椎弓根螺釘設(shè)計(jì)與其生物力學(xué)穩(wěn)定性的研究進(jìn)展

吳 龍，謝成龍，林仲可

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院脊柱外科，溫州 325027

椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)是治療脊柱疾病的主要方式之一［1］，而螺釘松動(dòng)是椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)的常見并發(fā)癥［2］，骨質(zhì)疏松是引起螺釘松動(dòng)的重要因素之一，其發(fā)生率高達(dá)60%［3］。有研究報(bào)道，當(dāng)胸腰椎的骨密度＜ 80 mg/cm3時(shí)，椎弓根螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性明顯下降［4］。測試椎弓根螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性指標(biāo)主要有抗拔出力、疲勞強(qiáng)度、剛度、擰入扭矩［5-9］等。有研究表明，用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等骨黏固劑進(jìn)行釘?shù)缽?qiáng)化可增加椎弓根螺釘在骨質(zhì)疏松椎體中的抗拔出力［10］。但使用骨黏固劑強(qiáng)化存在滲漏、肺栓塞、毒性反應(yīng)等并發(fā)癥［11-12］。改進(jìn)螺釘設(shè)計(jì)以增強(qiáng)螺釘?shù)姆€(wěn)定性成為研究熱點(diǎn)。近年來，不少學(xué)者嘗試改進(jìn)椎弓根螺釘?shù)膬?nèi)芯大小、螺紋間矩等形態(tài)設(shè)計(jì)參數(shù)，添加螺釘表面涂層，設(shè)計(jì)新型椎弓根螺釘（如可膨脹螺釘、可灌注螺釘）等來提高螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性。本研究回顧近年相關(guān)文獻(xiàn)，對椎弓根螺釘?shù)男螒B(tài)、材料及設(shè)計(jì)進(jìn)行分析，總結(jié)各種設(shè)計(jì)對生物力學(xué)穩(wěn)定性的作用，綜述如下。

1 形 態(tài)

1.1 螺釘內(nèi)芯形狀

椎弓根螺釘內(nèi)芯主要有圓錐形和圓柱形。Abshire等［7］在豬的腰椎研究中測試了2種內(nèi)芯螺釘?shù)目拱纬隽Γl(fā)現(xiàn)圓錐形螺釘?shù)目拱纬隽Ρ葓A柱形高17%。Chao等［8］研究發(fā)現(xiàn)，圓錐形螺釘?shù)膭偠?、抗疲勞?qiáng)度、彎曲強(qiáng)度和抗拔出力比圓柱形螺釘更大。Cho等［13］在各種密度的聚氨酯泡沫上測試2種內(nèi)芯螺釘?shù)目拱纬隽?，結(jié)果發(fā)現(xiàn)圓錐形螺釘抗拔出力比圓柱形螺釘高23% ～ 37%，并且在置入圓錐形螺釘后回退180°或360°，對抗撥出力沒有明顯影響。Lill等［9］設(shè)計(jì)了雙內(nèi)徑椎弓根螺釘，即螺釘有恒定外直徑和2個(gè)不同直徑的圓柱形內(nèi)芯區(qū)域，距尖端30 mm處有一個(gè)圓錐形過渡區(qū)，尖端圓錐形的設(shè)計(jì)可以幫助螺釘輕松置入，在椎弓根及后方皮質(zhì)中的大直徑內(nèi)芯可提供較大的抗拔出力，尾端的大直徑內(nèi)芯設(shè)計(jì)可克服在皮質(zhì)區(qū)域螺釘易斷裂的問題。綜上，圓錐形螺釘抗拔出力優(yōu)于圓柱形螺釘，可能是因?yàn)閳A錐形的設(shè)計(jì)增加了置入物表面的負(fù)荷傳遞，更好地適應(yīng)了椎弓根的解剖結(jié)構(gòu)，增加了抗拔出力。隨著圓錐形螺釘?shù)闹萌?，椎弓根的形變減小，有效降低了椎弓根破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 螺釘直徑和長度

