械項(xiàng)下的法規(guī)編號(hào)為Sec. 872.3060的貴金屬合金。

每個(gè)器械類型下有不同的器械品種。在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中，以代碼對(duì)器械品種進(jìn)行識(shí)別，名稱對(duì)代碼予以輔助[7]。目前，該數(shù)據(jù)庫(kù)中共有6554條數(shù)據(jù)可供申請(qǐng)者查找，但需按相應(yīng)法規(guī)要求提交申請(qǐng)。見(jiàn)表2。

2 醫(yī)療器械名稱類型及應(yīng)用

2.1 名稱的類型

在FDA的監(jiān)管要求中，涉及產(chǎn)品的多種名稱，主要分為確定名稱和商業(yè)名稱。確定名稱是FDA指定的或在官方綱要中公認(rèn)的正式名稱，如分類名稱（通用名稱）;如果沒(méi)有，也可用經(jīng)認(rèn)定的常用名或俗名。分類名稱是目前FDA唯一指定的、用途最為廣泛的官方名稱。分類名稱是由一個(gè)名詞加一至多個(gè)形容詞組成，以逗號(hào)隔開，首位名詞是產(chǎn)品的核心，其代碼由3個(gè)字母組成。上市前審批（PMA）申請(qǐng)需提交通用名稱，F(xiàn)DA對(duì)其無(wú)明確定義，但從批準(zhǔn)材料中可知，其與分類名稱相同。常用名即器械眾所周知的名稱，如注射器、髖關(guān)節(jié)假體等，類似的還有俗名。

商品名是器械上市銷售所用的名稱，包含器械型號(hào)。一個(gè)分類名稱可對(duì)應(yīng)多個(gè)不同品牌的不同商品名，這構(gòu)建了更為細(xì)化的產(chǎn)品識(shí)別層次。類似的還有專利商品名和品牌名。具體產(chǎn)品名稱由企業(yè)自行制訂，有的采用常用名或俗名，有的采用商品名，實(shí)際情況依企業(yè)自身的識(shí)別要求和銷售需求而定，未見(jiàn)FDA有其他要求。

2.2 術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)

美國(guó)非營(yíng)利機(jī)構(gòu)ECRI研究所在上世紀(jì)90年代創(chuàng)建了《醫(yī)療設(shè)備通用術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)》（UMDNS），是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行識(shí)別、處理、傳輸和交換的標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)代碼系統(tǒng)。其包含1056個(gè)特定醫(yī)療器械概念定義及23 004個(gè)款目詞。每個(gè)UMDNS首選術(shù)語(yǔ)都有一個(gè)5位數(shù)字的通用器械代碼（UMDC）[8]。

1996年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)制定了EN/ISO15225標(biāo)準(zhǔn)，在UMDNS基礎(chǔ)上建立了全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）。GMDN術(shù)語(yǔ)由5位數(shù)代碼、術(shù)語(yǔ)名稱和術(shù)語(yǔ)定義三部分組成，術(shù)語(yǔ)名稱由核心詞和多個(gè)限定詞構(gòu)成，目前共有27 000多個(gè)[9]。該術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)由英國(guó)的GMDN機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)維護(hù)，以實(shí)現(xiàn)主管當(dāng)局及其他機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)交換、上市后警戒信息的交換及庫(kù)存目的[10]。

2.3 名稱的應(yīng)用

分類名稱在器械的上市前（PMA、510K、IDE等）、上市后（不良事件、進(jìn)出口、召回、廠商注冊(cè)及產(chǎn)品列表）、生物學(xué)評(píng)價(jià)許可過(guò)程中都需要提交。如果在分類數(shù)據(jù)庫(kù)中查不到合適的名稱和代碼，可與CDRH/CBER的相應(yīng)部門聯(lián)系，或提交一份分類申請(qǐng)，由專家咨詢委員會(huì)指定相應(yīng)名稱和代碼，或制訂新的名稱和代碼。

