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    Child-Pugh C級患者伏立康唑血藥濃度監(jiān)測結(jié)果分析

    2019-03-12 06:01:26趙慶國任秋霞杜春輝王艷紅中國人民解放軍30醫(yī)院藥學(xué)部北京00039山東大學(xué)附屬山東省腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部山東濟(jì)南507
    關(guān)鍵詞:伏立康質(zhì)子泵血藥濃度

    趙慶國,任秋霞,杜春輝,王艷紅(.中國人民解放軍30醫(yī)院藥學(xué)部,北京 00039;.山東大學(xué)附屬山東省腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部,山東 濟(jì)南 507)

    伏立康唑是一種新型合成的三唑類抗真菌藥物,抗菌譜廣,抗菌效力強(qiáng),是治療侵襲性真菌感染的首選藥物。伏立康唑主要通過肝臟CYP450同工酶CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4代謝,CYP2C19的基因多態(tài)性及藥物代謝的特征是伏立康唑個體差異的主要原因[1-2]。

    血藥濃度監(jiān)測是實(shí)現(xiàn)伏立康唑個體化給藥的重要手段,也是提高伏立康唑臨床療效和降低其不良反應(yīng)發(fā)生率的重要保證。近年來,伏立康唑血藥濃度監(jiān)測的必要性已得到確認(rèn)[3]。臨床上對伏立康唑血藥濃度的監(jiān)測也越來越重視,HPLC-UV、GC-MS、UPLCMS等各種方法被開發(fā)以監(jiān)測伏立康唑血藥濃度[4-7]。然而,目前尚無Child-Pugh評分C級的患者應(yīng)用伏立康唑的用藥研究,同時(shí)根據(jù)血藥濃度監(jiān)測結(jié)果調(diào)整伏立康唑給藥方案的研究也甚少。本研究從應(yīng)用伏立康唑并進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測的患者中篩選出117例嚴(yán)重肝功能不全的患者,探討Child-Pugh C級患者用藥及根據(jù)血藥濃度監(jiān)測進(jìn)行伏立康唑劑量調(diào)整的經(jīng)驗(yàn),旨為臨床肝損傷嚴(yán)重、Child-Pugh C級患者提供合理使用伏立康唑的必要依據(jù)。

    1 研究對象與方法

    1.1 研究對象

    收集整理我院2014年7月- 2018年1月使用伏立康唑并進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測的患者,查閱病歷記錄基本資料及藥物應(yīng)用情況。排除Child-Pugh評分未達(dá)C級以及使用伏立康唑未達(dá)穩(wěn)態(tài)或采血期間有血液凈化的患者。為獲得穩(wěn)態(tài)谷濃度結(jié)果,本實(shí)驗(yàn)所有患者的采血時(shí)間均在接受靜注或口服伏立康唑負(fù)荷劑量,維持劑量2次或大于2次之后。所有患者均為簽署了知情同意書的住院患者。伏立康唑劑型分為注射劑和片劑兩種,未區(qū)分不同商品名稱。

    1.2 方法

    1.2.1 血藥濃度測定方法 采用Agilent 1290超高效液相色譜儀進(jìn)行測定,色譜柱為Zorbax SB-C18柱(2.1 mm×100 mm,1.8 μm),流動相為乙腈-0.05%三氟乙酸水溶液(40∶60,v/v),流速0.2 mL·min-1,柱溫30 ℃,檢測波長256 nm[8]。

    1.2.2 統(tǒng)計(jì)分析方法 采用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析,計(jì)量資料以(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)表示,計(jì)量資料兩組間比較采用t檢驗(yàn),以P< 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 患者基本資料

    本研究共納入患者117例,其中男性95例(81.2%),女性22例(18.8%);平均年齡50.9歲,44歲以下青年患者37例(31.6%),45 ~ 59歲中年患者47例(40.2%),60歲以上老年患者33例(28.2%)。117例患者中大部分來自于我院急診重癥監(jiān)護(hù)室,另外還包括肝衰科、移植科以及感染科等其他科室?;颊呔鶠楦斡不颊咔褻hild-Pugh評分為C級,包括乙型肝炎肝硬化,丙型肝炎肝硬化,膽汁淤積性肝硬化,酒精性肝硬化,藥物性肝硬化等。

    2.2 血藥濃度分布情況

    本研究分析的117例患者所測血藥濃度均為穩(wěn)態(tài)谷濃度值。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[9]的有效濃度范圍(1.0 ~5.5 μg·mL-1)及給予的維持劑量進(jìn)行分析,濃度分布情況詳見表1。

    表1 伏立康唑血藥濃度分布情況Tab 1 Distribution of voriconazole plasma concentrations

    117例患者中應(yīng)用維持劑量200 mg,q 12 h的22例,此給藥方案高于推薦濃度上限占比50%;維持劑量100 mg,q 12 h的82例,高于推薦濃度上限的占比36.58%。維持劑量200 mg,qd和100 mg,qd的給藥方案較少僅13例,其中有2例略高于推薦濃度上限。由圖1可知,維持劑量為200 mg,q 12 h的患者伏立康唑血藥濃度往往嚴(yán)重偏高,維持劑量100 mg,q 12 h則具有更高的安全性。但同時(shí)需要注意的是對于嚴(yán)重肝功能不全的患者而言,維持劑量100 mg,q 12 h雖然大部分患者在推薦濃度范圍內(nèi)(62.20%),但仍有37.80%的患者血藥濃度未在推薦濃度范圍內(nèi),需要及時(shí)監(jiān)測血藥濃度進(jìn)行給藥方案調(diào)整,以減少不良反應(yīng)發(fā)生率,確保藥物的安全性及有效性。

