浮針治療肩關(guān)節(jié)周圍炎臨床療效的Meta分析

李海馨， 皮敏， 黃達(dá)坤

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院，廣東深圳 518000；2.深圳市中醫(yī)院，廣東深圳 518000）

肩關(guān)節(jié)周圍炎，簡(jiǎn)稱肩周炎，中醫(yī)又名五十肩、凍結(jié)肩和漏肩風(fēng)等，屬于中醫(yī)痹癥范疇，是一種以肩部疼痛、麻木進(jìn)行性加重，并伴隨活動(dòng)功能受限為主要臨床表現(xiàn)的一種慢性特異性炎癥。本病多發(fā)于50歲左右的中老年人，具有起病緩慢、病程長(zhǎng)等特點(diǎn)，給患者的日常生活和工作造成巨大的困擾。在我國(guó)，肩周炎患者約數(shù)千萬(wàn)人，而近年來(lái)隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快以及人口的老齡化，發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[1]。浮針是著名教授符仲華在傳統(tǒng)針灸以及腕踝針等的理論基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實(shí)際創(chuàng)造的一種新的外治法，其通過(guò)大面積掃散穴位及痛點(diǎn)，以舒筋活絡(luò)，激發(fā)人體自愈能力，從而起到疼痛不藥而愈的作用。浮針療法是一種綠色的治療方法，避免了藥物治療可能引起的毒副作用，具有操作簡(jiǎn)便、取效快捷、痛苦小、治療費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)[2]。近年來(lái)，浮針療法逐漸運(yùn)用于肩周炎等肩痛患者，但是由于該類臨床研究的報(bào)道種類、數(shù)量繁多，且質(zhì)量良莠不齊，為了使浮針治療肩周炎在有效性上得到更加全面客觀的定論，本研究將對(duì)浮針治療肩周炎的研究文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為臨床上浮針治療肩周炎提供參考。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型：浮針治療肩周炎的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），或臨床對(duì)照試驗(yàn)（CCT），且不受語(yǔ)種限制；②研究對(duì)象：符合肩周炎臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]的患者，性別、年齡、病程不限；③干預(yù)措施：試驗(yàn)組為單純浮針治療，施針部位、具體操作及療程不限，對(duì)照組為其他療法，干預(yù)手段不限；④結(jié)局指標(biāo)：總有效率、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法（visual analogue scale，VAS）評(píng)分、Melle評(píng)分，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度（range of motion，ROM）等療效測(cè)量指標(biāo)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①研究中不設(shè)對(duì)照組的文獻(xiàn)；②個(gè)案報(bào)道、專家經(jīng)驗(yàn)報(bào)道及會(huì)議文章；③動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究文獻(xiàn)；④綜述類文獻(xiàn)；⑤重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.2檢索策略

1.2.1 檢索數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇 計(jì)算機(jī)檢索Pubmed、Embase、中國(guó)醫(yī)院知識(shí)網(wǎng)總數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、維普全文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2018年10月1日，不能獲取的文獻(xiàn)通過(guò)廣州中醫(yī)藥大學(xué)圖書館手工檢索獲得。

1.2.2 檢索式 中文檢索詞：肩周炎、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肩凝癥、五十肩、凍結(jié)肩、漏肩風(fēng)、肩痹、肩痛、浮針；英文檢索詞：Scapulohumeral Periarthritis， Periathritis of Shoulder， Periathritis Humeroscapularis， Frozen Shoulder， Shoulder Periathritis，floating needle，float needle，F(xiàn)U's needle。

1.2.3 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取 兩位研究者獨(dú)立閱讀首次檢索所獲研究的題目和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究后，對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)行全文閱讀，進(jìn)一步排除不合格的研究，對(duì)有分歧而難以確定是否納入的研究通過(guò)討論或由第3方?jīng)Q定其是否納入。兩位研究者對(duì)納入的研究進(jìn)行獨(dú)立的數(shù)據(jù)提取，提取的資料包括研究設(shè)計(jì)、干預(yù)措施及方法、療效指標(biāo)、結(jié)果、方法學(xué)內(nèi)容（如隱蔽分組和盲法）等，各自完成后交叉核對(duì)，遇有分歧協(xié)商判定，仍無(wú)法確定者請(qǐng)第三方介入，如所需資料不全，盡可能與原作者聯(lián)系獲得。

1.2.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)，包括6個(gè)方面：①隨機(jī)；②分配隱藏；③盲法；④結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑤選擇性結(jié)局報(bào)告；⑥其他偏倚來(lái)源。針對(duì)每一項(xiàng)研究結(jié)果，對(duì)上述6條作出低風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)和不清楚的判斷。