在PMA、510K及上市后監(jiān)管過(guò)程中，F(xiàn)DA要求企業(yè)提供相應(yīng)的正式名稱及商業(yè)名稱，但每個(gè)文件提到的名稱，特別是正式名稱各有差別。見(jiàn)表3。制造商、分包商和經(jīng)銷商印制廣告及描述性印刷材料時(shí)，要提供關(guān)于確定名稱的真實(shí)性聲明，該確定名稱應(yīng)永久印制，排版應(yīng)大于任何商品名的一半。FDA還要求在全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）中提交GMDN術(shù)語(yǔ)名稱或代碼[11-12]。

3 我國(guó)醫(yī)療器械命名情況

我國(guó)按照從高到低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行國(guó)家-省-市三級(jí)分類管理。2017年8月31日《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布[13]，構(gòu)建了以22個(gè)子目錄、206個(gè)一級(jí)類別和1157個(gè)二級(jí)類別的識(shí)別框架，明確了各類產(chǎn)品管理類別[14]。2014年3月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，要求使用通用名稱。2016年12月《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》發(fā)布，提出了命名的基本要求和禁用條款，明確了通用名稱由3個(gè)特征詞加1個(gè)核心詞構(gòu)成，初步規(guī)范了產(chǎn)品名稱[15]。“十三五”期間，藥監(jiān)部門將組織制訂命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步構(gòu)建明確、規(guī)范、適宜的命名系統(tǒng)，為推進(jìn)審評(píng)審批制度改革夯實(shí)基礎(chǔ)[16]。

4 對(duì)我國(guó)命名工作的啟示

4.1 醫(yī)療器械命名基礎(chǔ)

FDA對(duì)醫(yī)療器械命名沒(méi)有單獨(dú)的法規(guī)要求，主要源于三點(diǎn)：①集中的醫(yī)療器械監(jiān)管體制，分類名稱均由FDA咨詢委員會(huì)審核或制訂。我國(guó)是分級(jí)管理，統(tǒng)一命名尺度顯得更為重要。②基礎(chǔ)學(xué)科術(shù)語(yǔ)成熟規(guī)范，公眾對(duì)常用名和俗名的使用異議較少。我國(guó)一義多詞現(xiàn)象突出，需從基礎(chǔ)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)抓起，逐步完善命名。③鼓勵(lì)企業(yè)采用第三方術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)，以滿足全球化需要。我國(guó)也應(yīng)持續(xù)關(guān)注GMDN進(jìn)展，借鑒其先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)[17]。

4.2 醫(yī)療器械命名識(shí)別框架

FDA依托分類數(shù)據(jù)庫(kù)和各類監(jiān)管要求，形成了潛在的命名識(shí)別框架?？v向上，器械專業(yè)、器械類型名稱、分類名稱等逐級(jí)細(xì)化。橫向上，以分類名稱為官方標(biāo)尺，允許企業(yè)使用商品名、常用名和俗名。為了保障使用者的權(quán)益，對(duì)名稱的認(rèn)定、各類名稱在包裝標(biāo)識(shí)、廣告宣傳中的使用也提出了真實(shí)性聲明及印制要求。我國(guó)以通用名稱作為官方命名標(biāo)尺，同時(shí)也應(yīng)考慮企業(yè)的個(gè)性化需求，不限制企業(yè)用常用名或商品名，但應(yīng)要求其對(duì)真實(shí)性進(jìn)行聲明，并對(duì)其在廣告及標(biāo)簽說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范[18]。

4.3 醫(yī)療器械名稱組成結(jié)構(gòu)

