2018年中國化妝品監(jiān)管動(dòng)態(tài)回顧

李 能， 陳 博，許玉旬，劉葵華

（1.上海天祥（Intertek）質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司，上海 200233；2.深圳天祥（Intertek）質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司，廣東 深圳 518129）

2018年，中國化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再保留，新設(shè)立了國家市場監(jiān)督管理總局；史上首個(gè)化妝品監(jiān)管司成立。長久以來，化妝品都沒有專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，上一次機(jī)構(gòu)改革后還一直同藥品被納入藥化注冊(cè)司和藥化監(jiān)督管理司管理，但無論從監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)還是監(jiān)管要求，二者都有很大的區(qū)別。此次化妝品監(jiān)督管理司的成立，明確了國家對(duì)化妝品產(chǎn)業(yè)的肯定與重視，是化妝品監(jiān)督管理規(guī)范化的開始。

除機(jī)構(gòu)改革外，進(jìn)口非特殊化妝品由審批制改為備案制，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）也在征求征求公眾意見，預(yù)計(jì)2019年會(huì)發(fā)布最終意見。這對(duì)化妝品企業(yè)來說，不僅要遵守之前的規(guī)定，還需要關(guān)注有無新變化。因此，為了幫助化妝品企業(yè)及時(shí)了解、掌握國家化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)要求的動(dòng)態(tài)，及早根據(jù)新變化對(duì)自身進(jìn)行調(diào)整以滿足新要求，筆者收集并總結(jié)了2018年中國化妝品相關(guān)的監(jiān)管動(dòng)態(tài)。

1 組建國家市場監(jiān)督管理總局，成立史上首個(gè)化妝品監(jiān)管司

2018年3月21日，中共中央印發(fā)了《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，深化國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革部分提出不再保留國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局，組建國家市場監(jiān)督管理總局?？紤]到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。市場監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定。規(guī)定中第4條第7款指出，國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)化妝品監(jiān)督管理司[1]。其主要職責(zé)是：組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作；組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則；承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、查處重大違法行為工作；組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告；組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。今后化妝品行業(yè)也將有專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

上述一系列的職責(zé)規(guī)劃，就目前化妝品行業(yè)現(xiàn)象而言，可謂是對(duì)癥下藥。此次新化妝品監(jiān)督管理司的成立，將有利于進(jìn)一步完善監(jiān)督體系。簡而言之，新成立的化妝品監(jiān)督管理司將成為打擊假冒偽劣化妝品的一把利劍。對(duì)企業(yè)而言，也是一個(gè)新挑戰(zhàn)，不只是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的變化，更需要在原有基礎(chǔ)上保證產(chǎn)品的安全性、有效性、可追溯性以及體系的完整性。監(jiān)管人員愈來愈專業(yè)，企業(yè)也應(yīng)打好基礎(chǔ)，以應(yīng)對(duì)后續(xù)的飛行檢查和生產(chǎn)監(jiān)督檢查。簡而言之，新成立的化妝品監(jiān)督管理司將成為打擊假冒偽劣化妝品的一把利劍。

2 實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案制

2018年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年第88號(hào)）[2]，指出，自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。

這條進(jìn)口非特備案公告，或?qū)⒏淖冎袊瘖y品市場格局！進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的實(shí)施意味著，以往國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)的歷史將成為過去。

在全國范圍內(nèi)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案之前，自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案制管理。2017年3月，上海浦東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，2018年3月，之前的國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)U大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，進(jìn)一步在天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)推廣和復(fù)制上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，而后發(fā)布了最終的“官宣”， 2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。

一般來說，進(jìn)口化妝品進(jìn)入中國的注冊(cè)申報(bào)流程大致可分為3大部分：準(zhǔn)備申請(qǐng)所需材料→遞交材料→等待審批。據(jù)悉，在提交資料等待審批，時(shí)間大致需要3個(gè)月。進(jìn)口非特殊用途化妝品備案主要縮短了第3個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，現(xiàn)在只要進(jìn)口化妝品在提交了完整資料以后，就可先從事進(jìn)口貿(mào)易，監(jiān)管部門會(huì)在遞交材料后的3個(gè)月內(nèi)審核具體事項(xiàng)，品牌在此期間要接受中國政府事中、事后的監(jiān)管。