椎弓根螺釘?shù)闹睆綄ι锪W(xué)穩(wěn)定性起著至關(guān)重要的作用，大直徑螺釘可提供更好的生物力學(xué)穩(wěn)定性［5-6］，但增加了椎弓根破裂的風(fēng)險(xiǎn)［14］。Kiner等［5］的尸體標(biāo)本研究發(fā)現(xiàn)，將直徑6 mm的螺釘置入腰椎后立即擰出，再分別用直徑8 mm和6 mm的螺釘重新固定，直徑8 mm螺釘?shù)目拱纬隽?yōu)于直徑6 mm螺釘。Kueny等［6］的研究發(fā)現(xiàn)，在新鮮骨質(zhì)疏松尸體腰椎標(biāo)本中，與直徑5.5 mm螺釘相比，直徑6.5 mm螺釘增加了24%的抗撥出力和5%的疲勞強(qiáng)度。Lai等［14］的骨質(zhì)疏松椎體研究顯示，直徑5.00 mm螺釘?shù)目拱纬隽?yōu)于直徑4.35 mm螺釘，但在疲勞試驗(yàn)后表現(xiàn)出的抗拔出力無明顯差異。Cho等［13］的研究發(fā)現(xiàn)，胸椎椎弓根螺釘內(nèi)固定時(shí)不引起椎弓根破裂的最大直徑平均值為6.9 mm，其中T4最?。?.8 mm），T12最大（7.9 mm）。

Hirano等［15］的研究認(rèn)為，使用椎弓根螺釘固定，約60%的抗拔出力和80%的剛度取決于螺釘釘?shù)赖淖倒糠侄皇亲刁w部分。2015年，Karami等［16］在骨質(zhì)疏松腰椎標(biāo)本的研究中，按椎弓根螺釘進(jìn)釘深度分為3組，分別為螺釘前端到達(dá)椎體的50%、接近椎體前緣皮質(zhì)以及穿透前緣皮質(zhì)＜ 2 mm，在測抗拔出力時(shí)，僅螺釘穿透椎體前緣皮質(zhì)組抗拔出力明顯增加，因此認(rèn)為，椎弓根螺釘置入深度對其抗拔出力不起決定性作用。值得注意的是，椎弓根螺釘穿透椎體前緣皮質(zhì)＞ 2 mm時(shí)，內(nèi)臟、血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)大增［17］，需謹(jǐn)慎操作。

1.3 螺紋

通過改變螺紋的幾何結(jié)構(gòu)來增加螺紋與骨的接觸面積，可增加螺釘生物力學(xué)穩(wěn)定性；保持充分的螺紋間距、螺紋深度，亦有助于壓縮更多骨組織，增加螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性［18］。Inceoglu等［19］用2種螺釘在牛腰椎中測試螺釘扭矩，一種為1.8 mm螺距的“V”形螺紋螺釘，另一種為螺距從遠(yuǎn)端1.8 mm向近端1.6 mm逐漸減小，螺紋從遠(yuǎn)端的“V”形變?yōu)榻朔叫蔚穆葆敚Y(jié)果顯示，后者的扭矩明顯大于前者。這些方形螺紋將骨小梁壓縮到椎弓根的骨皮質(zhì)層，而不是像“V”形螺紋那樣發(fā)生切割，從而產(chǎn)生更大的摩擦力和更大的扭矩。然而，扭矩的增加并沒有引起抗拔出力的增加，可能因?yàn)榕ぞ厥锹菁y和骨之間摩擦力及骨小梁橫向壓縮的結(jié)果，抗拔出力是骨小梁在軸向發(fā)生破壞的結(jié)果。

Kim等［17］測量椎弓根螺釘在不同密度模型中的抗拔出力時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)在骨質(zhì)疏松模型中進(jìn)行測試時(shí)，“V”形螺紋螺釘?shù)目拱纬隽γ黠@比方形及斜梯形螺紋螺釘大，且在正常的骨密度下，“V”形螺紋螺釘也保持最大的抗拔出力，因此，其認(rèn)為不論骨密度如何，“V”形螺紋螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性較好。Mehta等［20］測試一種椎弓根螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性，其螺紋前半部分的螺距較大，后半部分螺距較小，前后兩部分螺距各自相等，在骨質(zhì)疏松椎體中，這種螺釘?shù)呐ぞ卮笥诼菥嗑鶆虻穆葆?。綜上，方形和“V”形螺紋螺釘各有優(yōu)勢，方形螺紋螺釘可提供更好的扭矩，“V”形螺紋螺釘可提供更高的抗拔出力。