1.3統(tǒng)計(jì)方法采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的系統(tǒng)評(píng)價(jià)專用處理軟件Review Manager（RevMan 5.3）對(duì)各研究報(bào)道的臨床療效進(jìn)行Meta分析。納入研究的文獻(xiàn)首先采用χ2檢驗(yàn)分析其異質(zhì)性，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1，根據(jù)I2值估計(jì)異質(zhì)性程度：若I2＜50%提示無(wú)異質(zhì)性，選用固定效應(yīng)模型；若I2＞50%則提示有異質(zhì)性，應(yīng)分析異質(zhì)性來(lái)源并采用隨機(jī)效應(yīng)模型。計(jì)數(shù)資料使用優(yōu)勢(shì)比（odds ratio，OR）作為效應(yīng)尺度，而計(jì)量資料則采用平均差（MD）作為效應(yīng)尺度，計(jì)算其95%可信區(qū)間（CI）。使用漏斗圖分析有無(wú)發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1納入文獻(xiàn)一般情況共檢索到文獻(xiàn)133篇，其中英文文獻(xiàn)2篇，中文文獻(xiàn)131篇。根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)標(biāo)題、摘要、全文閱讀后，共有8篇[4-11]研究符合納入標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)圖1。

2.2納入研究的觀察對(duì)象納入的肩周炎患者共636例，其中浮針組為浮針療法（323例），對(duì)照組為非浮針療法的其他單純療法或聯(lián)合療法（313例），各項(xiàng)研究的基本情況詳見(jiàn)表1。

圖1 文獻(xiàn)檢索篩選流程圖Figure 1 Flowchart for the literature screening

2.3納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)中2篇[4，7]采用隨機(jī)數(shù)字表法，2篇[8，11]采用統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)隨機(jī)排號(hào)方法，其余文獻(xiàn)[5，6，9，10]使用半隨機(jī)方法或未描述具體隨機(jī)方法。而其中盧振中[6]及遲琳靜[10]的隨機(jī)方法均采用的是就診順序隨機(jī)，文中已提及就診后采取隨機(jī)的方式，故予以納入。所有文獻(xiàn)均未描述分配隱藏方案及是否使用盲法；選擇性報(bào)告研究結(jié)果均不清楚；文獻(xiàn)均未表現(xiàn)出排除其他偏倚來(lái)源。其中7篇[4-9，11]文獻(xiàn)均交代了基線資料均衡性好，具有可比性，詳見(jiàn)表2和圖2。

2.4療效評(píng)價(jià)

2.4.1 浮針治療肩周炎總有效率評(píng)價(jià) 所有納入的研究[4-11]均對(duì)浮針治療肩周炎的總有效率進(jìn)行了報(bào)道，見(jiàn)圖3。由于各研究間存在異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型，結(jié)果提示浮針組治療肩周炎的療效優(yōu)于對(duì)照組，且組間療效差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=3.90，95%CI（1.67，9.10）；Z=3.15，P＜0.01]。

2.4.2 各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果

2.4.2.1 VAS評(píng)分 在納入的8項(xiàng)研究中，3項(xiàng)[5，8，11]研究報(bào)道了VAS評(píng)分變化情況，研究結(jié)果顯示無(wú)異質(zhì)性（I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)值 MD=-1.15，95%CI[-1.68，-0.62]，Z=4.25，P＜0.01，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明浮針組改善VAS評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)圖4。

表1 納入文獻(xiàn)的基本情況Table 1 The baseline data of the included studies

表2 納入文獻(xiàn)方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)Table 2 Quality evaluation of the methodology in the included studies

2.4.2.2 Melle評(píng)分 納入的研究中有2項(xiàng)[5，6]報(bào)道了Melle評(píng)分變化情況，研究結(jié)果顯示無(wú)異質(zhì)性（I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)值MD=-1.29，95%CI[-1.86，-0.72]，Z=4.43，P＜0.01，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明浮針組改善Melle評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)圖5。

圖2 納入文獻(xiàn)中偏倚風(fēng)險(xiǎn)分析Figure 2 Distribution of bias risk of the included studies

圖3 浮針組與對(duì)照組治療肩周炎的總有效率比較Figure 3 Comparison of the total effective rate for scapulohumeral periarthritis in floating needle group and control group

圖4 浮針組與對(duì)照組治療肩周炎的VAS評(píng)分比較Figure 4 Comparison of VAS scores in floating needle group and control group

圖5 浮針組與對(duì)照組治療肩周炎的Melle評(píng)分比較Figure 5 Comparison of Melle scores in floating needle group and control group

2.4.2.3 ROM比較 納入的研究中有2項(xiàng)[8，11]報(bào)道了浮針組與對(duì)照組治療肩周炎R(shí)OM的改善情況，研究結(jié)果顯示：無(wú)異質(zhì)性（I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型，合并效應(yīng)值MD=34.50，95%CI[26.19，42.82]，Z=8.13，P＜0.01，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明浮針組治療肩周炎在改善ROM方面優(yōu)于對(duì)照組，見(jiàn)圖6。