在進(jìn)口品進(jìn)入中國仍是審批制的時(shí)候，境外化妝品企業(yè)想要將產(chǎn)品賣到中國，必須要委托一家境內(nèi)公司作為他們的在華責(zé)任申報(bào)單位。而現(xiàn)在，進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，辦理備案手續(xù)，取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進(jìn)口。這就意味著，在華責(zé)任申報(bào)人將不復(fù)存在，現(xiàn)在的一個(gè)新概念為：境內(nèi)責(zé)任人（也是實(shí)體單位機(jī)構(gòu)）。兩者的區(qū)別詳見表1。

表1 在華申報(bào)責(zé)任單位與境內(nèi)責(zé)任人的區(qū)別Tab.1 Di fferences between reporting unit in China and domestic responsible person

筆者認(rèn)為，兩者最主要的區(qū)別在于：境內(nèi)責(zé)任人必須是該品牌的進(jìn)口商，負(fù)責(zé)備案、進(jìn)口、銷售及安全性，這就導(dǎo)致中小企業(yè)無法把產(chǎn)品注冊(cè)備案和實(shí)際貿(mào)易劃分開來。這就意味著兩大挑戰(zhàn)：對(duì)品牌而言，擔(dān)心該責(zé)任人在向藥監(jiān)部門遞交品牌的生產(chǎn)、配方、工藝等信息時(shí)，剽竊或者泄露品牌信息；對(duì)責(zé)任人而言，新備案要求其對(duì)在中國上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，而安全責(zé)任如何和品牌劃分，尚未有進(jìn)一步的具體細(xì)則流出。這也會(huì)讓一些大代理對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量更加謹(jǐn)慎。

實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案制，對(duì)外資化妝品企業(yè)是一大利好。進(jìn)口化妝品在國內(nèi)的上市時(shí)間將大大縮短，中國消費(fèi)者將會(huì)更快擁抱海外化妝品。但需要注意的是，新政僅僅是審批制度的變化，境外化妝品企業(yè)之前該遞交的材料，現(xiàn)在一樣需要準(zhǔn)備。關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品檢驗(yàn)報(bào)告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關(guān)事宜，參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告要求等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號(hào)）執(zhí)行。

3 規(guī)范簡化變更化妝品生產(chǎn)企業(yè)或名稱批件

《關(guān)于規(guī)范簡化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場未改變）變更程序中更換批件所需申請(qǐng)文件的公告》[3]（第208 號(hào)），明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場未改變）變更程序及其有關(guān)要求。該公告自2018年4月1日起正式施行，列出了所需文件（如一次性更換行政許可批件（備案憑證）申請(qǐng)表、明細(xì)表等）、文件的具體要求與注意事項(xiàng)，如明細(xì)表中非特殊產(chǎn)品與特殊產(chǎn)品分開（詳見附件2），每頁蓋申請(qǐng)單位公章（須與申請(qǐng)表一致），按照產(chǎn)品備案號(hào)順序排列；明細(xì)表如有多頁，請(qǐng)于頁腳標(biāo)注頁碼。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳負(fù)責(zé)對(duì)接收申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，審核無誤后進(jìn)入制證程序。

此規(guī)范簡化了變更程序，對(duì)企業(yè)來說是一大利好。

4 規(guī)范化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作

近年來，為加強(qiáng)化妝品監(jiān)管，提高化妝品監(jiān)管工作主動(dòng)性和針對(duì)性，總局組織開展了化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，總局制定了《化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作規(guī)程》。為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，通知了相關(guān)要求，如總局藥化監(jiān)管司負(fù)責(zé)組織開展全國化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，設(shè)立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測秘書處；總局藥化監(jiān)管司組織成立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作組，成員單位負(fù)責(zé)收集有關(guān)化妝品風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)計(jì)劃開展化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，并向秘書處提出改進(jìn)和加強(qiáng)抽檢監(jiān)測等相關(guān)建議。