2 材 料

2.1 螺釘

椎弓根螺釘主要由不銹鋼和鈦合金制成。近年來，鈦合金取代了不銹鋼成為椎弓根螺釘?shù)某Ｓ貌牧?。①鈦合金的高生物活性和低彈性模量特點(diǎn)，可促進(jìn)骨與材料的結(jié)合、加強(qiáng)生物力學(xué)穩(wěn)定性；②鈦合金提供了優(yōu)越的MRI和 CT分辨率，且信號(hào)干擾顯著減少；③鈦合金椎弓根螺釘與傳統(tǒng)的不銹鋼螺釘?shù)目拱纬隽ο喈?dāng)［21-22］。Christensen等［22］將鈦合金和不銹鋼螺釘置入豬的腰椎中，術(shù)后3個(gè)月，鈦合金螺釘表面骨生長率顯著大于不銹鋼螺釘，說明鈦合金椎弓根螺釘?shù)墓?螺釘接觸面更好，提供了更優(yōu)的固定。

臨床上使用的是Ti-6Al-4V椎弓根螺釘，其彈性模量為110 GPa，遠(yuǎn)高于天然骨。在骨質(zhì)疏松患者中，椎弓根螺釘與椎體的彈性模量更加不匹配，這時(shí)由于骨剛性較低，愈合時(shí)間較長，需要較長的固定時(shí)間，增加了椎弓根螺釘松動(dòng)的概率。為解決上述問題，Shi等［23］采用新鈦合金Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn（彈性模量為42 GPa）制作新型可膨脹椎弓根螺釘（L-EPS），在骨質(zhì)疏松的綿羊脊椎中與傳統(tǒng)鈦合金材料（Ti-6Al-4V，彈性模量為110 GPa）制成的可膨脹椎弓根螺釘進(jìn)行生物力學(xué)測試，結(jié)果顯示，L-EPS的抗拔出力比傳統(tǒng)鈦合金材料高19.3%。

上述研究表明，與椎體的彈性模量更加匹配的鈦合金材料可建立更好的應(yīng)力分布，增加螺釘?shù)姆€(wěn)定性。因此，如何根據(jù)不同骨質(zhì)的彈性模量選擇不同類型的鈦合金螺釘可能是未來研究的方向。

2.2 表面涂層

病理學(xué)研究表明，骨-螺釘界面未達(dá)到骨融合時(shí)松動(dòng)發(fā)生概率增高［25-26］。如何誘導(dǎo)和促進(jìn)螺釘表面的骨形成，提高螺釘在椎體中的穩(wěn)定性，是脊柱外科醫(yī)師面臨的重大挑戰(zhàn)。有研究顯示，在螺釘表面涂抹膠原蛋白/硫酸軟骨素（Col/CS）、羥基磷灰石（HA）、Col/CS/HA、鈦（Ti）、鉭（Ta）等能增加螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性［24-27］。Shi等［24］發(fā)現(xiàn)Ta對破骨細(xì)胞的抑制作用比Ti更強(qiáng)，Ta促進(jìn)細(xì)胞粘附和增殖、提高人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMSC）的礦化水平，并且通過Wnt/β-連環(huán)蛋白和TGF-β/smad信號(hào)通路介導(dǎo)了成骨細(xì)胞分化。Aksakal等［25］的研究表明，HA涂層椎弓根螺釘，特別納米級(jí)HA涂層可促進(jìn)螺釘表面骨質(zhì)形成，提供更好的生物力學(xué)穩(wěn)定性。Liu等［26］將Col/CS、HA、Coll/CS/HA涂層和無涂層鈦合金螺釘隨機(jī)置入羊L2～5椎弓根中，3個(gè)月后取出螺釘，發(fā)現(xiàn)Col/CS/HA涂層螺釘表面骨質(zhì)形成最多，抗拔出力最大。Kim等［27］將3種不同類型（無涂層、HA涂層和鈦涂層）的椎弓根螺釘置入9只成熟微型豬的L3～5椎弓根，術(shù)后12周結(jié)果顯示，鈦涂層螺釘抗拔出力最大。