2.5不良反應(yīng)在8項(xiàng)臨床研究中，劉伯京[4]和辛英偉[9]的研究均報(bào)道了浮針組存在治療后復(fù)發(fā)而改為其他療法的病例。其余研究均無(wú)不良反應(yīng)的報(bào)道。

2.6敏感性分析采用逐項(xiàng)剔除的方法對(duì)納入的研究進(jìn)行敏感性分析，逐項(xiàng)剔除后發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)研究[4]導(dǎo)致Meta分析結(jié)果異質(zhì)性顯著改變。經(jīng)閱讀全文后分析其異質(zhì)性來(lái)源可能來(lái)自①研究?jī)H說(shuō)明各組年齡、性別、病程的基線具有一致性，并未提及治療前各組癥狀的嚴(yán)重程度是否均衡；②研究結(jié)局指標(biāo)觀察較為主觀，缺乏客觀的療效評(píng)定。

圖6 浮針組與對(duì)照組治療肩周炎的ROM比較Figure 6 Comparison of ROM in floating needle group and control group

2.7發(fā)表偏倚基于總有效率繪制漏斗圖，圖形不完全對(duì)稱，表明存在發(fā)表性偏倚，可能與本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究質(zhì)量偏低或陰性結(jié)果未報(bào)道有關(guān)，見(jiàn)圖7。

圖7 發(fā)表偏倚的漏斗圖分析Figure 7 Funnel plot of the publication bias

3 討論

3.1療效分析本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入8個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共計(jì)肩周炎患者636例，Meta分析結(jié)果顯示浮針治療肩周炎優(yōu)于其他療法，在提高總有效率及改善VAS、Melle評(píng)分和ROM等方面更有優(yōu)勢(shì)，為浮針療法治療肩周炎的療效優(yōu)勢(shì)提供了理論依據(jù)。但納入的研究中 4 篇[4，7，8，11]文獻(xiàn)采用隨機(jī)數(shù)字表法或軟件隨機(jī)的正確隨機(jī)方式，其余研究隨機(jī)方法多數(shù)為按照就診順序隨機(jī)或者只有隨機(jī)字樣，且大多數(shù)研究均未描述是否實(shí)施盲法或提及分配隱藏，導(dǎo)致選擇性偏倚的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較高，其結(jié)果及論證強(qiáng)度偏低。而且，所納入研究均為中文文獻(xiàn)，研究樣本量偏少，納入文獻(xiàn)的觀察指標(biāo)又以主觀量表為多，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等客觀量表偏少或無(wú)，均對(duì)Meta分析結(jié)論的外推性及準(zhǔn)確性造成不利影響。

雖然目前國(guó)內(nèi)外治療肩周炎仍以西藥為主，但近年來(lái)康復(fù)療法、針刺療法以及火針療法等治療肩周炎也取得長(zhǎng)足的進(jìn)展，臨床療效顯著。盡管如此，但其作用機(jī)理及相應(yīng)的分子機(jī)制仍不明確，臨床推廣仍有一定局限性，且安全性及不良反應(yīng)研究相對(duì)較少。從長(zhǎng)期發(fā)展而言，仍需從作用機(jī)制的研究方向進(jìn)一步驗(yàn)證。本Meta分析結(jié)果顯示國(guó)內(nèi)研究文獻(xiàn)質(zhì)量良莠不齊，難以對(duì)臨床作出統(tǒng)一的、有意義的、準(zhǔn)確的評(píng)定，因此在以后的研究中我們?cè)谧袷匚墨I(xiàn)研究的基本方法及原則同時(shí)，應(yīng)確保研究及文獻(xiàn)的質(zhì)量，以便對(duì)臨床作出更加精準(zhǔn)的判斷，為肩周炎的診療提供參考。

3.2局限性本次研究納入文獻(xiàn)存在其局限性：①文獻(xiàn)質(zhì)量普遍偏低，如隨機(jī)及分配隱藏描述不清，盲法實(shí)施情況不明確等；②本次研究?jī)H收集了正式學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的臨床研究論文，未收集尚未發(fā)表的結(jié)局報(bào)告，而基于總有效率所繪制的倒漏斗圖亦驗(yàn)證本次研究存在發(fā)表性偏倚。因此，療效評(píng)價(jià)可能被夸大。

3.3前景和展望Meta分析結(jié)果證實(shí)浮針治療肩周炎安全有效，但因納入文獻(xiàn)的質(zhì)量及樣本量較低，尚需更加規(guī)范的大樣本、多中心、采用正確隨機(jī)方法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)論予以支持。今后試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)完善結(jié)局指標(biāo)，采用客觀及公認(rèn)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)化浮針的治療方案，完善統(tǒng)一具體的施術(shù)部位、單次治療時(shí)間等，提高浮針治療肩周炎的療效及安全性。