FDA主要靠分類代碼識(shí)別器械品種，但代碼需通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)調(diào)取，難以直觀獲取產(chǎn)品特征信息，且分類名稱與商品名之間層次差異較大。2016年，美國(guó)的消費(fèi)者提出，F(xiàn)DA應(yīng)明確產(chǎn)品的通用名稱，在名稱中真實(shí)反映產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征，使器械更易識(shí)別[19]。由此可見(jiàn)，中美雙方命名需求是一致的。我國(guó)通用名稱與FDA分類名稱、GMDN術(shù)語(yǔ)名稱具有類似的模塊化結(jié)構(gòu)，利于名稱的高效規(guī)范、動(dòng)態(tài)調(diào)整及國(guó)際接軌。我國(guó)應(yīng)立足國(guó)情，并持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)的國(guó)際共認(rèn)發(fā)展趨勢(shì)，在IMDRF及WHO等國(guó)際法規(guī)協(xié)調(diào)工作中發(fā)揮更大作用[20]。

綜上所述，美國(guó)FDA依托分類管理制度，逐步形成了官方的醫(yī)療器械分類命名識(shí)別框架，允許企業(yè)采用商品名，鼓勵(lì)企業(yè)使用第三方術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品不同層次、不同角度的識(shí)別要求。我國(guó)應(yīng)以《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》為基礎(chǔ)，立足自身，不斷加快命名術(shù)語(yǔ)指南研究，積極跟蹤研究國(guó)際法規(guī)協(xié)調(diào)趨勢(shì)和各國(guó)命名進(jìn)展，不斷建立完善醫(yī)療器械命名系統(tǒng)，為提升監(jiān)管水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供技術(shù)支撐。

[參考文獻(xiàn)]

[1]? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[EB/OL]. 2014-03-07. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html..

[2]? 國(guó)務(wù)院.關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)[EB/OL]. 2015-08-18. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[3]? 新華社.中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[EB/OL]. 2017-10-08. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm

[4]? WHO. WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices （WHO Medical device technical series）（ISBN 978-92-4-151235-0）[M]. Geneva，Switzerland：WHO Document Production Services，2017：34-35.

[5]? 鄭佳，余新華.中美醫(yī)療器械產(chǎn)品分類體系的比較研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2014，38（2）：130-132，148.

[6]? FDA. Device Classification Panels [EB/OL]. 2014-06-06. https：//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand-Guidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm.

[7]? FDA. Product Code Classification Database [EB/OL]. 2014-06-06. www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandg-uidance/overview/classifyyourdevice/ucm051637.htm.

[8]? ECRI Institute. The Universal Medical Device Nomenclature System （UMDNS）[EB/OL]. https：//www.ecri.org/components/UMDNS/Pages/default.aspx.

[9]? ISO/TC 210. Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure [S]. ISO 15225：2016.

[10]? 楊婉娟，李軍，李靜莉.全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）應(yīng)用情況淺析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2015，39（4）：275-278.

[11]? FDA. GUDID Guidance [EB/OL]. https：//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDevice-Identification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416106.htm.

[12]? 楊婉娟，李軍，李靜莉.美國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施進(jìn)展及對(duì)我國(guó)編碼工作的啟示[J].中國(guó)藥師，2015（1）：142-145.

[13]? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）[EB/OL]. 2017-08-31. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[14]? 李靜莉，鄭佳，張春青，等.中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄全面修訂的設(shè)計(jì)與思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2017，41（4）：283-285.

[15]? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[EB/OL]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html，2015-12-21.

[16]? 楊婉娟，李軍，李靜莉.我國(guó)醫(yī)療器械命名體系建設(shè)思路初探[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2015，39（6）：442-444.

[17]? 楊婉娟，鄭建，李軍，等.全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN）適用性研究初探[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2015，39（5）：349-352.

[18]? 袁鵬，羅維娜，徐亮，等.關(guān)于醫(yī)療器械商品名管理的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2013（4）：17-19.

[19]? FDA. Testimony [EB/OL]. 2016-05-12. www.fda.gov/downloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm500626.pdf.

[20]? Medical Device Coordination Group （MDCG） of European Commission. MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature ——Description of requirements [EB/OL].? 2018-04-09. https：//ec.europa.eu/docsroom/documents/28668.

（收稿日期：2017-12-07? 本文編輯：王? ?蕾）