綜上，各涂層材料各有特點(diǎn)，目前無公認(rèn)的最優(yōu)涂層材料，進(jìn)一步比較不同涂層材料，研究哪種材料能提供最好的生物力學(xué)穩(wěn)定性，如何混搭不同材料以提供更好的生物力學(xué)穩(wěn)定性，具有一定意義。

3 新型螺釘

3.1 可膨脹螺釘

椎弓根螺釘?shù)目拱纬隽εc骨密度高度相關(guān)。骨質(zhì)疏松癥患者骨密度較低，骨質(zhì)抗拔出力降低，導(dǎo)致螺釘松動(dòng)?？膳蛎浡葆?shù)脑O(shè)計(jì)能增加螺釘與椎體骨松質(zhì)之間的接觸面積，從而增加螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性。Wan等［28］測試了一種外徑為4.5 mm、釘身前部被縱向分開形成2個(gè)翅片的可膨脹椎弓根螺釘在骨質(zhì)疏松母羊椎體中的生物力學(xué)穩(wěn)定性，與相同外徑的傳統(tǒng)椎弓根螺釘相比，可膨脹螺釘?shù)目拱纬隽μ岣吡?9.6%；在循環(huán)載荷實(shí)驗(yàn)中，負(fù)載循環(huán)800次后，約83.3%的傳統(tǒng)螺釘松動(dòng)，16.7%的可膨脹螺釘松動(dòng)，且傳統(tǒng)螺釘在椎體中位移大于可膨脹螺釘。Chen等［29］設(shè)計(jì)了一種直徑6.5 mm的可膨脹椎弓根螺釘，螺釘前部突出4個(gè)中心對稱翅片，當(dāng)翅片打開時(shí)最大直徑增加到9.5 mm，在骨質(zhì)疏松塑化模型中，可膨脹螺釘?shù)目拱纬隽εc直徑相同的常規(guī)螺釘加2 mL骨黏固劑強(qiáng)化相比無明顯差異。Aycan等［30］的研究發(fā)現(xiàn)，在密度為0.16 g/cm3和0.64 g/cm3的聚氨酯泡沫塑料中，一種具有可膨脹外殼的椎弓根螺釘展現(xiàn)出的抗拔出力與中空椎弓根螺釘灌注骨黏合劑無明顯差異，在無明顯病變的椎體中展現(xiàn)出的抗拔出力大于后者。

Cook等［31］應(yīng)用可膨脹椎弓根螺釘治療145例腰椎疾病患者，其中125例（86%）融合成功，20例（14%）融合失敗，4例（2.8%）發(fā)生螺釘斷裂，無螺釘松動(dòng)發(fā)生，6例患者出現(xiàn)局部不適取出螺釘，未出現(xiàn)神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。2018年，F(xiàn)u等［32］對采用376枚可膨脹椎弓根螺釘治療的27例骨質(zhì)疏松性退行性脊柱畸形患者進(jìn)行2年隨訪，未發(fā)現(xiàn)螺釘斷裂或松動(dòng)。

盡管可膨脹椎弓根螺釘可增加生物力學(xué)穩(wěn)定性，但依然存有局限性：①可膨脹螺釘?shù)某叽缙?，只能用于椎弓根橫截面積較大的下胸椎、腰椎和骶骨；②再次手術(shù)時(shí)（翻修手術(shù)、拆除內(nèi)固定等），骨組織已經(jīng)在擴(kuò)張的螺釘內(nèi)生長，螺釘拆卸困難［33］。

