實(shí)驗(yàn)室記錄的管理

（太谷縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所，山西 晉中 030800）

實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量體系運(yùn)行中，應(yīng)做到每項(xiàng)工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄。在認(rèn)可準(zhǔn)則中，“記錄的控制”被列為12 個(gè)管理要素之一，并貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)之中。因此，規(guī)范記錄的標(biāo)識(shí)、存檔、保護(hù)、查閱、保留和處置工作，為實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作滿(mǎn)足有關(guān)法律法規(guī)的要求和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供可靠保障。

1 記錄的分類(lèi)及工作流程

1.1 記錄的分類(lèi)

記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi)。質(zhì)量記錄是指中心管理體系活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄，包括合同評(píng)審、分包控制、采購(gòu)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄。技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的信息記錄，包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測(cè)、環(huán)境條件控制、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的副本。

1.2 記錄的重要性

“記錄”在當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室管理工作中具有特別重要的地位，是證明本機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作開(kāi)展的證據(jù)；是檢查、溯源工作過(guò)程的主要依據(jù)；是本單位內(nèi)審、管理評(píng)審主要對(duì)象；是本單位檔案管理的主要內(nèi)容；是外部評(píng)審過(guò)程中的主要方面；是本單位改進(jìn)各項(xiàng)工作的證明。

1.3 記錄的工作流程圖

記錄的工作流程圖如圖1.

2 記錄的管理

圖1 記錄的工作流程

2.1 記錄格式編制及要求

記錄格式的編制及變更，按照《文件控制和管理程序》執(zhí)行。記錄格式盡量設(shè)計(jì)成“傻瓜”式，并包含足夠的信息，編寫(xiě)記錄格式有些必要項(xiàng)目，如：記錄的唯一性標(biāo)識(shí)、記錄填寫(xiě)日期、操作人員等。原始記錄作用主要是為檢測(cè)工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)溯源提供依據(jù)。原始記錄一般包括樣品名稱(chēng)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、使用設(shè)備、環(huán)境條件、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及過(guò)程、數(shù)據(jù)處理及導(dǎo)出、抽樣人及抽樣方法、其他圖片圖紙，見(jiàn)表1.

對(duì)記錄格式的適用性，應(yīng)定期評(píng)審，如各部門(mén)在準(zhǔn)備管理評(píng)審匯報(bào)內(nèi)容時(shí)進(jìn)行。需要時(shí)，可隨時(shí)進(jìn)行評(píng)審。如果需要修改記錄格式，各部門(mén)填寫(xiě)《記錄格式更改審批單》報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批。啟用新的格式后，老的格式應(yīng)加廢除標(biāo)識(shí)或銷(xiāo)毀。記錄格式在發(fā)生修訂或作廢處理后，業(yè)務(wù)辦公室人員應(yīng)編寫(xiě)《質(zhì)量記錄格式控制清單》和《技術(shù)記錄格式控制清單》，確保實(shí)驗(yàn)室各崗位人員均能及時(shí)了解到相關(guān)信息并使用有效的記錄表格，嚴(yán)禁私自變更記錄表格的格式或使用無(wú)效的記錄表格。

表1 硬度試驗(yàn)原始記錄

2.2 記錄的填寫(xiě)及要求

1）根據(jù)程序文件的規(guī)定，認(rèn)真及時(shí)做好相關(guān)的記錄。記錄填寫(xiě)應(yīng)做到內(nèi)容完整、字跡清楚、標(biāo)識(shí)明確、簽字和印章清晰。記錄填寫(xiě)人對(duì)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2）每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。凡是需要留有痕跡的所有工作均應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄（觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)記錄），如果事后重抄、轉(zhuǎn)抄，應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)第一次的記錄，這是原始記錄。

3）檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中的數(shù)據(jù)、結(jié)果應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄，即時(shí)記錄，保證其原始性。不允許補(bǔ)記、追記、謄抄。

4）由計(jì)算機(jī)直接輸出的原始記錄或圖譜，應(yīng)注明樣品（或檢驗(yàn)檢測(cè)）編號(hào)、檢驗(yàn)檢測(cè)日期（見(jiàn)圖2）.

圖2 碳硫測(cè)定化學(xué)分析原始記錄

5）當(dāng)所填記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，在錯(cuò)誤處劃改，保留記錄的過(guò)程，不可涂擦掉，以免字跡模糊或消失，并將修改值填寫(xiě)在其旁邊，實(shí)施記錄改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識(shí)。對(duì)以電子形式存儲(chǔ)的記錄，采取與書(shū)面媒體同等措施進(jìn)行更改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

6）記錄在流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行自檢與互檢，以防漏填。承接者有權(quán)拒收不完善的記錄。流轉(zhuǎn)中的記錄不得污損、失落，若發(fā)現(xiàn)失落和污損應(yīng)盡快報(bào)告該記錄的主管部門(mén)并及時(shí)補(bǔ)上或修復(fù)。

2.3 記錄的存檔

1）實(shí)驗(yàn)室針對(duì)記錄檔案的保管期作出了明確的規(guī)定，重要的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的保存期為6年，若評(píng)審補(bǔ)充要求另有規(guī)定，則按評(píng)審補(bǔ)充要求執(zhí)行。

2）對(duì)于保存在磁盤(pán)中的記錄，應(yīng)防壓、防磁、防曬，并應(yīng)有備份以防記錄內(nèi)容的丟失。

3）對(duì)于電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取與書(shū)面記錄同等的措施，并加以保護(hù)及備份，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

2.4 記錄的查閱

1）實(shí)驗(yàn)室員工因工作需要借閱記錄時(shí)，應(yīng)在《記錄借閱登記表》上登記后，方可查閱記錄。借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)借，不得在記錄上涂改、劃線(xiàn)等。保密記錄（檔案）的借閱需向業(yè)務(wù)辦公室提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《借閱保密資料申請(qǐng)單》，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，可在檔案室現(xiàn)場(chǎng)閱讀，但不得帶離檔案室，閱后及時(shí)交還業(yè)務(wù)辦公室人員，并辦理注銷(xiāo)手續(xù)。

2）實(shí)驗(yàn)室以外人員一般不得借閱和復(fù)制記錄（檔案），確需借閱時(shí)須經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)，在檔案室現(xiàn)場(chǎng)借閱。未經(jīng)允許，不得摘錄、拍照和復(fù)印。

2.5 記錄的保密

1）記錄按照《保護(hù)客戶(hù)機(jī)密和所有權(quán)程序》進(jìn)行保密控制。

2）記錄借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制、摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場(chǎng)所，不得查閱其他無(wú)關(guān)記錄。

3）未經(jīng)允許，實(shí)驗(yàn)室人員不得將記錄內(nèi)容及相關(guān)信息透露給與其無(wú)關(guān)的人員。

2.6 記錄的銷(xiāo)毀

1）記錄保存期滿(mǎn)，業(yè)務(wù)辦公室人員整理出超過(guò)存檔年限的記錄，填寫(xiě)《文件資料回收銷(xiāo)毀記錄表》，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，按審批意見(jiàn)進(jìn)行處置。

2）需要作為參考資料保留過(guò)期記錄時(shí)，需在記錄封面醒目處加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)章，并作保留標(biāo)記，將其與有效記錄分開(kāi)存放。

4 結(jié)論

實(shí)驗(yàn)室記錄貫穿于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的日常工作中，理應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室管理人員和分析人員的高度重視。只有規(guī)范地開(kāi)展記錄工作，遵循記錄的時(shí)限要求、更改要求、標(biāo)識(shí)要求、信息要求，不斷完善記錄工作才能保證實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效運(yùn)行。