基于此，后續(xù)國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布了21次化妝品不合格通告，產(chǎn)品類型主要涉及染發(fā)類、防曬/美白類、面膜類。針對(duì)抽檢的不合格產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局要求省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)后依法督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)采取召回等措施，立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理；要求省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)經(jīng)營單位立即采取下架等措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)涉嫌假冒的產(chǎn)品，要深查深究其進(jìn)貨渠道，對(duì)違法違規(guī)行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自通告發(fā)布之日起3 個(gè)月內(nèi)公開對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報(bào)并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

除抽檢外，還有飛行檢查和日常監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣州一家化妝品企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在諸多缺陷，如機(jī)構(gòu)與人員方面、質(zhì)量管理方面、廠房與設(shè)施方面等。國家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

可以看出，目前化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作正在如火如荼進(jìn)行中，化妝品企業(yè)應(yīng)及早自糾自查，以免被通告甚至吊銷生產(chǎn)許可證。

5 關(guān)于公開征求《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》意見

2018年1月24日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作安排，中國食品藥品檢定研究院組織制訂了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）[4]，截止日期為2018年2月5日，但至今未發(fā)布終稿。征求意見稿中指出：原則上除能直接識(shí)別的功效（如美容修飾、清潔、香氛效果等）外的特定功效宣稱均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的評(píng)價(jià)，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕（＞2 h）功效。該指南對(duì)功效宣稱評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)主體、方法選擇、證據(jù)分類、評(píng)價(jià)方案和評(píng)價(jià)報(bào)告等均有規(guī)定。

目前，在中國化妝品市場上，大部分的產(chǎn)品都有一定功效的宣稱，但部分功效宣稱沒有充分依據(jù)。我國除了防曬功效外，未建立其他化妝品功效評(píng)價(jià)規(guī)范方法。通過對(duì)現(xiàn)有化妝品功效宣稱證實(shí)評(píng)價(jià)體系、評(píng)價(jià)方法及其評(píng)價(jià)部門/機(jī)構(gòu)的調(diào)研分析，在參考?xì)W美日韓相關(guān)法規(guī)、行業(yè)/學(xué)術(shù)組織發(fā)布資料和文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合我國化妝品功效宣稱證實(shí)評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，草擬了該指導(dǎo)原則（征求意見稿），為化妝品功效宣稱證實(shí)評(píng)價(jià)工作提供指導(dǎo)依據(jù)，規(guī)范行業(yè)行為和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，總的要求是宣稱需要科學(xué)、真實(shí)、合法、有支持性證據(jù)。

6 公開征求《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》擬修訂內(nèi)容

2018年7月，為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管，做好《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》持續(xù)修訂和動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的工作要求，中國食品藥品檢定研究院公開征集2018年度化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂建議。征集范圍包括《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分的修訂建議，檢驗(yàn)方法的制修訂建議等。

2018年9月，為進(jìn)一步做好化妝品注冊(cè)備案管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室組織起草了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》擬修訂相關(guān)內(nèi)容（附件1、附件2），并對(duì)美國個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會(huì)（PCPC）出版的《國際化妝品原料字典和手冊(cè)（第16 版）》進(jìn)行翻譯，形成了《國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2018 版）（征求意見稿）》（附件3）[5]。公開征求化妝品安全技術(shù)規(guī)范擬修訂內(nèi)容等的意見。

但目前并未出征求意見稿終稿。不過由此可以看出，基于新的國際形勢(shì)，化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷更新、與時(shí)俱進(jìn)的態(tài)度。此次修訂的征求意見稿，包括歐盟已經(jīng)生效的甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮禁止用于停留類化妝品中的規(guī)定。這也說明，中國也緊跟歐盟的步伐，逐步完善法規(guī)要求。

