我國化妝品功效宣稱監(jiān)管淺析

劉 恕

（上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，上海 200020）

化妝品作為人體健康相關(guān)產(chǎn)品，現(xiàn)在已經(jīng)成為人們生活中的重要消費(fèi)品之一。隨著人們對化妝品的需求不斷提高和化妝品相關(guān)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，人們對于化妝品的關(guān)注點(diǎn)逐漸從重視安全性改變?yōu)榧戎匾暟踩裕瑫r也重視功效性。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）受原國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》（征求意見稿），就化妝品功效宣稱評價廣泛征求意見，為我國化妝品功效宣稱監(jiān)管逐步走向規(guī)范邁出了重要一步。

1 發(fā)達(dá)國家和地區(qū)對于化妝品功效宣稱的監(jiān)管

1.1 美國

美國主要由美國食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)對化妝品進(jìn)行監(jiān)管，其主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和《公平包裝和標(biāo)識法》對化妝品的標(biāo)簽、化妝品的進(jìn)出口和化妝品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，禁止偽劣化妝品和有錯誤標(biāo)識的化妝品在市場上流通。聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）主要負(fù)責(zé)化妝品和非處方藥的廣告管理，負(fù)責(zé)審查化妝品廣告中宣稱用途的真實(shí)性和對不正當(dāng)欺詐行為的管制。法規(guī)要求所有廣告行為必須真實(shí)可靠、不帶有誤導(dǎo)性，必須具有證明其宣傳合理性的依據(jù)。雖然相關(guān)的法律并沒有直接要求上市前的化妝品有功效宣稱的證據(jù)，但實(shí)際上通過其他途經(jīng)對此做出了要求，比如要求企業(yè)在必要時需要提供支持產(chǎn)品功效宣稱的證明文件，當(dāng)競爭對手、消費(fèi)者協(xié)會和政府部門等對化妝品的宣稱有異議時，制造商必須為產(chǎn)品所作的宣稱進(jìn)行辯護(hù)。這就迫使大多數(shù)公司在新產(chǎn)品上市前要制定科學(xué)合理的宣稱驗(yàn)證方案，并準(zhǔn)備完成成套檔案資料[1,2]。

1.2 歐盟

歐盟《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》規(guī)定化妝品宣稱必須基于合法、真實(shí)、有證據(jù)支持、誠實(shí)、公平、知情決策的原則?！稓W盟化妝品規(guī)范》中第11.2.（d）條規(guī)定：企業(yè)需要客觀公正的評價化妝品的性質(zhì)和功效，以證實(shí)化妝品對于功效的宣稱[3]。

1.3 韓國

韓國規(guī)定化妝品企業(yè)在進(jìn)行功效宣稱時必須提供合理根據(jù)，并要求對所宣稱的功效提供實(shí)驗(yàn)資料，比如人體臨床試驗(yàn)資料、體外實(shí)驗(yàn)資料、同等要求水平及以上的調(diào)查資料、消費(fèi)者調(diào)查結(jié)果和專家調(diào)查結(jié)果等，并規(guī)定了可以接受的標(biāo)準(zhǔn)。此外，韓國食品醫(yī)藥品安全評價院也發(fā)布了部分功效宣稱試驗(yàn)方法指南[4]。

1.4 日本

日本藥事法將所管理的對象分為3類，即藥品、準(zhǔn)醫(yī)藥品和化妝品。與美國和歐盟化妝品法規(guī)不同，藥事法在藥品和化妝品之間明確定義了一種具有藥效作用的，稱為準(zhǔn)醫(yī)藥品的化妝產(chǎn)品，或稱為醫(yī)藥部外品。在2001年4月1日實(shí)施修改藥事法后，將化妝品功效范圍歸納為53項(xiàng)。日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會編制了藥用化妝品（醫(yī)藥部外品）的功能效果范圍的說明。對于銷售醫(yī)藥部外品，各個產(chǎn)品都必須向都道府知事或厚生勞動大臣提出申請并得到許可，要求化妝品制造商必須提供相應(yīng)的功效驗(yàn)證的資料。該協(xié)會頒布有《化妝品等適當(dāng)廣告指南》、《化妝品全成分標(biāo)注指南》等對化妝品功效宣稱進(jìn)行了規(guī)范。除了以上所述，日本也發(fā)布了美白產(chǎn)品評價試驗(yàn)、抗皺產(chǎn)品評價試驗(yàn)、防曬產(chǎn)品功效宣稱及安全評價等指南[4]。