    圖1 不同維持劑量患者伏立康唑血藥濃度分布情況A - 200 mg,q 12 h;B - 100 mg,q 12 h;C - 200 mg,qd;D - 100 mg,qdFig 1 Distribution of voriconazole plasma concentration in patients with different maintenance doses A - 200 mg,q 12 h; B - 100 mg,q 12 h; C - 200 mg,qd; D - 100 mg,qd

    2.3 性別

    本次納入的病例中男性95例,血藥濃度平均值為(5.13±0.03)μg·mL-1;女性22例,女性組血藥濃度平均值為(4.60±0.09)μg·mL-1,將男性組血藥濃度結(jié)果與女性組血藥濃度結(jié)果分析比較發(fā)現(xiàn)無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P= 0.35)。

    2.4 年齡

    將患者按年齡分為青年組、中年組和老年組,并進(jìn)行血藥濃度結(jié)果比較分析(見表2)。將青年組、中年組和老年組伏立康唑血藥濃度平均值進(jìn)行兩兩比較發(fā)現(xiàn),各組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P> 0.05)。

    表2 不同年齡組血藥濃度比較Tab 2 Comparison of plasma concentrations between different age groups

    2.5 體質(zhì)量

    117例患者按體質(zhì)量分為40 ~ 60 kg組、60 ~ 80 kg組、80 ~ 100 kg組,各組伏立康唑穩(wěn)態(tài)血藥谷濃度測定結(jié)果見表3。結(jié)果顯示隨著體質(zhì)量增加,伏立康唑血藥濃度呈下降趨勢,與孟冬梅等[10]研究結(jié)果相一致。將40 ~ 60 kg、60 ~ 80 kg及80 ~ 100 kg組血藥濃度結(jié)果進(jìn)行兩兩比較,結(jié)果表明60 ~ 80 kg組與80 ~100 kg組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P= 0.04)。

    表3 不同體質(zhì)量組血藥濃度比較Tab 3 Comparison of plasma concentrations between different body weight groups

    2.6 給藥途徑

    納入的患者中65例為靜脈給藥(55.6%);52例為口服給藥(44.4%)。將口服組與靜脈組血藥濃度比較分析發(fā)現(xiàn),靜脈組伏立康唑谷濃度平均值為(5.05±0.03)μg·mL-1,口服組伏立康唑谷濃度平均值為(5.00±0.05)μg·mL,兩組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P= 0.90)。

    2.7 合并用藥

    伏立康唑不僅是CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4的底物也是其抑制劑,而體內(nèi)多數(shù)藥物由這幾種酶代謝,因此伏立康唑與很多藥物存在潛在的相互作用,包括利福平、苯妥英、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類及質(zhì)子泵抑制劑等。本研究納入的117例患者中除了質(zhì)子泵抑制劑,未使用其他與伏立康唑具有潛在相互作用的藥物。117例患者使用伏立康唑的同時(shí)使用質(zhì)子泵抑制劑的90例,伏立康唑平均血藥濃度為(5.69±0.04)μg·mL-1,其中使用蘭索拉唑的70例,奧美拉唑10例,雷貝拉唑6例,泮托拉唑4例;未使用質(zhì)子泵抑制劑的27例,伏立康唑平均血藥濃度為(4.53±0.08)μg·mL-1。對同時(shí)使用質(zhì)子泵抑制劑和未使用質(zhì)子泵抑制劑的兩組進(jìn)行分析,結(jié)果顯示兩組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P= 0.04)。

    3 討論

    對于肝損傷嚴(yán)重、Child-Pugh評分C級的患者,此類患者按常規(guī)劑量給藥很容易造成患者體內(nèi)藥物蓄積,導(dǎo)致伏立康唑發(fā)生谷濃度高于推薦血藥濃度上限,不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增大。目前尚未有此類患者應(yīng)用伏立康唑安全性及有效性的相關(guān)研究數(shù)據(jù),因此根據(jù)血藥濃度監(jiān)測結(jié)果調(diào)整伏立康唑的給藥劑量,總結(jié)對于肝損傷嚴(yán)重、Child-Pugh C級患者伏立康唑的用藥經(jīng)驗(yàn)尤為重要。

    此類患者應(yīng)考慮參照伏立康唑說明書中中度肝硬化患者(Child-Pugh B)的給藥方案(負(fù)荷劑量不變維持劑量減半),給予比Child-Pugh B級患者更低的維持劑量。對合并使用質(zhì)子泵抑制劑的患者應(yīng)密切監(jiān)測其血藥濃度,避免因藥物相互作用而導(dǎo)致的伏立康唑血藥濃度過高。同時(shí),由于個體差異在利用伏立康唑血藥濃度監(jiān)測調(diào)整給藥方案過程中,不能盲目參照安全濃度范圍,必須結(jié)合臨床患者實(shí)際情況制定合理的治療方案,必要時(shí)應(yīng)考慮停藥或換藥治療。

    本研究納入的均為肝功能嚴(yán)重?fù)p害的患者,研究結(jié)果為該類患者伏立康唑的應(yīng)用及用藥調(diào)整提供了臨床依據(jù)。不足之處是本研究僅參考了該類患者的穩(wěn)態(tài)谷濃度值并沒有完整的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù),且研究病例只有本院患者數(shù)據(jù)具有一定的局限性。

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