7 對(duì)化妝品測試標(biāo)準(zhǔn)征求意見

2018年9月，按照標(biāo)準(zhǔn)起草的有關(guān)有求，上海香料研究所對(duì)《化妝品中15 種喹諾酮類抗生素的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》、《化妝品中凝血酸的測定 高效液相色譜法》、《化妝品中11 種唑類抗真菌藥物的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》等3 項(xiàng)化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目征求意見稿公開征求意見，截止日期為2018 年11 月14 日。

2018年9月11日，全國香料香精化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)歸口制定的GB/T 35916-2018《化妝品中16 種準(zhǔn)用防曬劑和其他8 種紫外線吸收物質(zhì)的測定高效液相色譜法》，對(duì)部分被測物質(zhì)的名稱和英文縮寫等作了修改，按照《國家標(biāo)準(zhǔn)修改單管理規(guī)定》有關(guān)要求，該標(biāo)準(zhǔn)的第1號(hào)修改單（征求意見稿），公開征求意見，截止日期為2018 年10 月7 日。

目前還沒有出最終標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該隨時(shí)留意。

8 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定

根據(jù)國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步深入推進(jìn)依法行政、加快建設(shè)法治政府的決策部署和文件清理工作要求，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定，對(duì)于那些主要內(nèi)容同現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和精神相抵觸的，或者不利于穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生的，或者明顯不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要的，或者已有新的規(guī)定的，或者調(diào)整對(duì)象已消失、工作任務(wù)已完成的等不需要繼續(xù)執(zhí)行的第三批委文件宣布失效。涉及化妝品的文件見表2。

表2 宣布失效的第三批委文件（化妝品部分）[6]Tab.2 Announcement of the invalid third batch of documents （cosmetic part）

此次《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》作廢對(duì)行業(yè)的影響不大，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》歷經(jīng)2002年版、2007年版，服務(wù)化妝品行業(yè)十余年，終于正式畫上了句號(hào)，新的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》也于2016年年底登上了化妝品行業(yè)的舞臺(tái)，化妝品產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督層次，也從“衛(wèi)生”升級(jí)到了“安全”。

9 廣東省變化

9.1 發(fā)布化妝品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案

2018年2月，根據(jù)廣東省化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，為妥善處置化妝品安全關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步規(guī)范廣東省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局特制定《2018年廣東省化妝品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》[7]。方案主要包括4個(gè)方面的工作內(nèi)容：一是規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為專項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)注冊(cè)、擅自改變已批準(zhǔn)配方生產(chǎn)化妝品的違法違規(guī)行為進(jìn)行整治；二是美容美發(fā)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)銷售未注冊(cè)備案、擅自配制或來源不可追溯化妝品的違法違規(guī)行為進(jìn)行整治；三是網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品專項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)主流電商平臺(tái)銷售未經(jīng)注冊(cè)備案或非法添加禁用物質(zhì)化妝品的違法違規(guī)行為進(jìn)行整治；四是打擊非法添加專項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)使用禁用物質(zhì)、未經(jīng)批準(zhǔn)新原料生產(chǎn)化妝品的違法違規(guī)行為進(jìn)行整治。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)厲打擊未經(jīng)注冊(cè)、擅自更改已批準(zhǔn)配方生產(chǎn)特殊用途化妝品或使用禁用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品等違法違規(guī)行為，在經(jīng)營環(huán)節(jié)嚴(yán)厲打擊銷售非法化妝品違法違規(guī)行為，通過開展專項(xiàng)整治，妥善解決當(dāng)前化妝品安全存在的突出問題，促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提高落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)和規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，切實(shí)保障化妝品質(zhì)量安全。整治轄區(qū)內(nèi)防曬、染發(fā)、祛斑等特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)、擅自更改已批準(zhǔn)配方生產(chǎn)的違法違規(guī)行為。重點(diǎn)核查生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的特殊用途化妝品有無取得特殊用途化妝品行政許可批件及批件是否在有效期內(nèi)，是否擅自改變已批準(zhǔn)配方成分投料生產(chǎn)，被監(jiān)管部門通告的不合格產(chǎn)品是否落實(shí)了整改措施和有效采取了產(chǎn)品召回措施等。