2 我國對化妝品功效宣稱的監(jiān)管

我國《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品?！蛾P(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]393號）對于特殊用途化妝品的技術(shù)審評，提出功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱的功效[5]。針對非特殊用途化妝品沒有具體要求提交功效相關(guān)資料。條例第十四條規(guī)定化妝品廣告不得對化妝品名稱、制法、效用或者性能進(jìn)行虛假夸大宣傳；不得使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；不得宣傳醫(yī)療作用。

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公布《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（第100號令 2008年9月1日起施行）中第六條（二）對通用名的命名進(jìn)行了限制，第十六條對不得標(biāo)注的內(nèi)容進(jìn)行了限制[6]。

國標(biāo)GB 5296.3-2008《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》中基本原則規(guī)定：化妝品標(biāo)簽所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)。

2010年2月國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《化妝品命名規(guī)定和化妝品命指南》，其中第五條對于化妝品命名禁止使用的情況進(jìn)行了規(guī)定，同時也推薦了可宣稱用語[7]。

2015年9月1日，我國新《廣告法》正式施行。第二十八條規(guī)定廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的，構(gòu)成虛假廣告[8]。

在我國化妝品市場上，大部分的產(chǎn)品都有一定功效的宣稱，但是部分功效宣稱并沒有充分依據(jù)。尤其非特殊用途化妝品，法規(guī)都主要說明的是不能宣稱的內(nèi)容，卻沒有明確規(guī)定提供功效宣稱評價資料。實(shí)際情況是市場上部分化妝品的功效宣稱，因?yàn)闆]有功效評價資料，造成該部分化妝品的功效無法判斷，給功效宣稱的監(jiān)管和消費(fèi)者選擇使用帶來困擾。

化妝品功效評價是化妝品功效宣稱的前提。只有規(guī)范化妝品功效宣稱的評價方法和接受要求，企業(yè)才會積極進(jìn)行化妝品功效評價，從而為化妝品功效宣稱的監(jiān)管打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?；瘖y品功效評價方法多，如體內(nèi)試驗(yàn)（人體試驗(yàn)和動物試驗(yàn)）、體外試驗(yàn)、消費(fèi)者調(diào)查等，影響化妝品功效的因素多，如產(chǎn)品功能、有效成分、作用機(jī)理、產(chǎn)品劑型等，不容易制定出統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)?！痘瘖y品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的及時公布，對此是一個有力的推動。

3 化妝品功效宣稱分類

化妝品的功效宣稱因?yàn)槭澜绺鲊谋O(jiān)管法規(guī)不盡相同，所以同樣的化妝品功效宣稱不一定在每個國家都被允許。Paye和Barel將化妝品宣稱進(jìn)行了分類，與物理和化學(xué)性質(zhì)相關(guān)的宣稱、與實(shí)驗(yàn)方法或某種保證相關(guān)的宣稱、與安全有關(guān)的宣稱、客觀功效宣稱、主觀功效宣稱、文化宣稱、原料組分宣稱、不明界限的宣稱[9]。這個功效宣稱的概念較為寬泛，《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》 （征求意見稿）所說的功效宣稱則有些不同，中檢院征求意見的指導(dǎo)原則規(guī)定除能直接識別的功效外的特定功效宣稱都要經(jīng)過評價，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕（＞2 h）功效[10]。這樣的規(guī)定主要側(cè)重客觀功效評價和主觀功效評價，從我國化妝品發(fā)展的現(xiàn)狀來看，這樣的規(guī)定比較符合我國目前對于化妝品的分類和管理。

4 化妝品功效宣稱評價方法

關(guān)于化妝品功效評價的方法是多樣的。比如比較相似配方，從已發(fā)表的數(shù)據(jù)和技術(shù)基本原理尋找依據(jù)、體外法、活體法、消費(fèi)者的評估等[11]?！痘瘖y品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》中指出，化妝品功效宣稱評價方法應(yīng)科學(xué)、合理，在進(jìn)行功效評價時要首先選擇已有且有效的技術(shù)規(guī)范方法。使用的方法類別包括但不限于：體內(nèi)試驗(yàn)，含人體試驗(yàn)和動物試驗(yàn)；體外試驗(yàn)；消費(fèi)者調(diào)查。其他按《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法也可選用。從這樣的規(guī)定可以看出，具體的方法可以不做出限制，只要符合科學(xué)合理的要求，就可以接受。這為化妝品的功效評價提供了相當(dāng)?shù)倪x擇自由，避免了評價方法不符合特定方法的問題，從而一定程度上降低了評價方法不能真實(shí)有效地評價特定化妝品功效的風(fēng)險。總體來看，指導(dǎo)原則對于評價方法的規(guī)定既靈活，又不失原則，具有很強(qiáng)的可操作性。