目前的可膨脹螺釘在臨床上已初步應(yīng)用于骨質(zhì)疏松患者的治療，取得了較傳統(tǒng)螺釘更為優(yōu)良的臨床結(jié)果，但其應(yīng)用時(shí)間短、規(guī)模小，長期療效尚需進(jìn)一步觀察。

3.2 可灌注螺釘

可灌注椎弓根螺釘通過螺釘中空部分和在釘身設(shè)計(jì)側(cè)孔來注射骨黏固劑，可有效增加螺釘?shù)姆€(wěn)定性，但存在骨黏固劑滲漏、熱損傷、肺栓塞等并發(fā)癥。Costa等［34］發(fā)現(xiàn)通過可灌注螺釘灌注3 mL PMMA骨水泥強(qiáng)化，其抗拔出力與加相同劑量PMMA骨水泥強(qiáng)化的實(shí)心螺釘相比無明顯差異。Mueller等［35］在98例患者的237個(gè)椎體中置入474個(gè)PMMA強(qiáng)化椎弓根螺釘，未發(fā)現(xiàn)癥狀性骨水泥滲漏或肺栓塞，在88例患者（89.8%）的165個(gè)椎體（34.8%）觀察到無癥狀的椎體周圍骨水泥滲漏，骨水泥滲漏最常見于椎體周圍靜脈系統(tǒng)，4例患者（4.08%）觀察到無臨床癥狀的肺栓塞。

改變可灌注椎弓根螺釘側(cè)孔的大小、直徑，可以降低骨水泥滲漏風(fēng)險(xiǎn)。Tan等［10］設(shè)計(jì)了一種新型側(cè)孔直徑漸變型可灌注椎弓根螺釘，釘身安排6個(gè)側(cè)孔，從尖部到尾部，側(cè)孔直徑依次減小，在骨質(zhì)疏松椎體中PMMA骨水泥呈均勻圓柱形包裹螺釘，抗拔出力大于側(cè)孔直徑不變的可灌注椎弓根螺釘，同時(shí)明顯大于未經(jīng)PMMA骨水泥強(qiáng)化的椎弓根螺釘固定，并且當(dāng)PMMA注入量增大時(shí)，新型螺釘?shù)墓撬酀B漏風(fēng)險(xiǎn)較低。

由于骨黏固劑在使用時(shí)會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，且二次手術(shù)取出難度較大，與其配合使用的可灌注椎弓根螺釘?shù)呐R床廣泛應(yīng)用受到限制，如何改進(jìn)可灌注椎弓根螺釘設(shè)計(jì)，提高其生物力學(xué)穩(wěn)定性的同時(shí)，降低骨黏固劑滲漏是亟待解決的現(xiàn)實(shí)問題。

4 結(jié)語與展望

改進(jìn)椎弓根螺釘?shù)幕A(chǔ)設(shè)計(jì)參數(shù)，如增加螺釘長度、直徑，使用圓錐形內(nèi)芯等，或螺釘表面加用Col/CS、HA等涂層材料，或設(shè)計(jì)新型螺釘，如可膨脹螺釘、可灌注螺釘?shù)?，均可提高椎弓根螺釘?shù)纳锪W(xué)穩(wěn)定性。目前對椎弓根螺釘形態(tài)（形狀、螺紋、直徑與長度）的研究主要是在尸體標(biāo)本、動(dòng)物模型和模擬椎體的聚氨酯泡沫上進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，螺釘與椎體在體內(nèi)的相互影響仍需要繼續(xù)深入研究。何種椎弓根螺釘自身和涂層材料可獲得最好的生物力學(xué)穩(wěn)定性，是未來重要的研究方向。在設(shè)計(jì)新型螺釘時(shí)，著重考慮提高螺釘生物力學(xué)穩(wěn)定性的同時(shí)，也應(yīng)考慮降低其帶來的并發(fā)癥。理想的椎弓根螺釘應(yīng)能提供良好的生物力學(xué)穩(wěn)定性，同時(shí)也能避免松動(dòng)、斷裂的發(fā)生，綜合考慮各方面因素才能設(shè)計(jì)出更完美的椎弓根螺釘。