根據(jù)2017年化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評(píng)估結(jié)果，此專項(xiàng)整治行動(dòng)以祛斑、祛痘和面膜類化妝品為重點(diǎn)品種，以主流商區(qū)經(jīng)營企業(yè)、集中批發(fā)交易市場、婦嬰專營店等線下化妝品經(jīng)營市場為重點(diǎn)整治領(lǐng)域，采取監(jiān)督性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測手段實(shí)施精準(zhǔn)打擊，嚴(yán)厲打擊非法添加行為，保障化妝品質(zhì)量安全。以問題為導(dǎo)向，對(duì)主流網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)銷售的標(biāo)示為廣東企業(yè)生產(chǎn)的祛斑、祛痘、面膜等流行性化妝品進(jìn)行監(jiān)測，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營未注冊(cè)備案、非法添加禁用物質(zhì)的化妝品等違法違規(guī)行為，促使化妝品網(wǎng)售經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營化妝品。這也說明對(duì)化妝品安全的重視，企業(yè)也應(yīng)該及早進(jìn)行自糾自查，以作應(yīng)對(duì)。

9.2 制定2018年廣東省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃

2018年4月，按照廣東省局關(guān)于加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作要求，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督檢查管理辦法》（粵食藥監(jiān)辦法〔2017〕11號(hào)）等有關(guān)文件和制度要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室制定了《2018年廣東省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》[8]。

該檢查計(jì)劃對(duì)生產(chǎn)主體和經(jīng)營主體行為風(fēng)險(xiǎn)形式進(jìn)行預(yù)判。生產(chǎn)主體行為風(fēng)險(xiǎn)包括企業(yè)生產(chǎn)超范圍、產(chǎn)品未注冊(cè)或備案或非法生產(chǎn)、使用禁限用物質(zhì)、微生物污染、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范、委托生產(chǎn)不規(guī)范等；而經(jīng)營主體行為風(fēng)險(xiǎn)包括無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營、產(chǎn)品來源不可追溯、未按規(guī)定經(jīng)營、未報(bào)告不良反應(yīng)等。各市局對(duì)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查（包括日常檢查、飛行檢查、示范區(qū)經(jīng)營企業(yè)檢查）全年檢查數(shù)量原則上不得少于100家。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)直接監(jiān)管的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查記錄表（試行）》（粵食藥監(jiān)辦〔2015〕388號(hào)，下稱《日常監(jiān)督檢查記錄表》）載明的檢查事項(xiàng)進(jìn)行全項(xiàng)目覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品注冊(cè)備案情況、產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)配方與注冊(cè)備案配方是否相符、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量可追溯情況（主要包括原料采購驗(yàn)收，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)及銷售記錄等）。對(duì)化妝品經(jīng)營企業(yè)日常檢查的重點(diǎn)是批發(fā)市場開辦者質(zhì)量安全管理責(zé)任的落實(shí)情況，主要包括開辦者對(duì)進(jìn)駐市場的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行合法性審查、建立場內(nèi)企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品合法性審查制度、對(duì)場內(nèi)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行日常巡查并記錄，開辦者按照制度規(guī)定對(duì)場內(nèi)企業(yè)經(jīng)營非法產(chǎn)品進(jìn)行處理并記錄、建立場內(nèi)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營管理及突發(fā)情況上報(bào)制度等。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局以近年來在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的、被監(jiān)管部門通報(bào)的、被投訴舉報(bào)的和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象，對(duì)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。檢查的重點(diǎn)品種是祛斑、防曬、染發(fā)、祛痘及面膜類產(chǎn)品。飛行檢查項(xiàng)目主要依據(jù)《日常監(jiān)督檢查記錄表》載明的檢查事項(xiàng)及《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法生產(chǎn)、非法添加和非法標(biāo)簽行為，生產(chǎn)行為是否符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求，通過檢查原料采購驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)及銷售記錄，評(píng)價(jià)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理情況。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)化妝品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查的重點(diǎn)是經(jīng)營產(chǎn)品的合法性及來源可追溯性，主要檢查內(nèi)容包括所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證、許可批件（備案憑證），產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與許可批件（備案憑證）內(nèi)容是否相符，有無違法宣傳，是否履行索票索證、臺(tái)賬管理主體責(zé)任等。