5 功效宣稱的證據(jù)要求

《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》中指出，功效宣稱證據(jù)一般有以下幾類，第Ⅰ類：人體試驗(yàn)報告（隨機(jī)、對照、盲法設(shè)計(jì)，樣本量滿足項(xiàng)目目標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）；第Ⅱ類：動物試驗(yàn)報告；第Ⅲ類：消費(fèi)者調(diào)查報告（原則要求同人體試驗(yàn)報告）；第Ⅳ類：體外替代試驗(yàn)報告；第 V類：除替代試驗(yàn)以外的其他體外試驗(yàn)報告；第 VI 類：相關(guān)文獻(xiàn)或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同資料[10]。該指導(dǎo)原則對于化妝品功效宣稱的評價，規(guī)定了可以接受的資料來源，實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)處理方式等要求。這樣的要求劃清了資料接受的界限，明確了資料文獻(xiàn)來源的合理性和權(quán)威性；同時也對實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)進(jìn)行了具體的規(guī)定，比如要符合隨機(jī)、對照、盲法，合乎統(tǒng)計(jì)學(xué)要求等，這都是為了從科學(xué)合理的角度保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)論能真實(shí)的反映化妝品的功效評價結(jié)果。

6 我國化妝品功效宣稱監(jiān)管展望

6.1 管理部門要加強(qiáng)引導(dǎo)，盡快完善化妝品功效宣稱法規(guī)

目前我國對化妝品功效評價缺乏明確的法規(guī)規(guī)定，也無相對應(yīng)的行政處罰措施?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》第四十三條（宣稱管理）和第四十四條（功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)管理） 對化妝品的功效宣稱明確了限制條件，也對進(jìn)行功效驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)提出了具體的要求[12]。隨著這部法規(guī)將來的落地，關(guān)于化妝品的功效評價就有了切實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。這是我國化妝品功效宣稱監(jiān)管的重要法規(guī)基礎(chǔ)。

6.2 公布功效評價的相關(guān)指南

化妝品同一功效有不同的評價方法，不容易制定統(tǒng)一的功效評價標(biāo)準(zhǔn)。在法規(guī)要求許可的前提下，如何做好化妝品的功效評價，需要權(quán)威部門及時發(fā)布具有指導(dǎo)意義的規(guī)定或指南，以明確具體的可行操作方法。此次中檢院發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》，就為此提供了很好的范例。但現(xiàn)在該指導(dǎo)原則還處于征求意見的階段，可以預(yù)見，作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（征求意見稿）的配套法規(guī)，該指導(dǎo)原則也是呼之欲出的。之后隨著功效宣稱監(jiān)管的不斷推進(jìn)，相關(guān)部門需要及時發(fā)布有關(guān)指南，作為指導(dǎo)和規(guī)范的依據(jù)。

6.3 結(jié)合多方力量，針對化妝品功效宣稱監(jiān)管形成合力

企業(yè)作為化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任人，更是要對于化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)。企業(yè)在上市新的產(chǎn)品前，要按照發(fā)布的化妝品功效評價指南等規(guī)范要求，進(jìn)行化妝品上市前的功效評價，準(zhǔn)備完成全套的功效評價資料，以備審查或查閱；作為監(jiān)管部門，在必要的時候，需要能夠查到相應(yīng)化妝品的功效宣稱評價資料；作為消費(fèi)者也需要在必要的時候可以方便的查閱化妝品的功效評價相關(guān)資料。

為了信息的共享和互通?？梢酝ㄟ^構(gòu)建統(tǒng)一的信息平臺，公布化妝品相應(yīng)的功效宣稱評價資料（包括安全性資料等相關(guān)信息）。具體操作上，要求企業(yè)自主或者通過符合要求的第三方化妝品評價機(jī)構(gòu)，使用科學(xué)的方法對將要上市的化妝品宣稱功效進(jìn)行評價，并形成相應(yīng)的評價報告。企業(yè)在申報或者備案相關(guān)產(chǎn)品時，將功效評價報告等相關(guān)資料上傳至特定的公示平臺。做到監(jiān)管方可以方便查閱平臺信息進(jìn)行監(jiān)督管理。消費(fèi)者在具體的使用環(huán)節(jié)，也可以方便查看相應(yīng)的功效評價資料。

通過化妝品功效評價資料公示平臺的建立，必將使化妝品生產(chǎn)者、消費(fèi)者、監(jiān)管者對于化妝品的功效宣稱能夠形成多方互動，最終形成多方共同監(jiān)督模式，實(shí)現(xiàn)社會共治共享。