9.3 持續(xù)加強(qiáng)對(duì)全省高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，有效管控源頭風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，2018年8月～9月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省系統(tǒng)開展了高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)涉及國家局抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)質(zhì)量體系落后的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行整治。專項(xiàng)整治期間，全省共對(duì)266家高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)飛行檢查，其中，對(duì)188家企業(yè)進(jìn)行責(zé)令限期整改，對(duì)38家企業(yè)進(jìn)行立案查處，對(duì)144家企業(yè)存在較多缺陷項(xiàng)的企業(yè)采取暫停生產(chǎn)行政措施，有效打擊了違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持高壓態(tài)勢(shì)，重拳出擊，持續(xù)加大對(duì)廣州市白云區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治力度。一是保持高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)繼續(xù)開展省、市、區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)飛行檢查。二是排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，加強(qiáng)對(duì)處于停產(chǎn)整頓狀態(tài)的企業(yè)的巡查，確保企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)整改并經(jīng)監(jiān)管部門驗(yàn)收通過后方可恢復(fù)生產(chǎn)。三是從嚴(yán)處罰，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)涉及非法生產(chǎn)、非法添加或生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較多嚴(yán)重缺陷管理混亂的企業(yè)，滿足吊證條件的，應(yīng)從快從嚴(yán)依法提請(qǐng)吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。四是加大信息公開力度，及時(shí)公開企業(yè)檢查結(jié)果及處置措施。五是加強(qiáng)社會(huì)共治，協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣畬?duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行綜合治理管控，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

9.4 廣東省化妝品安全條例（意見征集）

2018年2月28日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了的意見征集，截止日期為2018 年3 月28 日。2018年11月5日，廣東省人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)又發(fā)布《廣東省化妝品安全條例》（草案修改稿征求意見稿）[9]，截止日期為11月30日，但目前仍未發(fā)布最終版本。該條例內(nèi)容包括生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

該條例指出鼓勵(lì)專業(yè)機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織依法提供化妝品研究開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、培訓(xùn)教育等服務(wù)，參與化妝品安全治理。特別強(qiáng)調(diào)了網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)的管理責(zé)任，及網(wǎng)絡(luò)化妝品交易平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)入平臺(tái)的化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記和經(jīng)營資格審查，建立登記檔案并及時(shí)核實(shí)更新，與進(jìn)入平臺(tái)的化妝品經(jīng)營者簽訂化妝品安全管理責(zé)任協(xié)議， 明確各自的化妝品安全管理責(zé)任。

網(wǎng)絡(luò)化妝品交易平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)的化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門； 發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供服務(wù)。

10 總結(jié)

化妝品行業(yè)在2018年經(jīng)歷了重大變革，首先是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的變化，其次是進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制改為備案制。國內(nèi)全面實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案制對(duì)進(jìn)口化妝品企業(yè)來說是一大利好，進(jìn)入中國的速度加快，而對(duì)國內(nèi)化妝品企業(yè)來說卻是一個(gè)極大的挑戰(zhàn)。國內(nèi)化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的變革，也是化妝品監(jiān)管逐步完善的需要，對(duì)網(wǎng)絡(luò)化妝品的監(jiān)管還是有所欠缺，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)后續(xù)制定一系列的指南甚至法規(guī)層面。因此，國內(nèi)的化妝品企業(yè)需要對(duì)化妝品生產(chǎn)、銷售等各方面要求深入了解、有效執(zhí)行，以免之后飛行檢查、日常檢查、抽檢的過程中被通告產(chǎn)品不合格、責(zé)令整改、暫停生產(chǎn)甚至吊銷生產(chǎn)許可證的風(fēng)險(xiǎn)。